--PAGE1---PAGE10-xx市食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法（試行）第一章總則第一條（GSP（國201252）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量（P（魯食藥監(jiān)市〔2012〕267號（GSP）認(rèn)證管理辦法（試行GSP等，結(jié)合本市實際，制定本辦法。第二條青島市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市藥品零售企業(yè)藥品GSP認(rèn)證工作的組織實施和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)制定全市藥品GSP認(rèn)證工作相關(guān)規(guī)章制度和工作程序；負(fù)責(zé)全市藥品批發(fā)企業(yè)藥品GSP認(rèn)證的初審和轉(zhuǎn)報工作；負(fù)責(zé)全市藥品零售企業(yè)藥品GSP認(rèn)證的審查、受理、組織現(xiàn)場檢查、核準(zhǔn)及《藥品經(jīng)（以下簡稱《藥品GSPGSP1。第三條（以下簡稱為區(qū)（市）食品藥品監(jiān)督管理部門）GSP第四條藥品GSP認(rèn)證工作應(yīng)充分運用現(xiàn)代信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，對藥品GSP認(rèn)證工作實施全程網(wǎng)上辦理、網(wǎng)上監(jiān)控。第二章認(rèn)證檢查員第五條GSPGSP檢查的人員。第六條青島市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按規(guī)定建立和定期GSPGSP組織藥品GSP認(rèn)證檢查員進行相關(guān)培訓(xùn)，提升現(xiàn)場檢查能力和第七條藥品GSPGSP第八條藥品GSP認(rèn)證檢查員實行回避制度。以下情形應(yīng)予回避：（一）（市）檢查員；（二）與被檢查企業(yè)有利害關(guān)系的檢查員；（三）曾經(jīng)對被檢查企業(yè)開展與藥品GSP認(rèn)證有關(guān)咨詢活動的檢查員；（四）其他食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要回避的。第九條藥品GSP認(rèn)證檢查員在認(rèn)證檢查中應(yīng)堅持嚴(yán)肅認(rèn)藥品GSP認(rèn)證檢查員在認(rèn)證檢查中如有違規(guī)違紀(jì)行為，經(jīng)第三章申請與受理第十條企業(yè)（指藥品零售企業(yè)，下同）申請藥品GSP認(rèn)證，應(yīng)符合以下條件：（一）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)（；（二）經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部評審，基本符合藥品GSP和要求；（三下同。第十一條企業(yè)申請藥品GSP認(rèn)證，應(yīng)填報《藥品GSP認(rèn)證申請書》（式樣見附件2）并報送以下資料：（一《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本的復(fù)印件及其電子圖（數(shù)碼相機等設(shè)備獲得的G格式的彩色圖像文件，下同；（二《營業(yè)執(zhí)照》正本、副本的復(fù)印件及其電子圖像文件；（三）企業(yè)實施藥品GSP情況的自查報告；（四企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；（五（式樣見附件3；（六）企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（式樣見附件4；（七）5)；（八）企業(yè)所屬非法人藥品經(jīng)營單位情況表（6；（九）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；（十）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（十一企業(yè)填報的《藥品GSP認(rèn)證申請書》及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到真實、準(zhǔn)確、完整；報送紙質(zhì)資料時，每頁均需用A4（營業(yè)場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）成冊。第十二條企業(yè)按照本辦法第十一條規(guī)定向所在地區(qū)（市（以下簡稱初審部門提交認(rèn)證申請電子資料。第十三條初審部門應(yīng)在收到認(rèn)證申請資料后7個工作日結(jié)果對認(rèn)證申請予以處理：（一）對申請資料有疑問而需要現(xiàn)場核實的；（二）題，而需要現(xiàn)場核查的。第十四條青島市食品藥品監(jiān)督管理局自收到初審部門轉(zhuǎn)25見填入認(rèn)證申請書。對同意受理的，填寫《藥品GSP（式樣見附件73個工作日內(nèi)告知初審部門和企業(yè)；對不同意受理的，填寫《藥品GSP認(rèn)證申請駁回通知書》（式樣見附件8，說明原因，3業(yè)。