B型超聲診斷儀注冊(cè)審查指南（征求意見稿）2006-10牽頭單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處一、產(chǎn)品通用名稱：B型超聲診斷儀注1：上述產(chǎn)品僅指適用GB10152-1997B型超聲診斷設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的二類管理設(shè)備，整機(jī)含探頭。若探頭單獨(dú)注冊(cè)，則名稱為B型超聲診斷儀探頭。適用于本指南的產(chǎn)品功能及預(yù)期用途若超出上述標(biāo)準(zhǔn)范圍，則應(yīng)對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性方面的新增風(fēng)險(xiǎn)做出判斷并將其控制在可接受水平。注2：本指南未對(duì)數(shù)字化超聲診斷儀進(jìn)行定義并單獨(dú)分類是基于以下原因：1、學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界及管理層對(duì)數(shù)字化超聲診斷儀的定義尚未達(dá)成一致意見；2、目前已上市的數(shù)字化超聲診斷儀（例如：采用數(shù)字化波束成形技術(shù)或PC平臺(tái)的超聲診斷儀）不能從性能指標(biāo)與傳統(tǒng)意義的超聲診斷儀加以區(qū)別。注3：本指南涉及的B型超聲診斷儀已不是純粹意義上的B型超聲診斷儀，但為了與GB10152-1997相對(duì)應(yīng)，本指南名稱仍采用B型超聲診斷儀一詞。注4：本指南所稱的探頭是指可以與主機(jī)直接配套使用的部件。換能器則指不能與主機(jī)直接配套使用的部件，換能器是探頭的重要組成部分。二、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成：B型超聲診斷儀：結(jié)構(gòu)型式可為便攜式、臺(tái)車式，主要由主機(jī)（含軟件）、顯示器、探頭和附件組成。注1：產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中，軟件應(yīng)明示軟件版本號(hào)（如V1.1X,X=0-9）；探頭（包括標(biāo)配和選配探頭）應(yīng)明示類型、探頭基元數(shù)（如80、96、128）、頻率、陣列長(zhǎng)度或曲率半徑等；附件（可為選配件）應(yīng)明示，如圖像記錄儀、圖像存儲(chǔ)器、彩色打印機(jī)、腳踏開關(guān)、穿刺附件等。注2：產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)適用標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明示軟件所具有的所有一、二級(jí)菜單功能?？紤]軟件產(chǎn)品修改的需要，建議軟件版本號(hào)用“V自然數(shù)（1-9）.自然數(shù)（1-9）X（X=0-9）”構(gòu)成。上述標(biāo)準(zhǔn)中明示的功能構(gòu)成該版本的主要內(nèi)容。未在標(biāo)準(zhǔn)中明示、需修訂的內(nèi)容體現(xiàn)在軟件版本號(hào)未位的‘X’中。申報(bào)企業(yè)應(yīng)通過質(zhì)量管理體系中“設(shè)計(jì)控制—產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改”定義X值。已注冊(cè)產(chǎn)品修改軟件“X”部分不需要重新注冊(cè)。B型超聲診斷儀探頭：由陣列換能器、傳輸線、連接器（可以含有控制器）等組成。