生物藥注冊申報資料篇一：生物制品注冊分類及申報資料要求附件3生物制品注冊分類及申報資料要求第一部分治療用生物制品一、注冊分類未在國內外上市銷售的生物制品。單克隆抗體。基因治療、體細胞治療及其制品。變態(tài)反應原制品。由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。由已上市銷售生物制品組成新的復方制品。已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物制品。含未經批準菌種制備的微生態(tài)制品。與已上市銷售制品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統(tǒng)不同而產生、消除或者改變翻譯后修飾，對產物進行化學修飾等）。與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達體系、宿主細胞等）。首次采用重組技術制備的制品（例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發(fā)酵技術等）。國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。改變給藥途徑的生物制品（不包括上述項）。已有國家藥品標準的生物制品。二、申報資料項目（一）綜述資料藥品名稱。證明性文件。立題目的與依據。研究結果總結及評價。藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻。包裝、標簽設計樣稿。（二）藥學研究資料藥學研究資料綜述。生產用原材料研究資料：（）生產用動物、生物組織或細胞、原料血漿的、收集及質量控制等研究資料；（）生產用細胞的、構建（或篩選）過程及鑒定等研究資料；（）種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料；（）生產用其它原材料的及質量標準。原液或原料生產工藝的研究資料，確定的理論和實驗依據及驗證資料。制劑處方及工藝的研究資料，輔料的和質量標準，及有關文獻資料。質量研究資料及有關文獻，包括參考品或者對照品的制備及標定以及與國內外已上市銷售的同類產品比較的資料。臨床試驗申請用樣品的制造和檢定記錄。制造和檢定規(guī)程草案，附起草說明及檢定方法驗證資料。 初步穩(wěn)定性研究資料。直接接觸制品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。（三）藥理毒理研究資料藥理毒理研究資料綜述。主要藥效學試驗資料及文獻資料。 一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。 急性毒性試驗資料及文獻資料。長期毒性試驗資料及文獻資料。動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。遺傳毒性試驗資料及文獻資料。 生殖毒性試驗資料及文獻資料。致癌試驗資料及文獻資料。免疫毒性和或免疫原性研究資料及文獻資料。溶血性和局部刺激性研究資料及文獻資料。復方制劑中多種組份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。依賴性試驗資料及文獻資料。（四）臨床試驗資料國內外相關的臨床試驗資料綜述。 臨床試驗計劃及研究方案草案。 臨床研究者手冊。知情同意書樣稿及倫理委員會批準件。 臨床試驗報告。（五）其他臨床前研究工作簡要總結。臨床試驗期間進行的有關改進工藝、完善質量標準和藥理毒理研究等方面的工作總結及試驗研究資料。對審定的制造和檢定規(guī)程的修改內容及修改依據，以及修改后的制造及檢定規(guī)程。 穩(wěn)定性試驗研究資料。連續(xù)批試產品制造及檢定記錄。三、申報資料要求注：.”指必須報送的資料； “一”指可以免報的資料；“土”指根據申報品種的具體情況要求或不要求。注："”指必須報送的資料； “一”指可以免報的資料；“土”指根據申報品種的具體情況要求或不要求。四、申報資料說明（一）申請臨床試驗報送資料項目?1完成臨床試驗后報送資料項目?、和?8（二）對綜述資料的說明資料項目藥品名稱，包括：通用名、英文名、漢語拼音、分子量等。新制定的名稱，應說明依據。資料項目證明性文件包括：（）申請人機構合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產許可證》及變更記錄頁、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件；（）申請的生物制品或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明；（）申請新生物制品生產和或新藥證書時應當提供《藥物臨床研究批件》復印件及臨床試驗用藥的質量標準；（）直接接觸制品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。