藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫

質(zhì)量要求及存在問題藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第1頁藥品不良反應(yīng)報(bào)表種類《藥品不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表》《藥品群體不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表》《藥品不良反應(yīng)/事件定時(shí)匯總表》藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第2頁《藥品不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表》

個(gè)例匯報(bào)填寫要求

報(bào)表填寫注意事項(xiàng)報(bào)表填寫內(nèi)容和質(zhì)量要求當(dāng)前報(bào)表填寫存在主要問題報(bào)表評價(jià)程序藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第3頁國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及使用藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第4頁《藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理方法》第十三條明確要求：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測工作，發(fā)覺可能與用藥相關(guān)不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)統(tǒng)計(jì)、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表》每季度集中向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報(bào)，其中新或嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)覺之日起15日內(nèi)匯報(bào)，死亡病例須及時(shí)匯報(bào)。

藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第5頁報(bào)表填寫總體標(biāo)準(zhǔn)：

依照《藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理方法》《藥品不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表》填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第6頁詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)：1.報(bào)表普通項(xiàng)目填寫齊全，無主要內(nèi)容疏漏和錯(cuò)誤；2.依據(jù)臨床醫(yī)學(xué)疾病診療要求，報(bào)表內(nèi)容應(yīng)包含事件（不良反應(yīng)）發(fā)生、發(fā)展大致完整過程，即不良反應(yīng)表現(xiàn)、動態(tài)改變、連續(xù)時(shí)間、相關(guān)治療和相關(guān)試驗(yàn)室輔助檢驗(yàn)結(jié)果；3.依據(jù)實(shí)際工作中信息提取要素，重點(diǎn)對不良反應(yīng)診療名稱、不良反應(yīng)過程描述、病例匯報(bào)級別劃分及ADR結(jié)果歸類是否恰當(dāng)進(jìn)行核查。藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第7頁

1.

每一個(gè)病人填寫一張匯報(bào)表;2.主要由醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員填寫；

第十八條個(gè)人發(fā)覺藥品引發(fā)新或嚴(yán)重不良反應(yīng)，可直接向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)。3.匯報(bào)表中所列項(xiàng)目均為必填項(xiàng)目。有些實(shí)在無法取得內(nèi)容可填寫“不詳”。

注意事項(xiàng)藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第8頁4.

嚴(yán)重病例須按要求時(shí)間及時(shí)上報(bào)，首次匯報(bào)后,可依據(jù)病情進(jìn)展或獲知情況進(jìn)行補(bǔ)充匯報(bào)；補(bǔ)充匯報(bào)請需在備注項(xiàng)注明“補(bǔ)充匯報(bào)”和首次匯報(bào)ID編碼;

5.補(bǔ)充匯報(bào)主要是匯報(bào)前次匯報(bào)后又追訪到信息，如病情進(jìn)展情況、近期檢驗(yàn)結(jié)果、ADR預(yù)后或結(jié)局等；注意與原始匯報(bào)重復(fù)部分無須再填寫，也可將補(bǔ)充匯報(bào)作為正式匯報(bào)，同時(shí)向省中心、國家中心申請將首次匯報(bào)退回。6.有后續(xù)報(bào)表病例,國家中心普通將二份匯報(bào)合并為一份,以利病例統(tǒng)計(jì)工作注意事項(xiàng)藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第9頁報(bào)表填寫內(nèi)容報(bào)表上報(bào)類型患者基本情況ADR診療名稱ADR表現(xiàn)過程描述懷疑藥品信息不良反應(yīng)結(jié)果關(guān)聯(lián)度評價(jià)等報(bào)表總體情況評價(jià)藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第10頁

分類：新嚴(yán)重普通新指藥品說明書未載明ADR嚴(yán)重是指因服用藥品引發(fā)以下?lián)p害情形之一反應(yīng)：1．引發(fā)死亡；2．致癌、致畸、致出生缺點(diǎn)；3．對生命有危險(xiǎn)并能夠造成人體永久或顯著傷殘；4．對器官功效產(chǎn)生永久損傷

5．造成住院或住院時(shí)間延長。普通

報(bào)表上報(bào)類型藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第11頁

報(bào)表內(nèi)容及填寫要求1.患者基本情況：病人基本情況各項(xiàng)要逐一填寫，包含患者姓名、性別、年紀(jì)、出生日期、民族、體重、職業(yè)、原患疾病、既往藥品不良反應(yīng)史、家族藥品過敏史、以及通訊聯(lián)絡(luò)統(tǒng)計(jì)等。藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第12頁

患者姓名應(yīng)填寫患者真實(shí)全名

妊娠異?；蛴谐錾秉c(diǎn)病例

患者姓名填寫①假如不良反應(yīng)沒有影響胎兒/新生兒，患者是母親；②假如不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親；③假如只有新生兒出現(xiàn)不良反應(yīng)患者是新生兒，將母親使用可能引發(fā)胎兒/新生兒出現(xiàn)不良反應(yīng)藥品列在可疑藥品欄目中；④假如新生兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張匯報(bào)表，而且注明兩張匯報(bào)表相關(guān)性（注明報(bào)表ID編碼）報(bào)表內(nèi)容及填寫要求藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第13頁不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間

填寫不良反應(yīng)發(fā)生確實(shí)切時(shí)間。當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)覺有出生缺點(diǎn)，不良事件發(fā)生時(shí)間就是該嬰兒出生日期。

當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊秉c(diǎn)而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間就是結(jié)束、終止妊娠時(shí)間，也是孕婦不良反應(yīng)出現(xiàn)結(jié)果時(shí)間。病例號/門診號

