一、臨床檢驗項目（一）臨床檢驗項目1、基本要求（1）國家質(zhì)量目標（2）單位質(zhì)量目標2、性能評價（1）定量項目（2）定性項目臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第1頁臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第2頁（二）臨床檢驗項目準入臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第3頁臨床檢驗項目國家目錄有是符合無有通過醫(yī)院臨床檢驗質(zhì)量管理委員會準入不符合否無三證齊全性能評價安徽收費臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第4頁二、臨床檢驗新技術(shù)、新項目（一）新技術(shù)新項目分類：重大新技術(shù)新項目：是指代表本學(xué)科近年和未來十年發(fā)展方向技術(shù)、方法，該技術(shù)開展能夠大力促進和帶動學(xué)科發(fā)展；國內(nèi)先進性新技術(shù)新項目：是指本學(xué)科近年來發(fā)展成熟、在國內(nèi)少數(shù)先進醫(yī)院開展而本單位還未開展技術(shù)項目；臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第5頁省內(nèi)先進性新技術(shù)新項目：是指本學(xué)科成熟、在國內(nèi)多數(shù)先進醫(yī)院開展、省內(nèi)還未開展技術(shù)項目；普通先進性新技術(shù)新項目：是指本學(xué)科成熟、在省內(nèi)多數(shù)先進醫(yī)院開展、本單位還未開展技術(shù)項目；臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第6頁勉勵性新技術(shù)新項目：是指本學(xué)科成熟、在省內(nèi)外多數(shù)醫(yī)院開展技術(shù)項目，或為政策性勉勵開展新技術(shù)新項目。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第7頁(二)新技術(shù)新項目基本要素：試劑有沒有注冊證？本省有沒有收費價格？該檢驗項目對臨床診療及治療決議能起到什么樣作用？該檢驗項目與其它項目相比，其優(yōu)勢表現(xiàn)在哪里（如方法學(xué)比較）？試驗室有沒有條件開展該項試驗？檢測質(zhì)量能否確保？患者能否接收（如經(jīng)濟承受力）？臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第8頁(三)新技術(shù)新項目評價指標：1、定量項目標評價指標方法精密度線性分析范圍與參考方法比較結(jié)果不確定度檢出限抗干擾能力等，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域需要。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第9頁（1）精密度通慣用不精密度表示。精密度評價目標是評價檢測設(shè)備總不精密度，是設(shè)備在一定時間內(nèi)變異性。許多變異源可在不一樣程度上影響設(shè)備精密度，通常在進行精密度評價時要充分考慮全部影響總不精密度起源，但無須去評價每個起源相對大小。用于描述與時間相關(guān)不精密度內(nèi)容包含：批內(nèi)、批間、日內(nèi)和日間不精密度。其中，批內(nèi)不精密度和總不精密度內(nèi)容最為主要。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第10頁①普通試驗要求為降低對結(jié)果影響原因，全部試驗過程中應(yīng)使用同一批號試劑和校準物。試驗標本可采取穩(wěn)定、以蛋白質(zhì)為基質(zhì)、可模擬臨床標本特征產(chǎn)品。必要時，可采取穩(wěn)定混合冷凍血清。選擇標本濃度時應(yīng)考慮醫(yī)學(xué)決定水平，推薦使用二個或二個以上濃度標本。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第11頁②試驗程序精密度評價試驗應(yīng)在操作者完全熟悉試驗過程和評價方案以后（通常需要5d時間）進行。天天分2批測定標本，各批試驗最少間隔2h。每批測定2個濃度標本，每個標本重復(fù)測定2次。按表統(tǒng)計試驗結(jié)果。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第12頁表方法精密度試驗數(shù)據(jù)匯總表

天數(shù)j=1批(早晨)j=2批(下午)XiXij1Xij2Xi1Xij1-Xij2（Xij1-Xij2)2Xij1Xij2Xi2Xij1-Xij2（Xij1-Xij2）213.03.23.10.20.043.13.33.20.20.043.1523……1920累計0.80.8臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第13頁批內(nèi)不精密度計算I=總試驗天數(shù)(普通為20天)J=天天測定批次(普通為2批)Xij1=第i天j批試驗第一次結(jié)果Xij2=第i天j批試驗第二次(重復(fù))結(jié)果③結(jié)果計算臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第14頁方差計算：日間方差批間方差臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第15頁A值計算I=試驗天數(shù)(通常為20天)Xi1=第i天第一批試驗結(jié)果平均值(通常重復(fù)2次)Xi2第i天第二批試驗結(jié)果平均值(通常重復(fù)2次)臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第16頁B值計算I=試驗天數(shù)Xi=第i天全部試驗結(jié)果平均值X=全部結(jié)果平均值臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第17頁日間方差批間方差臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第18頁總不精密度臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第19頁

