年度培訓(xùn)計(jì)劃申請(qǐng)表編號(hào):GZ-BZLLSZ-QR-041-03制定部門質(zhì)管部培訓(xùn)對(duì)象廣州市******大藥房連鎖有限公司各門店申請(qǐng)培訓(xùn)項(xiàng)目培訓(xùn)內(nèi)容參加人員預(yù)計(jì)培訓(xùn)學(xué)時(shí)授課者法律法規(guī)規(guī)章制度《GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》門店全體人員2質(zhì)量負(fù)責(zé)人《藥品管理法》門店全體人員2質(zhì)量負(fù)責(zé)人《藥品標(biāo)簽、說明書管理規(guī)定》門店全體人員2質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理體系《質(zhì)量管理制度》門店全體人員2質(zhì)量負(fù)責(zé)人《質(zhì)量管理操作規(guī)程》門店全體人員2質(zhì)量負(fù)責(zé)人《崗位職責(zé)》門店全體人員2質(zhì)量負(fù)責(zé)人專業(yè)知識(shí)冷藏藥品知識(shí)培訓(xùn)門店全體人員2企業(yè)負(fù)責(zé)人計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)知識(shí)培訓(xùn)門店全體人員2企業(yè)負(fù)責(zé)人含麻黃堿類藥品管理培訓(xùn)門店全體人員2企業(yè)負(fù)責(zé)人拆零藥品知識(shí)培訓(xùn)門店全體人員2企業(yè)負(fù)責(zé)人藥品不良反應(yīng)知識(shí)培訓(xùn)門店全體人員2質(zhì)量負(fù)責(zé)人繼續(xù)教育執(zhí)業(yè)藥師、藥師繼續(xù)教育門店全體人員8外部人員申請(qǐng)人簽名：日期：年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見簽名：日期：年月日企業(yè)負(fù)責(zé)人意見簽名：日期：年月日年度培訓(xùn)計(jì)劃編號(hào):GZ-BZLLSM-QR-003-03培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)對(duì)象地點(diǎn)培訓(xùn)人考核方式備注2022年1月崗位培訓(xùn)全體人員會(huì)議室總部質(zhì)管部閉卷考試2022年2月GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則全體人員會(huì)議室總部質(zhì)管部閉卷考試2022年3月拆零藥品知識(shí)全體人員店內(nèi)質(zhì)量負(fù)責(zé)人閉卷考試2022年4月冷藏藥品知識(shí)培訓(xùn)全體人員店內(nèi)企業(yè)負(fù)責(zé)人閉卷考試2022年5月含麻黃堿類藥品管理培訓(xùn)全體人員店內(nèi)質(zhì)量負(fù)責(zé)人閉卷考試2022年6月《藥品管理法》全體人員店內(nèi)質(zhì)量負(fù)責(zé)人閉卷考試2022年7月《質(zhì)量管理制度》全體人員店內(nèi)企業(yè)負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)討論2022年8月藥品不良反應(yīng)知識(shí)培訓(xùn)全體人員店內(nèi)企業(yè)負(fù)責(zé)人閉卷考試2022年9月《質(zhì)量管理操作規(guī)程》全體人員店內(nèi)企業(yè)負(fù)責(zé)人閉卷考試2022年10月計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作培訓(xùn)全體人員店內(nèi)企業(yè)負(fù)責(zé)人實(shí)操2022年11月藥品標(biāo)簽、說明書規(guī)定全體人員店內(nèi)企業(yè)負(fù)責(zé)人閉卷考試2022年12月藥品分類知識(shí)培訓(xùn)全體人員店內(nèi)企業(yè)負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)討論企業(yè)負(fù)責(zé)人崗前培訓(xùn)考核試題姓名：得分：判斷題（每題2分，共20分，對(duì)的打√，錯(cuò)的打×）1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。（）2、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。（）3、記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。（）4、處方藥、非處方藥分柜陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。（）5、拆零銷售的藥品，可以不保留原包裝和說明書。（）6、拆零銷售的藥品，必須提供藥品說明書的原件或復(fù)印件。（）7、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。（）8、銷售近效期藥品無(wú)須向顧客告知有效期。（）9、含麻黃堿復(fù)方制劑單位劑量30mg可不憑處方銷售。（）10、冷藏藥品到貨時(shí)必須在查看在途溫度是否符合要求。（）二、填空題（每格3分，共60分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好并建立。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行及健康檢查，并建立。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括、、、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期、及時(shí)。4、驗(yàn)收員驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收，并在內(nèi)完成；做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄臺(tái)帳，內(nèi)容完整，驗(yàn)收記錄保存。5、處方初審時(shí)應(yīng)對(duì)處方內(nèi)容認(rèn)真逐項(xiàng)的檢查：處方前記、和書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的。6、處方審核合格，完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名，處方保存。7、含麻黃堿復(fù)方制劑的銷售原則是憑本人有效身份證件，每天限購(gòu)，每次限購(gòu)。三、簡(jiǎn)答題（20分）1.哪些藥品是國(guó)家有專門管理要求的藥品？2.不良反應(yīng)該如何上報(bào)？企業(yè)負(fù)責(zé)人崗前培訓(xùn)試題答案一、判斷題：√√√√×√√√×二、填空題：年度培訓(xùn)計(jì)劃記錄檔案崗前年度健康檔案質(zhì)量管理制度崗位職責(zé)操作流程審核修訂質(zhì)量一天5年正文處方后記合法性5年7、1次2盒三、簡(jiǎn)答題：1.答：國(guó)家專門管理要求的藥品是指國(guó)家實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品，包括：精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、按興奮劑管理的藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、含特殊藥品的復(fù)方制劑、疫苗、終止妊娠藥品、抗生素、處方藥等。2.答：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。不良反應(yīng)知識(shí)培訓(xùn)姓名：分?jǐn)?shù)：一、單項(xiàng)選擇題（每題3分，共15題，45分）

