江西香藥有限司技標準原輔質(zhì)量準（片劑、顆粒劑：2001年730

：2001年月15日目

錄1

準ZB—01…準SX—ZB——…JS—ZB—01………………JS—ZB—01…準SX—JS—ZB—01—…準SX—JS—ZB—01—………準—JSZB—…………準—JS—…準ZB—01—009…………………準SX——01—10準ZB—準—ZB—01準—ZB—01準——ZB——…14準SX—ZB—準SX—ZB—……準SXJS—ZB—01…………17準SXJS—ZB—01…準SXJS—ZB—01…準SXJS—ZB—01…準SX—ZB—……………準SX—ZB—01—…222

準SX—ZB—…準SX—ZB—01—…24SX—ZB……25SX—ZB—01—……26準SX—ZB—…27醇6000準SX——ZB——…28酯質(zhì)量標準SX—ZB—01—…29準SX—ZB—01—………準JS—ZB——031…………………準SX—ZB—01………準SX——01—…333

山圓質(zhì)標

—ZB——

期

期

項目名稱形狀大小

單位cm

合格品質(zhì)量標準呈橢圓形或長圓形長寬2~6cm

檢驗依據(jù)性狀

色澤表

上表面綠褐色，下表面淡黃綠色，主脈淡黃色至淺褐色先端漸尖，基部楔形，葉緣具疏鋸齒，鋸齒頂端具腺點。上表面綠褐色，具光澤，下表面淡面特征氣味

黃綠色，較粗糙，主脈淡黃色至淺褐色，于下表面突起，側(cè)面脈羽狀。氣芳香，味苦。

江西省地方標準鑒別材質(zhì)

真品無霉爛變質(zhì)及蟲蛀4

大葉量準

—ZB——

期

期

項目名稱形狀大小

單位cm

合格品質(zhì)量標準葉片展平，呈長橢圓形至長圓狀倒披針形長寬2~6cm

檢驗依據(jù)性

色澤表

上表面暗灰綠色葉面可見，色較深稍突起的小點先端鈍，全緣或微波狀，基部狹窄下延至葉柄呈翼狀，質(zhì)脆。狀

面特征

現(xiàn)行中國藥典氣味鑒別含量測定材質(zhì)

氣微，味微酸、苦、澀。真品≥0.080%無霉爛變質(zhì)及蟲蛀5

大質(zhì)標

—ZB——

期

期

項目名稱形狀大小

單位cm

合格品質(zhì)量標準類圓柱形，圓錐形，卵圓形或不規(guī)則塊狀。長直徑3~10cm

檢驗依據(jù)性狀

色澤表面

外皮者表面黃棕色或紅棕色，殘留外皮棕紅色表面可見類白色網(wǎng)狀紋理及星點散在，斷面淡紅棕色或黃棕色，質(zhì)堅實。特征

現(xiàn)行中國藥典氣味鑒別干燥失重總灰分酸不液性灰分含量測定材質(zhì)土大黃苷

氣清香，味苦而微澀，嚼之粘牙有砂粒感。真品≤15.0%≤1.0%≤0.8%≥無霉爛變質(zhì)及蟲蛀應符合規(guī)定6

石質(zhì)標

—ZB——

期

期

項目名稱形狀

單位

合格品質(zhì)量標準纖維狀的集合體，呈長塊狀，棱塊狀，為不規(guī)則

檢驗依據(jù)性狀

色澤表面

的塊狀。白色，灰白色或淡黃色。有的半透明，體重質(zhì)軟。特征

現(xiàn)行中國藥典氣味鑒別重金屬砷鹽含量測定

無臭，味淡含重金屬不得過百萬分之十含砷量不得過百萬分之二7

薄腦量準

—ZB——

期

期

項目名稱形狀色澤

單位

合格品質(zhì)量標準針狀或棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉無色或白色

檢驗依據(jù)性表面狀特征

現(xiàn)行中國藥典氣味鑒別不揮發(fā)物比旋度熔點

°°

有薄荷的特殊香氣，味初灼熱后清涼真品≤1-49°至-5042~44°8

板根量準

—ZB——

期

期

項目名稱形狀大小

單位cm

合格品質(zhì)量標準呈圓柱形，稍扭曲長10~20cm直徑

檢驗依據(jù)性狀

色澤表面

淡灰黃色或淡棕黃色有縱皺及支根痕，皮孔橫長，根頭部膨大，體實，質(zhì)略軟。特征

現(xiàn)行中國藥典氣味鑒別干燥失重浸出物材質(zhì)

