化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃

影響醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主要因素隨著老齡化程度的加深，保障制度逐步完善，醫(yī)療相關(guān)新產(chǎn)品及技術(shù)不斷應(yīng)用，控制醫(yī)療衛(wèi)生支出不合理的過(guò)快上漲已經(jīng)成為各國(guó)政府普遍面臨的問(wèn)題。就中國(guó)而言，上世紀(jì)80年代以來(lái)計(jì)劃生育政策對(duì)人口數(shù)量產(chǎn)生巨大影響，人口出生率急劇下降，再疊加死亡率降低、人均壽命延長(zhǎng)等因素，導(dǎo)致我國(guó)的老齡化進(jìn)程速度較發(fā)達(dá)國(guó)家顯著加快。老齡化程度的加深將對(duì)國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)的發(fā)展產(chǎn)生極其深遠(yuǎn)的影響，對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，解決醫(yī)療需求增加和控制醫(yī)療費(fèi)用過(guò)快增長(zhǎng)將成為老齡化背景下行業(yè)面臨的主要問(wèn)題。從國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展歷程來(lái)看，行業(yè)增速和醫(yī)保收支的增速密切相關(guān)。2004年至今，醫(yī)藥行業(yè)先后經(jīng)歷了醫(yī)保擴(kuò)容帶來(lái)行業(yè)高速增長(zhǎng)階段、行業(yè)政策多空交織下的行業(yè)降速階段以及當(dāng)下醫(yī)?？刭M(fèi)進(jìn)一步趨嚴(yán)帶來(lái)的行業(yè)分化階段。后續(xù)隨著醫(yī)保資金壓力漸顯，控費(fèi)將更加科學(xué)化、精細(xì)化，行業(yè)內(nèi)企業(yè)或?qū)⒚媾R持續(xù)的壓力和分化，研發(fā)管線產(chǎn)品儲(chǔ)備豐富、擁有可以滿足臨床需求的創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)將有望在醫(yī)?？刭M(fèi)的大環(huán)境下實(shí)現(xiàn)較好的發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)關(guān)乎消費(fèi)者的生命健康和安全，因此也是受到政策監(jiān)管最為嚴(yán)格的行業(yè)之一。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)各項(xiàng)政策密集頒布，主要圍繞保證藥品供應(yīng)、加強(qiáng)質(zhì)量控制、鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新、加大醫(yī)保控費(fèi)等方面，持續(xù)深入推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。雖然受制于醫(yī)保收支水平，控制醫(yī)藥費(fèi)用支出對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的增長(zhǎng)會(huì)造成一定的壓力，但在一致性評(píng)價(jià)（讓國(guó)內(nèi)的仿制藥達(dá)到和外資同樣的質(zhì)量水平）、兩票制（從生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)只能開一次發(fā)票，從流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能開一次發(fā)票）等行業(yè)政策的引導(dǎo)之下，行業(yè)去產(chǎn)能的過(guò)程仍將延續(xù)，野蠻粗放式發(fā)展的企業(yè)將被陸續(xù)淘汰出局，醫(yī)藥工業(yè)和商業(yè)的集中度有望繼續(xù)提升，行業(yè)龍頭有望受益于這一發(fā)展趨勢(shì)。在藥品帶量采購(gòu)背景下，以偏仿制品種為主營(yíng)企業(yè)的盈利能力和業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)可能會(huì)受到一定影響，但具備一定研發(fā)能力和成本控制能力的企業(yè)，仍然有望享受審評(píng)審批加快、帶量采購(gòu)加快、創(chuàng)新產(chǎn)品放量等政策紅利，騰籠換鳥將會(huì)是未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。