溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院版本日期：2018.10醫(yī)學(xué)臨床科研倫理審查申請表ApplicationFormofClinicalResearchEthicalReview方案名稱是否受基金資助及名稱□否□是級別：□國家級□省部級□廳局級項(xiàng)目名稱：主要研究者研究目的□前瞻臨床研究￡課題申報□文章投稿項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（本院）所在科室組長單位協(xié)同研究單位（可附表）申辦方新技術(shù)/新項(xiàng)目□是□否研究期限經(jīng)費(fèi)數(shù)額研究設(shè)計：（在適當(dāng)項(xiàng)目內(nèi)打勾）□隨機(jī)□分層□雙盲□單盲□多中心試驗(yàn)□安慰劑對照□陽性對照□交叉對照□平行對照研究方法：（在適當(dāng)項(xiàng)目內(nèi)打勾）□有臨床干預(yù)□數(shù)據(jù)采集□問卷式調(diào)查□流行病學(xué)調(diào)查□其他樣本或數(shù)據(jù)采集方法：（在適當(dāng)項(xiàng)目內(nèi)打勾）□侵入性樣本采集□丟棄或保存樣本利用□使用組織樣本□使用血、尿樣本□使用遺傳物質(zhì)□其他涉及的藥物和器械名稱：院內(nèi)已有：□是□否較常規(guī)醫(yī)療是否增加侵入性監(jiān)測與干預(yù)：□否□是現(xiàn)有指南是否有此診療項(xiàng)：□否□是是否有創(chuàng)新性理論：□否□是存在主要的潛在風(fēng)險：□否□是____________項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字：日期：該項(xiàng)目的臨床意義：□大□中□小潛在風(fēng)險是否增加：□大□中□小□無項(xiàng)目的創(chuàng)新性：□大□中□小□同意開展□不同意開展科室主任簽字：日期：如果涉及藥物：1、是否存在超說明書使用：□是□否2、藥物是否經(jīng)藥學(xué)部管理：□是□否其他：藥學(xué)部意見：藥學(xué)部主任簽字：日期：科教處/醫(yī)務(wù)處審核意見：科研工作收益：□大□中□小□無項(xiàng)目潛在風(fēng)險：□大□中□小□無其他意見：科教處/醫(yī)務(wù)處處長簽字：日期：項(xiàng)目送審項(xiàng)目資料清單資料編號資料名稱資料完整版本號版本日期有無1倫理審查申請表□□2臨床試驗(yàn)方案□□3受試者知情同意書□□4研究者團(tuán)隊(duì)成員目錄□□5主要研究者、團(tuán)隊(duì)成員簡歷及GCP證書□□6研究者責(zé)任聲明□□7招募材料□□8中心倫理批件□□9超說明書用藥備案材料□□10藥品管理備案材料□□11保險合同□□12CRF/臨床觀察表樣板□□13研究者手冊/產(chǎn)品使用說明書□□14《藥物臨床研究批件》/注冊批件□□15檢驗(yàn)報告□□16企業(yè)資質(zhì)：營業(yè)執(zhí)照/生