(2)測定線性范圍評價線性是分析方法一個特征，不一樣于準確度和精密度。線性范圍（linearrange）是指系統(tǒng)最終輸出值（濃度或活性）與被分析物濃度或活性成百分比范圍。線性范圍測量既測定濃度曲線靠近直線程度，它反應(yīng)整個系統(tǒng)輸出特征。線性檢測系統(tǒng)反應(yīng)，包含校準、線性化技術(shù)、系數(shù)和儀器反應(yīng)。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第20頁①普通要求執(zhí)行分析過程試驗人員必須掌握儀器操作和維護程序、標本準備方法和校準。對較簡單設(shè)備需要5d或更少時間，對較復(fù)雜多通道設(shè)備需要5d或更長時間。在完成儀器熟悉過程后開始試驗并搜集數(shù)據(jù)。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第21頁②試驗標本線性試驗應(yīng)使用與病人標本相同標本或注明標本基質(zhì)類型，最少使用4個濃度水平，推薦5個水平。高值標本應(yīng)高于線性上限30％，低值標本應(yīng)低于線性低限。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第22頁線性試驗可使用標本混合病人血清（理想標本基質(zhì)）；加入待測物混合人血清，在沒有干擾物存在時不需高純度加入品；經(jīng)過、特殊處理混合人血清，用于降低分析物濃度，如：透析、熱處理、層析；對鹽水透析過混合人血清，在線性試驗中使用這類標本可掩蓋不一樣基質(zhì)效應(yīng)；商品質(zhì)控品或校準品，這類標本因為不是正常生理形式，可掩蓋實際線性結(jié)果；水溶液，普通無基質(zhì)效應(yīng)。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第23頁實際工作中，可準備以下血清：低濃度X1混合血清；高濃度X5混合血清；血清X2：3份“X1”+1份“X5”；血清X3：2份“X1”+2份“X5”；血清X4：1份“X1”+3份“X5”。濃度由低到高次序：X1,X2,X3,X4,X5臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第24頁配制溶液濃度計算X為標本濃度，V為標本體積臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第25頁③試驗程序全部試驗和數(shù)據(jù)采集應(yīng)在同一工作日內(nèi)完成。分析序列應(yīng)為隨機排列。有顯著攜帶污染時，應(yīng)用空白隔開標本。每個濃度標本重復(fù)測定4次紀錄測定結(jié)果。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第26頁線性試驗統(tǒng)計表

標本濃度測定次數(shù)X1Y1-1Y1-2Y1-3Y1-4X2Y2-1Y2-2Y2-3Y2-4X3Y3-1Y3-2Y3-3Y3-4X4Y4-1Y4-2Y4-3Y4-4X5Y5-1Y5-2Y5-3Y5-4臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第27頁觀察結(jié)果有沒有顯著數(shù)據(jù)錯誤，若有顯著異常時，應(yīng)判斷是否為離群點。判斷離群點方法對于特定濃度Yi值離群點進行檢測時，需將其4個重復(fù)值從大到小排列（Yi-1到Y(jié)i-4）。計算級差D=Yi-1－Yi-4。若Yi-1可能是離群點，計算：D1=（Yi-1－Yi-2）/D。若Yi-4可能是離群點，計算：D4=Yi-3－Yi-4）/D。計算結(jié)果（D1或D4）假如大于0.765（0.05）或0.889（0.01），則該點判為離群點。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第28頁全部數(shù)據(jù)中離群點假如有2點或以上，則應(yīng)保留全部數(shù)據(jù)或重新進行試驗。離群點2個或者以內(nèi)，保留全部數(shù)據(jù)。離群點2個以上，重新試驗。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第29頁④數(shù)據(jù)處理以分析物濃度為X軸，反應(yīng)值或儀器輸出值（均值）為Y軸，繪制X-Y線性圖（Y=aX+b）。目測線性和進行統(tǒng)計學(xué)分析，判斷是否符合要求。線性分析:直線相關(guān)回歸曲線直線化臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第30頁擴展試驗:對于線性結(jié)果分析，應(yīng)該注意統(tǒng)計學(xué)標準和臨床可接收限不一樣；應(yīng)慎用方法學(xué)線性范圍從0開始；有臨床意義濃度應(yīng)在線性評價中，如最低線性濃度、醫(yī)學(xué)決定水平及最高線性濃度。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第31頁(3)方法學(xué)比較試驗室中使用檢測方法，伴隨科學(xué)技術(shù)發(fā)展不停更新，在引進新方法前或用一個方法替換另一個方法時為確保試驗室檢測結(jié)果連續(xù)性，通常要進行偏差分析，以比較不一樣分析方法在測定同一分析項目時結(jié)果差異。

臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第32頁①標本要求用于方法學(xué)對比試驗標本，應(yīng)起源于健康人或患者，無顯著干擾原因，并應(yīng)盡可能防止使用儲存標本。全部標本在醫(yī)學(xué)決定水平范圍內(nèi)均勻分布，標本最少40例。增加標本數(shù)可提升可信性。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第33頁②對比喻法可采取廠家要求試驗室常規(guī)方法或公認參考方法。對比喻法應(yīng)含有好精密度，沒有已知干擾物，與評價方法單位相同，相對國家標準或參考方法偏差為已知。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第34頁③試驗程序操作者應(yīng)有足夠時間熟悉儀器操作、保養(yǎng)程序及評價方案。在全部試驗過程中，都必須建立適當質(zhì)量控制程序。進行方法學(xué)對比試驗，天天應(yīng)測定8份標本，每份標本都用評價方法和對比喻法進行雙份測定，最少連續(xù)測定5d，共40份標本。測定時先對標本排序，再按次序1至8測定第一次，次序8至1測定第二次，按表搜集數(shù)據(jù)。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第35頁方法學(xué)比較試驗統(tǒng)計表標本號評價方法（Y）對比喻法（X）|Yi-Xi||Yi1-Xi1||Yi2-Xi2|Yi1Yi2YiDYiXi1Xi2X1DXi1|Yi1-Yi2||Xi1-Xi2|234……3940平均值DYDXE臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第36頁④結(jié)果繪圖試驗結(jié)果可繪制6張圖，第1張圖是XiVsYi散點圖，第2張圖是XiVsYij散點圖，第3張圖是XiVsYi-Xi散點圖，第4張圖是XiVsYij-Xij散點圖,第5張圖是（Yi+Xi)/2VsYi-Xi散點圖,第6張圖是（Yi+Xi)/2VsYij-Xij散點圖。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第37頁判斷離群點

臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第38頁判斷離群點：目測圖中有沒有顯著離群點，如有顯著離群標本值，可對試驗數(shù)據(jù)進行檢驗，若有差值Yi1-Yi2>4×DYXi1-Xi2>4×DXYi-Xi>4×E視為離群點。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第39頁數(shù)據(jù)取舍：在全部40個數(shù)據(jù)中可允許一個（小于全部數(shù)據(jù)2.5℅）離群點。若離群點多于一個，則應(yīng)另增加8個試驗數(shù)據(jù)。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第40頁⑤線性回歸計算線性方程Y=bX+a及相關(guān)系數(shù)γ。普通情況下，若γ≥0.975或γ2≥0.95，則認為X取值范圍適當，數(shù)據(jù)滿足要求。但γ＜0.975或γ2＜0.95時，就必須增加測定標本數(shù)，以擴大數(shù)據(jù)范圍。依據(jù)上述線性方程，可計算兩種方法間預(yù)期偏差及可信范圍。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第41頁⑥簡單處理配對t檢驗：假如有顯著性差異，表明試驗方法之一存在問題；散點圖：趨勢一致，二者差異不顯著。相差太遠，能夠比較優(yōu)劣。直線相關(guān)回歸，評判規(guī)則同上。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第42頁配對技術(shù)資料χ2檢驗：兩種檢測方法結(jié)果有沒有相關(guān)關(guān)系兩種檢測方法結(jié)果有沒有顯著性差異臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第43頁評價指標計算敏感度＝a/(a+c)特異度＝d/(b+d)陽性預(yù)測值＝a/(a+b)陰性預(yù)測值＝d+(b+d)診療指數(shù)＝敏感度＋特異度診療效率(準確度)＝(a+d)/(a+b+c+d)陽性似然比＝敏感度/(1－特異度)陰性似然比＝(1－敏感度)/特異度假如用百分數(shù)表示，可×100%臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第44頁表四格表排列