認(rèn)真填寫患者病歷號（門診號）方便于對詳細(xì)病歷詳細(xì)資料查找。

企業(yè)需填寫發(fā)生病例醫(yī)院名稱。藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第14頁不良反應(yīng)過程描述及處理情況

不良反應(yīng)開始時(shí)間和改變過程時(shí)，要用詳細(xì)時(shí)間，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用藥后第Ⅹ天等”。

不良反應(yīng)表現(xiàn)，要求摘要描述，與可疑不良反應(yīng)相關(guān)臨床檢驗(yàn)結(jié)果要盡可能明確填寫。在填寫不良反應(yīng)表現(xiàn)時(shí)要盡可能明確、詳細(xì)，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需預(yù)計(jì)嘔血量多少等。嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（血壓、脈搏、呼吸）統(tǒng)計(jì)。其中ADR發(fā)生時(shí)間、連續(xù)時(shí)間、好轉(zhuǎn)時(shí)間應(yīng)在描述中清楚表達(dá)。藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第15頁不良反應(yīng)過程描述及處理情況

與可疑不良反應(yīng)相關(guān)臨床檢驗(yàn)結(jié)果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引發(fā)血小板降低癥，應(yīng)填寫病人用藥前血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后改變情況。如懷疑某藥引發(fā)藥品性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后肝功改變，同時(shí)要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果，全部檢驗(yàn)要注明檢驗(yàn)日期。填寫與不良反應(yīng)發(fā)生相關(guān)患者病史：①

高血壓、糖尿病、肝/腎功效障礙等②

過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥品濫用史等藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第16頁懷疑藥品情況用藥起止時(shí)間指使用藥品同一劑量開始時(shí)間和停頓時(shí)間。假如用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量用藥起止時(shí)間，并給予注明。用藥起止時(shí)間大于一年時(shí)，填寫xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日格式；用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，填寫Ⅹ月Ⅹ日－X年X日格式；

假如使用某種藥品不足一天，需注明用藥連續(xù)時(shí)間。比如：肌注后或靜脈滴注多長時(shí)間出現(xiàn)不良反應(yīng)用藥原因

填寫使用該藥品原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引發(fā)不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第17頁并用藥品匯報(bào)人認(rèn)為懷疑藥品以外，患者同時(shí)使用其它藥品；即匯報(bào)人認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生關(guān)系不明確。其它藥品不要遺忘非處方藥、避孕藥、中草藥、減肥藥等；并用藥品信息可能提供以前不知道藥品之間相互作用線索，或者能夠提供不良反應(yīng)另外解釋，如藥品不良相互作用造成ADR，故請列出與懷疑藥品信息。藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第18頁不良反應(yīng)結(jié)果是指此次不良反應(yīng)經(jīng)采取對應(yīng)醫(yī)療辦法后結(jié)果不是指原患疾病結(jié)局。比如患者不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，以后又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“治愈”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后顯著減輕，在填寫匯報(bào)表時(shí)沒有痊愈，不過經(jīng)過一段時(shí)間能夠痊愈時(shí)，選擇“好轉(zhuǎn)”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥表現(xiàn)。后遺癥即永久或長久生理機(jī)能障礙，應(yīng)詳細(xì)填寫其臨床表現(xiàn)，

注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段一些癥狀視為后遺癥?；颊叱霈F(xiàn)死亡結(jié)局時(shí)，應(yīng)注明死亡時(shí)間并進(jìn)行死因分析；是原患疾病造成死亡，還是ADR造成，在分析基礎(chǔ)上作出選擇。藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第19頁不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評價(jià)

①用藥與不良反應(yīng)出現(xiàn)有沒有合理時(shí)間關(guān)系？②反應(yīng)是否符合該藥已知不良反應(yīng)類型？③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)一樣反應(yīng)？⑤反應(yīng)/事件是否可用并用藥作用、患者病情進(jìn)展、其它治療影響來解釋？

這一欄由填表人依據(jù)實(shí)際情況來選擇，二三級評價(jià)人員復(fù)核藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第20頁不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評價(jià)

12345必定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能無關(guān)－－±？±待評價(jià)：需要補(bǔ)充材料才能評價(jià)無法評價(jià)：評價(jià)必需資料無法取得注：＋表示必定－表示否定±表示難以必定或否定?表示不明藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第21頁新、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件

藥品生產(chǎn)企業(yè)匯報(bào)要求以下：填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表》；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)匯報(bào)；藥品說明書（進(jìn)口藥品還須報(bào)送國外藥品說明書）；產(chǎn)品注冊、再注冊時(shí)間，是否在監(jiān)測期內(nèi)（進(jìn)口藥是否為首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)）；產(chǎn)品狀態(tài)(是否是國家基本藥品、國家非處方藥、國家醫(yī)療保險(xiǎn)藥品、中藥保護(hù)品種)；國內(nèi)上年度銷售量和銷售范圍；境外使用情況(包含注冊國家、注冊時(shí)間)；變更情況（藥品成份或處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說明書變更情況）；國內(nèi)外臨床安全性研究及相關(guān)文件報(bào)道情況；除第1、2項(xiàng)以外，其它項(xiàng)目一年之內(nèi)如無變更，能夠免報(bào)。藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第22頁匯報(bào)質(zhì)量存在問題患者基本情況不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)過程描述懷疑藥品信息ADR結(jié)果選擇關(guān)聯(lián)性評價(jià)意見報(bào)表總體情況：包含報(bào)表上匯報(bào)類型、匯報(bào)單位信息、有沒有編輯性差錯(cuò)等藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第23頁