審查中對認(rèn)證申請書和資料有疑問的，應(yīng)填寫《藥品GSP認(rèn)證申請補正資料通知書（式樣見附件95第十五條申請藥品GSP認(rèn)證（包括新開辦首次認(rèn)證、認(rèn)證證書到期重新認(rèn)證、專項認(rèn)證和認(rèn)證不合格后重新申請的認(rèn)證5繳納認(rèn)證費用。第十六條30GSP第四章現(xiàn)場檢查第十七條市食品藥品監(jiān)督管理局在法定期限內(nèi)組織對其進行認(rèn)證現(xiàn)場檢查。檢查前，青島市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將《藥品GSP現(xiàn)場檢查通知書（5初審部門。第十八條青島市食品藥品監(jiān)督管理局從藥品GSP認(rèn)證檢3GSP（11）至檢查員所在單位。第十九條青島市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)認(rèn)證申請制定并將審查中發(fā)現(xiàn)并需要現(xiàn)場核實的問題列入方案。第二十條認(rèn)證現(xiàn)場檢查組對青島市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，實行組長負(fù)責(zé)制和檢查員回避制度，并依照《藥品 認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》及青島市食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一安排實施現(xiàn)場檢查。第二十一條初審部門負(fù)責(zé)選派1名觀察員，協(xié)助認(rèn)證現(xiàn)場檢查組落實現(xiàn)場檢查的有關(guān)事宜，并不得影響檢查方案的實施。第二十二條青島市食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場檢查時，可視需要派員監(jiān)督檢查工作。第二十三條現(xiàn)場檢查按照以下程序和要求進行：（一）首次會議。由檢查組組長主持，主要議程是介紹檢查陪同人員等。核（式樣見附件2要負(fù)責(zé)人、觀察員和檢查組組長簽字，并加蓋企業(yè)公章。（二）和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)實施藥品GSPGSP（13）中，并附相關(guān)證據(jù)材料。（三）GSP（式樣見附件4P認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目情況表》（式樣見附件5，并撰寫《藥品P（樣見附件6。匯總期間，觀察員、被檢查企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。GSPGSP缺陷項目情況表》須經(jīng)檢查組全體人員簽字。（四情況和現(xiàn)場檢查結(jié)論。被檢查企業(yè)對現(xiàn)場檢查結(jié)論如有不同意見，可進行解釋和說明?！端幤稧SP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目情況表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)被檢查后，檢查組應(yīng)當(dāng)做好記錄，雙方各執(zhí)一份。及時向初審部門通報，并在檢查報告中予以說明。第二十四條GSPGSPGSPGSP5第五章核準(zhǔn)與發(fā)證第二十五條根據(jù)現(xiàn)場檢查組的現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關(guān)15申請書。第二十六條5GSP（式樣見附件7，告知初審部門和企業(yè)檢3知的3個月內(nèi)向青島市食品藥品監(jiān)督管理局和初審部門報送整改報告，提出復(fù)查申請。15核實整改項目落實情況。檢查的，應(yīng)確定為認(rèn)證不合格。第二十七條5GSP（式樣見附件8，告知初審部門和企業(yè)檢查結(jié)論，責(zé)令66第二十八條對通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，青島市食品藥品監(jiān)督管理局在進行審查前應(yīng)在本局互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站向社會公示，公示期為--PAGE11---PAGE12-10個工作日。經(jīng)公示無異議，且經(jīng)審查無問題的，青島市食品果再作結(jié)論。第二十九條5個工作日內(nèi)，填寫《藥品GSP見附件19)，告知初審部門和企業(yè)檢查結(jié)論，向企業(yè)頒發(fā)《藥品P5（并在本局互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站發(fā)布認(rèn)證公告。第三十條7青島市食品藥品監(jiān)督管理局和初審部門各一份。第六章?lián)Q發(fā)、變更和補發(fā)第三十一條企業(yè)應(yīng)在《藥品GSP63管理局應(yīng)依照本辦法的認(rèn)證程序組織對其進行重新認(rèn)證,合格的，換發(fā)證書。第三十二條依法取得《藥品GSP認(rèn)證證書》的企業(yè)在認(rèn)30格的，變更證書。