千里之行，始于足下讓知識(shí)帶有溫度。第第2頁(yè)/共2頁(yè)精品文檔推薦醫(yī)療器械各部門(mén)質(zhì)量管理部的崗位職責(zé)質(zhì)量管理部的崗位職責(zé)

制定人：制定日期：

審核人：審核日期：

批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：

執(zhí)行日期：

分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部

1、質(zhì)量管理部職能；按照公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行公司質(zhì)量管理體系，并舉行經(jīng)營(yíng)管理服務(wù)過(guò)程中各項(xiàng)流程的改進(jìn)、實(shí)施與控制。保證醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。

2、主要職責(zé)：

2.1、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、規(guī)矩和政策。

2.2、行使質(zhì)量管理功能，在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有裁決權(quán)。

2.3、建立公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)、催促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。

2.4、建立公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)、監(jiān)督其有效運(yùn)行。

2.5、定期組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，實(shí)施質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。

2.6、負(fù)責(zé)供給商和經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

2.7、負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案。

2.8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

2.9、幫助、行政部開(kāi)展對(duì)公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的繼續(xù)教導(dǎo)或培訓(xùn)，推動(dòng)各項(xiàng)工作的規(guī)范化和服務(wù)專(zhuān)業(yè)化。

2.10、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。

2.11、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

3、主要工作制度與規(guī)矩：

3.1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

3.2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理方法》。

3.3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法》。

3.4、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。

3.5.《醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)管理方法》。

4.1、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售的質(zhì)量監(jiān)控。4.2、質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。

4.3、各項(xiàng)職責(zé)完成狀況。

行政部的崗位職責(zé)

制定人：制定日期：

審核人：審核日期：

批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：

執(zhí)行日期：

分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、行政部

1、行政部職能：擔(dān)當(dāng)本公司人員健康管理和質(zhì)量教導(dǎo)培訓(xùn)工作，保證本公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行。

2、主要崗位職責(zé)：

2.1、負(fù)責(zé)本公司衛(wèi)生工作的管理，保證各部門(mén)的衛(wèi)生工作達(dá)到規(guī)定的要求。

2.2、負(fù)責(zé)本公司對(duì)直接接觸無(wú)菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械的工作人員的健康管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。

2.3、負(fù)責(zé)組織員工到市級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或防疫站舉行每度的健康檢查，建立和管理員工健康檔案。

2.4、制定本公司質(zhì)量教導(dǎo)和培訓(xùn)年度方案，負(fù)責(zé)支配實(shí)施公司針對(duì)不同崗位和各類(lèi)人員確定的相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容及辦法，確保人員培訓(xùn)工作順當(dāng)舉行。

2.5、幫助質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量教導(dǎo)培訓(xùn)的實(shí)施和考核。

3、主要工作制度與規(guī)定：

3.1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

3.2、《質(zhì)量教導(dǎo)培訓(xùn)及考核的管理制度》

4、主要考核指標(biāo)：

4.1、衛(wèi)生管理工作執(zhí)行的有效性。

4.2、質(zhì)量教導(dǎo)和年度培訓(xùn)方案的完成狀況。

業(yè)務(wù)部的崗位職責(zé)

制定人：制定日期：

審核人：審核日期：

批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：

執(zhí)行日期：

分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部

1、部門(mén)職能：保證購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械質(zhì)量，為本公司提供市場(chǎng)需求醫(yī)療器械及愜意服務(wù)。

2.主要崗位職責(zé)：

2.1、堅(jiān)持“按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，做好購(gòu)貨方案。

2.2、嚴(yán)格執(zhí)行購(gòu)、銷(xiāo)管理制度，確保購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。

2.3、建立合格供貨單位和合法銷(xiāo)售單位檔案。從合格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)、向合法的銷(xiāo)售單位銷(xiāo)售合格醫(yī)療器械，不與非法經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)，保證公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的合法性和平安性。

2.4、購(gòu)貨合同中必需按規(guī)定明確須要的質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械有合法票據(jù)，做好購(gòu)銷(xiāo)記錄。

