ICSCCS團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/TPPAXXX–XXXX藿香正氣方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SpecificationforHighQualityofHuoxiangZhengqiFormulaXXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施天津市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì) 發(fā)布T/TPPAXXX-XXXXT/TPPAXXX-XXXX目次前言 I范圍 1規(guī)范性用文件 1術(shù)語(yǔ)和義 1藿香正方優(yōu)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 1檢測(cè)方法 6檢驗(yàn)規(guī)則 8標(biāo)志、裝、輸和存 8II前言GB/T《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第本標(biāo)準(zhǔn)在遵從《中華人民共和國(guó)藥典》的基礎(chǔ)上，提出了藿香正氣方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。本文件由天津市藥品檢驗(yàn)研究院、天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、創(chuàng)新中藥關(guān)鍵技術(shù)國(guó)本文件由天津市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)歸口。T/TPPAXXX-XXXXT/TPPAXXX-XXXXPAGEPAGE1標(biāo)準(zhǔn)名稱范圍本文件適用于藿香正氣方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的判定。規(guī)范性引用文件）（）（）EP2.8.18DETERMINATIONOFAFLATOXINB1INHERBALDRUGSUSP<561>ARTICLESOFBOTANICALORIGIN術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。中藥優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品HighgradeChinesepatentproducts/HighgradeHuoxiangZhengqiFormula（道地產(chǎn)品描述產(chǎn)品名稱藿香正氣方（HuoxiangZhengqiFormula），包括同方同癥不同劑型藿香正氣系列產(chǎn)品。處方蒼術(shù)、陳皮、姜厚樸、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、廣藿香油、紫蘇葉油功能主治優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀參照《中華人民共和國(guó)藥典》各劑型項(xiàng)下規(guī)定及各產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。薄層鑒別蒼術(shù)鑒別白芷鑒別厚樸鑒別供試品色譜中，在與厚樸對(duì)照藥材色譜和厚樸酚、和厚樸酚對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的主斑點(diǎn)。廣藿香油鑒別紫蘇葉油鑒別陳皮鑒別甘草鑒別檢查檢查項(xiàng)目各劑型產(chǎn)品檢查項(xiàng)目見表1。表1不同劑型藿香正氣制劑檢測(cè)項(xiàng)目匯總劑型/檢測(cè)項(xiàng)目丸劑膠囊劑酊劑合劑片劑重量差異————————√裝量差異√√——————裝量————√√——溶散/崩解時(shí)限√√——————乙醇量————√————甲醇量————√————微生物限度√√√√√乙醇?xì)埩袅俊獭獭獭讨亟饘偌坝泻υ亍獭獭獭獭厅S曲霉毒素√√√√√重量差異參照《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則0101片劑項(xiàng)下標(biāo)準(zhǔn)。片劑：（2）（1倍。表2片重范圍與重量差異限度標(biāo)準(zhǔn)平均片重或標(biāo)示片重重量差異限度0.30g以下±7.5%0.30g及0.30g以上±5%裝量差異參照《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則0103膠囊劑、0108丸劑項(xiàng)下標(biāo)準(zhǔn)。膠囊劑：每粒裝量與平均裝量（見表3）相比較（有標(biāo)示裝量的膠囊劑，每粒裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量比較），超岀裝量差異限度±10%的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。丸劑：每袋（瓶）裝量與標(biāo)示裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。表3標(biāo)示裝量范圍與裝量差異限度標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)示裝量裝量差異限度0.5g及0.5g以下±12%0.5g以上至1g±11%1g以上至2g±10%2g以上至3g±8%3g以上至6g±6%6g以上至9g±5%9g以上±4%裝量012001810942）41個(gè)（50ml3）表4標(biāo)示裝量范圍與裝量限度標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)示裝量

