申請醫(yī)療器械注冊證流程細解申請醫(yī)療器械注冊證流程細解醫(yī)療器械注冊證(II類，非體外診斷試劑類)一、非體外診斷醫(yī)療器械申請材料目錄：資料編號1、醫(yī)療器械注冊申請表;資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;資料編號3、產(chǎn)品技術報告;資料編號4、安全風險分析報告;資料編號5、適用的產(chǎn)品標準及說明;(應有檢測機構簽章)資料編號6、產(chǎn)品性能自測報告;資料編號7、有承檢資質的醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告;(原件)資料編號8、醫(yī)療器械臨床試驗資料;(原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12)資料編號9、醫(yī)療器械說明書;資料編號10、產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核(認證)的有效證明文件;(原件)資料編號11、所提交材料真實性的自我保證聲明。二、非體外診斷醫(yī)療器械申請材料要求：(一)申報資料的一般要求：1、格式要求：(1)申請材料的同一項目的填寫應一致;(2)申請材料應使用A4規(guī)格紙張打印;(3)申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應裝訂并加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;(4)在每項文件的第一頁作一標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號;(5)用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面(格式見“檔案袋封面格式.doc”)，在袋面標明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話，并加注申請材料審核的醫(yī)療器械注冊申請事務人員姓名(需親筆簽名)，聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊專員請?zhí)峁┬彰?需親筆簽名)、聯(lián)系方式及備案憑證號。2、醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品標準一式兩份，其他資料各一份。(附件1～附件5另附，無需與整套申請材料一起裝訂)3、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。4、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。5、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊申報資料時，應同時提交醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品注冊標準及備案說明書、標簽和包裝標識的電子文本(Word格式，具體要求見《關于調整醫(yī)療器械說明書備案內容的通知》(食藥監(jiān)辦[2008]125號)，其內容須與紙質文件的內容相一致。電子文本可通過移動存儲設備(U盤或光盤)形式提交。6、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，應提交生產(chǎn)企業(yè)負責人身份證明原件與復印件(生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時);或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證明原件與復印件(非生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時)，身份證明原件經(jīng)核對后退回。7、如某項申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中相關豁免條款的規(guī)定，或符合國家局其他相關文件規(guī)定的，應提交相應的說明文件。8、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復印件。凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。注1：企業(yè)應自行保存1份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。(若注冊申請未獲批準，整套注冊申報資料不予退還，申請人可憑復印件申請換回原件。)(二)申報資料的具體要求：1、醫(yī)療器械注冊申請表(1)應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確;(2)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同;(3)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(1)資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。(2)申請注冊的產(chǎn)品應在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內;(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內。3、產(chǎn)品技術報告產(chǎn)品技術報告至少應當包括以下內容：(1)產(chǎn)品特點、工作原理、結構組成、預期用途;(2)產(chǎn)品技術指標或主要性能要求確定的依據(jù);(3)產(chǎn)品設計控制、開發(fā)、研制過程;(4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說明;(5)產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況;(6)與國內外同類產(chǎn)品對比分析。4、安全風險分析報告按照YY/T0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準的要求編制。安全風險分析報告應包括：能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內容。5、適用的產(chǎn)品標準及說明(注冊產(chǎn)品標準應由檢測機構簽章，原件)申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準文本。(1)采用國家標準采、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明(包含：①提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本及符合性聲明;②生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明;③生產(chǎn)企業(yè)有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。)