第三十三條依法取得《藥品GSP認(rèn)證證書》的企業(yè)在認(rèn)10GSP申請變更《藥品GSPGSP（20）并報送以下資料：（一像文件；（二《營業(yè)執(zhí)照》正本、副本的復(fù)印件及其電子圖像文件；（三GSP（開辦的企業(yè)除外。企業(yè)填報的《藥品GSP認(rèn)證證書變更申請書》及上述相關(guān)A4申請變更《藥品GSP認(rèn)證證書》，應(yīng)按以下程序辦理：（一）企業(yè)向初審部門提交變更申請電子資料；（二7監(jiān)督管理局，同時告知企業(yè)通過初審；（三青島市食品藥品監(jiān)督管理局在收到初審部門轉(zhuǎn)報的變5GSP認(rèn)證證書變更申請（式樣見附件1，3個工作日內(nèi)告知初審部門和企業(yè)；對不同意受理的，填寫《藥品GSP認(rèn)證證書變更申請駁（3門和企業(yè)。GSP（式樣見附件3105（四5變更的結(jié)論，填入變更申請書。（五GSP告知初審部門和企業(yè)，辦理《藥品GSP認(rèn)證證書》的變更并在本局互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站發(fā)布公告。第三十四條變更后的《藥品GSP認(rèn)證證書》的“證書編第三十五條因損壞或丟失《藥品GSP認(rèn)證證書》的企業(yè)，應(yīng)及時申請補發(fā)證書。企業(yè)申請補發(fā)證書時，應(yīng)填寫《藥品GSP認(rèn)證證書補發(fā)申（式樣見附件5，向青島市食品藥品監(jiān)督管理局提交補5GSP補發(fā)。補發(fā)后的《藥品GSP認(rèn)證證書》的“發(fā)證日期”為補發(fā)日期，并在其后注明“補發(fā)”；其他項目不變。第七章監(jiān)督檢查第三十六條青島市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對認(rèn)證合格食品藥品監(jiān)督管理部定期報送上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。第三十七條12蹤檢查。第三十八條（市食品藥品監(jiān)督管理部門每年應(yīng)結(jié)合30%。對認(rèn)證不合格、限期整改年度監(jiān)督檢查頻次，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法從重處理。第八章行政處理第三十九條新開辦的藥品零售企業(yè)在法定期限內(nèi)未提出藥品GSP認(rèn)證申請，仍從事藥品經(jīng)營活動的，應(yīng)依照《藥品管5第四十條GSPGSP認(rèn)證證書》變更申請及相關(guān)GSP12再受理其認(rèn)證申請。第四十一條對未按繳納認(rèn)證費用有關(guān)規(guī)定和本辦法第十五條規(guī)定時限按時繳費的企業(yè)，應(yīng)中止對其認(rèn)證。第四十二條經(jīng)認(rèn)證為限期整改的企業(yè)，若原《藥品GSP認(rèn)證證書》已期滿，則已失效，應(yīng)予以收回并注銷。第四十三條（業(yè)除外，應(yīng)將其原《藥品P認(rèn)證證書》收回并注銷。第四十四條對《藥品GSP認(rèn)證證書》期滿，未重新申請認(rèn)證的企業(yè)，其認(rèn)證證書失效，應(yīng)予以收回并注銷。第四十五條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合藥品GSP要求的1個月。對其中違反3項以（3GSP應(yīng)將其《藥品GSP認(rèn)證證書》收回，待改正并通過檢查后，發(fā)回原認(rèn)證證書；逾期未改正的，予以注銷原認(rèn)證證書。第四十六條企業(yè)的《藥品GSP并注銷后，應(yīng)在青島市食品藥品監(jiān)督管理局互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站予以公6第四十七條企業(yè)在《藥品GSP認(rèn)證證書》被撤銷、收回九條規(guī)定進行處理。第四十八條依照本辦法第四十條規(guī)定，需對企業(yè)撤銷《藥品GSP認(rèn)證證書》的行政處理措施，由青島市食品藥品監(jiān)督管理局依法辦理。GSP認(rèn)證證書》的行政處理措施，由青島市食品藥品監(jiān)督管理局通知企業(yè)所在地區(qū)（市食品藥品監(jiān)督管理部門收回認(rèn)證證書并交青島市食品藥品監(jiān)督管理局，青島市食品藥品監(jiān)督管理局依法辦理注銷等手續(xù)。第九章附則第四十九條青島市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照市政府檔案管理部門的要求，做好藥品零售企業(yè)藥品GSP認(rèn)證的檔案管理工作。第五十條本辦法自2013年8月5日起施行，有效期至2014年8月4日。附件：12.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請受理通知書藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請駁回通知書藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請補正資料通知書藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查通知書藥品經(jīng)營