資料項目立題目的與依據，包括：國內外有關該制品研究、上市銷售現狀及相關文獻資料或者生產、使用情況的綜述；對該品種的創(chuàng)新性、可行性等的分析資料。資料項目研究結果總結及評價，包括：研究結果總結，安全、有效、質量可控以及風險效益等方面的綜合評價。資料項目藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻，包括：按照有關規(guī)定起草的藥品說明書樣稿、說明書各項內容的起草說明，相關文獻或者原發(fā)廠最新版的說明書原文及譯文。（三）對藥學研究資料的說明生產用原材料涉及牛源性物質的，需按國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定提供相應的資料。由人的、動物的組織或者體液提取的制品、單克隆抗體及真核細胞表達的重組制品，其生產工藝中應包含有效的病毒去除滅活工藝步驟，并應提供病毒去除滅活效果驗證資料。生產過程中加入對人有潛在毒性的物質，應提供生產工藝去除效果的驗證資料，制定產品中的限量標準并提供依據。資料項目質量研究資料中包括：制品的理化特性分析、結構確證、鑒別試驗、純度測定、含量測定和活性測定等資料，對純化制品還應提供雜質分析的研究資料。生產工藝確定以后，應根據測定方法驗證結果及對多批試制產品的檢定數據，用統(tǒng)計學方法分析確定質量標準，并結合制品安全有效性研究結果及穩(wěn)定性考察數據等分析評價擬定標準的合理性。按注冊分類申報的生物制品，原則上其質量標準不得低于已上市同品種。.報生產時連續(xù)三批試產品的生產規(guī)模應與其設計生產能力相符，上市前后的生產規(guī)模應保持相對的一致性；如上市后的生產規(guī)模有較大幅度變化，則需按照補充申請重新申報。（四）對藥理毒理研究資料的說明鑒于生物制品的多樣性和復雜性，藥理毒理方面的資料項目要求可能并不適用于所有的治療用生物制品。注冊申請人應基于制品的作用機制和自身特點，參照相關技術指導原則，科學、合理地進行藥理毒理研究。如果上述要求不適用于申報制品，注冊申請人應在申報資料中予以說明，必要時應提供其他相關的研究資料。原則上，應采用相關動物進行生物制品的藥理毒理研究；研究過程中應關注生物制品的免疫原性對動物試驗的設計、結果和評價的影響；某些常規(guī)的研究方法如果不適用于申報制品，注冊申請人應在申報資料中予以說明，必要時應提供其他相關的研究資料。常規(guī)的遺傳毒性試驗方法一般不適用于生物制品，因此通常不需要進行此項試驗；但如果制品存在特殊的安全性擔憂，則應報送相關的研究資料。對用于育齡人群的生物制品，注冊申請人應結合其制品特點、臨床適應癥等因素對制品的生殖毒性風險進行評價，必要時應報送生殖毒性研究資料。常規(guī)的致癌試驗方法不適用于大部分生物制品，但注冊申請人應結合制品的生物活性、臨床用藥時間、用藥人群等因素對制品的致癌風險進行評價。如果制品可能存在致癌可能，應報送相關的研究資料。注射劑、栓劑、眼用制劑、噴霧劑以及外用的溶液劑、軟膏劑、乳膏劑和凝膠劑應報篇二：生物制品新藥申報資料：生物制品新藥申報資料：申報資料項目（一）綜述資料1藥品名稱。、證明性文件。3立題目的與依據。4研究結果總結及評價。5藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻。6包裝、標簽設計樣稿。（二）藥學研究資料7藥學研究資料綜述。8生產用原材料研究資料：（）生產用動物、生物組織或細胞、原料血漿的、收集及質量控制等研究資料：（）生產用細胞的、構建（或篩選）過程及鑒定等研究資料：（）種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料：（）生產用其它原材料的及質量標準。9原液或原料生產工藝的研究資料。0制劑處方及工藝的研究資料，輔料的和質量標準，及有關文獻資料。1產品質量研究資料及有關文獻，包括參考品或者對照品的制備及標定，以及與國內外己上市銷售的同類產品比較的資料。2臨床試驗申請用樣品的制造和檢定記錄。3制造和檢定規(guī)程草案，附起草說明及檢定方法驗證資料。4初步穩(wěn)定性研究資料。5直接接觸制品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。（三）藥理毒理研究資料6藥理毒理研究資料綜述。7主要藥效學試驗資料及文獻資料。8一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。9急性毒性試驗資料及文獻資料。0長期毒性試驗資料及文獻資料。1動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。2致突變試驗資料及文獻資料。3生殖毒性試驗資料及文獻資料。4致癌試驗資料及文獻資料。5免疫毒性和或免疫原性研究資料及文獻資料。6溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局都、全身給藥相關的特殊安全性試驗研究和文獻資料。7復方制劑中多種組份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。8依賴性試驗資料及文獻資料。（四）臨床試驗資料9國內外相關的臨床試驗資料綜述。0臨床試驗計劃及研究方案。1臨床研究者手冊2知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。3臨床試驗報告（五）其他4臨床前研究工作簡要總結。5臨床試驗期間進行的有關改進工藝、完善質量標準和藥理毒理研究等方面的工作總結及試驗研究資料。6對審定的制造和檢定規(guī)程的修改內容及修改依據。7穩(wěn)定性試驗研究資料。8連續(xù)三批試產品制造及檢定記錄。注：申請臨床試驗報送資料項目?1完成臨床試驗后報送資料項目?、和?：申請新藥證書報送資料項目?和?7按照以下分類要求準備資料即可。資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求綜述資料 ++參照相應指導原則參照相應TOC\o"1-5"\h\z指導原則+ + + + + + + + + ++ + ++ + + + + + + + ++十+ ++ + + + + + + + + +十+ ++ + + + + + + + + +十+ ++ + + + + + + + + +十+ ++ + + + + + + + + +十藥學資料+++++++++一+—++ ++ — + + + + + — — —十+ ++ — + + + + + — — —十+ ++ + + + + + + — +—++ ++ + + + + + + — +一+TOC\o"1-5"\h\z+ ++ + + + + + + — +一++ ++ + + + + + + — +—++ ++ + + + + + + — +—++ ++ + + + + + + — +—+臨床試驗資料 + ++ + + + + ++++++ + ++ + + + + +++++++ ++ + + + + + + + ++++ ++ + + + + + + + ++++ ++ + + + + + + + +++其他+ ++ + + + + + + +++ + + ++ + + + + + + +++++ ++ + + + + + + — +一++ ++ + + + + + + — +一++ ++ + + + + + + — +—+篇三：藥品注冊申報資料的準備藥品注冊資料的的準備一、?號申報資料審查的要點與體會二、全套資料的綜合體會回顧：格式申報資料與附件格式的比較年《藥品注冊管理辦法》附件化學藥物申報格式項目（仿制藥類）（一）綜述資料藥品名稱。證明性文件。立題目的與依據。對主要研究結果的總結及評價。藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。包裝、標簽設計樣稿。（二）藥學研究資料藥學研究資料綜述。原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。.證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。質量研究工作的試驗資料及文獻資料。藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。樣品的檢驗報告書。原料藥、輔料的及質量標準、檢驗報告書。藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。（三）藥理毒理研究資料藥理毒理研究資料綜述。（四）臨床試驗資料國內外相關的臨床試驗資料綜述。格式的申報資料僅替代（二）藥學研究資料部分，其余內容保持不變。一、?號申報資料形式審查要點與體會為便于梳理與闡述，對同一號資料分為以下三種情形：A新藥報臨床B新藥報生產（、B包括注冊分類類）：仿制藥（注冊分類）號資料（藥品名稱）：A包括通用名、商品名、化學名、英文名、漢語拼音，并注明其化學結構式、分子量、分子式等（見相關要求）。如果是新劑型、新命名、應附上藥典委員會命名的復函補充：對于緩控釋制劑命名統(tǒng)一命名為：緩釋制劑號資料（藥品名稱）：B同c同外，需附上：國家標準若仿進口藥，附上口岸藥檢報告書即可。