(2)采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，應提交注冊產(chǎn)品標準正式文本及其編制說明。(3)提交的產(chǎn)品標準應與承檢機構留存的文本一致(可復印檢測報告后面的附件作為遞交的產(chǎn)品標準;在廣東省內的檢測機構進行注冊檢測的，應提交由檢測機構簽章的注冊產(chǎn)品標準原件。)注：按照《關于執(zhí)行GB9706.1-2007〈醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求〉有關事項的通知》(國食藥監(jiān)械[2008]314號)要求，2008年06月26日起，醫(yī)用電氣設備的注冊產(chǎn)品標準中，電氣安全部分可不單獨編制附錄A，可按照省局網(wǎng)站文件下載區(qū)“關于GB9706.1-2007附錄A的編寫模板(供參考)”的形式編寫。6、產(chǎn)品性能自測報告產(chǎn)品性能自測報告中的自測項目為產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。產(chǎn)品性能自測報告中應包括以下內容：(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)。(2)檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等;(3)如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。7、醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告(原件)(1)應為國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構出具的(在其認可的授檢目錄中)全性能注冊檢測報告;(2)需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交臨床試驗開始前半年內(以臨床協(xié)議簽定日期為準)出具的檢測報告;(3)不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告;(4)檢測報告所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內，檢測類型應為全性能的注冊檢測或全性能的國家局或省局的抽檢報告原件(注：同一注冊單元內所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。型號涵蓋由第三方檢測機構提交確認報告，在申請注冊檢測時向檢測機構申請認定)。(5)凡屬無菌產(chǎn)品的須提交國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的第三方檢測機構出具的近一年內的生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度的報告原件或復印件加公章。(6)生產(chǎn)企業(yè)在遞交注冊申請材料時，應一并提供注冊檢測報告、檢測所依據(jù)的產(chǎn)品標準和相關的標準評價意見(我省檢測機構在進行產(chǎn)品注冊檢測時，會對生產(chǎn)企業(yè)提交的擬申請注冊產(chǎn)品的標準進行以下內容的評價并在檢測報告的附頁中予以說明：ⅰ)產(chǎn)品標準中規(guī)定的技術要求的合理性;ⅱ)產(chǎn)品標準中試驗方法的可行性;ⅲ)產(chǎn)品標準中針對安全要求條款的適用性;ⅳ)相關國家標準、行業(yè)標準等強制性標準的執(zhí)行情況;ⅴ)標準中有特殊技術要求的應評價與國際標準或行業(yè)內通用的技術規(guī)范是否一致和是否合理;ⅵ)直接采用國家標準、行業(yè)標準作為注冊產(chǎn)品標準的，要評價其適用性。對存在問題的，應當向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議，并在檢測報告附頁中注明企業(yè)的修改情況)。8.醫(yī)療器械臨床試驗資料(具體要求見《廣東省二類醫(yī)療器械首次注冊提交臨床資料的有關要求.doc》)(1)需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料(原件)應包括：臨床試驗合同(或協(xié)議)、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求：①實施臨床試驗的醫(yī)療機構應在公布的藥物臨床試驗基地目錄內;②臨床試驗資料中應填寫的內容以及相關簽字、蓋章應齊全、規(guī)范;③臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫應一致。(2)提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，并與同類產(chǎn)品進行對比說明(包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容)。注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。(3)不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應要求。9、醫(yī)療器械說明書按《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(局令第10號)要求提供說明書，說明書應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;醫(yī)療器械說明書至少應包括以下內容：(1)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號(申報時內容為空白)、產(chǎn)品標準編號;(4)產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍。10、產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核(認證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供以下形式之一的質量體系考核報告或認證證書：(1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告，考核的產(chǎn)品范圍應涵蓋申請注冊的產(chǎn)品;(原件);(2)醫(yī)療器械質量體系認證證書可以提供復印件，應加蓋證書所屬企業(yè)公章，并在有效期內，認證的產(chǎn)品范圍應涵蓋申請注冊的產(chǎn)品;(注：受理時需提交體系認證證書的原件及復印件，原件經(jīng)受理人員核對后退回，收取復印件。)