北京市醫(yī)療器械注冊人備案人醫(yī)療器械唯一標識實施指南一、目的和依據(jù)為推進醫(yī)療器械唯一標識（以下簡稱UDI）實施，指導醫(yī)療器械注冊人、備案人開展UDI實施應用工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局發(fā)布的關于做好第一批、第二批、第三批實施UDI工作的公告及相關標準、通知等文件，落實《北京市醫(yī)療器械唯一標識工作質(zhì)量提升方案》，根據(jù)實際，制定本指南。適用范圍本指南可作為北京市醫(yī)療器械注冊人、備案人實施應用UDI的指導文件，旨在增強醫(yī)療器械注冊人、備案人對UDI相關知識的了解和掌握，為UDI實施應用提供實際操作指導，本指南不作為法規(guī)強制執(zhí)行。實施流程（一）建立健全UDI實施團隊組建由企業(yè)負責人為組長，生產(chǎn)、法規(guī)、注冊、信息、質(zhì)量體系、財務、物流（庫存管理）等相關部門為組員的UDI推進工作組，學習和了解國家和地方的UDI相關政策法規(guī)及標準，參考附錄（一）、（二）中的標準文件、相關網(wǎng)站資料及法規(guī)文件。為企業(yè)UDI推進工作提供組織和資源保障。（二）制度體系建設企業(yè)應在已有的制度和體系文件的基礎上，將UDI實施需要變更與完善的內(nèi)容更新到制度與文件中，特別是實施具體操作的重點環(huán)節(jié)，需要編制明確的作業(yè)指導文件?？蓞⒖肌八?、相關說明”中“（二）實施流程圖”，編制實施流程圖。（三）具體實施步驟1.選擇發(fā)碼機構目前符合要求的發(fā)碼機構有三家，分別是中國物品編碼中心（GS1）、中關村工信二維碼技術研究院（MA）、阿里健康科技（中國）有限公司（AHM）。企業(yè)根據(jù)發(fā)展需求從上述3家中任選1家。2.UDI的創(chuàng)建UDI的創(chuàng)建應符合YY/T1879-2022《醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予》的要求，具體要求如下：（1）UDI應包括產(chǎn)品標識（UDI-DI）和生產(chǎn)標識（UDI-PI）。產(chǎn)品標識為識別注冊人、備案人以及醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。（2）應按所選擇發(fā)碼機構的編碼規(guī)則創(chuàng)建UDI，如國家法規(guī)和標準另有規(guī)定的，從其規(guī)定。（3）應為醫(yī)療器械的最小銷售單元分配UDI，更高級別的包裝（不含運輸包裝）應具有各自的UDI。（4）應為醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級別分配不同的UDI-DI，參見YY/T1630-2018《醫(yī)療器械唯一標識基本要求》中表B.1,并在UDID中維護關聯(lián)關系。（5）當最小銷售單元中包含多個相同的使用單元時，則應為使用單元分配UoUUDI-DI并存儲在UDID中，以便將器械使用與患者相關聯(lián)。（6）UDI-DI應具備穩(wěn)定性，醫(yī)療器械的基本特征未變化的，UDI-DI應保持不變，但如果出現(xiàn)的變化可能導致醫(yī)療器械的錯誤識別和/或可追溯性不明確，需要分配新的UDI-DI，例如包裝中產(chǎn)品數(shù)量、是否為無菌包裝和/或是否標記為一次性使用等發(fā)生變化。（7）UDI-PI組成宜采用和標簽內(nèi)容保持一致的原則，例如醫(yī)療器械標簽上包含醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期中的一個或多個時，均建議作為UDI-PI的組成部分，其內(nèi)容應當與標簽上對應信息保持一致；如涉及日期的表述格式，應滿足所選擇發(fā)碼機構編碼規(guī)則要求。（8）對于按照批次生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，考慮到應用場景，如需標識到單個產(chǎn)品，宜在UDI-DI和生產(chǎn)批號聯(lián)合使用的基礎上，添加序列號，或根據(jù)所選擇發(fā)碼機構編碼規(guī)則添加其他的數(shù)據(jù)分隔符。3.UDI的賦予UDI數(shù)據(jù)載體，是指存儲或者傳輸UDI的數(shù)據(jù)媒介。UDI數(shù)據(jù)載體應當滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術以及人工識讀的要求。自動識別和數(shù)據(jù)采集技術包括一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。采用一維碼時，可將產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標簽時，應當同時具備一維碼或者二維碼。一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號。應用多年已經(jīng)很成熟，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設備，但一維碼所占空間大，破損糾錯能力差。二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號。相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設備的要求相較于一維碼要高。射頻標簽是用于物體或者物品標識，具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號，并返回相應信號的數(shù)據(jù)載體。