綜合來(lái)看，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)上升，醫(yī)藥行業(yè)收入利潤(rùn)保持平穩(wěn)增長(zhǎng)。新冠疫情之后，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)將投入更多的力量，迎來(lái)發(fā)展的新機(jī)遇。醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀從需求端看，國(guó)內(nèi)人口老齡化程度繼續(xù)加深，行業(yè)具有很大發(fā)展空間。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局相關(guān)資料，2021年末，全國(guó)0-15歲人口為26，302萬(wàn)人，占全國(guó)人口的18．6%；16-59歲人口為88，222萬(wàn)人，占62．5%；60歲及以上人口為26，736萬(wàn)人，占18．9%，其中，65歲及以上人口為20，056萬(wàn)人，占14．2%。與2020年相比，0-15歲人口減少528萬(wàn)人，16-59歲人口增加247萬(wàn)人，60歲及以上和65歲及以上人口分別增加329萬(wàn)人和992萬(wàn)人。60歲及以上人口和65歲及以上人口比重分別較2020年上升0．2和0．7個(gè)百分點(diǎn)，老齡化程度進(jìn)一步加深。老齡化程度加深，一方面意味著勞動(dòng)人口負(fù)擔(dān)會(huì)逐漸加大，國(guó)家醫(yī)?；饡?huì)持續(xù)承壓，行業(yè)將持續(xù)面臨嚴(yán)控費(fèi)、降藥價(jià)的政策；另一方面老齡化將刺激優(yōu)質(zhì)藥、創(chuàng)新藥的發(fā)展，惡性腫瘤患病率、慢性病患病人群數(shù)量將居高不下，大健康產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)容。從政策端看，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革不斷深化，前有國(guó)家展開集中采購(gòu)和藥價(jià)談判、抗癌藥納入醫(yī)保、醫(yī)保嚴(yán)格控費(fèi)，讓更多的醫(yī)保資源可覆蓋到創(chuàng)新藥。后有一致性評(píng)價(jià)全面鋪開、新藥審評(píng)審批加速、藥品上市許可持有人制度的進(jìn)一步推進(jìn)等，行業(yè)政策密集出臺(tái)，行業(yè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整拉開帷幕。隨著醫(yī)改的深入推進(jìn)，行業(yè)面臨洗牌，擁有核心競(jìng)爭(zhēng)力的藥企迎來(lái)了發(fā)展機(jī)遇，創(chuàng)新成為發(fā)展主旋律。從2017年開始，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加速新藥審評(píng)審批，2021年和2020年NMPA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量分別在60和50款左右，其中國(guó)產(chǎn)新藥占比約為40%，無(wú)論從獲批數(shù)量還是本土企業(yè)獲批數(shù)量來(lái)看，都遠(yuǎn)超前幾年。新藥涉及的種類仍以腫瘤藥居多，占比約為40%。這些產(chǎn)品的上市大大豐富了癌癥治療的選擇，也說(shuō)明了我國(guó)鼓勵(lì)和引導(dǎo)創(chuàng)新藥政策取得的成效。2021年11月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，從患者需求的角度出發(fā)，落實(shí)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者為核心的研發(fā)理念，促進(jìn)抗腫瘤藥科學(xué)有序地開發(fā)，推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新邁上新臺(tái)階。中國(guó)本土以自主研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展方向愈加明確，需要積極開發(fā)能優(yōu)化其自身產(chǎn)品管線的創(chuàng)新產(chǎn)品，臨床療效同質(zhì)化產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)將從市場(chǎng)階段前置到臨床階段，本土藥企創(chuàng)新研發(fā)水平有望在磨煉中提升，中國(guó)藥物研發(fā)將進(jìn)階為更加開放的創(chuàng)新階段。醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)鏈概況為了支撐整個(gè)醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)鏈，市場(chǎng)需要形成一個(gè)對(duì)創(chuàng)新投入的回報(bào)機(jī)制。從2009年到2017年的8年中，中國(guó)的醫(yī)保目錄沒(méi)有更新，所以很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新回報(bào)機(jī)制是不清晰的。2017年第一次更新以后，醫(yī)保又于2019、2020和2021年多次更新，預(yù)計(jì)這種及時(shí)的更新將來(lái)會(huì)成為常態(tài)。在每次更新里，有一些新藥納入，一些藥被移出。同時(shí)，取消了省級(jí)醫(yī)保報(bào)銷目錄，引進(jìn)了更加科學(xué)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估方法，這些都是國(guó)家支付機(jī)制更加科學(xué)化的趨勢(shì)。對(duì)于創(chuàng)新藥，引入了國(guó)家層面的談判機(jī)制，為創(chuàng)新藥的支付提供了一個(gè)新的路徑。對(duì)于一些專利已經(jīng)過(guò)期的、比較成熟的藥品，國(guó)家通過(guò)帶量采購(gòu)的方式，一方面控制成本，一方面通過(guò)更少的企業(yè)來(lái)實(shí)現(xiàn)更好地管控藥品質(zhì)量。對(duì)于成熟藥品集中帶量采購(gòu)后，很多品類銷售額已經(jīng)很難再增長(zhǎng)，成本控制機(jī)制已經(jīng)初見效果；而新藥通過(guò)醫(yī)保層面的價(jià)格談判，則可以更快地進(jìn)行市場(chǎng)普及，達(dá)到較高的銷售額，完成醫(yī)保目錄的騰籠換鳥。目前，我國(guó)創(chuàng)新藥企靶點(diǎn)同質(zhì)化明顯，熱門靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)激烈，行業(yè)的現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)者不斷加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)，豐富腫瘤產(chǎn)品線，對(duì)藥企發(fā)展提出了更高的要求。未來(lái)，具有開發(fā)、臨床、商業(yè)化一體化優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥企將脫穎而出。隨著中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)實(shí)力的提升，跨國(guó)企業(yè)對(duì)中國(guó)市場(chǎng)越來(lái)越重視，加大投入和探索，出現(xiàn)了越來(lái)越多的跨國(guó)企業(yè)和中國(guó)企業(yè)合作的案例。合作方式呈現(xiàn)雙向的交流，一方面很多中國(guó)企業(yè)到海外收購(gòu)創(chuàng)新產(chǎn)品，引入中國(guó)進(jìn)行開發(fā)；另一方面有些跨國(guó)企業(yè)把成熟品牌剝離，交由本土企業(yè)來(lái)推動(dòng)市場(chǎng)銷售，有些跨國(guó)企業(yè)則從中國(guó)企業(yè)購(gòu)入或獲得產(chǎn)品授權(quán)，完善自己的產(chǎn)品線。中國(guó)的CMO/CDMO產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較晚，但發(fā)展速度快，開始形成涵蓋原料藥、化學(xué)制劑以及生物藥的CMO/CDMO產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，國(guó)內(nèi)龍頭CMO/CDMO企業(yè)也陸續(xù)成為跨國(guó)制藥企業(yè)和國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的戰(zhàn)略供應(yīng)商。MAH制度的落地使得醫(yī)藥企業(yè)特別是新藥研發(fā)企業(yè)可以以藥品上市許可持有人的身份選擇自產(chǎn)或者委托生產(chǎn)，有利于提高資源配置效率，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)化分工，未來(lái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)將發(fā)生巨大變化。醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模（一）抗體藥物市場(chǎng)概況1、抗CD20單克隆抗體的潛在市場(chǎng)2020年中國(guó)抗CD20單克隆抗體市場(chǎng)規(guī)模為人民幣35億元。