(3)自2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊時，應當提交經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查結果通知書》(原件)。11、所提交材料真實性的自我保證聲明真實性的自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章,并包括以下內容：(1)所提交的申請材料清單;(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。12、相關附件(無需與上述申請材料一起裝訂，相關表格見“八、申請表格及文件下載”)(1)附件1、醫(yī)療器械注冊申請表原件、產(chǎn)品標準復印件(內容內容分別與資料編號1、5相一致);(2)附件2、醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表，按《關于調整醫(yī)療器械說明書備案內容的通知》(食藥監(jiān)辦〔2008〕125號)的要求;(3)附件3、真實性核查文件，按《關于進一步加強第二類醫(yī)療器械首次注冊真實性核查工作的通知》(粵食藥監(jiān)械〔2008〕152號)要求，應包括以下內容(注：②、③根據(jù)實際情況選一)：①由申請企業(yè)填報的《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊申請資料自查報告》;②需要臨床試驗的，提交由臨床試驗機構出具的《廣東省第二類醫(yī)療器械臨床試驗資料自查表》，并加蓋醫(yī)療機構公章(原件);注：除臨床單位的自查表外，企業(yè)還應同時提交全部臨床試驗資料的復印件，加蓋企業(yè)公章，以備省局組織核查。③臨床資料為提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的，提交企業(yè)出具的《廣東省第二類醫(yī)療器械臨床試驗資料情況說明》;④《廣東省第二類醫(yī)療器械送檢樣品核查報告》，應加蓋省局專用章。(注1：自2011年12月1日起，有關核查內容在質量體系考核報告中體現(xiàn)，具體內容見省局網(wǎng)站→網(wǎng)上辦事→文件下載→醫(yī)療器械處→《關于優(yōu)化二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報手續(xù)的說明》，產(chǎn)品注冊申報時，生產(chǎn)企業(yè)憑該有效的體系考核報告，可不再提交送檢樣品核查證明文件。注2：若未取得《核查報告》或體系考核報告中無送檢樣品真實性核查內容，企業(yè)可單獨申請“A222-000第二類醫(yī)療器械首次注冊核查(非許可事項)”)。(4)附件4、授權委托書(可參考“授權委托書樣本”)。(5)附件5、電子文檔(包括：①注冊申請表;②注冊產(chǎn)品標準;③說明書;④醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表)。與紙質文檔內容一致，可提交U盤或光盤形式。醫(yī)療器械注冊證(II類，體外診斷試劑類)一、體外診斷試劑申請材料目錄：資料編號1、境內體外診斷試劑注冊申請表;資料編號2、證明性文件;資料編號3、綜述資料;資料編號4、產(chǎn)品說明書;資料編號5、擬定產(chǎn)品標準及編制說明;資料編號6、注冊檢測報告原件;資料編號7、分析性能評估資料;資料編號8、參考值(范圍)確定資料;資料編號9、穩(wěn)定性研究資料;資料編號10、臨床試驗資料原件及臨床試驗資料自查表;資料編號11、生產(chǎn)及自檢記錄復印件;資料編號12、包裝、標簽樣稿;;資料編號13、質量管理體系考核報告資料編號14、所提交資料真實性的自我保證聲明(見模板.doc)。二、體外診斷試劑申報資料的具體要求：(一)、境內體外診斷試劑注冊申請表1、境內體外診斷試劑注冊申請表可從在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載。2、境內體外診斷試劑注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。3、罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，說明減免臨床試驗的理由，提供相關的文獻資料。(二)證明性文件1、生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件：(1)所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內;(2)在有效期內。2、有關提交資料真實性的聲明,應當包括：(1)所提交資料的清單，同時須做出“主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料”與質量管理體系考核時所提交資料一致的承諾;(2)申請人承擔法律責任的承諾。(三)綜述資料1、產(chǎn)品的預期用途：(1)產(chǎn)品的預期用途;(2)與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發(fā)生率、易感人群等;(3)相關的臨床或實驗室診斷方法等。2、產(chǎn)品描述：(1)包括產(chǎn)品所采用的技術原理;(2)主要原材料的來源及制備方法;(3)主要生產(chǎn)工藝過程;(4)質控品、標準品(校準品)的制備方法及溯源情況。3、有關生物安全性方面的說明：(1)人源性材料須對有關傳染病(HIV、HBV、HCV等)予以說明，并提供相關的證明文件;(2)牛、羊源性的材料應當根據(jù)《關于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關事宜的公告》(國食藥監(jiān)械〔2006〕407號)的規(guī)定予以說明;(3)其他動物源及微生物來源的材料，應當提供相應的說明文件，證明其在產(chǎn)品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的;(4)對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗方法的說明及相關證明文件。4、有關產(chǎn)品主要研究結果的總結和評價：(1)主要研究結果的總結;(2)對該產(chǎn)品的評價。5、其他：(1)同類產(chǎn)品在國內外批準上市的情況;(2)相關產(chǎn)品所采用的技術方法及臨床應用情況;(3)申請注冊產(chǎn)品與國內外同類產(chǎn)品的異同等;(4)對于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。(四)產(chǎn)品說明書1、說明書格式應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求;2、產(chǎn)品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致的聲明。3、說明書中的產(chǎn)品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中有關的命名原則。