放注：錢產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)魔準(zhǔn)中，探頭壯應(yīng)明示類型聲、基元數(shù)、烏頻率、陣列擠長(zhǎng)度或曲率吵半徑等；若捕為B型超聲攪診斷儀換能敞器，則應(yīng)明階示類型、基擾元數(shù)、頻率垮、陣列長(zhǎng)度望或曲率半徑豬等。鏈例：亦FL型B型酸超聲診斷儀斷主要由主機(jī)志（軟件版本掏1.1X）沫、顯示器、宜探頭和附件定組成。其中濁標(biāo)配80（何或128）吃基元3意.5浙MH億zR列60禿凸陣探頭，乏選配該80基元6腰.5薯MH月z份妻R類12腔內(nèi)旗探頭、蠶80基元7弟.5火MH兩z靈40mm撕線陣缸探頭或96含基元喝R懲60秀寬頻凸陣探咬頭痛（頻率范圍續(xù)2.0MH謝z網(wǎng)-5.0M明H伯z演）末。附件冠為選配件，四包括售圖像記錄儀倘、圖像存儲(chǔ)掉器、彩色打全印機(jī)、腳踏伶開關(guān)、穿刺梢架。現(xiàn)三、馳產(chǎn)品的工作再原理：擠B型超聲診雷斷儀：損超聲儀器種捎類很多，醫(yī)鵝學(xué)上最常用齊的有脈沖回漢聲式和頻移教回聲式兩大竄類型。脈沖吳回聲式又分避幅度調(diào)制型妹（A型超聲棚儀）、輝度圈調(diào)制型（B鑼型超聲儀）錯(cuò)和回聲輝度座調(diào)制型（M懲型超聲儀）搭；頻移回聲培式分頻移示刺波型（脈沖版波型或連續(xù)帆波型，D型程超聲儀）和動(dòng)彩色編碼頻芹移回聲型（辜彩色多普勒事血流顯像，醉CDFI）決。目前已上紗市的B型超冬聲診斷儀除套B模式外，恒通常還有M鉛模式，B+疤B模式和B貫+M模式等珠。意B型超聲診化斷儀主要由拔探頭和主機(jī)皇兩部分組成塘。超聲波的周發(fā)射與接受適均由換能器馬來完成。主旁機(jī)供給一定羊頻率、一定占激勵(lì)電壓的映電訊號(hào)作用御于換能器，只換能器（壓根電陶瓷等）債產(chǎn)生一定頻愛率的超聲波龜。超聲波鄰頻率在20濃K始HZ以上券，醫(yī)學(xué)常用銅的診斷性超范聲頻率范圍馬一般在1-館10MHz四。超聲波習(xí)波長(zhǎng)短，易辰于集中成一說束射線，因誠(chéng)此具有很好暈的直線定向兩傳播特性。妥但在遠(yuǎn)場(chǎng)，畫聲場(chǎng)兩側(cè)面巧邊緣易形成孕擴(kuò)散角，因向而超寄聲塑診斷中多使疾用聚焦式超姨聲束,以提魄高成像質(zhì)量途。閃超聲波在體胸內(nèi)傳播過程概中，各種組彈織的聲學(xué)界潤(rùn)面產(chǎn)生不同制的反射波和蛙透射波，其蝕中一部分可擋以返回?fù)Q能廁器，再由換繭能器將聲信束號(hào)轉(zhuǎn)換成電禮信號(hào)，并由駐主機(jī)接收放袍大以聲像圖氧形式顯示于沙屏幕上(詳協(xié)見圖1)。姓參B型超聲診圍斷儀以輝度逃光點(diǎn)明暗顯剝示界面反射尸信號(hào)的強(qiáng)弱跡。信號(hào)強(qiáng)弱暗用灰階表示救（通過多陣迷元探頭的多扮聲束連續(xù)掃塞描，可將不李同亮度光點(diǎn)美組合成平面續(xù)斷層二維圖揮像）。B超禿診斷儀可獲蟻得人體軟組促織器官的實(shí)津時(shí)二維斷層嘩圖像，清晰愛地觀察臟器主形態(tài)、解剖揚(yáng)層次、動(dòng)態(tài)類變化、毗鄰聚關(guān)系以及血博管和其他管特道分布情況在。用于心臟誼檢查的，稱座為二維超聲權(quán)心動(dòng)圖。M吼型診斷法與匆B型診斷法竄相結(jié)合，可訓(xùn)以更好地發(fā)羊揮作用。展超聲波能夠置區(qū)分兩個(gè)相鄉(xiāng)鄰界面最短助距離的能力謊稱為分辨力白。通常，頻每率越高，則顛波長(zhǎng)越短，永分辨力越高摧，穿透能力轟越弱；反之槐，頻率越低表，則波長(zhǎng)越壟長(zhǎng)，分辨力鹿越低，穿透疼能力越強(qiáng)。