艾滋病類制劑產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)可行性研究

企業(yè)兼并重組數(shù)量增多，規(guī)模擴大，十二五期間收購兼并交易額達1500億元以上。大型企業(yè)進一步做大做強，工業(yè)主營業(yè)務收入超過100億元的企業(yè)達到16家，一批創(chuàng)新型中小企業(yè)高速發(fā)展。產(chǎn)業(yè)和金融深度融合，89家企業(yè)在國內(nèi)外證券市場上市，另有200余家企業(yè)在新三板掛牌，創(chuàng)業(yè)投資、股權投資基金大量投資醫(yī)藥領域，促進了行業(yè)資源整合和企業(yè)核心競爭力提升。從全球看，發(fā)達經(jīng)濟體醫(yī)藥市場增速回升，新興醫(yī)藥市場需求旺盛，生物技術藥物和化學仿制藥在用藥結構中比重提高，為我國醫(yī)藥出口帶來新的機遇。從國內(nèi)看，國民經(jīng)濟保持中高速增長，居民可支配收入增加和消費結構升級，健康中國建設穩(wěn)步推進，醫(yī)保體系進一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實施，都將繼續(xù)推動醫(yī)藥市場較快增長。發(fā)揮引導和推動作用，營造激勵創(chuàng)新的政策環(huán)境。強化企業(yè)技術創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，扶持掌握關鍵技術的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。推動企業(yè)加強與高校、科研院所和醫(yī)療機構技術協(xié)作，建立符合新藥研發(fā)特點的投入、收益、風險分擔機制，加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。調(diào)動醫(yī)療機構在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進科技成果轉(zhuǎn)化和應用。國際化步伐加快出口穩(wěn)定增長，2015年出口額達564億美元。出口結構改善，制劑和醫(yī)療設備出口比重加大，面向發(fā)達國家市場的制劑銷售實現(xiàn)突破。藥品研發(fā)加快與國際接軌，累計上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件，50多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，超億美元的境外并購項目達10個以上。但醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在一些問題，主要表現(xiàn)在：原始創(chuàng)新能力不強，基礎研究和轉(zhuǎn)化研究能力薄弱，高質(zhì)量創(chuàng)新成果少；產(chǎn)品質(zhì)量升級任務緊迫，化學仿制藥、中藥材和中成藥、醫(yī)療設備、輔料包材等領域質(zhì)量標準和質(zhì)量水平亟待提高；藥品供應保障存在短板，低價藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況仍有發(fā)生；清潔生產(chǎn)和三廢治理水平較低，化學原料藥可持續(xù)發(fā)展能力不足；行業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散，產(chǎn)品同質(zhì)化和重復建設突出；國際競爭力弱，出口產(chǎn)品附加值低；研發(fā)、營銷等環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為，影響行業(yè)良性競爭和健康發(fā)展。拓展新領域發(fā)展新業(yè)態(tài)（一）大力推動互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥，發(fā)展智慧醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)應用具備云服務和人工智能功能的移動醫(yī)療產(chǎn)品、可穿戴設備，各種類型的基于移動互聯(lián)網(wǎng)的健康管理軟件（APP），可實現(xiàn)遠程監(jiān)護、咨詢的遠程醫(yī)療系統(tǒng)。加強對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)和利用，發(fā)展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源互聯(lián)互通和共享，指導疾病診治、藥物評價和新藥開發(fā)，發(fā)展基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療決策支持系統(tǒng)。（二）培育新的健康消費需求推動家用、養(yǎng)老、康復醫(yī)療器械的開發(fā)和應用，適應人口老齡化的需要。發(fā)展大健康產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)向功能食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、化妝品以及保健、預防、治未病等領域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學技術發(fā)展，完善行業(yè)準入政策，加強臨床應用管理，促進各項技術適應臨床需求，緊跟國際發(fā)展步伐。（三）推動生產(chǎn)性服務業(yè)和服務型制造發(fā)展大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)、醫(yī)藥電子商務、生物技術服務、醫(yī)療器械第三方維護保養(yǎng)等新型生產(chǎn)性服務業(yè)，促進分工進一步專業(yè)化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術藥物和化藥制劑，鼓勵建設若干個從事合同生產(chǎn)為主的高標準藥品生產(chǎn)基地。