失效模式與效應(yīng)分析在新冠疫苗接種管理中的應(yīng)用研究

[Summary]目的:分析失效模式與效應(yīng)分析（FEMA）在新冠疫苗接種管理中的應(yīng)用效果。方法:組建FEMA項(xiàng)目小組，繪制新冠疫苗接種環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評估圖，確定新冠疫苗接種管理失效模式，分析確認(rèn)根本原因，實(shí)施改進(jìn)措施。結(jié)果:新冠疫苗接種三查七對一驗(yàn)證執(zhí)行率、留觀時間正確率、接種單信息正確率均顯著提升（P＜0.01）。結(jié)論:應(yīng)用FEMA對新冠疫苗接種進(jìn)行管理，可以有效保障新冠疫苗接種安全，提高新冠疫苗接種質(zhì)量。[Keys]失效模式與效應(yīng)分析；新冠疫苗；接種；質(zhì)量管理目前全球防控新型冠狀病毒肺炎已進(jìn)入疫苗接種時代，接種疫苗是緩解新冠病毒大流行的最有效且成本較低的手段之一[1]。在新冠疫苗接種工作開展中，由于涉及環(huán)節(jié)多，接種過程中存在眾多不確定風(fēng)險(xiǎn)，容易影響新冠疫苗接種的有效性和安全性，甚至引起醫(yī)療糾紛和社會問題。失效模式與效應(yīng)分析(failuremodeandeffectsanalysis，F(xiàn)MEA)一種前瞻性的風(fēng)險(xiǎn)管理模式，該模式可有效識別醫(yī)療服務(wù)與管理方面存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)因素，從而針對高危因素進(jìn)行流程改進(jìn)，消除或減少風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生[2]。目前FEMA已廣泛應(yīng)用于改進(jìn)靜脈穿刺流程、藥品冷鏈管理等方面，成效顯著[3-4]。2021年8月，我科將FMEA引入新冠疫苗接種管理中，取得了初步成效，現(xiàn)報(bào)告如下。1方法

1.1組建項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)

包括副主任醫(yī)師及副主任護(hù)師各1名，主管護(hù)師4名，醫(yī)師和護(hù)師各1名，均熟悉新冠疫苗接種管理流程，接受FEMA和風(fēng)險(xiǎn)管理知識技能培訓(xùn)。1.2繪制新冠疫苗接種環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評估圖具體包括接種人員管理、接種信息登記管理、疫苗貯存管理、接種環(huán)境管理、接種操作管理、接種留觀管理、接種安全問題整改管理7個主環(huán)節(jié)。1.3分析潛在失效模式

運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法及權(quán)重打分等方式，對每一個主環(huán)節(jié)又細(xì)分次環(huán)節(jié)來進(jìn)行分析和風(fēng)險(xiǎn)評估，討論并列出毎個步驟潛在失效模式，分析潛在失效原因及失效影響，找出需要優(yōu)先解決的潛在失效模式。1.4計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)值

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖原理，從問題的嚴(yán)重程度(severity,S)、失效模式發(fā)生的頻率(occurrence，O)、失效潛在原因被發(fā)現(xiàn)的難易程度(detection，D)這3個維度對各失效模式進(jìn)行打分，取平均值，計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)(riskprioritynumber，RPN，即RPN=S×O×D。RPN值越大，表示失效模式風(fēng)險(xiǎn)越大。通過查閱文獻(xiàn)，制定出S、O、D等級評分標(biāo)準(zhǔn)。①S分值：按照問題嚴(yán)重程度賦值1～10分。無影響計(jì)1分、無后果但受種者稍有不滿意為2分、無身體不良影響但受種者表示不滿意為3分、無身體影響但可能增加受種者困擾為4分、造成短暫傷害甚為5分、造成明顯傷害為6分、造成嚴(yán)重傷害為7分、造成嚴(yán)重傷害并使受種者長時間痛苦甚至增加大量醫(yī)療費(fèi)用為8分、造成永久性傷害為9分、死亡事件為10分。②O分值：按照問題發(fā)生可能性的大小賦值1～10分。幾乎總是發(fā)生為9～10分，頻繁發(fā)生為7～8分、不常發(fā)生為4～6分、罕見發(fā)生為2～3分、不太可能發(fā)生為1分。③D分值：按照發(fā)現(xiàn)問題原因難易程度賦值1～10分。失效原因檢測度幾乎確定為1分、很高為2分、高為3分、比較高為4分、中等可能為5分、低等可能為6分、很低可能為7分、極小可能為8分、很極小可能為9分、絕不可能為10分。當(dāng)RPN≥125時，則認(rèn)為該失效模式是高危模式。本項(xiàng)目中RPN分值排序前5位失效模式分別是：未核對受種者名字，未掃疫苗二維碼；接種登記信息錯誤；接種留觀時間不足30min；接種疫苗種類錯誤及冷鏈管理不完善。1.5實(shí)施改進(jìn)措施