參考方法陽性陰性累計診療性陽性真陽性(a)假陽性(b)a+b試驗陰性假陰性(c)真陰性(d)c+d累計a+cb+da+b+c+d臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第45頁兩種檢測方法結(jié)果有沒有相關(guān)關(guān)系：計算公式（|ad-bc|-n/2)2×nΧ2=——————————(a+b)(c+d)(a+c)(b+d)n=a+b+c+dΧ2>3.84,p<0.05,存在相關(guān)關(guān)系。不然，不存在相關(guān)關(guān)系。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第46頁兩種檢測方法結(jié)果有沒有相關(guān)關(guān)系計算公式（|b-c|-1)2Χ2=———————b+c分子中1為連續(xù)性校正數(shù)，b+c>40時可省去。Χ2>3.84,p<0.05,存在顯著性差異。不然，不存在顯著性差異。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第47頁應(yīng)注意問題:患病率改變時，各指標穩(wěn)定性因為敏感度是病例組中陽性率，而特異度是對照組中陰性率，它們受患病率影響不大，由這兩個指標計算來如診療指數(shù)、陽性似然比、陰性似然比等影響也不大，即是穩(wěn)定或相對穩(wěn)定指標。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第48頁但陽性預(yù)測值指是陽性結(jié)果中真陽性百分比，陰性預(yù)測值指是陰性結(jié)果中真陰性百分比，這兩個指標受患病率影響較大。如某一地域某病患病率（或就診率）為10％，某診療性試驗敏感度為90％、特異度為80％，這時陽性預(yù)測值及陰性預(yù)測值分別為33.3%及98.6%。如擴大檢測范圍，患病率降為1％，仍使用上述試驗，則陽性預(yù)測值及陰性預(yù)測值則發(fā)生了改變分別為4.3%和99.9%。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第49頁對臨床診療幫助“詳細性”、“可靠性”普通來說，上述指標都是從總體上對某一試驗進行評價，都是有用指標。敏感度及特異度是兩個基本評價指標。但每一項試驗敏感度及特異度都有一定程度，所以評價一個試驗，應(yīng)將敏感度、特異度綜合起來考慮才較全方面。

臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第50頁診療指數(shù)與診療效率雖將敏感度、特異度綜合在一起考慮了，不過只是將敏感度及特異度經(jīng)過相加來分析。即只要敏感度特異度之和相等，而不論敏感度、特異度改變有多大，這兩個指標結(jié)果是不變，如甲、乙兩個試驗，敏感度分別為95%、80%，特異度分別為80%、95%，診療指數(shù)都為175％，診療效率為87.5%（疾病組與對照組例數(shù)相同時），但很顯著這兩個試驗在臨床應(yīng)用上意義是不相同。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第51頁陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值在患病率固定情況下，PPV和NPV與敏感度及特異度呈正相關(guān)。同時能夠提醒在陽性結(jié)果時真陽性可能有多大，陰性結(jié)果時真陰性可能有多少，顯然對臨床診療幫助很有意義。但陽性預(yù)測值及陰性預(yù)測值可因為受患病率不一樣、試驗設(shè)計時病例組和對照組樣本組成不一樣而發(fā)生改變，如病例組樣本量大，陽性預(yù)測值則高，而對照組樣本量大時陽性預(yù)測值則低。陰性預(yù)測值也有一樣改變，所以其應(yīng)用時必須考慮這一原因。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第52頁所謂似然比（LR）表示是患某種疾病患者中進行某種診療性試驗所得到數(shù)值范圍，如只有陽性及陰性兩種結(jié)果時，分成陽性似然比及陰性似然比。陽性似然比，陰性似然比是比很好將敏感度及特異度綜合起來應(yīng)用兩個指標。陽性似然比是真陽性率與假陽性率比值，顯然陽性似然比值越高，診療試驗陽性時，診療為某病概率越大。陰性似然比是假陰性率與真陰性率比值。顯然陰性似然比越小，則診療性試驗陰性時，患某病概率越小。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第53頁2、定性項目標評價指標（1）定性項目性能驗證內(nèi)容為何要驗？（Why）/什么時候驗？（When）/驗什么？（What）/在哪里驗？（Where）/誰來驗？（Who）/怎樣驗？（How），即5W1H。

臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第54頁（2）什么時候驗證？使用新檢測試劑或系統(tǒng)時；更換檢測試劑或系統(tǒng)時。（3）性能驗證合格標準從何而來？試劑盒說明書（先決條件?。?；國際和／或國內(nèi)標準。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第55頁重復(fù)性（CUT－OFF及臨近濃度）；準確性（方法學(xué)比較）；分析特異性；最低檢出限；抗干擾能力；臨床特異性和敏感性？臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第56頁（4）怎樣驗？(a)概念準備:篩查試驗臨床上，篩查方法通慣用于檢測整個人群（或者人群中特定部分）中特定指標情況。比如對樣本做糞便隱血檢測或者性病研究試驗室（VDRL）梅毒血清學(xué)試驗。普通來說，這些用于篩查定性試驗必須含有高敏感性以確保真陽性結(jié)果檢出。所以通常篩查試驗比診療試驗或確認試驗會產(chǎn)生更多假陽性結(jié)果。假如篩查試驗假陽性結(jié)果所造成社會及經(jīng)濟后果不是非常嚴重，這種低特異性可經(jīng)過特異性很好確實認試驗加以填補。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第57頁盡管陽性篩查試驗結(jié)果需要確認試驗來深入證實，不過這依然要優(yōu)于假陰性篩查試驗結(jié)果出現(xiàn)。因為假陰性結(jié)果會造成更嚴重后果，比如疾病經(jīng)過已感染血液傳輸或者延誤了對于可治愈嚴重疾病治療。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第58頁診療試驗通慣用于臨床懷疑某種特定疾病或情況是否存在診療性定性試驗。比如各種微生物培養(yǎng)就是用于檢驗感染情況診療試驗。因臨床上對治療及時要求，診療試驗應(yīng)含有很好敏感性和特異性。假如診療試驗后還進行確認試驗，那么診療試驗特異性要求能夠稍微降低。

臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第59頁確認試驗確認試驗用于驗證篩查試驗或者診療試驗結(jié)果。假如確診試驗證實了之前檢測結(jié)果，臨床醫(yī)生即可作出診療。確認試驗經(jīng)過設(shè)計使其含有較高特異性（有時甚至以犧牲敏感性為代價）以及高陽性預(yù)測值。螺旋體抗體熒光吸附（FTA-ABS）梅毒血清學(xué)試驗就是一個用于VDRL梅毒血清學(xué)試驗等篩查試驗之后確實認試驗。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第60頁臨床特異性和臨床敏感性臨床敏感性：在患有明確臨床疾病患者中，其檢測結(jié)果呈陽性或者超出正常值范圍比率（即出現(xiàn)陽性結(jié)果和確定患者患?。?。注：該臨床疾病必須由不依賴于被評價試驗標準確定。臨床特異性：在沒有特定臨床疾病患者中，其檢測結(jié)果呈陰性或者在正常值范圍內(nèi)比率。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第61頁陽性預(yù)示值和陰性預(yù)示值陽性測定能力指數(shù)（DI（＋））：可定義為一試驗對陽性標本測定后給出陽性結(jié)果能力（通常稱為“敏感性”）；DI（＋）=[真陽性/（真陽性+假陰性）]×100%。陰性測定能力指數(shù)（DI（－））：則為對陰性樣本測定給出陰性結(jié)果能力（通常稱為“特異性”）；DI（－）=[真陰性/（真陰性+假陽性）]×100%。陽性結(jié)果可靠性（‘預(yù)示值’）：即測定為陽性標本實際上為陽性可能性。=[真陽性/（真陽性+假陽性）]×100%陰性結(jié)果可靠性:則為一份給出陰性結(jié)果樣本實際上為陰性可靠性。=[真陰性/（真陰性+假陰性）]×100%臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第62頁“預(yù)示值”對臨床檢驗結(jié)果影響：

預(yù)示值對一個有95%敏感性和95%特異性試劑檢測結(jié)果影響（100,000人）

臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第63頁預(yù)示值對一個有99%敏感性和99%特異性試劑檢測結(jié)果影響（100,000人）

臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第64頁C50臨界點（C50）濃度定義:一份樣本，在屢次重復(fù)試驗中各有50%幾率取得陽性或陰性結(jié)果時該分析物濃度。C50與試劑盒陽性反應(yīng)判斷值（CUT-OFF值）區(qū)分:這里C50指是一個處于試劑檢測臨界點樣本濃度，其一旦確定，是不變。試劑盒CUT-OFF值指是一個判斷某一次測定結(jié)果由陰性和陽性對照信號值按一定公式計算出來信號值，每次測定都會有所差異。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第65頁臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第66頁C5C5:一份樣本，在屢次重復(fù)試驗中有95%幾率取得陰性結(jié)果時該分析物濃度。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第67頁C95C95:一份樣本，在屢次重復(fù)試驗中有95%幾率取得陽性結(jié)果時該分析物濃度。臨床檢驗項目準入和技術(shù)項目申報專家講座第68頁(b)樣本準備；質(zhì)控品