鼓勵醫(yī)療器械、制藥設備企業(yè)開展產(chǎn)品延伸服務，從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉(zhuǎn)變，建設第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。質(zhì)量管理不斷加強國家藥品醫(yī)療器械標準提高行動計劃繼續(xù)推進，《中國藥典》（2015版）發(fā)布執(zhí)行，藥品標準進一步與國際接軌。全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范不斷健全，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（藥品GMP）全面實施。一批優(yōu)勢企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理與國際先進水平接軌，累計600多個原料藥品種和60多家制劑企業(yè)達到國際先進水平GMP要求。保障措施（一）加強政策協(xié)調(diào)配套加強產(chǎn)業(yè)政策與質(zhì)量安全監(jiān)管、價格監(jiān)管、集中采購、臨床使用、醫(yī)保支付、財政金融、外經(jīng)外貿(mào)等政策的協(xié)調(diào)，形成政策合力，提升行業(yè)治理水平，促進醫(yī)藥工業(yè)健康快速發(fā)展。完善市場準入政策，在提高行業(yè)準入標準、從源頭上抑制低水平重復建設的同時，深入推進簡政放權、放管結合和優(yōu)化服務改革。健全落后產(chǎn)品退出機制，促進存量優(yōu)化和增量提升。完善創(chuàng)新激勵政策，為新產(chǎn)品加快進入市場提供便利，為新興技術、新業(yè)態(tài)發(fā)展創(chuàng)造條件，加快培育新的行業(yè)增長點。加強反壟斷、反不正當競爭執(zhí)法和知識產(chǎn)權保護、價格行為監(jiān)管，破除地方保護和市場分割，加大對制假售假、虛假宣傳等違法違規(guī)行為的打擊力度，糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風，營造良好的營商環(huán)境。（二）加大財稅金融扶持力度繼續(xù)實施重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項等國家科技計劃和產(chǎn)業(yè)化專項，支持醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級。落實研發(fā)費用加計扣除、高新技術企業(yè)所得稅稅收優(yōu)惠和固定資產(chǎn)加速折舊等政策。完善和落實支持創(chuàng)新的采購政策，推進創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和規(guī)模化應用。拓寬企業(yè)融資渠道，降低融資成本，鼓勵發(fā)展醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金和股權投資基金，落實和完善出口信貸及出口信用保險政策，支持符合條件的企業(yè)在境內(nèi)外上市融資和發(fā)行各類債務融資工具。（三）完善價格、采購和醫(yī)保政策建立市場主導的藥品價格形成機制，加強價格政策和醫(yī)保、采購、用藥等政策的銜接，在抑制藥價虛高的同時，避免價格過低影響供應保障和質(zhì)量安全。完善藥品分類采購政策，科學設置招標采購評價標準，改進質(zhì)量評價方法，促進優(yōu)勝劣汰。規(guī)范和推進高值醫(yī)用耗材陽光采購，改進大型醫(yī)療設備配置政策和醫(yī)療服務價格項目管理，促進新醫(yī)療器械按規(guī)定及時進入臨床使用?？茖W合理制定調(diào)整基本醫(yī)療保險藥品支付標準，推動醫(yī)保支付方式改革，促進合理用藥。根據(jù)醫(yī)?；鸪惺苣芰?，將符合條件的創(chuàng)新藥按規(guī)定納入醫(yī)保目錄。大力發(fā)展商業(yè)健康保險，滿足多樣化、多層次的健康保障需求。（四）發(fā)揮質(zhì)量安全監(jiān)管調(diào)控作用加強藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設，修訂《中華人民共和國藥品管理法》，完善藥品管理頂層設計。積極推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，嚴格控制市場供過于求、低水平重復產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械的審批。健全仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價方法、技術規(guī)范，通過包裝標識、醫(yī)院采購、醫(yī)保支付、技術改造等方面的支持政策，鼓勵和引導企業(yè)開展一致性評價工作。加強國際藥品檢查合作，加快GMP國際互認步伐。完善文號轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、跨區(qū)域建廠監(jiān)管政策，促進兼并重組和資源整合，減少重復建設和產(chǎn)能閑置。落實最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責要求，加強監(jiān)督核查，推進實施藥品統(tǒng)一編碼，建立覆蓋藥品生產(chǎn)流通等全過程的追溯體系。加強監(jiān)管科學研究，提升審評、核查、監(jiān)督人員素質(zhì)，全面提高監(jiān)管能力。（五）健全藥品流通體系加強藥品流通網(wǎng)絡建設，形成工業(yè)企業(yè)和各級流通企業(yè)緊密銜接、全國性渠道和區(qū)域性渠道協(xié)調(diào)配合的藥品配送網(wǎng)絡。發(fā)展第三方醫(yī)藥物流，提高農(nóng)村和邊遠地區(qū)藥品配送能力，實現(xiàn)藥品流通對基層的有效覆蓋。