Word仿制藥市場洗牌大幅提速政策刺激藥企新一輪競爭中國是仿制藥大國，全國大大小小五六千家藥企，生產(chǎn)銷售的除了中成藥就是仿制藥，而藥品市場規(guī)模則逐年增長，在全球僅次于美國，這種情況下，很多藥企在過去數(shù)十年的發(fā)展過程中占盡市場紅利，仿制藥在市場上享受著原研藥一樣的待遇和銷售額。

仿制藥市場洗牌大幅提速

有行業(yè)觀察人士表示，隨著仿制藥一致性評價工作的逐步推進，本土仿制藥市場的洗牌也將大幅提速，不少中小藥企或直接淘汰出局?！艾F(xiàn)在還有很多藥企對一致性評價采取觀望態(tài)度，殊不知只要競品率先通過，集齊3個競品，自己就失去了網(wǎng)上采購的資格。”

在其看來，仿制藥一致性評價的成本的確較為高昂，通過難度也不小。此前原食藥監(jiān)總局曾摸底發(fā)現(xiàn)，大批藥企都尚未采取行動。

實際上，通過一致性評價的路雖然難走，但一旦率先抵達便有諸多紅利。在采購環(huán)節(jié)，目前已有十幾個省份落實了仿制藥一致性評價品種直接掛網(wǎng)的政策，并鼓勵優(yōu)先使用一致性評價藥品。

政策刺激藥企新一輪競爭

雖然這些政策給仿制藥企業(yè)帶來紅利，但從當前情況來看，仿制藥的市場紅利正逐漸消退。業(yè)內(nèi)分析，主要是國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略的轉(zhuǎn)變，支持創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥一致性評價，目標是從仿制藥大國轉(zhuǎn)向制藥強國。而這僅僅是仿制藥企業(yè)面臨的諸多挑戰(zhàn)中的一個。

市場競爭也是不可忽視的一個挑戰(zhàn)，如果仿制藥和原研藥價格一樣，出于質(zhì)量和安全考慮，醫(yī)生和患者當然傾向于選擇原研藥，接下來仿制藥企就必須選擇相應(yīng)降價以實現(xiàn)差異化競爭，藥價進一步降低，這是政府期待看到的，但是仿制藥藥企的利潤空間將會進一步壓縮。

2021-2023年仿制藥行業(yè)市場價格專題深度調(diào)研及未來發(fā)展趨勢研究預(yù)測報告表明，隨著藥價降低和藥企間競爭加劇，利潤越來越低，而對于提高產(chǎn)品質(zhì)量進行的生產(chǎn)設(shè)備的投資都會成為企業(yè)沉重的負擔。而除了原研藥，同類仿制藥的競爭更是激烈，再加上一致性評價的推進，仿制藥企業(yè)的生存境地將更為艱難。另外，國家對仿制藥的監(jiān)管也日趨嚴格，日益提高供應(yīng)鏈追蹤和溯源的要求。

針對上述情況，仿制藥企業(yè)除了要爭取有利的外部環(huán)境外，還要重視內(nèi)部的優(yōu)化管理。一方面，對研發(fā)質(zhì)量的要求正在推高藥品生產(chǎn)成本。有企業(yè)就反映：“研發(fā)投入對企業(yè)來說是不小的壓力，后續(xù)還要開展注射劑質(zhì)量再評價工作，很多企業(yè)都面臨同樣的困境——錢花完了該怎么辦?！?/p>

另一方面，醫(yī)改大環(huán)境下，醫(yī)保資金緊張的壓力會迫使藥企展開競爭，導(dǎo)致藥價進一步下降。雖然情況不容樂觀，但有企業(yè)負責人從大方向看還是表示：“可以看出國家層面的戰(zhàn)略是清晰的，一直性評價藥品的前景也是光明的?！边@些都是制藥企業(yè)需要重視的。

有專業(yè)人士建議，仿制藥企業(yè)可以開發(fā)新的技術(shù)平臺，拓展技術(shù)能力;從小分子項目向生物藥項目轉(zhuǎn)變;擴大產(chǎn)能或擴展產(chǎn)品管線從在研合成項目向仿制藥原料藥轉(zhuǎn)變;在降低成本，增加效能、質(zhì)量、安全性或供應(yīng)鏈保障方面投資;取代或收購競爭對手，獲取新的能力;啟動整合：收購進入原料藥生產(chǎn)或者CRAMS領(lǐng)域。

其實，隨著全球人口走向老齡化，新藥價格越來越貴，很多國家都在陸續(xù)鼓勵使用仿制藥，然后出臺的仿制藥政策又刺激藥企進行新一輪的競