1－9項(xiàng)填寫齊全為約占21%，有缺項(xiàng)為約79%缺項(xiàng)較高項(xiàng)目是病歷號或門診號、家族藥品不良反應(yīng)史和既往不良反應(yīng)史，缺項(xiàng)率分別是36%、59%和48%。

1.患者基本情況藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第24頁原患疾病即病歷中疾病診療，疾病診療應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能填簡稱或縮寫ALL。

原患疾病填寫正確約為94%，填寫不正確或不妥或未填或不規(guī)范約占6%。填表人工作疏忽，未及時(shí)統(tǒng)計(jì)相關(guān)；有些是因患者病情危重，快速轉(zhuǎn)院或短時(shí)死亡無法補(bǔ)充；1.患者基本情況藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第25頁

認(rèn)真填寫患者病歷號（門診號）便于追蹤核查時(shí)方便病歷資料查找,也是判斷報(bào)表真實(shí)性依據(jù)；患者基本情況資料對某一個(gè)病例來講，除原患疾病和既往藥品不良反應(yīng)史二項(xiàng)，其它項(xiàng)目可能對分析因果關(guān)系時(shí)意義不大，但在做成組資料分析，尤其是進(jìn)行藥品流行病學(xué)調(diào)查分析時(shí)，都將是非常有用、必須具備資料。1.患者基本情況信息填寫意義藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第26頁依據(jù)ADR工作指南，藥品不良反應(yīng)名稱如屬于藥源性疾病應(yīng)填寫疾病名稱，如為一組癥狀可參考WHOADR術(shù)語集或填寫患者最主要癥狀，當(dāng)前此項(xiàng)內(nèi)容填寫不規(guī)范較為多見，主要為診療名稱與所敘述癥狀表現(xiàn)不符；ADR表現(xiàn)與原患疾病癥狀重合（判斷有誤）；不良反應(yīng)名稱填寫欠準(zhǔn)確或不正確等.2.不良反應(yīng)名稱填寫不正確不良反應(yīng)名稱填寫正確約占75%，填寫不妥或不正確約占25%藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第27頁原患疾病或不良反應(yīng)名稱

填寫不妥或不正確舉列急非淋分娩胎盤剝?nèi)ズ蠖Q尿灼熱絕經(jīng)前期潮紅血管異常刺激血管雙黃連過敏反應(yīng)低血壓，呼吸困難膽囊病非醫(yī)學(xué)用語藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第28頁原患疾病或不良反應(yīng)名稱

填寫不妥或不正確舉列皮膚反應(yīng)死亡胸悶咯血泡沫樣痰藥疹血管毒性青霉素I型變態(tài)反應(yīng)胃腸道反應(yīng)肌肉擔(dān)心致畸婦科炎癥死胎分裂癥精神病細(xì)菌感染名稱不準(zhǔn)確或籠統(tǒng)

藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第29頁原患疾病或不良反應(yīng)名稱

填寫不妥或不正確舉列術(shù)后預(yù)防感染終止妊娠藥品流產(chǎn)外感氨基卞青霉素過敏反應(yīng)副作用血色素沉淀化膿性扁桃體炎無力填寫錯(cuò)誤

藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第30頁原患疾病或不良反應(yīng)名稱

填寫不妥或不正確舉列匪癌億癥上呼吸道感染記力下降頸椎病術(shù)后有錯(cuò)字別字缺字

藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第31頁原患疾病或不良反應(yīng)名稱

填寫不妥或不正確舉列未填不詳沒病健康無預(yù)防用藥XX病待查其它問題藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第32頁ADR名稱或藥源性疾病

填寫不準(zhǔn)確原因

問題出現(xiàn)原因考慮主要與相關(guān)醫(yī)學(xué)知識欠缺或藥源性疾病診療標(biāo)準(zhǔn)不熟悉相關(guān)，如表現(xiàn)描述屬于較經(jīng)典蕁麻疹，而診療卻選擇是多形性紅斑狼瘡；經(jīng)典過敏性哮喘臨床表現(xiàn)，診療卻選擇過敏性休克；月經(jīng)周期紊亂填寫為月經(jīng)異常。忙中犯錯(cuò)，粗心大意；責(zé)任心不強(qiáng)，造成編輯性錯(cuò)誤

藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第33頁不良反應(yīng)名稱及表現(xiàn)過程：包含不良反應(yīng)主要表現(xiàn)、體征、處理辦法、相關(guān)臨床檢驗(yàn)結(jié)果、不良反應(yīng)結(jié)果及對原患疾病影響、不良反應(yīng)名稱及不良反應(yīng)連續(xù)時(shí)間等。不良反應(yīng)處理情況：主要是指針對出現(xiàn)不良反應(yīng)而采取醫(yī)療辦法，也包含為作關(guān)聯(lián)性評價(jià)而采取檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果，如補(bǔ)做皮膚試驗(yàn)情況。

以上內(nèi)容是我們進(jìn)行因果關(guān)系評價(jià)最基本也是最主要依據(jù)，全部要求一定要較為細(xì)致描述。3.不良反應(yīng)表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容要求

藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第34頁3.不良反應(yīng)表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)不完整不良反應(yīng)表現(xiàn)過程統(tǒng)計(jì)不完整是當(dāng)前數(shù)據(jù)庫資料存在普遍問題，很多病例匯報(bào)僅僅統(tǒng)計(jì)了ADR發(fā)生時(shí)或因ADR住院時(shí)癥狀、體癥，沒有深入動態(tài)改變和治療辦法及治療反應(yīng)；還有相當(dāng)一部分嚴(yán)重病例僅僅通知診療，對病情詳細(xì)情況沒有任何描述。藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第35頁病例核查情況ADR過程描述統(tǒng)計(jì)完整和較完整報(bào)表為約占47%，其中統(tǒng)計(jì)完整僅占19%，統(tǒng)計(jì)不完整約占53%，其中統(tǒng)計(jì)極其簡單約占31%。3.不良反應(yīng)表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)不完整藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第36頁病例核查情況ADR過程描述首次統(tǒng)計(jì)和治療辦法多數(shù)匯報(bào)填寫較完善，填寫率到達(dá)80~94%,而ADR動態(tài)改變描述，包含癥狀、體征和試驗(yàn)檢驗(yàn)三項(xiàng)內(nèi)容填寫缺失率達(dá)59~68%；其次治療效果統(tǒng)計(jì)也是填寫缺失較多項(xiàng)目，達(dá)46%3.不良反應(yīng)表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)不完整藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第37頁ADR過程統(tǒng)計(jì)不合格經(jīng)典病例

胃腸炎甲氰咪呱注射液死亡休克死亡處理：無

直接死因：不詳僅通知診療，ADR名稱不正確；無任何診療依據(jù)資料膽囊結(jié)石伴急性膽囊炎頭孢哌酮鈉粉針劑過敏性休克用藥后手足麻木，出冷汗，既而意識含糊，血壓下降。

處理：無停藥緊急搶救。ADR結(jié)果治愈無診療依據(jù)，無搶救統(tǒng)計(jì)，ADR診療可疑，藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第38頁ADR過程描述不合格經(jīng)典舉例

多形性紅斑

患者因咽部不適而來我院門診（.8.2）診療為急性咽峽炎，給予尼莫地平片一次30mg，一日3次；VitB6片20mg，一日3次；比奇爾片一次2片，一日3次治療。患者癥狀未顯著改進(jìn)，于8月11日再次來我科門診，給予穿王消炎片，谷維素，卡馬西平，氨溴索口服液治療?；颊叻帞?shù)日后，因“咽痛10天，全身紅斑3天，加劇伴發(fā)燒2小時(shí)，于8月22日入我院內(nèi)科治療，診為重型多型紅斑形藥疹、咽炎；并于8月24日轉(zhuǎn)入南京軍區(qū)福州總醫(yī)院治療，診療為“重癥藥疹(卡馬西平)”好轉(zhuǎn)

僅敘述了就診過程和用藥情況沒有皮疹形態(tài)描述和動態(tài)改變?nèi)狈陀^診療依據(jù)

藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第39頁ADR過程描述不合格經(jīng)典舉例

聽力損傷患者使用藥品后出現(xiàn)頭昏,耳鳴,急心,嘔吐,聽力喪失；經(jīng)耳、鼻、喉科科會診后進(jìn)行?？浦委煟肆置顾兀┯泻筮z癥：聽力喪失僅敘述了就診過程，沒有客觀診療依據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第40頁ADR過程描述不合格經(jīng)典舉例

肝炎患者自購“銀消清”服用三個(gè)月后出現(xiàn)尿黃癥狀而且進(jìn)行性加重。隨即就診于中山醫(yī)院診療為“藥品性肝損害”。經(jīng)過治療現(xiàn)病情自覺好轉(zhuǎn)。

僅敘述了就診過程，沒有客觀診療依據(jù)

藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第41頁ADR過程描述不合格經(jīng)典舉例ADR名稱全部ADR表現(xiàn)過程描述ADR結(jié)果

憋氣呼吸抑制胸悶氣短手腳發(fā)麻，后心跳呼吸驟停，現(xiàn)場予心肺復(fù)蘇搶救好轉(zhuǎn)呼吸困難面部發(fā)紫，呼吸困難痊愈水腫尿失禁用藥后出現(xiàn)全身性浮腫，小便失禁癥狀。好轉(zhuǎn)心包積液馬上停藥，對癥處理后癥狀逐步好轉(zhuǎn)。好轉(zhuǎn)問題表現(xiàn)簡單描述無連續(xù)時(shí)間，好轉(zhuǎn)時(shí)間藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第42頁

ADR過程描述不合格經(jīng)典舉例腎功效衰竭無尿造成死亡皮膚瘙癢胃脘痛皮膚瘙癢胃脘痛好轉(zhuǎn)雙腎衰竭四肢無力雙腎衰竭有后遺癥皮疹用藥后出現(xiàn)皮疹面部浮腫有后遺癥問題表現(xiàn)及其簡單僅通知診療藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第43頁ADR過程描述不合格經(jīng)典舉例（藥品副作用）惡心嘔吐乏力惡心，嘔吐，嗜睡，軟弱無力停頓用藥；原患疾病胃腸炎好轉(zhuǎn)白細(xì)胞降低患者無臨床癥狀，血常規(guī)示：WBC3.8*109（精神分裂癥，氯氮平）有后遺癥