引導醫(yī)藥流通企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，采用信息技術實施供應鏈管理，整合上下游資源，打造全產(chǎn)業(yè)鏈服務模式，提高整個供應鏈效率。鼓勵零售藥店發(fā)展規(guī)范化直營連鎖，拓展業(yè)務范圍和服務內(nèi)容，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師藥學服務作用，滿足消費者多層次、多樣化的健康需求。（六）加強醫(yī)藥人才隊伍建設實施醫(yī)藥人才培養(yǎng)計劃，統(tǒng)籌利用各類教育資源，健全人才培養(yǎng)機制，重點圍繞新藥研發(fā)、新醫(yī)療器械開發(fā)、藥品臨床使用、質(zhì)量管理、醫(yī)藥國際化等方面，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型人才、復合型管理人才、應用型技術人才，夯實產(chǎn)業(yè)發(fā)展智力基礎。加強高校醫(yī)藥相關學科建設，引導企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機構開展合作，聯(lián)合培養(yǎng)高層次人才、實用性人才，建立醫(yī)藥應用技術與實訓基地。健全人才激勵機制，落實職務科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化收益分配有關政策法規(guī)，調(diào)動科技人員創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)積極性。依托重大項目、重點實驗室和產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新平臺、重大人才引進計劃，吸引醫(yī)藥人才回國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵開展多種形式的專業(yè)化培訓，培養(yǎng)面向生產(chǎn)一線的大國工匠和卓越工程師。（七）發(fā)揮行業(yè)組織作用加強醫(yī)藥行業(yè)組織建設，發(fā)揮行業(yè)組織在企業(yè)之間的橋梁紐帶作用，積極參與政策制定，及時反映行業(yè)訴求，開展行業(yè)自律，規(guī)范企業(yè)行為，維護公平競爭環(huán)境。支持行業(yè)組織承擔轉(zhuǎn)移職能，拓展服務功能，開展行業(yè)統(tǒng)計、檢測認證、信息咨詢、教育培訓、國際交流等方面工作。支持組建中國醫(yī)藥聯(lián)合會，整合力量，在服務行業(yè)發(fā)展、收集發(fā)布信息、維護企業(yè)權益、與部門溝通協(xié)作等方面更好地發(fā)揮作用。支持行業(yè)組織推動落實《中國醫(yī)藥企業(yè)倫理準則》。（八）推進規(guī)劃組織實施工業(yè)和信息化部會同發(fā)展改革委、科技部、商務部、衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局等建立部際協(xié)作機制，共同推進本規(guī)劃的組織實施，確保各項任務和措施落到實處。建立規(guī)劃實施動態(tài)評估機制，做好行業(yè)運行監(jiān)測分析和信息及時發(fā)布，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。各地相關部門要按照職責分工，制定與本規(guī)劃相銜接的實施方案，落實地方配套政策。相關行業(yè)協(xié)會要積極參與相關工作，協(xié)同推進本規(guī)劃的貫徹落實。市場需求穩(wěn)定增長從全球看，發(fā)達經(jīng)濟體醫(yī)藥市場增速回升，新興醫(yī)藥市場需求旺盛，生物技術藥物和化學仿制藥在用藥結構中比重提高，為我國醫(yī)藥出口帶來新的機遇。從國內(nèi)看，國民經(jīng)濟保持中高速增長，居民可支配收入增加和消費結構升級，健康中國建設穩(wěn)步推進，醫(yī)保體系進一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實施，都將繼續(xù)推動醫(yī)藥市場較快增長。技術裝備大幅升級十二五期間全行業(yè)完成固定資產(chǎn)投資超過2萬億元，規(guī)模較十一五大幅增長，增速居工業(yè)各行業(yè)前列，促進了醫(yī)藥工業(yè)技術裝備水平整體躍升。生產(chǎn)過程自動化、智能化水平明顯提高，生物催化、手性合成、調(diào)釋給藥等先進技術得到產(chǎn)業(yè)化應用，中藥全過程質(zhì)量控制水平提高，生物藥大規(guī)模高效培養(yǎng)接近國際先進水平?？共《舅幬镄袠I(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）抗病毒藥物行業(yè)面臨的機遇1、抗病毒藥物行業(yè)國家重視重大傳染病防治傳染病防治工作關系到人民群眾的身體健康和生命安全，關系到經(jīng)濟社會發(fā)展和國家安全穩(wěn)定，我國高度重視傳染病防治工作。2004年傳染病法相關規(guī)定修訂后，《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《艾滋病防治條例》等配套行政法規(guī)，批準了防治艾滋病、結核病等一系列專項規(guī)劃或行動計劃。2008年實施啟動艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治科技重大專項以及2009年實施啟動重大新藥創(chuàng)制科技重大專項均鼓勵相關病種藥物研發(fā)與創(chuàng)新，為有效防控傳染病發(fā)揮了積極作用。2013年6月全國人大常委會又對傳染病防治法進行修訂，完善了傳染病病種和防控措施調(diào)整制度，更好地配置防治資源。在醫(yī)療救助政策上，對重大傳染病患者的醫(yī)療費用予以減免，擴大新型農(nóng)村合作醫(yī)療大病保障范圍。我國在傳染病防治工作上投入大，不斷提升整體防控能力，對行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營起到促進作用。