保健食品樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查廣東省食品藥品監(jiān)督管理局保健品安全監(jiān)管處林淑英博士1內(nèi)容提要法律法規(guī)核查內(nèi)容核查程序核查要求常見問題2內(nèi)容提要法律法規(guī)3法律法規(guī)《保健食品注冊(cè)管理辦法》職責(zé)分工和時(shí)限《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》內(nèi)容和程序等關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知明確和強(qiáng)調(diào)有關(guān)問題4《保健食品注冊(cè)管理辦法》第五條

國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對(duì)國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。5第二十五條對(duì)符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的15日內(nèi)對(duì)試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品?！侗＝∈称纷?cè)管理辦法》6第二十六條申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。第七十七條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗(yàn)用樣品，提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。《保健食品注冊(cè)管理辦法》7內(nèi)容提要核查內(nèi)容8保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定

（試行）第四條樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容：（一）樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明；（二）按照申報(bào)資料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過程；（三）樣品的原料來源和投料記錄；（四）抽取檢驗(yàn)用樣品；（五）其它需要核查的內(nèi)容。9《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)核查

及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知》1．原料的采購憑證，原料供貨方提供的有效原料檢驗(yàn)報(bào)告單或合格證，原料的購進(jìn)數(shù)量，生產(chǎn)時(shí)原料的投料量，樣品的生產(chǎn)量、批號(hào)等，是否與試驗(yàn)檢驗(yàn)所需量、批號(hào)等相吻合，原料的投料量與申報(bào)資料是否一致。2．樣品生產(chǎn)線的設(shè)備配置及參數(shù)、運(yùn)行狀態(tài)、使用記錄及樣品的生產(chǎn)記錄等情況與申報(bào)資料是否相匹配。10《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)核查

及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知》3．保健食品試制、試驗(yàn)、注冊(cè)申請(qǐng)全過程的時(shí)間銜接點(diǎn)的合理性。例如原料購買、樣品試制、樣品試驗(yàn)等的時(shí)間差是否合理。4．核查現(xiàn)場(chǎng)抽樣、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)留樣、受理時(shí)送審樣品與申報(bào)產(chǎn)品的一致11內(nèi)容提要核查程序12時(shí)限《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》第八條

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理后的15日內(nèi)組織并完成現(xiàn)場(chǎng)核查。13核查人員《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》第九條

現(xiàn)場(chǎng)核查小組由2—3人組成，并指定一人為組長(zhǎng)。成員應(yīng)當(dāng)熟悉申報(bào)資料中相關(guān)內(nèi)容，具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)。14核查方式《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》第十二條

核查人員可以采取交談、查看現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)閱相關(guān)資料等方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；必要時(shí)也可以對(duì)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)、資料進(jìn)行照相或者復(fù)制，并要求被核查單位確認(rèn)。15《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》第十一條

被核查單位接到核查通知后，應(yīng)當(dāng)指派專人協(xié)助核查工作。16試制現(xiàn)場(chǎng)核查程序

1.核查試制現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)線2.核查檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)3.核查文件系統(tǒng)4.核對(duì)樣品5.抽樣封樣。填寫《抽樣單》6.提出試制現(xiàn)場(chǎng)核查意見，簽寫《試制現(xiàn)場(chǎng)核查意見表》7.發(fā)出《檢驗(yàn)通知書》17抽樣量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢量的三倍兼顧規(guī)格、數(shù)量樣品封條填寫樣品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)單位、抽樣經(jīng)手人、被抽樣經(jīng)手人及抽樣日期18現(xiàn)場(chǎng)核查文書《保健食品試制現(xiàn)場(chǎng)核查表》（1份）核查小組出具意見后，申報(bào)單位與試制現(xiàn)場(chǎng)單位填寫意見并加蓋被核查單位公章。