2025年和2030年預(yù)計(jì)將分別達(dá)到98億元人民幣和220億元人民幣，2025年至2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為17．5%。2、抗Claudin18．2及抗HER2雙特異性抗體的潛在市場(chǎng)抗Claudin18．2單克隆抗體及抗HER2雙特異性抗體可治療各種適應(yīng)癥，包括Claudin18．2胃癌、胃交界癌、胰腺癌、食道癌和卵巢癌。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，胃癌是中國(guó)發(fā)病率最高的癌癥之一。2020年中國(guó)胃癌發(fā)病人數(shù)為46．96萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2025年及2030年將分別達(dá)到54．56萬(wàn)人及62．24萬(wàn)人，2020年至2025年及2025年至2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率分別為3．0%及2．7%。2020年中國(guó)胰腺癌的發(fā)病人數(shù)為11．2萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2025年及2030年將分別達(dá)到13．31萬(wàn)人及115．58萬(wàn)人，自2020年至2025年及自2025年至2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率分別為3．5%及3．2%。醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)總體來(lái)看，醫(yī)藥行業(yè)可以分為醫(yī)藥制造、醫(yī)藥流通和醫(yī)療服務(wù)等幾大板塊，每個(gè)板塊又可以繼續(xù)細(xì)分，例如，醫(yī)藥制造包含藥品（化學(xué)藥、中藥、生物藥）和器械等，醫(yī)藥流通板塊包含醫(yī)藥分銷和零售藥店板塊等，醫(yī)療服務(wù)包含連鎖醫(yī)療機(jī)構(gòu)和CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)）等。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2020年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比增長(zhǎng)4．51%，利潤(rùn)總額同比增長(zhǎng)12．81%。雖然2020年醫(yī)藥生物行業(yè)的收入增速受疫情影響放緩（減少18%），但利潤(rùn)總額增速較2019年上升2．7%。整體來(lái)看，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)已經(jīng)成為僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，并且依然維持近2倍GDP增速（2．3%）的收入增速水平。隨著2014年后醫(yī)改的深入推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)的黃金十年已經(jīng)成為過(guò)去，但整體來(lái)看，該行業(yè)仍具備突出的成長(zhǎng)優(yōu)勢(shì)。在三醫(yī)聯(lián)動(dòng)新醫(yī)改的大背景下，醫(yī)?？刭M(fèi)成為新常態(tài)，行業(yè)和企業(yè)格局逐漸發(fā)生新變化。醫(yī)保改革針對(duì)輔助用藥和中藥注射劑的控費(fèi)及帶量采購(gòu)（國(guó)家針對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種約定最低采購(gòu)量，由報(bào)價(jià)最低的廠家供貨）帶來(lái)的仿制藥降價(jià)，都為創(chuàng)新藥產(chǎn)品蓬勃發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。此外，受新冠疫情影響，健全體系、補(bǔ)齊公共衛(wèi)生短板將成為行業(yè)發(fā)展方向之一，長(zhǎng)期來(lái)看，醫(yī)藥或?qū)⒊蔀樾禄ǖ闹匾画h(huán)，相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈也有望迎來(lái)更大規(guī)模的長(zhǎng)期穩(wěn)定投入和更多的建設(shè)機(jī)會(huì)。