2.5、嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先銷(xiāo)”、“近期先銷(xiāo)”的原則，對(duì)近效期醫(yī)療器械及滯銷(xiāo)醫(yī)療器械加緊促銷(xiāo)，避開(kāi)給公司造成經(jīng)濟(jì)損失。

2.6、準(zhǔn)時(shí)反饋市場(chǎng)信息，分析銷(xiāo)售，合理調(diào)節(jié)庫(kù)存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。

2.7、把握購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，樂(lè)觀向質(zhì)量管理反饋信息。

2.8、每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部舉行醫(yī)療器械、供給商質(zhì)量評(píng)審。2.9、重視質(zhì)量查詢、投訴，仔細(xì)跟進(jìn)，做好記錄。

2.10、注重收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良大事反映狀況，發(fā)覺(jué)不良大事?tīng)顩r應(yīng)按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理部。

3、主要工作制度與規(guī)范：

3.1、《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》。

3.2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理方法》。

3.3、《醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)管理制度》。

3.4、《醫(yī)療器械不良大事報(bào)告制度》。

4、考核指標(biāo)：

4.1、遵守國(guó)家醫(yī)療器械規(guī)矩和執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度、工作程序狀況。

4.2、供貨企業(yè)、經(jīng)營(yíng)品種資料的完整有效。

4.3、銷(xiāo)售客戶資料的完整有效。

4.4、醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)記錄和有關(guān)資料的完整性。

4.5、違規(guī)訂購(gòu)或購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收不合格次數(shù)。

4.6、質(zhì)量查詢、投訴狀況記錄的完整性。

儲(chǔ)運(yùn)部的崗位職責(zé)

制定人：制定日期：

審核人：審核日期：

批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：

執(zhí)行日期:

分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部

1、部門(mén)職能：擔(dān)當(dāng)本公司醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、保管和運(yùn)輸工作，保證所儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械的數(shù)量精確?????和質(zhì)量完好。

2、主要崗位職責(zé)：

2.1、仔細(xì)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、規(guī)矩和政策，履行公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)。

2.2、按平安儲(chǔ)運(yùn)、降低損耗、保證質(zhì)量、收發(fā)快速、避開(kāi)事故的原則，做好醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸工作。

2.3、執(zhí)行醫(yī)療器械收貨入庫(kù)的有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專(zhuān)庫(kù)、分類(lèi)存放。嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范醫(yī)療器械搬運(yùn)和擺放的詳細(xì)操作。

2.4、負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械采取色標(biāo)管理和有效期管理；負(fù)責(zé)庫(kù)房溫、溫度管理工作，按照氣候變化適時(shí)實(shí)行調(diào)控措施以達(dá)到醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的溫、濕度范圍，并做好記錄；實(shí)行防鼠、防蟲(chóng)、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存平安。

2.5、堅(jiān)持按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫(kù)手續(xù)，并負(fù)責(zé)做好醫(yī)療器械出庫(kù)的復(fù)核記錄。

2.6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管的記錄工作，保證賬貨相符，對(duì)所保管醫(yī)療器械的數(shù)量精確?????負(fù)責(zé)。

2.7、負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備舉行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好。加強(qiáng)庫(kù)房場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高倉(cāng)儲(chǔ)能力，適應(yīng)公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量保證的需要。

2.8、加強(qiáng)對(duì)運(yùn)輸人員的質(zhì)量意識(shí)教導(dǎo)，規(guī)范運(yùn)輸操作，防止醫(yī)療器械運(yùn)輸質(zhì)量事故；按照公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)特點(diǎn)和醫(yī)療器械運(yùn)輸任務(wù)要求，以平安、準(zhǔn)時(shí)、精確?????、經(jīng)濟(jì)為原則，挑選支配相宜的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸線路，將醫(yī)療器械運(yùn)達(dá)指定單位。

2.9、協(xié)作質(zhì)量管理部開(kāi)展本部門(mén)質(zhì)量考核工作，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理工作的改進(jìn)措施在本部門(mén)的貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。

3、主要工作制度與規(guī)定：

3.1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

3.2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理方法》

3.3、《醫(yī)療器械保管出庫(kù)復(fù)核管理制度》。

3.4、《醫(yī)療器械保管員崗位職責(zé)》。

4、考核指標(biāo)：