化學(xué)藥品制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動建議

嚴(yán)格環(huán)境準(zhǔn)入，加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)企業(yè)排污許可管理，嚴(yán)格持證、按證排污，落實(shí)制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)區(qū)域執(zhí)行特別排放限值，強(qiáng)化源頭預(yù)防、過程控制、末端治理等綜合措施，做好無組織排放管控，確保實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放。加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲查處各類違法違規(guī)行為，保障原料藥企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，健全產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，集聚創(chuàng)新技術(shù)人才，激發(fā)創(chuàng)新主體活力，增強(qiáng)原始創(chuàng)新和集成創(chuàng)新能力。聚焦產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展需求，加快推進(jìn)綠色技術(shù)攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，推廣高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應(yīng)等綠色工藝，突破一批關(guān)鍵核心綠色技術(shù)，培育一批高質(zhì)量創(chuàng)新型企業(yè)，打造一批創(chuàng)新平臺、戰(zhàn)略聯(lián)盟、示范基地。堅持提升質(zhì)量、保障供應(yīng)加強(qiáng)生態(tài)環(huán)境、藥品質(zhì)量和職業(yè)健康監(jiān)管，樹立質(zhì)量為先的經(jīng)營理念，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升原料藥產(chǎn)品質(zhì)量。推動整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源，建立藥品供應(yīng)保障聯(lián)盟，提高原料藥供應(yīng)保障能力。落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任強(qiáng)化企業(yè)綠色發(fā)展的主體責(zé)任意識，督促企業(yè)健全環(huán)境保護(hù)、職業(yè)健康和社會風(fēng)險管理體系，主動加強(qiáng)風(fēng)險防控，定期發(fā)布社會責(zé)任報告。推動企業(yè)建立健全環(huán)境保護(hù)、職業(yè)健康、節(jié)能降耗等內(nèi)部管理制度，提高從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)。建立健全信用評價機(jī)制，實(shí)施失信聯(lián)合懲戒，營造良好發(fā)展環(huán)境。醫(yī)藥行業(yè)壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)資質(zhì)壁壘我國藥品生產(chǎn)企業(yè)須先取得《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到市場監(jiān)督管理部門辦理登記注冊，藥品生產(chǎn)企業(yè)還必須按照《藥品管理法》的規(guī)定，取得藥品注冊批件，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證，方可生產(chǎn)銷售經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。同時，生產(chǎn)原料藥所需的原料、輔料，也必須符合藥用要求。我國2020年7月正式施行新的《藥品注冊管理辦法》，推行飛行檢查、藥品一致性評價、藥品審評審批體制改革等措施，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性提出了更高要求。由于新辦企業(yè)取得藥品生產(chǎn)許可、質(zhì)量資質(zhì)認(rèn)證、藥品生產(chǎn)批件以及進(jìn)行新藥或仿制藥的研發(fā)都需要較長時間以及大量資金的投入，因此，醫(yī)藥行業(yè)存在較高的資質(zhì)壁壘。（二）醫(yī)藥行業(yè)環(huán)保壁壘醫(yī)藥制造行業(yè)是國家重點(diǎn)環(huán)保監(jiān)控行業(yè)，對環(huán)保的要求相對高于其他行業(yè)。2015年新修訂的《環(huán)境保護(hù)法》擴(kuò)大了需要進(jìn)行環(huán)境影響評價的項(xiàng)目范圍，要求企業(yè)實(shí)行重點(diǎn)污染物排放總量控制制度、建立并強(qiáng)制公開排污信息、制定突發(fā)環(huán)境應(yīng)急預(yù)案。2018年1月起《環(huán)境保護(hù)稅法》正式實(shí)施，排污許可證制度全面推開，主要原料藥生產(chǎn)省份相繼出臺了嚴(yán)格的環(huán)境治理的相關(guān)文件。2020年工信部出臺的《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》，要求進(jìn)一步提高采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重；逐步降低原料藥企業(yè)單位工業(yè)增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、揮發(fā)性有機(jī)物等主要污染物排放強(qiáng)度。在環(huán)保趨嚴(yán)的政策背景下，原料藥項(xiàng)目審批日趨嚴(yán)格，在滿足配套環(huán)保設(shè)施建設(shè)等投資要求下，新建原料藥工廠所需投資金額大幅提升。為達(dá)到國家環(huán)保要求所采取的環(huán)保措施，以及對應(yīng)的環(huán)保投入，都構(gòu)成行業(yè)新進(jìn)入者的壁壘障礙。（三）醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)壁壘醫(yī)藥制造業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，技術(shù)工藝復(fù)雜，先進(jìn)的技術(shù)工藝對原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起著決定性的作用。