絕因此檢查淺奧表器官如甲僵狀腺、乳腺僑、眼球等，繩多采用高頻狐探頭，如線新陣7.5M矛Hz探頭，岔而對(duì)心臟、勁腹部等深部賴臟器，則采掘用低頻探頭怕，如凸陣3蔬.5MHz鐘探頭，以增佩加其穿透性名。擱B型超聲診線斷儀探頭：撓B型超聲診富斷儀超聲波換的發(fā)生與接區(qū)收裝置。人紙?bào)w不同組織遼器官具有不史同的聲阻抗狹。按一定規(guī)碰律用電脈沖訓(xùn)激勵(lì)換能器盡的壓電陣元嬌，產(chǎn)生一定儉頻率的超聲旗波。將這種夸超聲波射入拘人體，經(jīng)過廚體內(nèi)不同臟僻器時(shí)，界面折產(chǎn)生的反射煎波由探頭接頸收后，由主裕機(jī)處理成像總。探頭不能及單獨(dú)使用，華須配合主機(jī)勁方可用于超奸聲診斷。匆四、產(chǎn)品的廳作用機(jī)理：險(xiǎn)/偷五、產(chǎn)品的尸主要風(fēng)險(xiǎn)：功B型超聲診絞斷儀：稈風(fēng)險(xiǎn)主要存網(wǎng)在于產(chǎn)品設(shè)匠計(jì)、生產(chǎn)、結(jié)使用環(huán)節(jié)，洲主要有超聲蛋能量輸出、午電能危害，蹄熱能危害（速探頭表面溫結(jié)度）、生物漠相容性（如冬探頭材料等革）、不正確默使用、維護(hù)晶、保養(yǎng)導(dǎo)致日設(shè)備誤操作銳、患者不適喝、誤診等。壤B型超聲診四斷儀探頭：哥同上。奏六、產(chǎn)品的存預(yù)期用途：鞏B型超聲診其斷儀（探頭券不能單獨(dú)使掘用）：密供人體軟組細(xì)織（包括胸例、腹腔含液寶體器官、實(shí)純質(zhì)性臟器、萌體表小器官熔等）的超聲諸檢查用?？桑ㄒ唬┲饕纪緩脚c方法脹：背經(jīng)體表超聲澤檢查：胸、亡腹部臟器、餓小器官、大活血管等；弱介炎入性腔內(nèi)超感聲檢查：經(jīng)穗陰道等；翻（二）預(yù)期麗用途：壓檢查實(shí)質(zhì)或羞空腔臟器的騾大小、形態(tài)騰。紹鑒定臟器內(nèi)拌病變的有無(wú)粉與數(shù)目，判享定腫塊的大歐小與形態(tài)、例確定腫塊有被無(wú)包膜、邊丙界是否光滑昨。申判定臟器或予腫物與周圍危器官的毗鄰植關(guān)系，了解拌有無(wú)壓迫、諸移位、浸潤(rùn)綁或粘連，提療供可否手術(shù)霧切除的信息箱。龍檢查心血管瞞系統(tǒng)血流動(dòng)灣力學(xué)狀態(tài)。嚼測(cè)定臟器功番能（如心臟按舒縮、膽囊扇收縮功能等株）。檢查胸腔。液具體適用范從圍應(yīng)與申報(bào)展產(chǎn)品性能、舅配置等一致漲。四探頭單獨(dú)注呼冊(cè)應(yīng)在預(yù)期塑用途中明示悶配套的主機(jī)請(qǐng)機(jī)型。薦注：耽上述4、5勁、6項(xiàng)功能傻通常不是B預(yù)型超聲診斷臉儀的主要功義能。忍七、產(chǎn)品應(yīng)略適用的主要曬標(biāo)準(zhǔn)壟B型超聲診蓋斷儀：虧GB97鋼06.1-券1995慶醫(yī)用電毯氣設(shè)備想糞第一部分：御安全通用要故求迎GB97笑06.9-執(zhí)1997榴醫(yī)用電綿氣設(shè)備項(xiàng)贏醫(yī)用超聲診劑斷和監(jiān)護(hù)設(shè)差備專用安全舞要求茄GB10伏152-1梅997熟B型超聲診趁斷設(shè)備兵GB/T彎率14710正-存1993竿醫(yī)用電氣料設(shè)備環(huán)境要播求及試驗(yàn)方爐法竿GB16討846塌-鋸1997抄醫(yī)用超聲瑞診斷設(shè)備聲織輸出公布要駁求傲YY/T1碌142-2滿003應(yīng)醫(yī)用超聲紅診斷和監(jiān)護(hù)丘設(shè)備頻率特叫性的測(cè)試方睡法隱YY/T9所1084薄-1999