①嚴(yán)把新冠疫苗操作流程：所有接種護(hù)士持證上崗；制定疫苗接種核對制度并嚴(yán)格執(zhí)行新冠疫苗接種“三查七對一驗(yàn)證”流程，接種全程遵循無菌操作原則。②重點(diǎn)培訓(xùn)廣東省疫苗流通和接種管理信息系統(tǒng)的使用，保證信息正確、完善可追溯。③留觀區(qū)由高年資醫(yī)生和護(hù)士負(fù)責(zé)現(xiàn)場異常接種反應(yīng)的觀察，受種者留觀30min后無異常反應(yīng)，經(jīng)醫(yī)生或護(hù)士詢問并核對留觀時間后方可離開。留觀區(qū)循環(huán)播放新冠疫苗接種相關(guān)知識及接種后注意事項(xiàng)，強(qiáng)調(diào)留觀30min的重要性。④落實(shí)新冠疫苗冷鏈管理：專人負(fù)責(zé)，疫苗按種類和批次有效擺放在專用冷鏈冰箱保存，毎天常規(guī)2次記錄溫度，并接受疾控中心實(shí)時監(jiān)控冷鏈溫度，毎周進(jìn)行1次冷鏈警報(bào)測試，保證專用冰箱保持在2～8℃。⑤成立疫苗接種質(zhì)控專職小組，對新冠疫苗接種管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問題及時改進(jìn)。1.6效果評價(jià)

比較項(xiàng)目實(shí)施前后的新冠疫苗接種三查七對一驗(yàn)證執(zhí)行率、留觀時間正確率、接種單信息正確率。1.7統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用±s、頻數(shù)、率等進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)。組間比較采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2結(jié)果FMEA項(xiàng)目實(shí)施后，三查七對一驗(yàn)證執(zhí)行率、留觀時間正確率、接種單信息正確率均較實(shí)施前有顯著提升（P＜0.01）。見表1。表1

項(xiàng)目實(shí)施前后接種管理質(zhì)量指標(biāo)比較（n,%）組別例數(shù)三查一對一驗(yàn)證執(zhí)行率留觀時間正確率接種單信息正確率實(shí)施前518442(85.32)463（89.38）474（91.51）實(shí)施后520511（98.27）515（99.04）517（99.42）χ220.78917.81216.068P＜0.01＜0.01＜0.013討論隨著衛(wèi)生健康體系的逐步完善，公眾對疫苗的關(guān)注點(diǎn)已從疫苗可獲得性轉(zhuǎn)向安全性。為降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)確保接種安全，進(jìn)行前瞻性管理是提高接種質(zhì)量安全的關(guān)鍵[5]。在新冠疫苗接種管理中運(yùn)用FEMA質(zhì)量管理工具，可有效識別新冠疫苗接種環(huán)節(jié)中的潛在危險(xiǎn)因素，從而制定措施改進(jìn)接種流程；還可提高三查七對一驗(yàn)證執(zhí)行率、留觀時間正確率及接種單信息正確率，值得在疫苗接種安全管理領(lǐng)域推廣。Reference：[1]楊會強(qiáng)，劉蘭軍，葛永紅.新發(fā)傳染病及疫苗新技術(shù)[J].中國新藥雜志，2020,29（21）：2450-2458.[2]FIBUCH,AHMEDA.Theroleoffailuremodeandeffectsanalysisinhealthcare[J].PhysicianExec，2014,40（4）：28-32.[3]司帷.失效模式與效應(yīng)分析在靜脈血標(biāo)本采集中的應(yīng)用研究[D].天津：天津醫(yī)科大學(xué)，2017.[4]HANB,WANGH,YANGXF,et,al.DiscussionofthecombinedapplicationvalueofHFMEAandRCAinthehospitaldrugc