氣微，味微甜后苦澀。真品≤15.0%≥25.0%無霉爛變質(zhì)及蟲蛀9

磷苯哌質(zhì)標

—ZB——

期

期

項目名稱外觀氣味溶解性熔點鑒別溶液的澄清度溶液的顏色氯化物有關(guān)物質(zhì)鋇鹽干燥失重鐵鹽重金屬含量

單位℃號號

合格品質(zhì)量標準白色或幾乎白色粉未微帶特臭、味苦在水中易溶在乙醇，氯仿或苯中略溶，在丙酮或乙醚中不溶。148～153℃符合規(guī)定≤1號濁度標準液≤3黃色標準比色液≤0.01%符合規(guī)定≤0.0025%≤2.0%≤0.002%≤百萬分之十≥

檢驗依據(jù)現(xiàn)行中國藥典10

鹽小堿量準

—ZB——

期

期

項目名稱外觀氣味熔點吸收系數(shù)鑒別酸度澄清度干燥失重含量

單位℃

合格品質(zhì)量標準白色結(jié)晶性粉未無臭、味微苦205~212℃765~797呈正反應6.0~7.5PH符合規(guī)定≤1.0%≥

檢驗依據(jù)部頒標準11

甲芐質(zhì)標

—ZB——

期

期

項目名稱外觀氣味溶解性熔點吸收系數(shù)鑒別堿度溶液的澄清度溶液的顏色有關(guān)物質(zhì)干燥失重熾灼殘渣含量

單位℃號

合格品質(zhì)量標準白色或類白色結(jié)晶性粉未無臭、味苦在氯仿中略溶，在乙醇或丙酮中微溶，在水中幾乎不溶，在冰醋酸中易溶。199~203℃198~210符合規(guī)定7.5~8.5PH澄清≤黃色1號標準比色液符合規(guī)定≤0.5%≤0.1%≥

檢驗依據(jù)現(xiàn)行中國藥典12

對酰基質(zhì)標

—ZB——

期

期

項目名稱外觀氣味溶點鑒別酸度乙醇溶液的澄清

單位℃

合格品質(zhì)量標準白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉未無臭、味微苦168~172℃符合規(guī)定5.5~6.5PH符合規(guī)定

檢驗依據(jù)度與顏色氰化物%

≤0.01%硫酸鹽有關(guān)物質(zhì)對氨基酚干燥失重熾灼殘渣重金屬含量溶解性

≤0.02%符合規(guī)定≤0.005%≤0.5%≤0.1%≤百萬分之十在熱水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶

現(xiàn)行中國藥典13

—ZB——

馬酸苯敏質(zhì)標

期

期

項目名稱外觀氣味溶解性熔點

單位℃

合格品質(zhì)量標準白色結(jié)晶性粉未無臭、味苦在水、乙醇或氯仿中易溶，在乙醚中微溶。131~135℃

檢驗依據(jù)吸收系數(shù)鑒別

212~222符合規(guī)定

現(xiàn)行中國藥典酸度易炭化物有關(guān)物質(zhì)干燥失重熾灼殘渣含量

號

4.0~5.0PH≤黃色1標準比色液符合規(guī)定≤0.5%≤0.1%≥98.5%14

雙芬鈉量準

—ZB——

期

期

項目名稱外觀特征溶解性鑒別酸堿度溶液的澄清度溶液的顏色干燥失重氯化物有關(guān)物質(zhì)重金屬含量

單位號號

合格品質(zhì)量標準白色或類白色結(jié)晶性粉未有刺鼻感，與引濕性在水乙醇中易溶在水中略溶，在氯仿中不溶符合規(guī)定6.5~7.5PH≤1號濁度標準液≤3號黃色標準比色液≤1.0%≤0.02%≤1.0%≤百萬分之十≥

檢驗依據(jù)現(xiàn)行中國藥典15

鹽嗎胍量準

—ZB——

期

期

項目名稱外觀氣味熔點吸收系數(shù)鑒別酸度澄清度干燥失重含量

單位℃

合格品質(zhì)量標準白色結(jié)晶性粉未無臭、味微苦205~212℃765~797呈正反應6.0~7.5PH符合規(guī)定≤1.0%≥

檢驗依據(jù)部頒標準16

牛（工質(zhì)標

—ZB——

期

期

項目名稱形狀大小

單位cm

合格品質(zhì)量標準呈卵形類球形，三角形或四方形大小不一直徑

檢驗依據(jù)性狀

色澤表面

黃紅色至棕黃色粗糙，具疣狀突起，有的具龜裂紋特征

現(xiàn)行中國藥典氣味鑒別水分含量測定材質(zhì)