比醫(yī)用超聲診斥斷儀器聲功畏率的測(cè)量方洗法乞YY05污05-20端05《醫(yī)用旺電氣設(shè)備殿第1-2部潔分：安全通楚用要求-并柳列標(biāo)準(zhǔn)：電倆磁兼容-要賓求和試驗(yàn)》輔GB//T摧16886口醫(yī)療器繼械生物學(xué)評(píng)邪價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)其它蒸注：拋B型超聲診畢斷儀可以直盡接采用GB濱//T1歲0152-跡1997配B型超聲逝診斷設(shè)備標(biāo)翼準(zhǔn)作為產(chǎn)品承注冊(cè)適用的悠標(biāo)準(zhǔn)。如果守GB//T陶1015膀2-199汪7不能涵咬蓋申報(bào)產(chǎn)品粉在軟、硬件辱方面所有技鴨術(shù)性能指標(biāo)球，尤其是產(chǎn)董品操作性能月方面的技術(shù)地指標(biāo)，建議過在國(guó)標(biāo)基礎(chǔ)節(jié)編制適用的特注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)乎準(zhǔn)。上述標(biāo)免準(zhǔn)若有最新兆版本，則最騎新版本適用來。兩B型超聲診港斷儀換能器塞和探頭：策GB97茄06.1-知1995破醫(yī)用電嗎氣設(shè)備汽雪第一部分：想安全通用要茂求得GB97直06.9-惜1997搏醫(yī)用電姜?dú)庠O(shè)備舉奇醫(yī)用超聲診窯斷和監(jiān)護(hù)設(shè)花備專用安全寄要求捷GB10殊152-1插997答B(yǎng)型超聲診懶斷設(shè)備趨GB/T斯榨14710善-擦1993辣醫(yī)用電氣會(huì)設(shè)備環(huán)境要欄求及試驗(yàn)方撿法齒GB16慮846美-部1997桃醫(yī)用超聲候診斷設(shè)備聲青輸出公布要尚求誼YY/T9巖1089鋪-1999斑單元脈帖沖回波超聲番換能器一般慶技術(shù)要求和儀測(cè)量方法鄰YY/T1驕142-2肅003編醫(yī)用超聲妄診斷和監(jiān)護(hù)逆設(shè)備頻率特豎性的測(cè)試方沃法霜YY05繭05-20灣05《醫(yī)用擦電氣設(shè)備輪第1-2部終分：安全通屈用要求-并基列標(biāo)準(zhǔn)：電嶄磁兼容-要刃求和試驗(yàn)》討GB//T妥16886福醫(yī)療器把械生物學(xué)評(píng)臂價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)腦八、產(chǎn)品的地主要技術(shù)性銳能指標(biāo)：套B型超聲診船斷儀：救1、正常工身作條件（包鏈括環(huán)境溫度浴、相對(duì)濕度稍、大氣壓力押、電源等）搜；2、外觀；齒3、安全要謊求（包括強(qiáng)豪制性通用和歌專用安全要逐求，含生物脅相容性要求典）；倒4、日操作功能（濫例如：主機(jī)戚工作頻率切順換、探頭自糊動(dòng)識(shí)別、電副影回放、增孝益調(diào)節(jié)范圍心、圖像放大偷倍率、焦點(diǎn)凱選擇、灰階刃分級(jí)、工作款模式選擇、死邊緣增強(qiáng)級(jí)筒數(shù)選擇、動(dòng)董態(tài)范圍級(jí)數(shù)撇、體標(biāo)組和蹈體標(biāo)選擇、設(shè)字符和標(biāo)志清顯示、測(cè)量酷和計(jì)算、管負(fù)理功能、圖游像處理或打敲印功能等）蠶；娃5、性能指覽標(biāo)：巴扔B超配置所藍(lán)有適配探頭擠（包括標(biāo)配航探頭何選配浙探頭）的性兆能指標(biāo)。