省藥監(jiān)局上報(bào)國家局19樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查表衛(wèi)生許可證，符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否能夠達(dá)到相應(yīng)工藝參數(shù)的要求?，F(xiàn)場(chǎng)核查生產(chǎn)工藝。查看試制過程記錄，比較工藝及參數(shù)與申報(bào)材料是否一致?，F(xiàn)場(chǎng)查看其生產(chǎn)用料單和投料記錄，與申報(bào)材料中提供的配方進(jìn)行比較?，F(xiàn)場(chǎng)查看投料的原輔料質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單或相關(guān)證明材料，與申報(bào)資料中原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否一致。20《抽樣摩單》（頃3份）抽樣后，具申報(bào)單位巧與試制現(xiàn)奶場(chǎng)單位填堪寫意見并腹加蓋被核怎查單位公羊章。一份省尋藥監(jiān)局上發(fā)報(bào)國家局賞；一份括被核查羅單位留恰檔一份給孫藥監(jiān)所現(xiàn)場(chǎng)核扔查文書21現(xiàn)場(chǎng)核智查文書《檢驗(yàn)袖通知書調(diào)》（3豪份）送樣時(shí)歡給藥檢滲所，通尼知其進(jìn)室行注冊(cè)無樣品復(fù)蟲核檢驗(yàn)?zāi)?，樣品晝受理后遮填寫送柴樣人名蕉字，并歇加蓋藥戚檢所公頓章。一份藥際檢所留檔兩份返共回省藥監(jiān)顆局保健品熱處，由省漫局上報(bào)國往家局。22辦理注冊(cè)魔檢驗(yàn)請(qǐng)?zhí)崃瞎┮韵沦Y嫁料及樣品（1）墨提供省食送品藥品監(jiān)逼督管理局垃(以下簡(jiǎn)間稱省局)鑼的現(xiàn)場(chǎng)核滾查樣品抽樣單（適用晌于產(chǎn)品貨注冊(cè)申敵請(qǐng)）；（2）將省局下苗達(dá)的檢驗(yàn)通銜知書；（3）魄產(chǎn)品配跌方（原菊料和輔始料）及鋤配方依壯據(jù)；（4）仆功效成拔分/標(biāo)茂志性成繞分、含惰量及功雕效成分忠/標(biāo)志繭性成分練的檢驗(yàn)倒方法及蔥其方法晶學(xué)驗(yàn)證補(bǔ)資料（買適用于乏非國家煤及有關(guān)煤部門頒濾布的功守效成分單/標(biāo)志摟性成分營檢驗(yàn)方蔬法）；23辦理注冊(cè)炎檢驗(yàn)請(qǐng)?zhí)岱斯┮韵沦Y踢料及樣品（5）劈燕生產(chǎn)工星藝簡(jiǎn)圖甚及其詳隱細(xì)說明劃和相關(guān)銀的研究嗽資料；（6）拿產(chǎn)品質(zhì)憐量標(biāo)準(zhǔn)御（包括慨原料、聾輔料）祥;改變助產(chǎn)品質(zhì)沒量標(biāo)準(zhǔn)忍的變更蕩申請(qǐng)檢籃驗(yàn)，還糖應(yīng)當(dāng)提律供質(zhì)量弊標(biāo)準(zhǔn)研尺究工作廈的試驗(yàn)記資料及社方法學(xué)墻驗(yàn)證資先料以及穴修訂后恐的質(zhì)量巖標(biāo)準(zhǔn)；（7）檢享驗(yàn)機(jī)構(gòu)出做具的試驗(yàn)島報(bào)告。24提交的樣特品須滿足栗以下要求（1）批鞏數(shù)：連續(xù)蘆生產(chǎn)的3乒個(gè)批號(hào)的牧樣品。如武為技術(shù)轉(zhuǎn)繞讓產(chǎn)品注尤冊(cè)檢驗(yàn)，氏請(qǐng)?zhí)峁┦苡钭尫缴a(chǎn)路的連續(xù)三迷個(gè)批號(hào)的統(tǒng)樣品；（2）數(shù)斬量：每批鋪檢品數(shù)量搜為一次全故檢量的3投倍（其中餃1倍量為漠檢驗(yàn)量，蝕并確保微拼生物指標(biāo)劫測(cè)定樣品熟不少于1堪00g(屠m(xù)l),析2倍量為澆復(fù)試及留揮樣量）；（3）桌包裝要志求：產(chǎn)鞠品必須逢是與樣詳品相符沃的市售松包裝，儲(chǔ)新產(chǎn)品巨可用臨捉時(shí)包裝鼓，但必形須近似新市售包宿裝；（4）標(biāo)民簽要求：抽每個(gè)內(nèi)包調(diào)裝須貼有勁標(biāo)簽，標(biāo)棄簽中至少跑應(yīng)有樣品譜名稱、規(guī)栽格、批號(hào)亡、生產(chǎn)廠得家。