射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高，但射頻標簽讀取速度快，可以實現(xiàn)批量讀取，在某些環(huán)節(jié)和領域能夠發(fā)揮作用。三種載體的區(qū)別在于數(shù)據(jù)存儲量和識讀方式的不同，無論載體采用什么形式，UDI的結構與編制方法不變。注冊人、備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當?shù)腢DI數(shù)據(jù)載體。UDI的賦予應符合YY/T1879-2022《醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予》的要求，具體要求如下：（1）UDI賦予的要求不能替代現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章對標記或標簽的要求。（2）應按照發(fā)碼機構的標準或規(guī)范進行UDI的賦予，發(fā)碼機構應提供其標準的數(shù)據(jù)載體規(guī)則，包括但不限于載體類型、尺寸、放置和載體質(zhì)量的要求，以及對相應HRI表示形式的建議。（3）UDI數(shù)據(jù)載體包括AIDC和HRI，HRI部分應包括數(shù)據(jù)分隔符，如空間有限或者使用受限，應優(yōu)先采用AIDC的載體形式。（4）為有利于流通和使用環(huán)節(jié)各方快速地尋找和定位UDI數(shù)據(jù)載體，宜使用ISO15223-1：2021《醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號第1部分：通用要求》中5.7.10所要求UDI圖形符號標識包含UDI信息的數(shù)據(jù)載體，如使用，應符合ISO15223-1:2021《醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號第1部分：通用要求》的要求。4.軟硬件匹配 評估企業(yè)現(xiàn)有的軟件系統(tǒng)是否需要更新升級來滿足UDI實施的需求，包括：標簽設計打印軟件、生產(chǎn)管理軟件系統(tǒng)、庫存管理軟件系統(tǒng)等需要應用UDI的軟件。確認企業(yè)已有硬件設施是否滿足軟件系統(tǒng)的需要，包括：標簽打印設備、標簽載體信息讀取設備、標識載體打印質(zhì)量檢測設備等。軟硬件評估滿足UDI實施需求時，進行相關的系統(tǒng)應用測試，在測試過程中查找問題并予以解決，當應用順暢無礙時可以進入實際應用階段。5.實施過程質(zhì)量管理（1）產(chǎn)品賦碼控制UDI應當具有唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性。唯一性是確保產(chǎn)品精確識別的基礎，是UDI發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復雜性，唯一性應當與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應當指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應當指向單個產(chǎn)品。穩(wěn)定性是指UDI一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標識就應該保持不變。當醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產(chǎn)品標識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標識?？蓴U展性是指UDI應當與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應，“唯一”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進行序列號化管理，在UDI中，生產(chǎn)標識可以和產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和/或單個產(chǎn)品三個層次的唯一性，從而滿足當前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。（2）條碼符號設計賦碼后條碼符號的設計主要從尺寸大小、條空顏色搭配、條碼符號放置的位置等方面考慮，滿足所選擇發(fā)碼機構執(zhí)行的相關國家標準或規(guī)范要求。（3）條碼符號質(zhì)量控制印制（打?。l碼符號。為確保條碼符號印刷（打?。┵|(zhì)量、數(shù)據(jù)載體應用符合性和數(shù)據(jù)結構符合發(fā)碼機構對應的規(guī)則，建議在批量印刷（打?。┲?，先印制（打?。┌b小樣送到具有檢測能力的機構進行檢測，確定符號質(zhì)量、數(shù)據(jù)載體應用符合性和數(shù)據(jù)結構符合發(fā)碼機構對應的規(guī)則后再進行大批量印刷，從而達到控制條碼質(zhì)量的目的。為確保識讀效果，建議條碼符號印制質(zhì)量等級≥1.5級（C級），可具體參考ISO/IEC15416:2016《自動識別與數(shù)據(jù)采集技術條碼符號印制質(zhì)量檢驗規(guī)范一維條碼》、ISO/IEC15415:2011《信息技術自動識別和數(shù)據(jù)采集技術條碼符號印制質(zhì)量測試規(guī)范二維條碼符號》和GB/T23704-2017《二維條碼符號印制質(zhì)量的檢驗》等標準要求。