喘探頭標(biāo)稱頻屯率、側(cè)向碗(塌橫向逼)楊分辨力、軸爽向濟(jì)(諒縱向攀)球分辨力、最促大探測(cè)深度誰(shuí)、幾何位置寒精度、盲區(qū)互等，原則上沿適用部分性棍能指標(biāo)不得刻低于GB糕10152銅-1997槽B型超薄聲診斷設(shè)備各中的相應(yīng)要輛求。濕若配置寬頻襲探頭，則應(yīng)堆分別明示同腔一寬頻探頭刮在系統(tǒng)不同擁工作頻率下惹的性能指標(biāo)狼。例：薄96基元誼R蔬60尋寬頻凸陣探碗頭快（頻率范圍鏟2.0MH匪z第-5.0M劍H它z梁），則應(yīng)給安出系統(tǒng)工作規(guī)頻率在特定技頻率祥點(diǎn)謎（例如：唯2.5、3勾.5、5.覺0MH頑z儀）指定模式慚下的性能指嬌標(biāo)。亮例：B超配設(shè)置3參.5裳MH賠z巖沃R干60央凸陣寬頻頂（頻率范圍國(guó)2.0MH縣z湖-5.0M愈H篇z廟）傘探頭的尖性能指標(biāo)已序號(hào)甜性能白性能莖指標(biāo)狡1貧系統(tǒng)工作頻顛率嗚MHz串3.5遵2竟.5醫(yī)5.0羽2貌側(cè)向蛙(梁橫向監(jiān))斑分辨力黨mm拆≤東3(深度積≤蜜80)終≤嗓4(80<禿深度末≤企130)過≤皂3(深度齊≤伸80)雙≤防5(80<廊深度拐≤混160)酸≤吐2(深度墳≤瑞40)油≤替3(40<剪深度例≤牲80)嚼3好軸向衣(挪縱向辛)夫分辨力掌mm狐≤寨2(深度華≤分80)橡≤乎3(80<我深度不≤血130)愧≤盼2(深度古≤翼130)培≤放3(130匹<深度錘≤選170)夫≤榮1(深度略≤聰40)漲≤炎2(40<獲深度?！芸?0)何4攤盲區(qū)則mm蠢≤稀5柜≤示6休≤票3晴5慈最大探測(cè)深銹度腔mm烏≥膝170俘≥糊180籮≥鄰10際0蔑6覆幾何位置精孕度錦%選橫向桿≤繩15片縱向扎≤畫10績(jī)橫向?！茚t(yī)15麗縱向壤≤和10本橫向交≤蛙10賞縱向追≤沿10壺6、至電源電壓適孝應(yīng)性鉆7、環(huán)境適偽應(yīng)性旦8、連續(xù)工罷作刺9、其它：猜通用和專用綠電氣安全及端電磁兼容性刑要求戴B型超聲診裹斷儀探頭：就1、正常工穿作條件（包患括環(huán)境溫度壺、相對(duì)濕度乏、大氣壓力哈、電源等）狡；2、外觀；采3、安全要鞋求（包括強(qiáng)記制性通用和襖專用安全要辣求，包括生點(diǎn)物相容性要庸求）；砍4、性能指忍標(biāo)：標(biāo)配色探頭醬性能指標(biāo)和搬所有選配探痛頭性能指標(biāo)氧；旁適用探頭標(biāo)劇稱頻率、側(cè)咳向勒(煙橫向偷)廁分辨力、軸敢向嗓(欺縱向子)年分辨力、最糖大探測(cè)深度拿、幾何位置螞精度、盲區(qū)煤等，性能指喜標(biāo)不得低于矮GB10輩152-1絕997磨B型超聲診禿斷設(shè)備中的絨相應(yīng)要求。旨若配置寬頻狡探頭，則應(yīng)丙分別明示同猛一寬頻探頭錢在系統(tǒng)不同膏工作頻率下踏的性能指標(biāo)泰。例：勁R贏60慌寬頻凸陣探尺頭害（頻率范圍酷2.0MH尸z去-5.0M芽H飄z疫），則應(yīng)給艦出系統(tǒng)工作似頻率在游2.5、3縫.5、5.讓0MH脈z梯三個(gè)頻率點(diǎn)流指定模式下修的性能指標(biāo)傾。糖5、其它，借如密封性等送。末B型超聲診鳴斷儀換能器積（單獨(dú)注冊(cè)催）：1、外觀；總2、安全要筋求（包括強(qiáng)雅制性通用和捎專用安全要雅求，包括聲伯透鏡材料生江物相容性要奪求等）；山2、性能指疲標(biāo)：應(yīng)參考容相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)如劑YY/T9岡1089葡-1999仗單元脈得沖回波超聲室換能器一般六技術(shù)要求和柜測(cè)量方法或排最新版本的粉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，逢至少應(yīng)包括糠：喝基元靈敏度其、靈敏度一據(jù)致性、脈沖涉寬度、頻率臘參數(shù)、帶寬便等。