眩暈聽力下降眩暈雙耳聽力下降有后遺癥

脫發(fā)惡心脫發(fā)好轉(zhuǎn)問題表現(xiàn)及其簡單僅通知診療藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第44頁嚴(yán)重ADR普通都可歸為藥源性疾病，但按醫(yī)學(xué)診療標(biāo)準(zhǔn)衡量，僅有普通癥狀簡單描述，沒有提供對應(yīng)客觀查體和試驗(yàn)診療結(jié)果就屬于無診療依據(jù)匯報(bào)；對治療搶救辦法內(nèi)容統(tǒng)計(jì)，如僅簡單統(tǒng)計(jì)為停藥搶救；停藥后保肝、脫敏治療；或以停藥、收入院、住院治療、緊急搶救作為處理辦法統(tǒng)計(jì)，是沒有實(shí)質(zhì)內(nèi)容統(tǒng)計(jì)，不能作為分析或診療參考。3.不良反應(yīng)表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)不完整藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第45頁3.不良反應(yīng)表現(xiàn)填寫合格標(biāo)準(zhǔn)總之填寫藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)過程既要簡明扼要，又要包含整個(gè)反應(yīng)過程動態(tài)改變，同時(shí)注意使用規(guī)范醫(yī)學(xué)術(shù)語。表格中所提供內(nèi)容，必須到達(dá)足以使評價(jià)人對該匯報(bào)進(jìn)行藥源性疾病診療和判別診療，才是填寫合格報(bào)表。不良反應(yīng)名稱應(yīng)參考使用WHO統(tǒng)一要求ADR名稱，或填寫完整準(zhǔn)確藥源性疾病診療名稱；僅為一組癥狀時(shí)填寫患者最突出主訴癥狀。

藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第46頁4.懷疑藥品信息核查情況藥品信息填寫齊全約占72%，填寫有缺項(xiàng)占28%.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第47頁

存在問題懷疑藥品與并用藥品選則不正確；懷疑藥品信息無法確認(rèn)（商品名與通用名不一致且無法判斷）中藥湯劑未注明飲片成份

藥品信息不正確屬于無效報(bào)表4.懷疑藥品信息核查情況藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第48頁填寫懷疑藥品和并用藥品時(shí)須參考已知文件報(bào)道信息，如不良反應(yīng)表現(xiàn)形式，ADR發(fā)生時(shí)間、發(fā)生率均需了解，并結(jié)合病人情況進(jìn)行比較分析，在客觀分析以后選擇填寫，并決定懷疑藥品和并用藥品排序填報(bào)時(shí)還應(yīng)注意不要忽略慢性病長久服藥原因及經(jīng)常服用中藥、保健品等，有時(shí)甚至需了解生活飲食習(xí)慣

注意！藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第49頁

ADR結(jié)果核查意見為不妥及未評價(jià)病例約占13%，ADR結(jié)果核查存在主要問題是“有后遺癥”選擇存在較多不正確或不妥，在全部評為有后遺癥病例中評價(jià)正確報(bào)表占35%，評價(jià)不正確或不妥報(bào)表占65%。其主要原因是對“后遺癥”確切概念不清楚5.不良反應(yīng)結(jié)果核查情況藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第50頁

后遺癥醫(yī)學(xué)概念【辭?！吭诓∏榛竞棉D(zhuǎn)或病愈后，遺留下來某種組織器官缺損或功效障礙，如患脊髓灰質(zhì)炎后遺留下肢癱瘓。【醫(yī)學(xué)教科書】因疾病造成機(jī)體組織器官功效顯著障礙，且連續(xù)六個(gè)月以上未愈稱為后遺癥。如永久性感覺喪失或畸殘、畸形。按醫(yī)學(xué)診療標(biāo)準(zhǔn)，任何一個(gè)疾病最終出現(xiàn)“后遺癥”結(jié)局均為嚴(yán)重疾病。藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第51頁

后遺癥判斷不正確原因分析

原評價(jià)意見問題分類修正后評價(jià)意見

%后遺癥概念不清治療中71.82生長發(fā)育遲緩

0.30遺有瘢痕

0.30報(bào)表軟件無此選項(xiàng)轉(zhuǎn)院或自動出院

1.82可能是編輯性錯(cuò)誤痊愈

2.42藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第52頁

后遺癥判斷不正確原因分析評價(jià)意見問題分類

修正后評價(jià)意見

％判斷不準(zhǔn)確好轉(zhuǎn)

20.91與原患疾病相關(guān)

1.52

結(jié)束妊娠

0.61

無功效損傷依據(jù)

0.30累計(jì)

100%藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第53頁

因果關(guān)系評價(jià)是每張表格所要說明結(jié)論部分，上述三項(xiàng)內(nèi)容(患者基本情況不良反應(yīng)表現(xiàn)及過程懷疑藥品信息)均是做出評價(jià)意見基礎(chǔ)工作實(shí)踐已經(jīng)證實(shí)藥品與不良反應(yīng)因果關(guān)系評價(jià)是一個(gè)相當(dāng)復(fù)雜問題，它需要評價(jià)人員現(xiàn)有較充實(shí)藥學(xué)知識，同時(shí)又具備較豐富臨床經(jīng)驗(yàn)，二者缺一不可.

為防止因果關(guān)系評價(jià)個(gè)人評價(jià)偏頗，要求了三級復(fù)評制度(匯報(bào)單位省中心國家中心)6.因果關(guān)系關(guān)聯(lián)性評價(jià)藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第54頁6.關(guān)聯(lián)度評價(jià)意見核查結(jié)果ADR評價(jià)是采取我國《藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理方法》所要求六級標(biāo)準(zhǔn)，評價(jià)意見一致即省中心和核查人評價(jià)意見完全相同；評價(jià)意見基本一致

即省中心和核查人評價(jià)意見差異在必定、很可能、可能；或可能無關(guān)、待評價(jià)、無法評價(jià)二組之間內(nèi)評價(jià)意見不一致選擇不屬于上述二項(xiàng)要求藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第55頁6.關(guān)聯(lián)度評價(jià)意見核查結(jié)果.