對于生產(chǎn)量大，標簽種類多的企業(yè)建議購置專業(yè)設備自行檢測控制。（4）數(shù)據(jù)維護企業(yè)應遵守法規(guī)規(guī)定：注冊人、備案人應當按照相關標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標識數(shù)據(jù)庫中的相關數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性負責。數(shù)據(jù)信息需要維護上傳到國家醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)。醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)用戶通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳在線進行注冊及賬號綁定。操作方法詳見：/web/index/help#reg，只有賬號綁定后，才可以對醫(yī)療器械產(chǎn)品標識申報。申報登錄網(wǎng)址：/web/taskdir/corporate，選擇醫(yī)療器械產(chǎn)品標識申報—在線辦理；對基本信息維護后進行產(chǎn)品標識申報；進入標識導入管理可下載模板，在模板中填寫資料可進行批量申報?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)-產(chǎn)品標識導入管理操作指導》后按指導進行導入。（5）完善文件根據(jù)企業(yè)實施UDI的需要完善相關文件，作為實施過程的制度、標準化程序、作業(yè)指導文件。建議文件包含：UDI-DI的分配原則；UDI-PI的組成；追溯的管理；生產(chǎn)批號（序列號）的管理；標簽條碼的質(zhì)量控制等。（6）持續(xù)改善UDI實施后，應當根據(jù)國家法規(guī)的最新要求和客戶的最終需求，在符合《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》與相應的法規(guī)、標準的基礎上進行持續(xù)的改進與完善。四、相關說明（一）定義和縮略語1.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）：基于標準創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號組成的代碼，包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。2.產(chǎn)品標識（UDI-DI）：特定于某種規(guī)格型號和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼。3.生產(chǎn)標識（UDI-PI）：識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關數(shù)據(jù)的代碼。4.數(shù)據(jù)分隔符:在醫(yī)療器械唯一標識中，定義特定數(shù)據(jù)元素的字符或字符集。5.使用單元產(chǎn)品標識（UoUUDI-DI）:在醫(yī)療器械使用單元上沒有醫(yī)療器械唯一標識的情況下，分配給單個醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品標識，其目的是關聯(lián)患者和醫(yī)療器械。6.醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫（UDID）:儲存醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。7.AIDC:自動識別和數(shù)據(jù)采集。8.HRI:人工識讀。實施流程圖五、附錄（一）相關標準YY/T1630-2018醫(yī)療器械唯一標識基本要求YY/T1681-2019醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語YY/T1752-2020醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集YY/T1753-2020醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫填報指南YY/T1879-2022醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予GB/T23704-2017二維條碼符號印制質(zhì)量的檢驗GB/T38155-2019重要產(chǎn)品追溯追溯術語ISO15223-1：2021醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號第1部分：通用要求ISO/IEC15416:2016自動識別與數(shù)據(jù)采集技術條碼符號印制質(zhì)量檢驗規(guī)范一維條碼ISO/IEC15415:2011信息技術自動識別和數(shù)據(jù)采集技術條碼符號印制質(zhì)量測試規(guī)范二維條碼符號（二）相關網(wǎng)站網(wǎng)址國家藥品監(jiān)督管理局/國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心行業(yè)標準查詢/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listTsDalid&type=qxtjbz&page=list_qxtjbz國家標準全文公開系統(tǒng)查