1、ADR是下列哪個(gè)名稱的英文縮寫。（）A.血液中藥物濃度監(jiān)測(cè)B.使用期限C.藥物不良反應(yīng)D.藥源性疾病監(jiān)測(cè)E.藥物濫用2、世界衛(wèi)生組織對(duì)藥物不良反應(yīng)的定義是（）A.在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，人接受高于正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)B.在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，藥物尚未達(dá)到正常劑量時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)C.在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，藥物出現(xiàn)的各種有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)D.在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)E.在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，同時(shí)服用多種藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)3、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心所采用的藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定方法分為（）A.肯定、可能、不可能三級(jí)B.可能、可疑、不可能三級(jí)C.肯定、可能、可疑、不可能四級(jí)D.肯定、很可能、可疑、不可能四級(jí)E.肯定、很可能、可能、可疑、不可能五級(jí)4、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》制定的依據(jù)是（）A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》B.《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》C.《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》D.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》E.《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》5、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由（）A.醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任B.藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任C.有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任D.護(hù)理技術(shù)人員擔(dān)任E.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成6、我國(guó)對(duì)新藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的規(guī)定是（）A.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)上市5年以內(nèi)的產(chǎn)品B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)上市2年以內(nèi)的產(chǎn)品C.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)上市3年以內(nèi)的產(chǎn)品D.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)上市1年以內(nèi)的產(chǎn)品E.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)上市4年以內(nèi)的產(chǎn)品7、我國(guó)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告方式為（）A.記錄聯(lián)結(jié)系統(tǒng)B.文件規(guī)定報(bào)告方式C.自愿呈報(bào)系統(tǒng)D.病人感受報(bào)告方式E.集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)8、新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起（）日內(nèi)報(bào)告。A.3B.15C.20D.30E.立即9、藥品不良反應(yīng)報(bào)表的主要內(nèi)容不包括（）A.病人的一般情況B.體內(nèi)藥物濃度C.引起不良反應(yīng)的藥品及并用藥品D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)E.不良反應(yīng)的處理和結(jié)果10、以下藥物反應(yīng)中，屬于“藥理作用分型A型藥物不良反應(yīng)”的是（）A.變態(tài)反應(yīng)B.過敏反應(yīng)C.毒性反應(yīng)D.特異質(zhì)反E.遺傳藥理學(xué)不良反應(yīng)11、特異質(zhì)反應(yīng)與變態(tài)反應(yīng)的區(qū)別在于，特異質(zhì)反應(yīng)（）A.無(wú)免疫機(jī)制參與B.反應(yīng)強(qiáng)度大C.反應(yīng)時(shí)間長(zhǎng)D.停藥后反應(yīng)繼續(xù)發(fā)展E.多數(shù)有遺留效應(yīng)12、藥源性疾病最多見的類型是（）A.致畸、致癌B.過敏反應(yīng)C.毒性反應(yīng)D.特異質(zhì)反應(yīng)E.后遺效應(yīng)13、以下屬于不良反應(yīng)的是（）A.眼科檢查用阿托品時(shí)瞳孔擴(kuò)大B.肌內(nèi)注射青霉素引起的局部疼痛C.上消化道出血時(shí)應(yīng)用去甲腎上腺素引起黏膜血管收縮D.在治療過敏性休克過程中應(yīng)用腎上腺素引起冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張E.在應(yīng)用普萘洛爾治療心絞痛患者過程中引起心率減慢14、抗癌藥造成的骨髓抑制屬于（）A.毒性反應(yīng)B.首劑效應(yīng)C.后遺作用D.過度作用E.副作用15、阿米卡星與呋塞米不能合用的主要原因是（）A.療效降低B.耐藥性增加C.腎毒性增加D.吸收減少E.排泄增加二、多項(xiàng)選擇題（每題11分，共5題，55分）

1、以下那些情況屬于嚴(yán)重ADR（）A.引起死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘D.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷E.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)2、藥物不良反應(yīng)機(jī)體方面的原因有（）A.種族差別B.性別C.年齡D.個(gè)體差異E.病理狀態(tài)3、有關(guān)副作用的敘述，正確的是（）A.有些副作用沒有明顯的癥狀B.有些藥物的副作用是不可避免的C.一旦發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)發(fā)生，首先停用一切藥物D.有些藥物的副作用可以通過改變服藥方法來(lái)減輕或避免E.在治療量出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的不適反應(yīng)4、如果您是某單位的ADR負(fù)責(zé)人，當(dāng)發(fā)現(xiàn)ADR后，您將會(huì)向那些部門報(bào)告？（）A.所屬轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局B.所屬轄區(qū)衛(wèi)生局C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心D.以上均是5、我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)施行（）報(bào)告制度A.逐級(jí)報(bào)告B.定期報(bào)告C.自愿報(bào)告D.必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告答案一、1-5:CDEAE6-10ACCBC11-15ACBAC二、ABCDE2.ABCDE3.ABDE4.ABCD5ABCD《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》培訓(xùn)試題（二）姓名:分?jǐn)?shù)：一、判斷題:(每題10分，共100分)1.藥品包裝可以?shī)A帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。（）2.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。（）3.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)