核查結(jié)果評價(jià)意見意見一致報(bào)表約占67%基本一致約占25%，不一致約占7%

其中評價(jià)意見不一致病例中有46%均屬于嚴(yán)重病例匯報(bào)空值約為1%藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第56頁

7.報(bào)表總體情況存在問題

報(bào)表上報(bào)類型：上報(bào)類型填寫正確約占93%，不正確約為7%，匯報(bào)單位信息：填寫齊全約占83%，有缺項(xiàng)占16%，空缺占1%存在編輯性錯(cuò)誤：有編輯性錯(cuò)誤約占21%，空缺約占1%；無編輯性錯(cuò)誤為約占78%藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第57頁普通編輯性錯(cuò)誤舉例戴xx關(guān)鍵字錄入錯(cuò)誤雙肥無羅音（肺啰）鄒xx患者出現(xiàn)上消化道大興區(qū)出血（雙肽肝素鈉引發(fā)消化道大出血）陳xx原患疾病

慢性伴感染/肺氣腫/高血壓（慢性支氣管炎伴感染）藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第58頁普通編輯性錯(cuò)誤因?yàn)楫?dāng)前電子報(bào)表錄入沒有錄入后進(jìn)行自動核查功效，所以不可防止地存在一些編輯誤差性錯(cuò)誤，表現(xiàn)為錯(cuò)字、別字、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)錯(cuò)誤等；還有試驗(yàn)數(shù)據(jù)沒法正確標(biāo)明單位；分析：有些錯(cuò)字、別字屬于普通編輯性錯(cuò)誤，不影響ADR評價(jià)，但關(guān)鍵字出現(xiàn)錯(cuò)誤會影響對報(bào)表評價(jià)速度；以藥品名稱作為ADR名稱填寫，實(shí)際上是反應(yīng)了填表人員專業(yè)知識欠缺；另有些也屬于粗心大意，誤填誤寫，如將醫(yī)院名稱作為ADR名稱填寫；再如重癥藥疹剝脫性皮炎死亡病例，ADR結(jié)果選擇好轉(zhuǎn)等。提升責(zé)任意識降低差錯(cuò)率，完善軟件設(shè)置藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第59頁報(bào)表嚴(yán)重程度分類不準(zhǔn)確

抽查中發(fā)覺有些報(bào)表在對病人病情嚴(yán)重程度判斷上存在不準(zhǔn)確現(xiàn)象，而此種分類不準(zhǔn)確，將直接造成嚴(yán)重病例實(shí)際統(tǒng)計(jì)數(shù)字出現(xiàn)偏移，如將斑丘疹、靜脈炎、嘔吐、皮膚瘙癢等輕型ADR納入嚴(yán)重病例統(tǒng)計(jì)，而普通病例中也有應(yīng)歸類于嚴(yán)重病例情況，如過敏性休克、大皰性表皮松懈型藥疹。分析：①對一些藥源性疾?。▏?yán)重不良反應(yīng)）病情嚴(yán)重程度判斷標(biāo)準(zhǔn)不熟悉，以個(gè)人了解替換了客觀標(biāo)準(zhǔn)。

②對“需要入院”了解有偏差，將住院期間發(fā)生普通ADR等同于“需要住院”，將短時(shí)間（未超出24h）留院觀察也視為住院；

藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第60頁報(bào)表嚴(yán)重程度分類不準(zhǔn)確舉例原選擇分類，原患疾病原ADR名稱ADR描述分析及問題重新歸類嚴(yán)重雙眼底視網(wǎng)膜下出血皮疹肌注安妥碘2ML,一日一次,次日皮膚潮紅,全身不適,出現(xiàn)全身皮疹,停藥后,給予維生素C2丸、息斯敏3片，一日兩次，三日后皮疹消失。皮疹3天之內(nèi)痊愈，應(yīng)歸為普通報(bào)表藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第61頁報(bào)表嚴(yán)重程度分類不準(zhǔn)確舉例普通泌尿系感染過敏性休克輸液剛開始，患者就感覺全身瘙癢，很快發(fā)覺視力開始含糊，手發(fā)麻而且感覺心跳加緊，胸悶，發(fā)冷，臉色發(fā)白，并出現(xiàn)短暫無意識狀態(tài)，馬上停頓用藥。血壓：77mmHg/34mmHg；心率100次/分。馬上給予5mg地塞米松入壺，25mg非那根肌注，200mg氫化可松琥珀酸鈉入壺，約半小時(shí)后，不適癥狀逐步消失。臨床表現(xiàn)符合過敏性休克診療，應(yīng)歸為嚴(yán)重病例（已糾正）藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第62頁ADR報(bào)表質(zhì)量現(xiàn)況總體講有30%報(bào)表質(zhì)量可達(dá)優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)（85分以上）有30-40%報(bào)表質(zhì)量可達(dá)及格標(biāo)準(zhǔn)另外近30%報(bào)表存在問題較多其中靠近3%屬于無效報(bào)表

7.報(bào)表總體情況存在問題

藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第63頁分類資料欠缺無法評價(jià)不屬于匯報(bào)范圍原患疾病原因不能除外藥品信息無法確認(rèn)重復(fù)匯報(bào)其它累計(jì)％32.6710.8917.8211.8822.773.96100無效報(bào)表原因統(tǒng)計(jì)分析藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第64頁當(dāng)前匯報(bào)體系存在問題報(bào)表數(shù)量與日劇增，但依然存在匯報(bào)不平衡（企業(yè)、醫(yī)療單位、地域間差異）漏報(bào)現(xiàn)象嚴(yán)重，嚴(yán)重病例匯報(bào)質(zhì)量較低；匯報(bào)質(zhì)量普遍不高，匯報(bào)內(nèi)容不完善，甚至有些匯報(bào)填寫內(nèi)容極其簡單，基本信息要素欠缺，造成病例匯報(bào)無法評價(jià)存在重復(fù)匯報(bào)現(xiàn)象