醫(yī)藥行業(yè)基本風(fēng)險(xiǎn)特征（一）醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)及生產(chǎn)工藝開發(fā)難度大生物藥結(jié)構(gòu)普遍較化藥更為復(fù)雜，生物創(chuàng)新藥需要10-15年的研發(fā)和臨床試驗(yàn)時(shí)間；生物藥的工藝開發(fā)流程也更為繁瑣，包括設(shè)計(jì)工程細(xì)胞株，搖瓶工藝優(yōu)化，小試工藝優(yōu)化，純化工藝，制劑工藝，工藝放大研究等。與化學(xué)藥的工藝開發(fā)相比，生物藥工藝開發(fā)的總耗時(shí)更長(zhǎng)，投入資金更大，結(jié)果的不確定性更高，帶來(lái)更高的研發(fā)難度和更大的挑戰(zhàn)。（二）醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)和商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)激烈生物藥企業(yè)未來(lái)尋求研發(fā)或商業(yè)化的任何藥品均面臨及可能將面臨來(lái)自全球的大型制藥企業(yè)和生物科技企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)。許多制藥企業(yè)正在營(yíng)銷、銷售或研發(fā)的在研藥品之間適應(yīng)癥相同或基于相似的科學(xué)方法。潛在的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手還包括進(jìn)行研究、尋求專利保護(hù)以及為研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化建立合作安排的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、政府機(jī)構(gòu)和其他公共和私人研究機(jī)構(gòu)。（三）醫(yī)藥行業(yè)藥品價(jià)格受宏觀調(diào)控影響呈下降趨勢(shì)20世紀(jì)末期以來(lái)，為規(guī)范市場(chǎng)價(jià)格秩序、降低虛高的藥品價(jià)格，國(guó)家發(fā)改委多次降低政府定價(jià)藥品的零售價(jià)格。近年來(lái)，隨著國(guó)家醫(yī)保藥物談判、《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》、帶量采購(gòu)等一系列藥品價(jià)格調(diào)控政策的出臺(tái)，藥品市場(chǎng)整體價(jià)格水平呈下降趨勢(shì)，在一定程度上影響了我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的盈利能力。（四）醫(yī)藥行業(yè)臨床試驗(yàn)患者招募困難藥品臨床研究離不開患者（受試者）招募，臨床試驗(yàn)患者招募是藥品研發(fā)的重要環(huán)節(jié)之一。在整個(gè)臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，所面臨的最大的難題是怎樣發(fā)現(xiàn)、招募、入組和保留受試者，并保證受試者順利完成試驗(yàn)。受試者的入組效率在一定程度上直接影響臨床試驗(yàn)（特別是注冊(cè)試驗(yàn)）的完成進(jìn)度，越早完成入組計(jì)劃，意味著藥物也將越快面市。即使能于臨床試驗(yàn)中招募足夠患者，延遲患者招募仍可能導(dǎo)致成本增加或可能影響計(jì)劃臨床試驗(yàn)的時(shí)間或結(jié)果，繼而可能會(huì)阻礙該等試驗(yàn)的完成，并對(duì)推動(dòng)在研藥品的開發(fā)產(chǎn)生不利影響。（五）醫(yī)藥行業(yè)規(guī)?；a(chǎn)對(duì)供應(yīng)鏈要求高大分子生物藥的分子量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)制造過(guò)程和儲(chǔ)存環(huán)境的變化高度敏感，增加了對(duì)質(zhì)量控制的挑戰(zhàn)，規(guī)?；a(chǎn)對(duì)工藝技術(shù)的要求很高，且建立符合GMP的生物藥生產(chǎn)設(shè)施的投資大、建設(shè)周期長(zhǎng)。隨著市場(chǎng)需求的增加，能否保證生物藥產(chǎn)品及時(shí)的供應(yīng)成為了生物藥商業(yè)化的挑戰(zhàn)之一。醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局腫瘤藥物市場(chǎng)迅速發(fā)展。2020年，中國(guó)腫瘤藥物市場(chǎng)達(dá)人民幣1，975億元，2016年至2020年的復(fù)增長(zhǎng)率為12．1%。預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到人民幣4，162億元，2030年將達(dá)到人民幣6，831億元，2020年至2025的年復(fù)合增長(zhǎng)率為16．