02《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》主要修訂內容簡介目前一頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點修訂背景法律（人大）：藥品管理法（2001）71條：國家實行藥品不良反應報告制度法規(guī)（國務院）：藥品管理法實施條例（2002）

部門規(guī)章（部局令）：藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（2004）規(guī)范性文件（局司室發(fā)文）：藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）（1999）目前二頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點修訂背景現(xiàn)行《辦法》推動了藥品不良反應監(jiān)測事業(yè)的迅速發(fā)展藥品不良反應監(jiān)測機構不斷完善，監(jiān)測網(wǎng)絡的覆蓋面不斷擴大；報告單位的報告意識不斷增強，病例報告數(shù)量逐年翻番；藥品風險預警和控制能力不斷提升，及時發(fā)現(xiàn)并處理了多起重大藥品安全事件；醫(yī)療衛(wèi)生人員和公眾對藥品安全的認知度不斷提高，安全用藥意識顯著提高。目前三頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點修訂背景現(xiàn)行《辦法》在指導和規(guī)范監(jiān)測工作方面已暴露出了諸多不足，不能滿足當前以及未來工作發(fā)展的需要監(jiān)管部門和監(jiān)測機構的職能設置與目前機構改革不相適應對嚴重藥品不良反應和藥害事件的調查缺乏相關規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全第一責任人的地位未能體現(xiàn)藥品不良反應報告的遲報、漏報問題依然存在藥品不良反應信息公開、共享機制尚未成熟等目前四頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點修訂過程2007年8月啟動了《辦法》的修訂工作成立工作組：ADR監(jiān)測機構、研究機構、醫(yī)院、企業(yè)為主要成員制定原則：以貼近現(xiàn)有監(jiān)測工作、提高《辦法》的科學性規(guī)范性和實施效果為核心，力求兼顧我國未來監(jiān)測工作發(fā)展趨勢和成熟的國際監(jiān)測模式調研：為期一年，包括國內外文獻調研、問卷調研（1181份）、專家座談會等形式2008年8月起草小組完成《辦法》初稿目前五頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點修訂過程2008年9月至2009年5月間，初稿征求意見2009年5月，征求意見稿上網(wǎng)發(fā)布意見整理和討論：共整理出來自藥監(jiān)機構、衛(wèi)生部門、企業(yè)和個人的反饋意見62份，共計360條2010年8月，國家局局務會討論通過2010年12月，衛(wèi)生部部務會討論通過目前六頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點辦法框架第一章總則第二章職責第三章報告與處置第四章評價與控制第五章藥品重點監(jiān)測第六章信息管理第七章法律責任第八章附則第一節(jié)基本要求第二節(jié)個例藥品不良反應第三節(jié)藥品群體不良事件第四節(jié)境外發(fā)生的嚴重ADR第五節(jié)定期安全性更新報告修訂后的《辦法》由原來六章33條增加到八章60余條目前七頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點主要修訂內容明確了省以下機構的職責進一步規(guī)范了藥品不良反應的報告和處置增加了對嚴重報告、群體事件的調查、核實內容強化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測工作中的作用提高了對ADR評價工作的技術要求引入重點監(jiān)測，加強藥品安全性監(jiān)測和研究增加了藥品良反應信息管理的內容目前八頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點主要修訂內容明確了省以下機構的職責現(xiàn)行《辦法》中藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構的職責只列到國家級和省級。

藥品監(jiān)管體制采取了地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責的管理模式大部分省已將監(jiān)測機構延伸到了市級（截至2010年底，我國共有地市級監(jiān)測機構258個），部分還延伸到縣級。目前九頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點主要修訂內容明確了省以下機構的職責第二章第八條、第九條、第十二條第八條設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作；會同同級衛(wèi)生行政部門組織開展本行政區(qū)域內發(fā)生的藥品群體不良事件的調查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。第十二條設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內嚴重藥品不良反應的調查和評價；協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓等工作。

目前十頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點主要修訂內容明確了省以下機構的職責第二章第八條、第九條、第十二條第九條

縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責范圍內依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急措施。