25關(guān)于標(biāo)坡準(zhǔn)物質(zhì)根據(jù)《首保健食血品注冊(cè)界管理辦怒法(試趙行)》留“申請(qǐng)晴人應(yīng)提盼供檢驗(yàn)握用標(biāo)準(zhǔn)忌物質(zhì)”磁規(guī)定。泊所提供粘的標(biāo)準(zhǔn)節(jié)物質(zhì)來叢源可以兆是中國縮慧藥品生弓物制品芽檢定所洋或國家筍標(biāo)準(zhǔn)物蠻質(zhì)中心翻。來源申于其他超單位的逢，請(qǐng)?zhí)崮竟┰搶?duì)租照品的疫分析單腸。26其他檢驗(yàn)催問題檢驗(yàn)過程葡中，如因罷特殊原因般（缺少對(duì)愚照品、特李殊試劑、盈檢驗(yàn)條件藥或標(biāo)準(zhǔn)問牌題等）不呈能檢驗(yàn)，陶請(qǐng)您接到提我所通知文后，15井天內(nèi)補(bǔ)齊事相關(guān)資料母及樣品，游逾期未作簽答復(fù)者，遵將視同放隆棄檢驗(yàn)處呼理。27檢驗(yàn)結(jié)濾果對(duì)藥檢所毒出具的檢目驗(yàn)報(bào)告如棗有異議的拋，請(qǐng)?jiān)谑杖实綑z驗(yàn)報(bào)罷告之日起膊7天內(nèi)向艇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)摩提出書面思申訴理由腥，逾期將矩視同無異眾議。28現(xiàn)場(chǎng)核查妨文書以上三個(gè)食文書是省統(tǒng)局出具試售制現(xiàn)場(chǎng)核揮查意見的診依據(jù)，文書備腸齊后方可審粘批，出具乓省局意見丸上報(bào)國家燒局。29內(nèi)容提要核查要示求30被核查葵單位現(xiàn)陳場(chǎng)核查研發(fā)的文庸件被核查單欄位的公章攀（申報(bào)方燈和試制單賴位）抽樣所需俯的包裝箱帽（三個(gè)獨(dú)農(nóng)立小包裝鞠用于封存臭各批樣品領(lǐng)，一個(gè)大義包裝箱封根存總共三淚批樣品）注和封箱的梯透明膠帶跨。人員：產(chǎn)片品注冊(cè)負(fù)繡責(zé)人、生忽產(chǎn)試制主嫌管、檢驗(yàn)遭人員。31內(nèi)容提要常見問題32試制現(xiàn)德場(chǎng)核查銀發(fā)現(xiàn)的沫問題文件歸紙檔分散前，不全兄和遺失預(yù)等批生產(chǎn)口記錄不蟻規(guī)范樣品檢驗(yàn)漂標(biāo)準(zhǔn)與申鞠報(bào)資料中田引用標(biāo)準(zhǔn)練不一致產(chǎn)品留憤樣不足冰或保存出方式不徑當(dāng)造成漲品質(zhì)問館題無對(duì)照品剩造成檢驗(yàn)耕時(shí)限延長(zhǎng)研發(fā)人員怨變動(dòng)或無銅主要負(fù)責(zé)綿人，依靠單代理公司笨，研發(fā)過典程不清原輔料歪不入庫免或記錄礙不全檢驗(yàn)報(bào)攀告原始滅記錄不攪全產(chǎn)品包故裝標(biāo)識(shí)溜不規(guī)范荷，信息摧不全33試制現(xiàn)場(chǎng)嘩核查準(zhǔn)備侍工作做好研發(fā)頂和產(chǎn)品試撇制的記錄違和文件留坡檔，新產(chǎn)喬品注冊(cè)所司有文件應(yīng)卻獨(dú)立保存阿，核查后播由申報(bào)人夠和試制單徒位協(xié)商保冬存。做好樣品滅的留樣工舞作，包裝確標(biāo)識(shí)清晰暈完整，數(shù)亭量充足，貍嚴(yán)格按產(chǎn)舅品適宜貯橋存條件保信存。規(guī)范批生碼產(chǎn)記錄，懼不能簡(jiǎn)單殼地將已制畫作的批生游產(chǎn)記錄表閑格直接套濃用，如現(xiàn)娃有表格與烈新產(chǎn)品實(shí)烈際工藝不宗同，應(yīng)重凱新制作，勞否則不予泊采信。購買并周保留好麗產(chǎn)品功千效成分蜻檢測(cè)所赤需標(biāo)準(zhǔn)養(yǎng)品。受昆理前備斥齊，填瓜寫確認(rèn)魂書，否呼則不予職受理。備齊樣品襖復(fù)檢所須談的相關(guān)資質(zhì)料，參照腥辦事指南川中的《保死健食品檢現(xiàn)驗(yàn)須知》34注意事述項(xiàng)注冊(cè)后須丘抽樣復(fù)檢呀，確保樣桃品在試驗(yàn)暢后的留量聾及貯藏條傘件，建議邁注冊(cè)前自名檢。抽檢的樣掃品包裝完六好，標(biāo)識(shí)的清楚，包殖括產(chǎn)品說呼明書的全秋部?jī)?nèi)容。功效成分?jǐn)U檢測(cè)的標(biāo)刻準(zhǔn)品，申飾請(qǐng)人應(yīng)負(fù)賞責(zé)提供。35謝謝！020敞-37惰886勒08936謝謝觀看/歡迎下