無論是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)還是生產(chǎn)成本的控制，技術(shù)路徑的突破通常將會破壞現(xiàn)有市場競爭格局。創(chuàng)新藥在研發(fā)環(huán)節(jié)需經(jīng)過靶點(diǎn)確認(rèn)與篩選、藥物合成等多項(xiàng)臨床前研究與多期的臨床研究。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)需不斷提升工藝水平，以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)效率的提高，每一個環(huán)節(jié)都是對藥企技術(shù)實(shí)力的嚴(yán)格考驗(yàn)。這些技術(shù)均需要多年的研究開發(fā)和經(jīng)驗(yàn)的積累才能發(fā)揮效用，對新進(jìn)入者形成較高的壁壘。（四）醫(yī)藥行業(yè)品牌壁壘用藥關(guān)乎人的健康和生命安全，成立時間早、品牌歷史久遠(yuǎn)的醫(yī)藥企業(yè)因?yàn)槿雸鲈绺菀宗A得用戶的信賴，客戶黏性較高。在健康意識不斷加強(qiáng)、人均可支配收入逐步提高的背景下，用戶對品牌藥品需求的價格彈性下降，因此品牌藥品的市場份額相對穩(wěn)定。新藥品要在短時間內(nèi)獲取一定市場份額，難度較大。（五）醫(yī)藥行業(yè)資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于資本密集型企業(yè)，創(chuàng)新藥物研發(fā)周期長、資金投入多，需要長時間和大量資金的支持，對創(chuàng)新藥企業(yè)的資本實(shí)力提出了很高的要求。同時，建設(shè)符合GMP規(guī)范的生產(chǎn)工廠、培訓(xùn)合格的工人、鋪設(shè)覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)、建設(shè)專門的醫(yī)藥營銷隊伍，也需要醫(yī)藥企業(yè)投入巨額資金。推行綠色生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)以提高質(zhì)量、節(jié)能降耗、清潔生產(chǎn)、污染治理、循環(huán)利用和生態(tài)保護(hù)為著力點(diǎn)，制定推行原料藥綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色管理標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建資源節(jié)約、環(huán)境友好、生態(tài)文明的綠色生產(chǎn)體系。健全綠色生產(chǎn)評價體系，組織行業(yè)協(xié)會開展對標(biāo)評價，鼓勵企業(yè)申報綠色工廠，發(fā)揮優(yōu)質(zhì)企業(yè)標(biāo)桿引領(lǐng)作用，推動提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。加快技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，健全產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，集聚創(chuàng)新技術(shù)人才，激發(fā)創(chuàng)新主體活力，增強(qiáng)原始創(chuàng)新和集成創(chuàng)新能力。聚焦產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展需求，加快推進(jìn)綠色技術(shù)攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，推廣高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應(yīng)等綠色工藝，突破一批關(guān)鍵核心綠色技術(shù)，培育一批高質(zhì)量創(chuàng)新型企業(yè)，打造一批創(chuàng)新平臺、戰(zhàn)略聯(lián)盟、示范基地。嚴(yán)格行業(yè)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格環(huán)境準(zhǔn)入，加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)企業(yè)排污許可管理，嚴(yán)格持證、按證排污，落實(shí)制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)區(qū)域執(zhí)行特別排放限值，強(qiáng)化源頭預(yù)防、過程控制、末端治理等綜合措施，做好無組織排放管控，確保實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放。加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲查處各類違法違規(guī)行為，保障原料藥企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。醫(yī)藥行業(yè)主要技術(shù)水平及特點(diǎn)醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型、資金密集型行業(yè)。醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)，包括研究開發(fā)、臨床研究、臨床試驗(yàn)、試生產(chǎn)、規(guī)?；a(chǎn)、產(chǎn)品銷售等。醫(yī)藥生產(chǎn)需要投入較大的資金量，研發(fā)和審批周期較長，對生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程要求較高。因此醫(yī)藥制造對技術(shù)水平具有較高的要求。此外，醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)系著國民身體健康，國家對醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入和監(jiān)管制度十分嚴(yán)格。因此，總體來說醫(yī)藥行業(yè)是高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入的行業(yè)。堅持創(chuàng)新驅(qū)動、綠色發(fā)展加快綠色產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)進(jìn)步，依法依規(guī)淘汰落后產(chǎn)能，推動提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。