氣清香，味苦而后甘，有清涼感，嚼之易碎，不沾牙。真品≤9.0%含膽酸≥4.0%含膽紅素≥35.0%無潮解，少破碎17

穿蓮量準

—ZB——

期

期

項目名稱形狀大小色澤性表狀面特征氣味鑒別浸出物含量測定材質(zhì)

單位cm

合格品質(zhì)量標準莖呈方柱形，葉片呈披針形或可狀披針形莖長50~70cm葉長寬葉上表面深色，下面表面灰綠色莖節(jié)膨大，質(zhì)桅，單葉對生，葉柄短或近無柄，葉片皺縮，易碎，完整者展開后呈披針形。端漸尖，基部楔形下延全緣和波狀。氣微，味極苦真品≥8.0%≥0.80%無霉爛變質(zhì)及蟲蛀

檢驗依據(jù)現(xiàn)行中國藥典18

土素量準

—ZB——

期

期

項目名稱外觀氣味溶解性比旋度鑒別水分安全試驗含量測定

單位°個/

合格品質(zhì)量標準為淡黃色至黃色的結(jié)晶性或無定形粉末在日光下顏色變暗。無臭在乙醇中微溶，在水中極微溶解-203°至-216°呈正反應≤8.0%符合規(guī)定每1mg效價，不得少于910土霉素單位

檢驗依據(jù)抗生素（一）19

淀質(zhì)標

—ZB——

期

期

項目名稱外觀、氣味溶解性鑒別酸度干燥失重灰分鐵鹽二氧化硫氧化物質(zhì)

單位

合格品質(zhì)量標準白色粉未無臭、無味在冷水或乙醇中均不溶解符合規(guī)定玉蜀黍淀粉≤14.0%木薯淀粉≤15.0%玉蜀黍淀粉≤0.2%木薯淀粉≤0.3%≤0.002%≤0.004%≤0.002%

檢驗依據(jù)現(xiàn)行中國藥典20

糊質(zhì)標

—ZB——

期

期

項目名稱外觀氣味溶解性鑒別酸度還原糖干燥失重熾灼殘渣鐵鹽

單位

合格品質(zhì)量標準白色或類白色的無定形粉未無臭、味微甜在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶符合規(guī)定顯粉紅色氧化亞銅不得過0.20%g≤≤0.5%≤0.005%

檢驗依據(jù)現(xiàn)行中國藥典21

蔗質(zhì)標

—ZB——

期

期

項目名稱外觀氣味溶解性比旋度鑒別溶液的顏色硫酸鹽還原糖熾灼殘渣鈣鹽重金屬

單位°號

合格品質(zhì)量標準無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性的松散粉未無臭、味甜在水中極易溶解，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中不溶?！荨惴弦?guī)定≤黃色6號標準比色液≤0.05%≤0.10%≤0.1%≤0.05%≤百萬分之五

檢驗依據(jù)現(xiàn)行中國藥典22

明質(zhì)標

—ZB——

期

期

項目名稱外觀、氣味水解性溶解性鑒別酸度透明度亞硫酸鹽干燥失重灰分重金屬砷鹽凝凍濃度

單位

合格品質(zhì)量標準淡黃色至黃色，半透明，微帶光澤的粉?；虮∑?，無臭。潮濕后，易為細菌分解，在水中久浸即吸水膨脹并軟化。在熱水，醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。符合規(guī)定。符合規(guī)定≤≤2.0%≤百萬分之五十≤0.0002%符合規(guī)定

檢驗依據(jù)現(xiàn)行中國藥典23

滑粉量準

—ZB——

期

期

項目名稱形狀小大色澤

單位

合格品質(zhì)量標準微細、無砂性的粉未白色或類白色

檢驗依據(jù)性

手摸有滑膩感狀

表面特征

現(xiàn)行中國藥典氣味鑒別酸堿度水中可溶物酸中可溶物鐵鹽熾灼失重

無臭、無味真品符合規(guī)定≤0.1%≤1.5%符合規(guī)定≤5.0%24

2222

二硅質(zhì)標

—ZB——

期

期

項目名稱外觀氣味溶解性相對密度折光率黏度鑒別酸堿度干燥失重

單位mm/s

合格品質(zhì)量標準無色澄清的油狀液體無臭或幾乎無臭、無味在氯仿、乙醚、苯、甲苯或二甲苯中能任意混合在水或乙醇中不溶。0.970~0.9801.400~1.410/s符合規(guī)定符合規(guī)定≤1.0%

