醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)培訓(xùn)2020.09.?01醫(yī)療器械基本知識(shí)什么是醫(yī)療器械？

是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械的目的123疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持醫(yī)療器械的目的456生命的支持或者維持妊娠控制通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息安全醫(yī)療器械的基本要求有效1、保障人體健康和生命安全2、將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平1、達(dá)到預(yù)期的目的2、防病、治病?老大02醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例添加文本添文本根本目的：

保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。適用范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例添加文本添文本國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理低風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行常規(guī)管理中風(fēng)險(xiǎn)需要嚴(yán)格控制高風(fēng)險(xiǎn)需要采取特別措施嚴(yán)格控制醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

第二十九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例標(biāo)題數(shù)字等都可以通過(guò)點(diǎn)擊和重新輸入進(jìn)行更改，頂部“開始”面板中可以對(duì)字體、字號(hào)、顏色、行距等進(jìn)行修改。標(biāo)題數(shù)字等都可以通過(guò)點(diǎn)擊和重新輸入進(jìn)行更改，頂部“開始”面板中可以對(duì)字體、字號(hào)、顏色、行距等進(jìn)行修改。標(biāo)題數(shù)字等都可以通過(guò)點(diǎn)擊和重新輸入進(jìn)行更改，頂部“開始”面板中可以對(duì)字體、字號(hào)、顏色、行距等進(jìn)行修改。

第三十二條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

第三十三條：運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例標(biāo)題數(shù)字等都可以通過(guò)點(diǎn)擊和重新輸入進(jìn)行更改，頂部“開始”面板中可以對(duì)字體、字號(hào)、顏色、行距等進(jìn)行修改。標(biāo)題數(shù)字等都可以通過(guò)點(diǎn)擊和重新輸入進(jìn)行更改，頂部“開始”面板中可以對(duì)字體、字號(hào)、顏色、行距等進(jìn)行修改。標(biāo)題數(shù)字等都可以通過(guò)點(diǎn)擊和重新輸入進(jìn)行更改，頂部“開始”面板中可以對(duì)字體、字號(hào)、顏色、行距等進(jìn)行修改。

第四十五條：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。

第四十七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。?老二03醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法：經(jīng)營(yíng)許可與備案1二類醫(yī)療器械備案管理2三類醫(yī)療器械許可管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法：經(jīng)營(yíng)許可與備案?jìng)浒负驮S可區(qū)別器械經(jīng)營(yíng)許可管理需要計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)器械經(jīng)營(yíng)許可申報(bào)條件更為嚴(yán)格備案登記證無(wú)有效期，許可證有效期五年。許可證丟失，需要在指定媒體上聲明，一個(gè)月后方可補(bǔ)辦。04020301醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法：經(jīng)營(yíng)許可與備案01經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址發(fā)生變化時(shí)需要申請(qǐng)?jiān)S可變更。02除上述以外變更均為登記事項(xiàng)變更。03實(shí)行備案管理的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍等發(fā)生變化時(shí)，只需變更備案。許可和備案變更醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法：經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理01建立全過(guò)程經(jīng)營(yíng)管理制度，并做好相關(guān)記錄。02銷售人員需單未出具授權(quán)書方可銷售，授權(quán)書應(yīng)注明銷售品種、期限、地域、身份證。03建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、銷售等記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法：經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理04購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)買，購(gòu)買時(shí)應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議約定相關(guān)要求。05醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存應(yīng)符合說(shuō)明書或標(biāo)簽要求，并做好相應(yīng)記錄。06醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)向具有資質(zhì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位銷售。醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法：經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理07購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)買，購(gòu)買時(shí)應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議約定相關(guān)要求。08配備人員處理客戶投訴，投訴的質(zhì)量原因要調(diào)查原因，制定措施，及時(shí)反饋并記錄。09發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故，應(yīng)24小時(shí)內(nèi)向所在地省藥監(jiān)局報(bào)告。?老三04醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量體系1人員3質(zhì)量活動(dòng)2設(shè)施設(shè)備4管理方法5持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范：人員01應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的人員或機(jī)構(gòu)，關(guān)鍵崗位人員應(yīng)熟悉相關(guān)法律法規(guī)。02三類醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具有三年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。03體外診斷試劑、介入植入型器械和角膜接觸器、助聽器等器械質(zhì)量管理人員的要求。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范：人員04企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備售后服務(wù)人員和服務(wù)條件，也可以委托第三方有資質(zhì)的組織提供售后服務(wù)。05人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、專業(yè)知識(shí)、崗位技能培訓(xùn)。06直接接觸醫(yī)療器械人員，每年進(jìn)行健康體檢，健康符合崗位要求方可上崗。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范：設(shè)施設(shè)備01企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。02庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造、維護(hù)符合器械貯存要求，防混淆、差錯(cuò)、污染。03庫(kù)房應(yīng)按照質(zhì)量狀態(tài)，采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范：設(shè)施設(shè)備04庫(kù)房環(huán)境整潔、無(wú)污染源，墻面光潔、地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。05有防護(hù)安全措施，防止無(wú)關(guān)人員進(jìn)入，有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。06冷庫(kù)使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，投入使用后應(yīng)定期驗(yàn)證，并形成相關(guān)記錄。醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法：設(shè)施設(shè)備07應(yīng)有計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯。08計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)包含采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等功能。09計(jì)算信息系統(tǒng)具應(yīng)有經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印、管理、及近效期產(chǎn)品報(bào)警功能。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范：質(zhì)量管理主要活動(dòng)質(zhì)量管理活動(dòng):采購(gòu)