這種情況嚴(yán)重影響ADR監(jiān)測信號準(zhǔn)確提取，嚴(yán)重制約了信息質(zhì)量。提升質(zhì)量勢在必行藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第65頁ADR/ADE個(gè)例報(bào)表

關(guān)聯(lián)度分析評價(jià)程序

報(bào)表評價(jià)目標(biāo)總體標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)內(nèi)容思維路徑綜合分析納入分類管理藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第66頁ADR匯報(bào)評價(jià)目標(biāo)不良事件/藥品不良事件（adverseevent,AE/adversedrugevent，ADE）不良事件是指治療期間所發(fā)生任何不利醫(yī)療事件，若發(fā)生于藥品治療期間則稱為藥品不良事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。這一概念在藥品，尤其是新藥安全性評價(jià)中含有實(shí)際意義。因?yàn)樵诤芏嗲闆r下，藥品不良事件與用藥即使在時(shí)間上相關(guān)聯(lián)，但因果關(guān)系并不能馬上確立。為了最大程度地降低人群用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”標(biāo)準(zhǔn)，對有主要意義ADE也要進(jìn)行監(jiān)測，其中能夠明確事件與懷疑藥品存在因果關(guān)系者定性為藥品不良反應(yīng)（adverse

drug

reactionADR）藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第67頁不良事件與藥品不良反應(yīng)關(guān)系報(bào)表關(guān)聯(lián)性評價(jià)是依據(jù)報(bào)表提供信息量、信息準(zhǔn)確與完善程度及其可利用價(jià)值，確定納入信息統(tǒng)計(jì)等級標(biāo)準(zhǔn)，將報(bào)表納入等級分類過程。對定性為ADR病例可深入納入ADR信息提取與利用程序；對定性為ADE病例有些需要進(jìn)行深入監(jiān)測

ADR匯報(bào)評價(jià)目標(biāo)

AEADEADR用藥期間因果關(guān)系藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第68頁總體原則真實(shí)、完整、準(zhǔn)確藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第69頁ADR因果關(guān)系分析標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間方面聯(lián)絡(luò)是否親密是否含有聯(lián)絡(luò)一貫性聯(lián)絡(luò)特異性聯(lián)絡(luò)強(qiáng)度

是否存在劑量－反應(yīng)關(guān)系有否其它原因或混雜原因藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第70頁ADR因果關(guān)系分析標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間方面聯(lián)絡(luò)是否親密（即報(bào)表不良反應(yīng)分析欄中“用藥與不良反應(yīng)出現(xiàn)有沒有合理時(shí)間關(guān)系”），除了先因后果這個(gè)先決條件外，原因與結(jié)果間隔時(shí)間也應(yīng)符合已知規(guī)律，

氰化物中毒；青霉素引發(fā)過敏性休克或死亡；

吩噻嗪類引發(fā)肝損害。另外還應(yīng)注意，先因后果先后關(guān)系不等同于因果關(guān)系，而因果關(guān)系必須有先后關(guān)系。藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第71頁ADR因果關(guān)系分析標(biāo)準(zhǔn)

是否含有聯(lián)絡(luò)一貫性

與現(xiàn)有資料（或生物學(xué)上合理性）是否一致，即從其它相關(guān)文件中已知觀點(diǎn)看因果關(guān)系合理性，如動物試驗(yàn)數(shù)據(jù)、病理生理學(xué)理論、該藥品基礎(chǔ)研究資料及其它相關(guān)問題研究結(jié)果等等；也包含以往是否已經(jīng)有對該藥反應(yīng)報(bào)道和評述，相當(dāng)于“反應(yīng)是否為已知不良反應(yīng)類型”。藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第72頁ADR因果關(guān)系分析標(biāo)準(zhǔn)

聯(lián)絡(luò)特異性

任何藥品作用都有其特異性，許多藥品引發(fā)ADR也含有特定臨床和病理學(xué)特征。但有因必有果，有果必有因這一命題，在生物學(xué)上并不總適用，如氯霉素可引發(fā)再生障礙性貧血，但不是全部服氯霉素者都會發(fā)生再障，然而當(dāng)某個(gè)病例符合這一條件時(shí)，則說明存在極強(qiáng)因果關(guān)系，藥品與不良反應(yīng)因果關(guān)系可能性就比較大。藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第73頁ADR因果關(guān)系分析標(biāo)準(zhǔn)

聯(lián)絡(luò)強(qiáng)度

即發(fā)生事件后撤藥結(jié)果和再用藥后果，相當(dāng)于報(bào)表不良反應(yīng)欄中“停藥或減量后反應(yīng)是否消失或減輕，及再次用藥是否再次出現(xiàn)一樣反應(yīng)”

，即激發(fā)試驗(yàn)陽性。是否存在劑量－反應(yīng)關(guān)系

A型ADR反應(yīng)程度普通與給藥劑量呈正相關(guān)，給藥劑量越大或血藥濃度越高，反應(yīng)也越嚴(yán)重。此時(shí)測定血藥濃度或體液中藥品濃度，對判斷因果關(guān)系有直接幫助。有否其它原因或混雜原因