檢驗依據(jù)現(xiàn)行中國藥典25

總經(jīng)辦公SXZB——

川（白）質(zhì)標替代

期

期

項目名稱

單

合格品質(zhì)量標準

檢驗依據(jù)位性狀

形狀色澤表面特征

呈塊狀白色或類白色表面光滑，或稍有皺紋，具光澤，體輕，質(zhì)硬而稍脆，搓捻則粉碎。斷面特征氣味

呈條狀或顆粒狀氣微，無味

現(xiàn)行中國藥典熔點酸值皂化值碘值

℃

81~85℃≤170~92≤926

硬酸質(zhì)標

—ZB——

期

期

項目名稱外觀氣味溶解性鑒別氯化物硫酸鹽干燥失重鐵鹽重金屬含量

單位

合格品質(zhì)量標準白色輕松無砂性的細粉，與皮膚接觸有滑膩感微有特臭在水乙醇、乙醚中不溶符合規(guī)定≤0.15%≤0.6%≤5.0%≤0.01%≤百萬分之十五6.5~7.5%

檢驗依據(jù)現(xiàn)行中國藥典27

—ZB——

聚烯樹脂IV質(zhì)標

期

期

項目名稱外觀氣味溶解性相對密度折光率

單位

合格品質(zhì)量標準淡黃色粒狀或片狀固體有特臭在溫乙醇中（1時內(nèi)）溶解，在水中不溶0.810~0.8201.380~1.395

檢驗依據(jù)黏度堿值鑒別溶液的顏色

mPa·mPa·162.0~198.0符合規(guī)定≤0.20

現(xiàn)行中國藥典干燥失重熾灼殘渣重金屬砷鹽

≤4.0%≤0.2%≤百萬分之十≤0.0002%28

—ZB——

丙甲纖素質(zhì)量標準

期

期

項目名稱外觀氣味溶解性鑒別酸堿度

單位

合格品質(zhì)量標準白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉未無臭在無水乙醇，乙醚、丙酮中幾乎不溶，在冷水中溶脹或澄清成微渾濁的膠體溶液。符合規(guī)定

檢驗依據(jù)黏度

·0.005~0.075Pa·

現(xiàn)行中國藥典水中不溶物干燥失重熾灼殘渣重金屬砷鹽含量

≤0.5%≤5.0%≤1.5%≤百萬分之二十≤0.0002%含甲基為含29

蓖油量準

—ZB——

期

期

項目名稱外觀水解性相對密度折光率酸值皂化值碘值他種油類

單位

合格品質(zhì)量標準幾乎無色或微帶黃色的澄清的黏稠液體氣微、味淡而后微辛0.956~0.9691.478~1.480≤2.0176~18682~90符合規(guī)定

檢驗依據(jù)現(xiàn)行中國藥典30

2222—ZB——

乙醇6000質(zhì)量標準

期

期

項目名稱外觀氣味溶解性凝點

單位℃

合格品質(zhì)量標準白色蠟狀固體薄片或顆粒狀粉未略有特臭在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶53~58℃

檢驗依據(jù)現(xiàn)行中國藥典黏度平均分子量

mm/s10.5~16.5mm酸度溶液的澄清度溶液的顏色熾灼殘渣

號號

≤2號濁度標準液≤黃色2標準比色液≤0.2%31

2222—ZB——

聚梨質(zhì)量標準

期

期

項目名稱外觀氣味溶解性相對密度黏度酸值皂化值羥值碘值鑒別酸堿度顏色凍結(jié)試驗水分熾灼殘渣重金屬

單位mm/s

合格品質(zhì)量標準淡黃色至橙黃色的黏稠液體微有特臭，味微苦略澀，有溫熱感在水，乙醇、甲醇或醋酸乙酯中易溶，在礦物油中極微溶350~550/s≤2.245~6065~8018~24符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定≤3.0%≤0.2%≤百萬分之十

檢驗依據(jù)現(xiàn)行中國藥典32

二化質(zhì)標

—ZB——

期

期

項目名稱外觀、氣