口服外固、固、液；稠平均量 每個(gè)器量20g(ml)以下 不少標(biāo)裝量 裝的93%20g(ml)至50g(ml) 不少標(biāo)裝量 50g(ml)以上 不少標(biāo)裝量 195%溶散時(shí)限崩解時(shí)限滴丸劑，以水為崩解介質(zhì)，應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部溶散；膠囊劑，以人工胃液為崩解介質(zhì)，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解；片劑，以水為崩解介質(zhì)，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解；藿香正氣方其他劑型不檢查該項(xiàng)目。乙醇量藿香正氣水中乙醇量應(yīng)為40%～50%。藿香正氣方其他劑型不檢查該項(xiàng)目。甲醇量藿香正氣水中甲醇量不得過0.05%（ml/ml）。藿香正氣方其他劑型不檢查該項(xiàng)目。微生物限度藿香正氣方微生物限量指標(biāo)應(yīng)符合表5規(guī)定。表5藿香正氣方中微生物限量指標(biāo)編號(hào)項(xiàng)目指標(biāo)1需氧菌總數(shù)cfu/g（cfu/ml）1032霉菌和酵母菌總數(shù)cfu/g（cfu/ml）1023大腸埃希菌/g（/ml）不得檢出乙醇?xì)埩袅哭较阏龤夥街幸掖細(xì)埩袅坎怀^0.5%。藿香正氣水不檢查該項(xiàng)目。藿香正氣方中重金屬及有害元素種類為鉛（Pb）、鎘（Cd）、砷（As）、汞（Hg）和銅（Cu），最大殘留量應(yīng)符合表6中規(guī)定。表6藿香正氣方中重金屬及有害元素限量指標(biāo)編號(hào)項(xiàng)目最大殘留限量/（ppm）1鉛（以Pb計(jì)）2.52鎘（以Cd計(jì)）0.53砷（以As計(jì)）1.04汞（以Hg計(jì)）0.15銅（以Cu計(jì)）10黃曲霉毒素限量指標(biāo)編號(hào)項(xiàng)目最大殘留限量/（ppb）1AflatoxinB1 B12AflatoxinB編號(hào)項(xiàng)目最大殘留限量/（ppb）1AflatoxinB1 B12AflatoxinB1 B1AflatoxinB2 B224AflatoxinG1 G1AflatoxinG2 G2特征圖譜供試品特征圖譜中應(yīng)有7個(gè)特征峰，分別與橙皮苷、甘草酸銨、歐前胡素、和厚樸酚、異歐前胡素、厚樸酚、蒼術(shù)素色譜峰保留時(shí)間相對(duì)應(yīng)。含量測(cè)定厚樸、陳皮、白芷（C16H14O4）0.60mg（C18H18O2）（C18H18O2）13.2mg。廣藿香油（C5H2618g。檢測(cè)方法性狀用目測(cè)法判斷外觀指標(biāo)，用鼻嗅的方法檢測(cè)異味。薄層鑒別薄層鑒別按“藿香正氣方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法”規(guī)定的方法測(cè)定。檢查重量差異重量差異按《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則0101片劑中規(guī)定的方法測(cè)定。裝量差異01030108裝量裝量按《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則0120酊劑、通則0181合劑中規(guī)定的方法測(cè)定。溶散時(shí)限崩解時(shí)限01080103乙醇量乙醇量按《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則0711乙醇量測(cè)定法中規(guī)定的方法測(cè)定。甲醇量甲醇量按《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則0871甲醇量檢查法中規(guī)定的方法測(cè)定。微生物限度110511061107乙醇?xì)埩袅恳掖細(xì)埩袅堪础稗较阏龤夥絻?yōu)質(zhì)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法”規(guī)定的方法測(cè)定。重金屬及有害元素按“藿香正氣方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法”規(guī)定的方法測(cè)定。黃曲霉毒素限量指標(biāo)黃曲霉毒素按“藿香正氣方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法”規(guī)定的方法測(cè)定。特征圖譜特征圖譜按“藿香正氣方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法”規(guī)定的方法測(cè)定。含量測(cè)定含量測(cè)定按“藿香正氣方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法”規(guī)定的方法測(cè)定。檢驗(yàn)規(guī)則批次經(jīng)過一個(gè)或若干個(gè)加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的成品為一個(gè)批次。抽樣方法2019108號(hào)檢驗(yàn)分類出廠檢驗(yàn)產(chǎn)品出廠前按本文件檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括感官指標(biāo)、鑒別、理化指標(biāo)和衛(wèi)生指標(biāo)。型式檢驗(yàn)4.2.14.2.8判定規(guī)則檢驗(yàn)結(jié)果全部符合本文件要求時(shí)，判該批產(chǎn)品為合格；檢驗(yàn)結(jié)