第三十二條企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件。第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。質(zhì)量管理活動(dòng):采購(gòu)第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第三十五條企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。質(zhì)量管理活動(dòng):驗(yàn)收

第三十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。質(zhì)量管理活動(dòng):入庫(kù)、貯存、檢查第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。質(zhì)量管理活動(dòng):入庫(kù)、貯存、檢查四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。質(zhì)量管理活動(dòng):銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)谒氖邨l企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。質(zhì)量管理活動(dòng):銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)谒氖藯l從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。質(zhì)量管理活動(dòng):銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)谖迨畻l醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理。第五十一條醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。質(zhì)量管理活動(dòng):銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)谖迨l醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。第五十四條企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范:其它質(zhì)量活動(dòng)02經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備人員處理客戶質(zhì)量投訴問(wèn)題。01經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向客戶應(yīng)提供器械專業(yè)指導(dǎo)和技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。01當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起或被責(zé)令發(fā)起召回時(shí)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配合其召回，經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)重大不良事件應(yīng)向省局報(bào)告。醫(yī)療器械召回管理辦法標(biāo)題數(shù)字等都可以通過(guò)點(diǎn)擊和重新輸入進(jìn)行更改，頂部“開始”面板中可以對(duì)字體、字號(hào)、顏色、行距等進(jìn)行修改。標(biāo)題數(shù)字等都可以通過(guò)點(diǎn)擊和重新輸入進(jìn)行更改，頂部“開始”面板中可以對(duì)字體、字號(hào)、顏色、行距等進(jìn)行修改。標(biāo)題數(shù)字等都可以通過(guò)點(diǎn)擊和重新輸入進(jìn)行更改，頂部“開始”面板中可以對(duì)字體、字號(hào)、顏色、行距等進(jìn)行修改。主動(dòng)召回責(zé)令召回由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)并主動(dòng)開展由藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)并責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范:其它質(zhì)量活動(dòng)標(biāo)題數(shù)字等都可以通過(guò)點(diǎn)擊和重新輸入進(jìn)行更改，頂部“開始”面板中可以對(duì)字體、字號(hào)、顏色、行距等進(jìn)行修改。標(biāo)題數(shù)字等都可以通過(guò)點(diǎn)擊和重新輸入進(jìn)行更改，頂部“開始”面板中可以對(duì)字體、字號(hào)、顏色、行距等進(jìn)行修改。