1%，2025年至2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為10．4%。生物藥在中國(guó)腫瘤藥物市場(chǎng)的占比由2016年的4．7%升至2020年的17．1%，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到44．4%，2030年將達(dá)到56．8%。中國(guó)患者群體龐大，隨著自身免疫疾病診斷技術(shù)的不斷發(fā)展和應(yīng)用，未來(lái)中國(guó)自身免疫疾病市場(chǎng)規(guī)模將不斷擴(kuò)大。預(yù)計(jì)其將由2020年的人民幣174億元增長(zhǎng)至2025年的人民幣601億元及2030年的人民幣1，702億元，2020年至2025年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為28．1%，2025年至2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為23．2%。自2017年以來(lái)，創(chuàng)新生物藥市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，且該趨勢(shì)有望持續(xù)。生物藥在中國(guó)自身免疫疾病治療市場(chǎng)的市場(chǎng)占比預(yù)計(jì)將由2020年的23．8%增長(zhǎng)至2030年的69．1%，自身免疫疾病生物藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)將由2020年的人民幣41億元增長(zhǎng)至2030年的人民幣1，175億元。醫(yī)藥行業(yè)壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)屬知識(shí)密集型行業(yè)且難以復(fù)制相比化學(xué)藥，生物藥的研發(fā)和商業(yè)化過(guò)程則更為復(fù)雜，其中涉及藥物化學(xué)，分子和細(xì)胞生物學(xué)，晶體物理學(xué)，統(tǒng)計(jì)學(xué)，臨床醫(yī)學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域，需要整合來(lái)自多個(gè)學(xué)科的專業(yè)知識(shí)技能，以執(zhí)行研發(fā)戰(zhàn)略并實(shí)現(xiàn)研發(fā)目標(biāo)。由于專利、數(shù)據(jù)、排他權(quán)保護(hù)和生物藥的復(fù)雜開發(fā)過(guò)程，簡(jiǎn)單地復(fù)制已經(jīng)獲得成功的生物藥的商業(yè)壁壘很高。生物藥通常具有較大而復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)，其生產(chǎn)流程的細(xì)節(jié)可影響所生產(chǎn)的生物藥之分子結(jié)構(gòu)。甚至結(jié)構(gòu)略有不同均可能導(dǎo)致其療效及安全性方面存在明顯差異。在生物藥的生產(chǎn)工藝開發(fā)中，由于細(xì)胞的高敏感性和蛋白質(zhì)的復(fù)雜性以及不穩(wěn)定性，工藝流程有諸多因素（例如：pH值，溫度，溶氧等）要進(jìn)行嚴(yán)格控制和調(diào)整。因此與化學(xué)藥的工藝開發(fā)相比，生物藥工藝開發(fā)的總耗時(shí)更長(zhǎng)，投入資金更大，結(jié)果的不確定性更多，帶來(lái)更高的難度和挑戰(zhàn)。（二）醫(yī)藥行業(yè)長(zhǎng)期復(fù)雜的研發(fā)過(guò)程及巨額資本投入在生物藥領(lǐng)域，創(chuàng)新藥的開發(fā)是一項(xiàng)漫長(zhǎng)、復(fù)雜和昂貴的過(guò)程。通常而言，創(chuàng)新藥需要?dú)v經(jīng)數(shù)年的研發(fā)，并伴隨千萬(wàn)美元到上億美元的投資。大規(guī)模的生物藥制造設(shè)施需花費(fèi)2億至7億美元的建造成本，而類似規(guī)模的化學(xué)藥設(shè)施只需3，000萬(wàn)至1億美元。（三）醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管嚴(yán)格因?yàn)樯锼幗Y(jié)構(gòu)的復(fù)雜性，以及對(duì)生產(chǎn)與用藥環(huán)境的變化更為敏感，所以監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)生物藥的批準(zhǔn)實(shí)施了更嚴(yán)格的規(guī)定，包括要求更全面的臨床數(shù)據(jù)（諸如免疫原性等化藥中不需要的臨床數(shù)據(jù)），復(fù)雜的注冊(cè)流程和持續(xù)的后監(jiān)督。