整合行業(yè)創(chuàng)新資源，打造綠色制藥技術(shù)聯(lián)盟，突破制約原料藥綠色發(fā)展的技術(shù)瓶頸。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的有利因素和不利因素（一）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的有利因素1、醫(yī)藥行業(yè)國家產(chǎn)業(yè)政策的支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質(zhì)量等切身利益密切相關(guān)，國家歷來重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2016年11月7日，國家六部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，明確提出要推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展，包括生物藥、化學(xué)藥、中藥、醫(yī)療器械、藥用輔料和包裝系統(tǒng)、制藥設(shè)備等領(lǐng)域。《國民營養(yǎng)計劃（2017—2030年）》提出要發(fā)展?fàn)I養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)為重點(diǎn)，關(guān)注國民生命全周期、健康全過程的營養(yǎng)健康，將營養(yǎng)融入所有健康政策，提高國民營養(yǎng)健康水平。大健康產(chǎn)業(yè)尤其保健食品行業(yè)在我國將迎來歷史上的黃金時期，相關(guān)細(xì)分領(lǐng)域亦將得到快速發(fā)展。2019年實(shí)施的新版《藥品管理法》將改革措施以法律形式固化，建立了優(yōu)先審評審批、臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制、附條件批準(zhǔn)等制度，為我國醫(yī)藥創(chuàng)新營造了良好的政策環(huán)境。2、醫(yī)藥行業(yè)健康意識增強(qiáng)，人均藥品花費(fèi)增幅明顯隨著人民生活水平及生活質(zhì)量的提高，健康意識不斷增強(qiáng)，我國藥品消費(fèi)市場的發(fā)展空間較大。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委公布的《2019年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)量逐年增加，從2015年的76．9億人次增長到2019年的87．2億人次，按我國14．1億人口計算，平均每人每年就醫(yī)6．2次。就醫(yī)頻率的提高增加了人均衛(wèi)生費(fèi)用的支出。2019年，全國衛(wèi)生總費(fèi)用達(dá)65，195．9億元，占GDP的比重為6．6%，人均衛(wèi)生總費(fèi)用為4，656．7元，同比增長9．91%，明顯高于我國GDP增長率。藥品消費(fèi)的增加將帶動醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。3、醫(yī)藥行業(yè)人口老齡化使醫(yī)藥產(chǎn)品需求增加我國人口基礎(chǔ)大，雖然增長速度明顯減緩，但由于老齡化問題日益嚴(yán)重將增加對藥品的剛性需求。當(dāng)一個國家或地區(qū)60歲以上老年人口占人口總數(shù)的10%，或65歲以上老年人口占人口總數(shù)的7%，就意味著該國家或地區(qū)的人口處于老齡化社會。根據(jù)國家統(tǒng)計局2021年5月12日發(fā)布的《第七次全國人口普查公報解讀》，2020年，中國大陸地區(qū)60歲及以上的老年人口總量為2．64億人，已占到總?cè)丝诘?8．7％。自2000年步入老齡化社會以來的20年間，老年人口比例增長了8．4個百分點(diǎn)，我國已經(jīng)進(jìn)入老齡化社會。有關(guān)研究表明，55-64歲老人兩周患病率達(dá)32．27%，是25-34歲年齡段的4．31倍，65歲以上老人兩周患病率則高達(dá)46．59%，是25-34歲年齡段的6．22倍。龐大的老年人口數(shù)量將增加對藥品的剛性需求，進(jìn)而帶動醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。4、仿制藥行業(yè)快速發(fā)展，原研藥專利集中到期我國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入不足、實(shí)力相對欠缺，仿制藥一直是我國醫(yī)藥工業(yè)的主流。由于仿制藥的品質(zhì)不遜于原研藥，且價格低廉，我國也通過各種形式扶持仿制藥產(chǎn)業(yè)，以提高藥品的可及性并降低公眾醫(yī)療和社保體系的支出。2018年4月3日，《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》明確了對通過質(zhì)量和療效一致性評價的優(yōu)質(zhì)仿制藥給予采購和醫(yī)院使用方面的政策傾斜，支付標(biāo)準(zhǔn)上看齊原研藥；同時，對企業(yè)則落實(shí)稅收優(yōu)惠和價格政策，給予高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，稅收減按15%征收。另一方面，近年來國際藥品市場進(jìn)入了專利集中到期的高峰。根據(jù)EvaluatePharma發(fā)布的報告顯示，2020-2024年合計將有近1，600億美元專利藥到期。專利藥的大量到期，將刺激大量制藥企業(yè)生產(chǎn)仿制藥，間接拉動原料藥的需求。（二）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的不利因素1、醫(yī)藥行業(yè)國家對環(huán)境保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)不斷提高增加了生產(chǎn)成本近年來國家在環(huán)保方面的要求不斷提高，并加大了環(huán)保執(zhí)法力度。2019年《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》頒布，要求企業(yè)提高環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和治理水平。對于原料藥企業(yè)，環(huán)保設(shè)施是企業(yè)重要組成部分，無論是法律法規(guī)要求，還是下游客戶的現(xiàn)場審計，都對原料藥企業(yè)的環(huán)境保護(hù)和三廢處理提出越來越高的要求，大幅提高原料藥行業(yè)的環(huán)保成本，擠占利潤空間。從長遠(yuǎn)來看，環(huán)保要求的提高，有利于原料藥行業(yè)規(guī)范運(yùn)營