（注：不允許申請商品名）號資料（證明性文件）：*:1藥品生產企業(yè)：“三證”（注： 與生產許可證的單位名稱和生產地址必須一致），且在有效期內；新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、研究單位的法人證書及其變更登記證明2專利查詢報告、不侵權保證書（多方合作申報需多方共同加蓋公章）3特殊藥品： 安監(jiān)司的立項批件4制劑用原料藥的合法（一套）①直接向原料生產廠家購買：a原料廠三證（三證與原料的批準證明文件的單位名稱、地址必須一致），且在有效期內、原料的批準證明文件（《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》再注冊受理單等） 、原料的質量標準及原料藥出廠檢驗報告d購銷合同或供貨協(xié)議e購貨發(fā)票（贈送的，提供相關證明，但報生產時不接受贈送證明）新增：、自檢報告書（全檢）②向原料經銷單位購買的：除需提供上述文件外，還需提供經銷商與原料廠的供貨協(xié)議。③原料與制劑同時注冊申請：原料和制劑廠不一致的，應提供原料和制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議。對一個相同制劑，原料藥只能提供給一個申請人。④使用進口原料的：略、商標查詢單或商標注冊證（可推遲至報生產時提供）6直接接觸藥品的包裝材料或容器的供應商資質、包材證或受理通知單（指再注冊階段）、報告書、質量標準7委托試驗：應提供委托合同，并附該機構合法登記證明、必要的資質證明。8相關證明性文件的變更證明文件。9申請申報 的證明文件等。:同A還提供:1臨床批件2臨床試驗用藥的質量標準3中檢所出具的制備標準品的原材料受理單（原料）4新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型的，在《生產許可證》上載明相應事項的后，方可申報生產5補充：如果是用于合成原料（外購）的中間體。注意與供應商協(xié)商工藝，質量標準等問題。C同A但無商品名、商標的查詢單有臨床研究的同號資料（立題目的與依據）：A分為以下六部分撰寫（具體內容照“化學藥品申報資料撰寫格式與內容技術指導原則：立題目的與依據撰寫格式和內容”。）1品種基本情況2立題背景（“國外上市”、“市場銷售收入”等不是立題的依據）3品種的特點4國內外有關該品種的知識產權等情況5綜合分析（現行審評強調此內容），特別注意陳述規(guī)格、劑型的依據6參考文獻號資料（立題目的與依據）：新增要求：制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述；新藥要“新”（重在臨床價值）改劑型要“優(yōu)”（重在臨床優(yōu)勢）不接受“增加臨床使用選擇”的理由。仿制藥要“同”號資料（立題目的與依據）：B同C同A特別闡述清楚規(guī)格問題（仿制全部規(guī)格還是部分仿制？是否增加新規(guī)格）號資料（立題目的與依據）：新增：①“雖有同品種已上市規(guī)格，但該規(guī)格已不符合臨床需要的”不批準②說明已上市同品種的新藥保護期、過渡期、監(jiān)測期等情況。體會：對各類注冊申請的立題依據各有側重點，而不是一篇八股文！號資料（立題目的與依據）：建議：選題立題時，應綜合與醫(yī)藥相關政府部門的法規(guī)規(guī)定與變化，如發(fā)改委的“差比價”規(guī)定，抑制了改規(guī)格、改劑型、改包材的申請；衛(wèi)生部出臺的“抗菌藥物臨床應用管理”的規(guī)定，對臨床使用抗生素的量有較大的影響及近兩年出臺的新醫(yī)改的政策等規(guī)定，對醫(yī)藥行業(yè)均有重大影響。號資料（對主要研究結果的總結及評價）：A分以下五部分來撰寫（具體內容照“化學藥品申報資料撰寫格式與內容技術指導原則：對主要研究結果的總結及評價撰寫格式和內容”）1品種基本情況2藥學主要研究結果及評價3藥理毒理主要研究結果及評價4臨床主要研究結果及評價5綜合分析及評價申請人對主要研究結果進行的總結；從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報品種進行全面的綜合評價號資料（對主要研究結果的總結及評價）：B同增加了：臨床研究的結果；穩(wěn)定性考察（長期）后續(xù)的結果；工藝驗證的結果與評價。還應說明：①臨床批件號和批準時間，其中要明確該藥臨床批件上是否有遺留試驗。如有，應表明是否完成，結果是什么？這些內容單獨成冊為補充資料；②在臨床期間，工藝是否有變化，質量標準是否有修改完善及數據積累的結果。如果有變化，資料的整理參考“補充申請”的要求和內容。號資料（對主要研究結果的總結及評價）：C同（有臨床研究的就同）應回答：全部研究是否應答了立題目的？體會：對研究結果綜述與評價實事求是且全面，失敗的或未達到試驗目的的研究與評價均一一表述，供審評人員全面了解，失敗未必是壞事！一個好的研究者必須同時是一個優(yōu)秀的評價者！號資料（藥品說明書、起草說明及相關參考文獻）：*:1包括按號令有關規(guī)定起草的藥品說明書2說明書各項內容的起草說明（注：準確擬定“適應癥”，忌把他人說明書上的適應癥照抄在自己申報的說明書上）3相關文獻（國外說明書應全文翻譯）號資料（藥品說明書、起草說明及相關參考文獻）：B同A注意說明書中各項應緊扣各項研究的數據與結果（結合臨床研究與文獻資料，準確描述“適應癥、用法用量、不良反應、注意事項等”