目前十一頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點主要修訂內容明確了省以下機構的職責進一步規(guī)范了藥品不良反應的報告和處置增加了對嚴重報告、群體事件的調查、核實內容強化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測工作中的作用提高了對ADR評價工作的技術要求引入重點監(jiān)測，加強藥品安全性監(jiān)測和研究增加了藥品良反應信息管理的內容目前十二頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點主要修訂內容進一步規(guī)范了藥品不良反應的報告和處置報告程序報告內容報告時限漏報報告不及時報告質量不高逐級報告報告不區(qū)別定期匯總簡單死亡：不明確一般：較長目前十三頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點第一節(jié)基本要求第二節(jié)個例藥品不良反應藥品不良反應/事件報告表第三節(jié)藥品群體不良事件藥品群體不良事件基本信息表第四節(jié)境外發(fā)生的嚴重ADR境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應/事件報告表第五節(jié)定期安全性更新報告撰寫規(guī)范由國家中心制定第三章報告與處置目前十四頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點第三章報告與處置第一節(jié)基本要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報給所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。報告內容應當真實、完整、準確。各級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需資料。

目前十五頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點第三章報告與處置不同：報表格式報告主體報送對象報告要求個例報告PSUR群體報告境外報告①①②③④報告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)：①②③④藥品經(jīng)營企業(yè)：①②醫(yī)療機構：①②目前十六頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點

藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構死亡立即、嚴重15日一般30日、隨訪及時市縣監(jiān)測機構嚴重3個工作日內審核評價其他15個工作日內審核評價《藥品不良反應/事件》報告程序和時限嚴重7個工作日評價死亡評價第三章報告和處置SFDA/MOH省級監(jiān)測機構國家監(jiān)測中心目前十七頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點市縣衛(wèi)生市縣ADR省衛(wèi)生國家ADR衛(wèi)生部醫(yī)療機構經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)調查報告15個工作日

評價結果調查報告15日內個例死亡病例報告調查市縣藥監(jiān)國家局第三章報告和處置死亡報告（在線）省級ADR省級藥監(jiān)目前十八頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點主要修訂內容明確了省以下機構的職責進一步規(guī)范了藥品不良反應的報告和處置增加了對嚴重報告、群體事件的調查、核實內容強化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測工作中的作用提高了對ADR評價工作的技術要求引入重點監(jiān)測，加強藥品安全性監(jiān)測和研究增加了藥品良反應信息管理的內容目前十九頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點藥品監(jiān)管部門ADR監(jiān)測機構衛(wèi)生行政部門會同衛(wèi)生部門組織開展藥品群體不良事件的調查組織開展嚴重藥品不良反應協(xié)助群體不良事件的調查群體事件的調查調查：藥品群體不良事件、嚴重ADR（死亡病例）目前二十頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點主要修訂內容明確了省以下機構的職責進一步規(guī)范了藥品不良反應的報告和處置增加了對嚴重報告、群體事件的調查、核實內容強化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測工作中的作用提高了對ADR評價工作的技術要求引入重點監(jiān)測，加強藥品安全性監(jiān)測和研究增加了藥品良反應信息管理的內容目前二十一頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點主要修訂內容強化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測工作中的作用要求企業(yè)必須設置專職機構和專職人員進行藥品不良反應監(jiān)測；規(guī)定企業(yè)應對死亡報告進行調查；將生產(chǎn)企業(yè)定期匯總報告改為與國際接軌的“定期性安全更新報告”，并要求全面分析本企業(yè)產(chǎn)品的風險/效益，在全面掌握產(chǎn)品安全性的基礎上，積極采取風險管理措施；對監(jiān)測期內、上市五年內及可能存在嚴重安全性隱患的藥品開展重點監(jiān)測等。目前二十二頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點主要修訂內容明確了省以下機構的職責進一步規(guī)范了藥品不良反應的報告和處置增加了對嚴重報告、群體事件的調查、核實內容強化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測工作中的作用引入重點監(jiān)測，加強藥品安全性監(jiān)測和研究增加了藥品良反應信息管理的內容提高了對ADR評價工作的技術要求目前二十三頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點藥品重點監(jiān)測定義：藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的評價藥品安全性的監(jiān)測活動第四章藥品重點監(jiān)測：第四十一到第四十四條目前二十四頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點探索：葛根素、加替沙星重點監(jiān)測2008年制定《藥品重點監(jiān)測管理規(guī)范（試行）》2010年下發(fā)《2010年全國ADR重點監(jiān)測方案》：基本藥：2009版，307年品種高風險品種：第一批11個品種，化藥4處，中藥7個創(chuàng)新藥：全球同步上市的創(chuàng)新藥品種疫苗：麻疹減毒活疫苗，人用狂犬病疫苗《辦法》修訂，重點監(jiān)測上升到法規(guī)層面《2011年藥品重點監(jiān)測工作方案》引入重點監(jiān)測，加強藥品安全性監(jiān)測和研究目前二十五頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點藥品生產(chǎn)企業(yè)：啟動：新藥監(jiān)測期內、首次進口5年內、其他存在安全性問題的藥品實施：監(jiān)測期內和進口5年內的；省以上藥監(jiān)部門要求的省ADR監(jiān)測機構：督導、檢查和評價：督導檢查企業(yè)開展的重點監(jiān)測，對重點監(jiān)測報告進行技術評價開展：藥監(jiān)部門可組織藥品不良反應監(jiān)測機構開展重點監(jiān)測技術支持省以上藥監(jiān)部門：啟動：根據(jù)臨床使用和ADR監(jiān)測情況，要求企業(yè)進行重點監(jiān)測；也可以直接組織藥品不良反應監(jiān)測機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構和科研單位開展藥品重點監(jiān)測醫(yī)療機構：作為監(jiān)測點，承擔重點監(jiān)測工作目前二十六頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點《2011年藥品重點監(jiān)測工作方案》重點監(jiān)測分為三類：第一類：常規(guī)重點監(jiān)測工作，即藥品生產(chǎn)企業(yè)對新藥監(jiān)測期內的藥品和首次進口5年內的藥品依法開展的重點監(jiān)測；第二類：特定品種的重點監(jiān)測，即藥品監(jiān)督管理部門要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品開展的重點監(jiān)測；第三類：政府開展的重點監(jiān)測，即省級以上藥品監(jiān)督管理部門直接組織開展的藥品重點監(jiān)測。2011年重點監(jiān)測工作的目標：制定1個《藥品重點監(jiān)測工作指南》開展1-2個第一類重點監(jiān)測品種的試點工作目前二十七頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點主要修訂內容明確了省以下機構的職責進一步規(guī)范了藥品不良反應的報告和處置增加了對嚴重報告、群體事件的調查、核實內容強化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測工作中的作用引入重點監(jiān)測，加強藥品安全性監(jiān)測和研究增加了藥品良反應信息管理的內容提高了對ADR評價工作的技術要求目前二十八頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點第六章信息管理信息發(fā)布：各級ADR監(jiān)測機構：應當對收到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計、分析，并以適當形式反饋。