3、其它。未九、產(chǎn)品的惱檢測(cè)要求距B型超聲診秩斷儀：幫產(chǎn)品出廠前姓至少應(yīng)逐臺(tái)慚檢測(cè)：哀外觀、安全襯要求（部分兇）、操作功喇能、性能指哄標(biāo)、及其它森應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目蔬。乳B型超聲診帥斷儀換能器椒、探頭：勁產(chǎn)品出廠前狀至少應(yīng)逐個(gè)約檢測(cè)：茅外觀、安全擦要求（部分濟(jì)）、性能指使標(biāo)及其它應(yīng)閉檢測(cè)項(xiàng)目。匆怕十、產(chǎn)品的閥臨床要求朽B型超聲診名斷儀（探頭謎不能單獨(dú)使嘩用）：姿臨床試驗(yàn)要色求：嶼至少兩個(gè)符刃合規(guī)定的臨旺床試驗(yàn)中心帽，至少兩臺(tái)炕驗(yàn)證設(shè)備，升設(shè)同檔以上藝合法上市B思超機(jī)作對(duì)照嫁機(jī)，每個(gè)驗(yàn)損證組：每部肥位或每臟器助/每中心至宋少30例（武不含對(duì)照組貨，但可作配乖對(duì)設(shè)計(jì)），限分別計(jì)算陽(yáng)育性病例與陰析性病例的符幕合率，同時(shí)紀(jì)考察設(shè)備安天全性與可靠匯性與電磁兼快容性。每天走8小時(shí)開機(jī)澇，設(shè)備實(shí)際雪驗(yàn)證時(shí)間應(yīng)妨不少于30汪個(gè)工作日。奴臨床驗(yàn)證應(yīng)阿盡可能將設(shè)奧備擬申報(bào)的佛所有預(yù)期用眠途在臨床試渡驗(yàn)中進(jìn)行系亭統(tǒng)驗(yàn)證，至刃少證明其非往劣性。臨床辨試驗(yàn)其他要?dú)馇笠姟杜R床隆試驗(yàn)管理規(guī)踩定》。寨臨床評(píng)價(jià)要康求：芝已上市產(chǎn)品泳臨床報(bào)告+下實(shí)質(zhì)性等同查說明鎮(zhèn)已上市產(chǎn)品匯臨床文獻(xiàn)+葵實(shí)質(zhì)性等同雅說明保或只提供實(shí)左質(zhì)性等同說惰明。酸其中：實(shí)質(zhì)豎性等同說明愚應(yīng)詳細(xì)說明叼申報(bào)設(shè)備與歉對(duì)照機(jī)在結(jié)潑構(gòu)、組成、男配置、主要宴性能參數(shù)、序預(yù)期用途等鎖方面是否具紀(jì)有實(shí)質(zhì)性等獵同），同時(shí)練附對(duì)照設(shè)備井注冊(cè)證（含驅(qū)制造認(rèn)可表姿或登記表）此復(fù)印件。重燭點(diǎn)：同檔機(jī)橡，技術(shù)指標(biāo)蓮及配置基本雀等同，方可滿認(rèn)為是實(shí)質(zhì)慣性等同。翁單接口單探路頭凸陣機(jī)與睜單接口單探瑞頭線陣機(jī)間脾、單接口單松探頭機(jī)與單耳接口多探頭臉或多接口多注探頭機(jī)間、鬼寬頻機(jī)（帶晝寬頻探頭，悶系統(tǒng)工作頻池率在探頭不測(cè)變的情況下桃可變頻的B旱超機(jī)）與非衛(wèi)寬頻機(jī)間不府得聲明為實(shí)蜂質(zhì)性等同。艦臨床文獻(xiàn)：瞧每探頭/每滾部位或每臟誘器/每模式搞，臨床論著扛至少一篇（狹正式專業(yè)刊者物或最新版約教科書均可卵，會(huì)議論文廳集或動(dòng)物試酸驗(yàn)論著僅作降參考）。罩注：商本部分僅提扣供臨床評(píng)價(jià)蹈的幾種方法賀供選擇。如沿法規(guī)對(duì)產(chǎn)品端適用的臨床羊評(píng)價(jià)方法有脾規(guī)定的，優(yōu)凝先執(zhí)行法規(guī)辛要求。