（四）醫(yī)藥行業(yè)極具挑戰(zhàn)的制造業(yè)和供應(yīng)鏈管理用以生產(chǎn)生物藥的活細(xì)胞較為脆弱，對(duì)外部環(huán)境相當(dāng)敏感?；罴?xì)胞的特點(diǎn)決定了生物藥生產(chǎn)過(guò)程的高技術(shù)需求，因此生物藥企業(yè)在生產(chǎn)研發(fā)過(guò)程中充滿未知的挑戰(zhàn)。隨著新技術(shù)的引入，例如連續(xù)制造，生物制劑供應(yīng)鏈的復(fù)雜性正在增加。隨著生物藥需求的增加，能否保證及時(shí)的供應(yīng)成為了生物藥商業(yè)成功的重要因素。不同于化藥，供應(yīng)鏈管理成為了生物藥產(chǎn)業(yè)的重要門檻之一。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展動(dòng)向在互聯(lián)網(wǎng)+的背景下，制藥企業(yè)順應(yīng)了時(shí)代的發(fā)展趨勢(shì)，以互聯(lián)網(wǎng)+的方式進(jìn)行創(chuàng)新和突破。網(wǎng)絡(luò)+醫(yī)療是未來(lái)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向，為制藥企業(yè)帶來(lái)更多的利潤(rùn)，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。從宏觀上看，當(dāng)前醫(yī)改進(jìn)入了一個(gè)新的階段，藥品的帶量采購(gòu)、高值耗材的集中采購(gòu)、醫(yī)保目錄談判等都在加快實(shí)施，政策的執(zhí)行速度和力度都在不斷地超過(guò)預(yù)期。這一輪醫(yī)改的核心理念是：鼓勵(lì)創(chuàng)新、提升醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量、醫(yī)療費(fèi)用由不合理的醫(yī)療費(fèi)用轉(zhuǎn)為高效的醫(yī)療費(fèi)用。在此趨勢(shì)下，新藥、CXO等創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈將會(huì)在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)獲益，而與醫(yī)保無(wú)關(guān)的醫(yī)療產(chǎn)品泛消費(fèi)也會(huì)是政策的庇護(hù)所。另外，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)步發(fā)展，人均可支配收入也在穩(wěn)步上升，隨著疫情的持續(xù)發(fā)展，人民的健康保健意識(shí)也在逐步增強(qiáng)，醫(yī)療服務(wù)的總?cè)藬?shù)和醫(yī)療費(fèi)用也會(huì)穩(wěn)步上升。隨著人口老齡化、城市化進(jìn)程加快，醫(yī)藥消費(fèi)呈現(xiàn)出剛性增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。生物醫(yī)藥行業(yè)基本情況分析以基因工程，細(xì)胞工程，酶工程，發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)近20年來(lái)發(fā)展迅猛，并日益影響和改變著人們的生產(chǎn)和生活方式。所謂生物技術(shù)（Biotechnology）是指用活的生物體（或生物體的物質(zhì)）來(lái)改進(jìn)產(chǎn)品、改良植物和動(dòng)物，或?yàn)樘厥庥猛径囵B(yǎng)微生物的技術(shù)。生物工程則是生物技術(shù)的統(tǒng)稱，是指運(yùn)用生物化學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)、遺傳學(xué)等原理與生化工程相結(jié)合來(lái)改造或重新創(chuàng)造設(shè)計(jì)細(xì)胞的遺傳物質(zhì)、培育出新品種，以工業(yè)規(guī)模利用現(xiàn)有生物體系，以生物化學(xué)過(guò)程來(lái)制造工業(yè)產(chǎn)品。簡(jiǎn)言之，就是將活的生物體、生命體系或生命過(guò)程產(chǎn)業(yè)化過(guò)程。包括基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、微生物發(fā)酵工程、生物電子工程、生物反應(yīng)器、滅菌技術(shù)及新興的蛋白質(zhì)工程等，其中，基因工程是現(xiàn)代生物工程的核心?；蚬こ蹋ɑ蛟贿z傳工程、基因重組技術(shù)）就是將不同生物的基因在體外剪切組合，并和載體（質(zhì)粒、噬菌體、病毒）DNA連接，然后轉(zhuǎn)入微生物或細(xì)胞內(nèi)，進(jìn)行克隆，并使轉(zhuǎn)入的基因在細(xì)胞/