第八章

藥品經(jīng)營(yíng)管理第三節(jié)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理?

一、藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度?

藥品經(jīng)營(yíng)有批發(fā)與零售之分；均應(yīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，到工商行政管理局辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。?

條件：

人員???營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備質(zhì)檢制度?

二、藥品流通監(jiān)督管理辦法?

1、適用范圍：從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)的單位和個(gè)人?

2、規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)——?

生產(chǎn)企業(yè)只可經(jīng)營(yíng)本企業(yè)的產(chǎn)品；?

經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”?

3、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理?

零售企業(yè)要有真實(shí)的購(gòu)進(jìn)記錄，保存至少2年；?

批發(fā)企業(yè)要有真實(shí)的購(gòu)銷記錄，保存至少3年。?

二、藥品流通監(jiān)督管理辦法?

1、適用范圍：從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)的單位和個(gè)人?

2、規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)——生產(chǎn)企業(yè)只可經(jīng)營(yíng)本企業(yè)的產(chǎn)品；經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”?

3、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理有下列行為之一者，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理：?

①有“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”從事異地經(jīng)營(yíng)的；?

②超范圍經(jīng)營(yíng)的；（如非處方藥經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)處方藥）?

③城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)；?

④鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未經(jīng)批準(zhǔn)代購(gòu)藥品；?

⑤非法收購(gòu)藥品；?

⑥獸用藥品經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥品；?

⑦無(wú)“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”的，借用藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營(yíng)的。三、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理?

1、概念：?

經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。?

處方外配指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為。?

2、具備的資格與條件：?

①有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并年檢合格；?

②遵守法律法規(guī)，有健全的質(zhì)量保證制度，能保證供藥的安全、有效和服務(wù)質(zhì)量；?

③執(zhí)行價(jià)格政策，物價(jià)部門監(jiān)督檢查合格；?

④具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥和24小時(shí)提供服務(wù)的能力；?

⑤保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師在崗；?

⑥執(zhí)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度有關(guān)政策，配備必要的管理人員與設(shè)備。?

3、管理要求：?

①定點(diǎn)零售藥店的確定部門為統(tǒng)籌地區(qū)的社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)；?

②社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)與定點(diǎn)零售藥店簽署協(xié)議，有效期為1年，內(nèi)容包括服務(wù)范圍、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)質(zhì)量、藥費(fèi)結(jié)算辦法等；?

③外配處方應(yīng)由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。處方要有藥師簽字并保存2年備查；?

④對(duì)外配的處方藥應(yīng)分別管理、單獨(dú)建帳。第四節(jié)

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范?

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范?

ＧＳＰ（Good

Supply

Practice）一、GSP的產(chǎn)生?

1982年日本制定的《醫(yī)藥品供應(yīng)管理規(guī)范》被介紹到我國(guó)；?

1984年，國(guó)家醫(yī)藥管理局制定了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)試行；?

1992年，國(guó)家醫(yī)藥管理局正式頒布了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》；?

2000年，隨著我國(guó)醫(yī)藥體制的改革變化，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，于2000年7月1日起施行。二、GSP的內(nèi)容共計(jì)4章88條內(nèi)容。第一章

總則第二章

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三章

藥品零售的質(zhì)量管理第四章

附則總則ＧＳＰ的地位和適用范圍?

我國(guó)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。?

凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的企業(yè)均應(yīng)遵守本規(guī)范。ＧＳＰ的實(shí)施、解釋權(quán)?

由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施，并委托中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)督促行業(yè)落實(shí)和組織經(jīng)驗(yàn)交流。三、藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理?

１、管理職責(zé)規(guī)定?

（１）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，并以其為首建立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。（２）企業(yè)應(yīng)制定的制度包括：?

質(zhì)量方針與目標(biāo)管理?

質(zhì)量體系的審核?

質(zhì)量責(zé)任?

質(zhì)量否決的規(guī)定?

質(zhì)量信息管理?

首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核?

質(zhì)量驗(yàn)收的管理?

倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理?

特殊管理藥品的管理?

有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理?

質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理?

藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理?

衛(wèi)生和人員健康狀況的管理?

質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定２、人員與培訓(xùn)的要求?

要求具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的崗位：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人?

要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位：企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人?

其他質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等一級(jí)人員需經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗?

人員衛(wèi)生：直接接觸藥品、敷料的人員要每年體檢，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病患者，應(yīng)及時(shí)調(diào)離崗位。３、硬件施的定?