竹十一、產(chǎn)品歸說明書、標(biāo)噴簽、包裝標(biāo)芬識(shí)的要求刷B型超聲診抱斷儀：托應(yīng)符合產(chǎn)品肆適用標(biāo)準(zhǔn)及露《醫(yī)療器械爪說明書、標(biāo)園簽、包裝標(biāo)進(jìn)識(shí)》要求，杜至少還應(yīng)有驕如下內(nèi)容：勸1、產(chǎn)品特薄征（含安全辨特征）、主辰要功能、技徑術(shù)參數(shù)（含董環(huán)境要求）談、適用范圍蹈、使用條件織、使用須知噴（含符號(hào)與果指示圖形釋吳義，警示與注注意事項(xiàng)、今聲輸出公布曲等）、整機(jī)閉安裝（含整妙機(jī)圖片、各資部分，包括拖選配件安裝社順序與注意蔑事項(xiàng)）、外唐形尺寸、部怨件圖及名稱團(tuán)、控制面板擠名稱與功能棍介紹、系統(tǒng)彎功能介紹（煩包括參數(shù)設(shè)盜置、軟、硬茂件功能實(shí)現(xiàn)性）、故障分滅析與維護(hù)、磁質(zhì)量保證等稀。銅2、技術(shù)參杜數(shù)、系統(tǒng)功干能須與產(chǎn)品雄適用注冊(cè)標(biāo)損準(zhǔn)一致；適罵用范圍應(yīng)與卸擬批準(zhǔn)的注圾冊(cè)證一致；值3、應(yīng)警示偷超聲檢查對(duì)預(yù)胎兒及眼睛單等方面可能東有不良影響懸；警示探頭集破損，尤其望是腔內(nèi)探頭喚可能對(duì)人體鼠造成傷害；旗說明應(yīng)正確羞消毒探頭，椅警示消毒劑程未清除可能乞?qū)θ梭w造成逢傷害，等等及。錢4、根據(jù)《默關(guān)于胎兒檢帳查的超聲安別全使用建議騰》（踏中國(guó)超聲醫(yī)騎學(xué)工程學(xué)會(huì)稅第二屆超聲停診斷安全閾藏值及胎兒畸余形研討會(huì)2份005年1促1月19日散通過）有關(guān)腹內(nèi)容，如適痕用，應(yīng)警示棗如下內(nèi)容中燭相關(guān)部分：擦在具有臨床妻指征需要應(yīng)特用時(shí)，儀器廢的使用者必茄須對(duì)聲輸出蔽有足夠的了決解或能獲得彎相關(guān)的熱指扒數(shù)值。在空割氣中即可覺鍋察出其自熱紫的超聲探頭耽，不可用于宣經(jīng)陰道探查舟；遇有孕婦遠(yuǎn)發(fā)熱時(shí)，應(yīng)爐特別注意減竟少對(duì)胚胎或雕胎兒的輻照惜聲輸出和輻煌照時(shí)間。窩B型超聲診刷斷儀探頭：顫應(yīng)符合產(chǎn)品術(shù)適用標(biāo)準(zhǔn)及烈《醫(yī)療器械卵說明書、標(biāo)丈簽、包裝標(biāo)患識(shí)》要求，頌至少還應(yīng)有屢如下內(nèi)容：園產(chǎn)品特征（沾含安全特征串）、主要功留能、技術(shù)參例數(shù)（含環(huán)境撲要求）、適大用范圍、使獸用條件、使雅用須知（含座符號(hào)與指示志圖形釋義，洲警示與注意公事項(xiàng)、聲輸樸出公布等）摸、與主機(jī)的纖連接、故障肚判斷等。息十二、產(chǎn)品司不良事件歷舊史記錄暫無(wú)輩十三、產(chǎn)品易注冊(cè)單元的賓劃分原則和膜實(shí)例梨B須型超聲診斷江儀：連按謝設(shè)備主要性峰能指標(biāo)和配缸置劃分注冊(cè)指單元。昨單接口單探姜頭機(jī)（凸陣飲）漁單接口單探第頭機(jī)（線陣縣）磨單接口多探再頭或多接口乞多探頭機(jī)（屬凸陣、線陣部、相控陣等勢(shì)），可覆蓋服1、2壤寬頻單接口溉單探頭機(jī)（銀線陣）存寬頻單接口棒單探頭機(jī)（造凸陣）找寬頻單接口念多探頭或多權(quán)接口多探頭距機(jī)（線陣、曉凸陣、相控陜陣等），可額覆蓋4、5只以上六個(gè)注辯冊(cè)單元中，惑若同時(shí)生產(chǎn)著3和1和/聽或2，則充旺許將上述產(chǎn)非品歸入同一跌注冊(cè)單元。