如并用藥作用、原患疾病進(jìn)展及其它治療影響或特殊敏感體質(zhì)等。藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第74頁報(bào)表評價(jià)內(nèi)容信息資料是否齊全，有沒有主要缺漏信息資料是否真實(shí)該藥可否引發(fā)該不良反應(yīng)在這個(gè)詳細(xì)病人身上是否確實(shí)發(fā)生了不良反應(yīng)報(bào)表填寫情況核查關(guān)聯(lián)性評價(jià)綜合分析藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第75頁

患者基本情況不良反應(yīng)情況包含ADR名稱；ADR發(fā)生、連續(xù)、好轉(zhuǎn)或死亡時(shí)間；ADR過程描述及處理辦法；ADR結(jié)果；對原患疾病影響；死因分析懷疑藥品信息關(guān)聯(lián)性評價(jià)意見報(bào)表總體情況包含報(bào)表上報(bào)類型、匯報(bào)起源、匯報(bào)單位信息、有沒有編輯性錯(cuò)誤、重新定性分類

報(bào)表評價(jià)內(nèi)容（填寫質(zhì)量）

依據(jù)信息要素在ADR關(guān)聯(lián)性評價(jià)所起作用程度明確各信息要素在進(jìn)行關(guān)聯(lián)度分析時(shí)在結(jié)果判斷中權(quán)重比

信息資料是否齊全，有沒有主要缺漏藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第76頁評價(jià)內(nèi)容其中匯報(bào)人、匯報(bào)單位病例號/門診號ADR名稱和描述ADR發(fā)生時(shí)間懷疑藥品名稱，藥品使用起止時(shí)間

以上信息屬于報(bào)表必需數(shù)據(jù)，缺乏一項(xiàng)定義為“缺乏必需數(shù)據(jù)匯報(bào)”；同時(shí)還須注意核查填寫是否正確。追蹤隨訪報(bào)表真實(shí)性藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第77頁評價(jià)內(nèi)容信息資料是否完整，包含患者社會學(xué)普通資料，不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間，ADR表現(xiàn)過程，至填表時(shí)ADR連續(xù)時(shí)間或出現(xiàn)結(jié)局（痊愈、好轉(zhuǎn)、仍在治療搶救中、自動出院、轉(zhuǎn)院、死亡）時(shí)間，以及相關(guān)治療、搶救辦法和相關(guān)輔助檢驗(yàn)結(jié)果及程序。嚴(yán)重病例匯報(bào)主要是看填報(bào)內(nèi)容是否提供了可被判別為嚴(yán)重不良事件或結(jié)果，及可合理地懷疑與所用藥品間存在因果關(guān)系。ADR?ADE名稱是否正確或準(zhǔn)確？(依據(jù)藥源性疾病診療標(biāo)準(zhǔn)或參考WHO不良反應(yīng)術(shù)語集、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第78頁事件所包括懷疑藥品相關(guān)信息，包含用藥起止時(shí)間、劑量、合并用藥情況；尤其注意僅一次用藥病例，是否注明了用藥詳細(xì)時(shí)間和對事件發(fā)生相關(guān)性判斷。懷疑藥品與合并用藥填寫是否準(zhǔn)確？

評價(jià)內(nèi)容藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第79頁思維路徑與綜合分析

報(bào)表關(guān)聯(lián)性評價(jià)是依據(jù)報(bào)表提供信息量、信息準(zhǔn)確與完善程度及其可利用價(jià)值，確定納入信息統(tǒng)計(jì)等級標(biāo)準(zhǔn)，將報(bào)表納入等級分類過程。步驟及次序：

1.

事件關(guān)聯(lián)性評價(jià)

2.ADR結(jié)果選擇是否正確

3.核查ADR結(jié)果及對原患疾病影響

4.死亡病例須作出死因分析

5.再次審核報(bào)表類型

6.審核人提出關(guān)聯(lián)度評價(jià)意見藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第80頁思維路徑與綜合分析

1.ADR關(guān)聯(lián)性分析評價(jià)包含二個(gè)層面該藥是否會引發(fā)該不良反應(yīng)？在詳細(xì)病人身上，該藥是否確實(shí)引發(fā)了不良反應(yīng)？該藥是否會引發(fā)該不良反應(yīng)？即是否為藥品說明書載明ADR；數(shù)據(jù)庫有否匯報(bào)；文件有否該藥該反應(yīng)報(bào)道、評述等；相當(dāng)于報(bào)表不良反應(yīng)分析欄中“反應(yīng)是否符合該藥已知不良反應(yīng)類型”注意：如是新ADR，基本不會有以上資料作佐證，就要從該藥基礎(chǔ)研究或相關(guān)研究中尋找可借鑒理論依據(jù)，或參考其它研究結(jié)果即使第1個(gè)問題有了必定答案，也要繼續(xù)完成第2個(gè)問題；沒有答案更應(yīng)重點(diǎn)分析第2問題。藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問題第81頁思維路徑與綜合分析在詳細(xì)病人身上，該藥是否確實(shí)引發(fā)了不良事件？

實(shí)際上這是對該病例匯報(bào)中可疑藥品與不良事件間關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評價(jià)，在作出評價(jià)意見之前還要考慮以下問題：用藥與反應(yīng)出現(xiàn)有沒有合理時(shí)間關(guān)系。發(fā)生事件后停藥結(jié)果和再用藥后果，表達(dá)可疑藥品與事件聯(lián)絡(luò)強(qiáng)度

有否其它原因或混雜原因：

原患疾病包含基礎(chǔ)疾病、合