(五)擬訂產(chǎn)品標準及編制說明1、擬定的產(chǎn)品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準文本完全一致的聲明;2、擬定產(chǎn)品標準文本符合GB/T1.1的要求;3、采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品適用標準的，申請人還需提交：(1)所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明;(2)承擔產(chǎn)品上市后質量責任的聲明;(3)有關產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說明。注1：請人應當在原材料質量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗等結果，參考有關文獻資料、國家標準、行業(yè)標準等，擬訂申報產(chǎn)品的標準。申請人擬訂的產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準)。注2：提交的產(chǎn)品標準應與承檢機構留存的文本一致，可復印檢測報告后面的附件作為遞交的產(chǎn)品標準;注3：在廣東省內檢測機構進行注冊檢測的，提交的產(chǎn)品標準應有檢測機構的簽章。(六)注冊檢測報告原件1、由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的具有承檢能力的檢測機構出具的注冊檢測報告的原件;2、所檢測產(chǎn)品的包裝規(guī)格應在本次注冊申請的范圍內;3、檢測類型應為注冊檢測;注：在體外診斷試劑質量管理體系考核合格后，考核組應當進行現(xiàn)場抽樣，抽樣總量應當為檢測用量的3倍。抽樣時，由考核組從成品庫中隨機抽取3個批次樣品，并現(xiàn)場封樣，與企業(yè)代表共同填寫《產(chǎn)品抽樣單》。已封樣品企業(yè)應當在3日內送具有承檢資料的醫(yī)療器械檢測機構檢測?！髦饕牧系难芯抠Y料(注：此項資料在注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術審評需要時再提供)：1、主要原材料的選擇、制備及質量標準(包括抗原、抗體及主要原料)的研究資料;2、質控品、校準品(標準品)的原料選擇、制備、定值過程及試驗資料;3、標準品的溯源性文件(具體的溯源過程)?！髦饕a(chǎn)工藝及反應體系的研究資料(注：此項資料在注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術審評需要時再提供)1.主要生產(chǎn)工藝描述(固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等)及確定依據(jù);2.反應體系的組成;3.被測樣本的要求;4.試劑用量;5.體系的反應條件;6.體系的有效性確定方法(校準、質控方法);7.提供各種驗證資料。(七)分析性能評估資料1、分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù);2、如申報注冊產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則需要提供每個包裝規(guī)格產(chǎn)品進行上述項目評估的試驗資料及總結;3、如注冊產(chǎn)品適用不同機型，則需要提供在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結;4、分析性能評估應采用多批產(chǎn)品進行;5、如系按《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)第二十一條委托相關機構完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)及資料的真實性。(八)參考值(參考范圍)確定1、確定參考值(參考范圍)所采用的樣本來源;2、參考值(參考范圍)確定的方法;3、參考值(參考范圍)確定的詳細試驗資料及總結;4、如系按《辦法》第二十一條委托相關機構完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)及資料的真實性。(九)穩(wěn)定性研究資料1、穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù);2、穩(wěn)定性研究的具體方法、過程;3、必須提供至少3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性(如有)的研究資料;4、必要時提供加速破壞試驗研究資料。注：有效期的確定是根據(jù)長期穩(wěn)定性研究試驗的時間和結果確定，加速試驗結果、已上市產(chǎn)品的效期可作為有效期的參考。(十)臨床試驗資料原件及臨床試驗資料自查表注：臨床試驗應當參考《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》開展臨床試驗，并提供以下資料：臨床試驗協(xié)議、臨床試驗方案、各臨床試驗機構的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結果的總結報告，臨床試驗的詳細資料。1、第二類產(chǎn)品：申請人應當在不少于2家(含2家)省級衛(wèi)生醫(yī)療機構開展臨床試驗。2、臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例。3、對于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗。4、臨床試驗協(xié)議：分別由臨床試驗機構及申請人簽章。5、臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要負責人(簽名)、臨床試驗機構(簽章)、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會(牽頭單位)蓋章。如該臨床試驗無需倫理委員會同意，應當由臨床試驗機構中的牽頭單位提供有關倫理事宜的說明并簽章。6、各臨床試驗機構的臨床試驗報告，報告封面應包括：(1)進行臨床試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱;(2)臨床試驗開始日期和完成日期;(3)各承擔臨床試驗的主要負責人簽名、臨床試驗機構簽章、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章;(4)產(chǎn)品注冊申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點。7、對所有臨床試驗結果的總結報告：(1)由臨床試驗機構的牽頭單位或申請人完成;(2)封面內容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內容相同。8、臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準情況等。9、臨床試驗所用樣品的批號應當與臨床試驗前申請人按照擬定產(chǎn)品標準做檢測時所