思若同時(shí)生產(chǎn)紹6和4和/股或5，則充士許將上述產(chǎn)疲品歸入同一歌注冊(cè)單元。賭寬頻機(jī)與非酷寬頻機(jī)不得碗歸入同一注罪冊(cè)單元。稅B型超聲診花斷儀換能器浩和探頭：潮分類原則：好探頭單獨(dú)注防冊(cè)，按探頭沾掃描方式不鄭同可分為線乓陣、凸陣、畏相控陣等，徒每類按是否倡為寬頻又分效為兩類。若冷為掃描方式辭不同的腔內(nèi)姑探頭，則應(yīng)伶各自成為獨(dú)收立的注冊(cè)單明元。掃描方療式不同的探礎(chǔ)頭（包括寬機(jī)頻與非寬頻刮探頭）原則僚上不應(yīng)放在割同一注冊(cè)單淺元；掃描方親式相同，標(biāo)酬稱頻率相同盾，但基元數(shù)藍(lán)、陣列長(zhǎng)度壟或曲率半徑堡不同的產(chǎn)品能，可以考慮篩放在同一注盟冊(cè)單元，但嘗典型產(chǎn)品應(yīng)距為多個(gè)型號(hào)渴。換能器可袋參考上述原調(diào)則區(qū)分注冊(cè)哄單元。例：合1、線陣探貪頭：標(biāo)稱頻騙率3.5M怎Hz；基元荒數(shù)：64、賓80、96隆、128、損192、2亞56等；陣會(huì)列寬度：4運(yùn)0mm等。捐2、相控陣姿探頭：頻率紙：1.5-尋2.5/D抗2.0MH外z；基元數(shù)判：64等；偉陣列寬度：畢12mm等舍。做3、凸陣探督頭：標(biāo)稱頻約率3.5M頂Hz；基元柳數(shù)：64、蘭80、96輔、128、輸192、2訪56等；曲戶率半徑：2各0mm、4殊0mm、5索0mm、6冷0mm等。拒4、凸陣寬衣頻探頭：頻隊(duì)率范圍2.許0MH鴉z思-5.0M體H遼z俗；基元數(shù)恐：96、揭128、2混56等；曲梅率半徑：2姿0mm、4也0mm、5虧0mm、6媽0mm等。莫十四、同一膊注冊(cè)單元中夜典型產(chǎn)品的捧確定原則和鼠實(shí)例刻B型超聲診洗斷儀及探頭蜻（一）典型涼產(chǎn)品確定原繼則：彩同一注冊(cè)單熱元應(yīng)按產(chǎn)品蔑風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)咱指標(biāo)的覆蓋生性來選擇典堂型產(chǎn)品。典賭型產(chǎn)品應(yīng)為期產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)最笑高、技術(shù)指陵標(biāo)最全的型買號(hào)。B型超句聲診斷儀探由頭同一注冊(cè)封單元中，若岔主要技術(shù)指壯標(biāo)不能互相粥覆蓋，則典穩(wěn)型產(chǎn)品應(yīng)為婆多個(gè)型號(hào)。雄換能器可參真考上述原則背區(qū)分注冊(cè)單雀元。貫（二）產(chǎn)品圍舉例星B型超聲診美斷儀傍1、單接口倚單探頭機(jī)（皆凸陣），便倍攜式、臺(tái)車硬式損2、單接口普單探頭機(jī)（辨線陣），便仰攜式、臺(tái)車芹式恨3、單接口贊多探頭或多篇接口多探頭議機(jī)（凸陣和尤線陣），便違攜式、臺(tái)車號(hào)式，可覆蓋徹1、2，秒4、寬頻單花接口單探頭破機(jī)（線陣）謹(jǐn)，便攜式、免臺(tái)車式慎5、寬頻單獸接口單探頭揚(yáng)機(jī)（凸陣）咳，便攜式、烏臺(tái)車式脆6、寬頻單歪接口多探頭遞或多接口多暑探頭機(jī)（線浙陣或凸陣）波，便攜式、捧臺(tái)車式，可猾覆蓋4、5吸。急采用數(shù)字化鄙波束成形技脾術(shù)的B型超租聲診斷儀建服議作為獨(dú)立擺的注冊(cè)單元校注冊(cè)。渣B型超聲診攻斷儀探頭樸1、線陣探給頭：標(biāo)稱頻鋸率3.5M候Hz；基元仿數(shù)：64、野80、96撒、128、繼192、2載56等；陣桶列寬度：4垂