2、國家鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為中國國民經(jīng)濟支柱產(chǎn)業(yè)，不僅關系著國計民生、廣大人民的健康，而且還關系著社會的安定有序以及經(jīng)濟、社會的健康發(fā)展。國家對健康產(chǎn)業(yè)在政策方面支持力度不斷的加大，出臺了一系列鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。2015年8月，《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》指出，對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，鼓勵市場短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的可及性。2018年4月，《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》提出加強仿制藥技術攻關，促進藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接，在按規(guī)定向艾滋病患者等提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥。2022年1月工信部等九部門在《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提出強化產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，鞏固原料藥制造優(yōu)勢，打造原料藥+制劑一體化優(yōu)勢，增加在發(fā)達國家仿制藥注冊數(shù)量。以上國家產(chǎn)業(yè)政策有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展市場容量和需求空間有望進一步增長，對行業(yè)產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新起到了積極作用。根據(jù)wind數(shù)據(jù)，2010年至2020年期間，我國人均衛(wèi)生費用由1，490．1元增加至5，112．3元，年均復合增長率為13．12%，我國人均衛(wèi)生費用上升明顯。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2021年中國居民人均可支配收入35，128元，比2012年的16，510元增加18，618元，累計名義增長112．8%，年均名義增長8．8%；居民收入增長與經(jīng)濟增長基本同步，居民人均可支配收入年均實際增速快于人均國內(nèi)生產(chǎn)總值增速0．5個百分點。隨著我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，居民人均可支配收入和居民藥品消費能力將不斷增長，醫(yī)藥市場規(guī)模也有望進一步提高。（二）抗病毒藥物行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)國外藥企具有強大資金實力、技術積累、創(chuàng)新研發(fā)能力和全球化銷售網(wǎng)絡，目前占據(jù)了國內(nèi)外主要醫(yī)藥市場；國內(nèi)藥企與歐美等發(fā)達國家藥企相比仍存在較大差距。近年來，我國出臺了一系列鼓勵藥品創(chuàng)新和走出去的政策，國內(nèi)藥企開始創(chuàng)新藥研發(fā)和國際化布局；但在國際化方面，國內(nèi)企業(yè)質(zhì)量體系和產(chǎn)品需獲得美國FDA、WHO或歐盟認證以及目標國家的認證，且面臨國外藥企直接競爭，差距更加明顯。國內(nèi)藥企競爭力有待進一步提升。我國致力于降低全社會用藥成本，隨著帶量采購政策的落地和后續(xù)逐步推廣，藥品整體的價格有所下降。而國家對藥品質(zhì)量及品質(zhì)、環(huán)境保護和安全生產(chǎn)要求更為嚴格，國內(nèi)藥企在生產(chǎn)技術及設備、環(huán)保設施等方面投入加大，生產(chǎn)成本有所上升。國內(nèi)藥企面臨產(chǎn)品價格下降和成本上升的雙重壓力?？共《舅幬镄袠I(yè)概況病毒是最小的病原微生物，在細胞內(nèi)繁殖，其核心是核糖核酸（RNA）或脫氧核糖核酸（DNA），具有獨特的增殖方式。病毒性疾病系傳染性疾病，其傳播廣、發(fā)病率高，受感染的人群可以通過直接、間接或密切接觸傳播病毒，在短時間內(nèi)不斷滋生傳播，可能會形成疫情、對社會及經(jīng)濟運行造成較大沖擊?？共《舅幬飼种撇《緩椭圃鲋?，按病毒種類分類可分為廣譜抗病毒藥、抗RNA病毒藥和抗DNA病毒藥；按病毒所致疾病分類可分為抗皰疹病毒藥、抗艾滋病病毒藥、抗流感病毒藥、抗肝炎病毒藥、廣譜抗病毒藥等。具體而言，抗病毒藥物主要包括抗HIV、HBV、HCV、流感病毒、皰疹病毒、HPV以及一些新發(fā)病毒包括SARS、MERS和新型冠狀等病毒的藥物。根據(jù)相關機構公開數(shù)據(jù)，全球抗病毒藥物市場規(guī)模由2017年的572億美元增長至2021年的747億美元，年均復合增長率6．90%，預計2030年將達到991億美元。中國抗病毒藥物市場規(guī)模由2017年的33億美元增長至2021年的48億美元，年均復合增長率為9．82%；預計2030年將達到166億美元。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結構（一）推進行業(yè)重組整合通過提高注冊、質(zhì)量、節(jié)能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標準，嚴格市場準入，形成市場倒逼機制，促進企業(yè)重組和落后企業(yè)退出。支持企業(yè)強強聯(lián)合，培育具有國際競爭力的大型企業(yè)。推動大型醫(yī)藥企業(yè)整合中小型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)，促進新產(chǎn)品