101011頁旋料式切片機清潔驗證AAAAAA有限責任公司-清潔驗證旋料式切片機清潔驗證方案文件編號：YZJS001601AAA有限責任公司驗證立項申請表立項部門

室、飲片車間。QP-150型離心旋料式切片機清潔驗證切片機使用后需要保證干凈。

申請日期要求完成日期類別 驗證驗證要求完成目的：證明通過設定的清潔規(guī)程進展清潔后可以到達的“干凈”狀態(tài)。立項部門負責人簽字：化驗室意見飲片車間意見指定編制驗證方案的部門及人員編制方案要求：應查明緣由，馬上解決。驗證完成要求及日期：期限為2023年4月15日。備注：有負責人簽字的方案申請起效。驗證以此納入日程，涉及單位及個人對此負責。驗證范圍：◆旋料式切片機清潔驗證驗證時間： 年 月 日至 年 月 日。效地保證藥品質量。適用范圍：QP-150型離心選料式切片機。驗證職責：一、驗證小組負責驗證方案的審批。負責驗證的協(xié)調工作，以保證本方案規(guī)定工程的順當實施。負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核。負責驗證報告的審核。二、生產制造部負責收集各項驗證，試驗記錄，起草驗證報告，報驗證小組。三、質量治理部門負責驗證所需的標準品、樣品、試劑、試液等的預備。負責各種理化檢驗、微生物檢驗的預備，取樣及調試工作。四、飲片車間負責制訂清潔規(guī)程，并按規(guī)程清潔操作。負責依據(jù)試驗結果，修改設備清潔規(guī)程。名目1、概述

旋料式切片機清潔驗證方案〔YZJS001600-03〕3、多能提取罐清潔規(guī)程4、驗證指標限度標準5、驗證過程最難去除物質確實認最難清潔部位確實認6、驗證明施7、驗證評價及標準8、綜合分析與總體評價9、清潔規(guī)程的再驗證10、驗證小組會簽1、概述QP-150離心旋料式切片機是中藥飲片加工的關鍵設備之一。本機是本廠自行作高速圓周運動，經固定的刀片被切成片狀，具有成品率高〔比一般切片機高5%-10和免維護性好，使用本錢低等優(yōu)點?！灿绕涫侵苯咏佑|藥品的內外表及各部件去除可見及不行見物質的過程，這些物質包括輔料、清潔劑、潤滑劑、環(huán)境污染物等。為評價該設備清潔規(guī)程的效果，需進展清潔驗證。2、驗證目的及原理證明通過設定的清潔規(guī)程進展清潔后可以到達的“干凈”狀態(tài)。清洗的方法。驗證原理清洗程度的有效性和穩(wěn)定性。3、離心旋料式切片機的清潔規(guī)程SOP：SBSOP0009004、驗證指標限度標準：目檢法：無可見的殘留物。棉球擦拭法：目測：潔白、無雜質、雜色。微生物指標：菌落數(shù)≤50/棉球。取樣回收率可承受標準70%；RSD20%。5、驗證過程最難去除品種確實認：4更大的威逼，所以通常將殘留物中的活性成分確定為最難清潔物質。清潔物質考察。清潔劑本身是否易去除。清潔品種選擇參照物。最難清潔部位確實認：通常我們從以下3個方面爭論：但凡死角，清潔劑不易接觸的部位，應視為最難清潔部位。壓力、流速快速變化的部位，也是最難清潔部位。簡潔吸附殘留物的部位，也是最難清潔部位。體上封頭易吸附殘留物，為最難清洗部位。體上封頭進展取樣檢測,用無菌棉球“S”形擦拭法取樣檢測。工清洗難度較大，清洗效果相對較差。取樣方式：無菌棉球“S”形擦拭法取樣。無菌棉球“S”形擦拭法〔如以下圖所示，擦拭過程中要不停旋轉棉球。做微20160℃干熱滅菌25cm24100cm2檢測 微生物檢測：4300mlPH7.0100ml，充分振搖，使之混勻，進展微生物限度檢查。取供試液1ml皿內〔平行做兩份15ml，30-35℃細48每個棉球菌落數(shù)=〔平均菌落數(shù)*100ml供試液體積〕/4。取供試液1ml〔平行做兩份隨即參加一般瓊脂培育基約15ml，30-3548算平均值。6、驗證明施品名：檢查方法工程品名：檢查方法工程批次：檢查結果年月日目檢法目測棉球擦拭法目測檢查人：品名：批次：年月日檢查方法工程檢查結果目檢法目測棉球擦拭法目測結果判定：檢查人：品名：工程批次：年 月 日檢查結果目檢法目測棉球擦拭法結果判定：目測檢查人：7、驗證評價標準：上述驗證工程及清洗應進展3成功。假設消滅個別化驗結果超標的狀況，必需具體調查緣由。假設有證據(jù)說明結果超7.3不得承受重取樣再化驗直至合格的做法。驗證失敗意味著清潔規(guī)程存在缺陷，應當依據(jù)化驗結果供給的線索修改清潔規(guī)程，隨后開展一輪的驗證試驗。8、綜合分析與總體評價9、清潔規(guī)程的再驗證〔l〕清潔劑轉變或清潔程序作重要修改；增加生產相對更難清潔的產品；設備有重大變更；2年。10、驗證小組會簽年 月 日旋料式切片機清潔驗證報告〔YZJS001600-03〕名目1、概述2、驗證目的3、驗證記錄4、綜合分析與總體評價5、驗證小組會簽6、審批意見1、概述GMP要求，每次更換品種要認真依據(jù)清潔規(guī)程對設備、容器進展清潔評價該設備清潔規(guī)程的效果，需進展清潔驗證。2、驗證目的：“干凈”狀態(tài)。清洗的方法。3、驗證記錄清潔規(guī)程清潔規(guī)程編號：SBSOP000900取樣檢測結果品名：檢查方法工程批次：檢查結果年月日目檢法目測棉球擦拭法目測檢查人：品名：批次：年月日檢查方法工程檢查結果目檢