（１）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的要求?

（２）倉(cāng)庫(kù)環(huán)境和庫(kù)區(qū)要求?

庫(kù)區(qū)環(huán)境?

庫(kù)房分類

?

一般管理要求：待驗(yàn)庫(kù)、發(fā)貨庫(kù)、退貨庫(kù)、不合格品庫(kù)?

溫濕度管理要求：冷庫(kù)：2-10℃，陰涼庫(kù)：20℃，常溫庫(kù)：0-30℃

濕度：45—75％?

特殊管理要求：麻藥庫(kù)、一類精藥庫(kù)、毒性藥庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)等?

倉(cāng)庫(kù)設(shè)施藥檢室及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室?

年銷售額：

大型企業(yè)中型企業(yè)（0.５∽２）

（≤0.５）?

藥檢室面積

150m

100m2

小型企業(yè)（億元）（≥２）50m2240m220m2?

驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室

50m2?

進(jìn)貨管理?

驗(yàn)收與檢驗(yàn)?

儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)?

出庫(kù)與運(yùn)輸?

銷售與售后服務(wù)４、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理進(jìn)貨管理?

1、藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)具合法性；?

2、藥品具有法定藥品標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（除未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片以外）；?

3、進(jìn)口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗(yàn)報(bào)告書；?

4、包裝、標(biāo)識(shí)物符合法律規(guī)定。簽定的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款；?

5、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)制定審批制度和試銷制度。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)?

1、分類儲(chǔ)存保管：?

（1）按屬性實(shí)行“六分開”：（2）按特殊管理要求進(jìn)行“七專放”：?

2、堆垛要求：按批號(hào)堆放?

3、色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥掛黃色標(biāo),合格品掛綠色標(biāo)，不合格品掛紅色標(biāo)?

4、對(duì)庫(kù)存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查：一般為一季度一次。出庫(kù)與運(yùn)輸?

1、出庫(kù)管理：貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號(hào)發(fā)貨的原則2、實(shí)行出庫(kù)驗(yàn)發(fā)制度，質(zhì)量和包裝不合格的均不準(zhǔn)發(fā)貨。3、運(yùn)輸管理四、藥品零售的經(jīng)營(yíng)管理?

1、人員與培訓(xùn)的要求（1）大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理與藥品檢驗(yàn)工作人員:藥師以上技術(shù)人員（2）小型企業(yè)及零售連鎖門店質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人:藥士以上技術(shù)人員（3）處方審核人員：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)人員（4）從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)人員：專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗（5）直接接觸藥品的人員：建立健康檔案?

患有精神病、傳染病、其它可能污染藥品疾病的人員調(diào)離工作崗位2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要求大型企業(yè)

中型企業(yè)

小型企業(yè)

零售連鎖門店年銷售額

>

1000萬(wàn)元

500-1000萬(wàn)元

<

500萬(wàn)元營(yíng)業(yè)面積

100m2倉(cāng)庫(kù)面積

30m250m220m240m240m220m2?

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品擺放要求：?

藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外服藥、易串味的藥品與一般藥品分開存放；?

處方藥與非處方藥分柜擺放；?

低溫保存藥品必需存入冷藏設(shè)備；?

危險(xiǎn)、特殊、貴重藥品應(yīng)存放專庫(kù)或?qū)９瘛?

3、管理與制度?

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。企業(yè)應(yīng)設(shè)專職的質(zhì)量管理人員。?

制度包括：管理崗位質(zhì)量責(zé)任；購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列等環(huán)節(jié)管理規(guī)定；首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告和服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定等。4、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理（1）購(gòu)進(jìn)與出庫(kù)驗(yàn)收?

對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，記錄保存至藥品有效期滿后1年，不得少于2年；?

藥品零售連鎖門店必須接受企業(yè)配送中心的藥品配送，不得獨(dú)立購(gòu)進(jìn)藥品；（2）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)?

庫(kù)存藥品應(yīng)經(jīng)常檢查，防止過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)。過(guò)期藥品應(yīng)存放不合格品區(qū)，并做好記錄。（3）藥品銷售?

銷售藥品時(shí)，處方必須經(jīng)藥師以上人員審核簽字后方可調(diào)配，處方保存兩年。?

營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有藥師在崗；藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生；銷售特殊管理藥品應(yīng)憑處方限量銷售；嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家價(jià)格政策，明碼標(biāo)價(jià)五、GSP認(rèn)證管理（