詢/bzgk/gb/index醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)（法人登錄）/web/user/login中國物品編碼中心(GS1)/統(tǒng)一標識代碼注冊管理中心(MA)/碼上放心（AHM）/北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械唯一標識實施指南一、目的和依據(jù)為推進醫(yī)療器械唯一標識（以下簡稱UDI）實施，指導醫(yī)療機構開展UDI實施應用工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局發(fā)布的關于做好第一批、第二批、第三批實施UDI工作的公告及相關標準、通知等文件，落實《北京市醫(yī)療器械唯一標識工作質(zhì)量提升方案》，根據(jù)實際，制定本指南。二、適用范圍本指南可作為北京市醫(yī)療機構實施應用UDI的指導，旨在增強醫(yī)療機構對UDI相關知識的了解和掌握，為UDI實施應用提供實際操作指導。本指南不作為法規(guī)強制執(zhí)行。三、實施流程（一）建立健全UDI實施團隊成立以醫(yī)療機構領導、相關醫(yī)療器械管理部門負責人組成UDI實施應用工作組：院級領導擔任組長，醫(yī)療器械管理部門負責人擔任副組長，實施應用工作組成員由醫(yī)療器械管理部門、醫(yī)務、醫(yī)保、護理、信息、財務等重點部門及重點臨床使用科室相關人員參與。（二）建立完善制度體系結合本單位內(nèi)部醫(yī)療器械管理相關管理制度和體系文件，補充和完善UDI實施應用的相關管理要求和條款，明確各有關部門工作目標和任務，組織學習UDI相關政策法規(guī)、標準及實施方案，開展對相關人員的培訓，了解UDI實施應用的重要意義，研究確定UDI實施應用具體路徑。（三）實施步驟及相關匹配軟件、硬件1.調(diào)研本單位內(nèi)部使用的醫(yī)療器械（包含但不限于醫(yī)療設備、醫(yī)用耗材、體外診斷試劑等）UDI基礎數(shù)據(jù)、UDI標識基本情況，調(diào)研各使用環(huán)節(jié)所需的軟件功能情況，配置相關匹配硬件，如可識讀UDI條碼掃碼槍、智能RFID耗材柜、條碼打印機等情況。2.改造或新建內(nèi)部醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)，建立包含UDI基礎數(shù)據(jù)信息的標準化字典；對接國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫及上游供應商UDI實施應用基礎數(shù)據(jù)信息；實現(xiàn)不同包裝層級的UDI編碼的解析識讀；實現(xiàn)UDI編碼、醫(yī)保醫(yī)用耗材分類編碼、省級陽光集采平臺結算編碼、內(nèi)部HIS收費編碼的“四碼映射”。3.修訂和完善本單位內(nèi)部新增準入或變更使用醫(yī)療器械UDI基礎數(shù)據(jù)字典、院內(nèi)HIS收費價格等基礎數(shù)據(jù)字典信息變化的動態(tài)維護、更新的管理制度和流程。4.建立本單位內(nèi)部“醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)”與“HIS醫(yī)囑計費信息管理系統(tǒng)”、“智能設備RFID信息管理系統(tǒng)”、“移動醫(yī)護信息管理系統(tǒng)”的基本數(shù)據(jù)信息互聯(lián)互通的動態(tài)管理和內(nèi)控機制。5.實現(xiàn)進入本單位使用的醫(yī)療器械的信息流與驗收入庫的實物流的對應：掃描不同包裝層級的實物UDI條碼的自動識別；實現(xiàn)IWMS智能倉儲管理系統(tǒng)條碼自動識別的出入庫精細化管理；實現(xiàn)驗收入庫時實時掃描單個包裝、最小銷售包裝的實物UDI條碼與相關信息管理系統(tǒng)內(nèi)UDI編碼匹配。6.實現(xiàn)末端使用環(huán)節(jié)掃描最小使用包裝UDI條碼的HIS醫(yī)囑自動計費，“醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)”與“HIS醫(yī)囑計費信息管理系統(tǒng)”分別自動記錄相匹配使用的醫(yī)療器械信息和患者信息，實現(xiàn)醫(yī)療器械UDI條碼全流程追溯管理。（四）實施質(zhì)量管理與持續(xù)改進1.確保本單位內(nèi)部使用的醫(yī)療器械的UDI基礎數(shù)據(jù)字典的標準化維護質(zhì)量，確保本單位內(nèi)部各相關信息管理系統(tǒng)的“四碼映射”匹配效果和動態(tài)質(zhì)量保證。2.確保各廠家、供應商提供的醫(yī)療器械UDI條碼（一維碼、二維碼、射頻標簽）外觀清晰、可掃碼識別、可實時解析、記錄及提供合適數(shù)量的實物條碼。3.確保本單位內(nèi)部使用的植介入或重點監(jiān)管的醫(yī)療器械UDI與智能耗材柜RFID條碼準確匹配。4.必要時本單位內(nèi)部配置標準UDI條碼打印設備及智能耗材柜RFID條碼匹配設備。5.建立醫(yī)療器械UDI條碼使用全過程各關鍵環(huán)節(jié)不良事件的追溯管理，運用PDCA管理工具，持續(xù)推進UDI實施應用工作，不斷提升本單位醫(yī)療器械高質(zhì)量管理水平。（五）拓展應用不斷擴展和提升本單位內(nèi)部醫(yī)療器械UDI實施應用工作的范圍和深度，實現(xiàn)基于移動醫(yī)護的醫(yī)療器械HIS醫(yī)囑執(zhí)行和計費，掃描患者腕帶條碼、掃描普通低值醫(yī)療器械UDI條碼和HIS中的對應醫(yī)囑相匹配，確保各