體外同步復(fù)律產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則_第1頁
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體外同步復(fù)律產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則_第3頁
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文檔簡介

—表3的2.4中功能、性能指標(biāo)的對(duì)比，注冊申請(qǐng)人應(yīng)提供二者的同步觸發(fā)方式和性能指標(biāo)、體外同步除顫波形及其性能指標(biāo)的差異性研究資料，詳見《體外除顫產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》附3。判斷差異性對(duì)安全性和有效性影響的基本原則如果同步觸發(fā)方式和性能指標(biāo)、除顫波形的形態(tài)的對(duì)比圖或二者除顫波形性能指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果明顯不一致，那么二者在除顫波形及其性能指標(biāo)方面具有顯著的差異性，會(huì)對(duì)安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。如果同步觸發(fā)方式和性能指標(biāo)、除顫波形的形態(tài)的對(duì)比圖或二者除顫波形性能指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果存在一定程度的差異性，研究人員應(yīng)提出合理的方法進(jìn)一步評(píng)價(jià)差異性對(duì)臨床安全性和有效性的影響，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或針對(duì)差異性在中國境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)。如果同步觸發(fā)方式和性能指標(biāo)、除顫波形的形態(tài)的對(duì)比圖或二者除顫波形性能參數(shù)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果高度一致，二者的差異性一般不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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