國家ADR監(jiān)測機構：應當根據(jù)對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的綜合分析、評價結果，及時發(fā)布藥品不良反應警示信息。省以上藥監(jiān)部門：應當定期發(fā)布藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。國家局和衛(wèi)生部：對影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件信息發(fā)布實行統(tǒng)一發(fā)布，也可以授權省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布；其他重要的ADR信息，認為需要統(tǒng)一發(fā)布的。目前二十九頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點第六章信息管理在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。鼓勵醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應信息。藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)。目前三十頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點其他主要修訂內容提高了評價工作的技術要求修訂后的《辦法》明確了對嚴重和死亡病例報告評價的相關規(guī)定，增加了以品種評價為核心的評價工作技術要求，要求省以上監(jiān)測機構對收到的不良反應報告資料進行綜合分析，提取藥品安全性信號，并提出風險管理建議。目前三十一頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點其他主要修訂內容細化了法律責任根據(jù)修訂后的相關規(guī)定，按照藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構、不良反應監(jiān)測機構等不同責任主體進一步細化了法律責任；明確醫(yī)療機構出現(xiàn)違規(guī)行為，由所在地藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生部門給予警告，情節(jié)嚴重的由衛(wèi)生行政部門給予行政處分。

目前三十二頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點其他主要修訂內容進一步明確了相關定義和概念對現(xiàn)行《辦法》中的定義，如藥品不良反應、新的藥品不良反應、嚴重不良反應根據(jù)監(jiān)測中心和專家的意見進行了微調；根據(jù)新《辦法》內容增加了藥品群體不良事件、藥品重點監(jiān)測的定義和概念。

目前三十三頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點定義：藥品不良反應：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目無關的或意外的有害反應。藥品不良反應報告和監(jiān)測嚴重藥品不良反應新的藥品不良反應藥品群體不良事件藥品重點監(jiān)測第八章附則目前三十四頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點定義：藥品不良反應藥品不良反應報告和監(jiān)測嚴重藥品不良反應老辦法五條+導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應藥品群體不良事件藥品重點監(jiān)測第八章附則目前三十五頁\總數(shù)三十九頁\編于十九點定義：藥品不良反應藥品不良反應報告和監(jiān)測嚴重藥