第二節(jié)GMP的人員管理

第一頁，共十四頁。一、GMP對人員方面的規(guī)定

我國GMP（1998年修訂）規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。

1．企業(yè)負(fù)責(zé)人要求企業(yè)負(fù)責(zé)人指的是企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的最高管理者，其要求為：應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理三年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，具有組織GMP實(shí)施的能力。主管中藥制劑藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人必須具備中藥專業(yè)知識。第二頁，共十四頁。一、GMP對人員方面的規(guī)定

2．生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人要求（1）應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（包括以下學(xué)科：化學(xué)、化學(xué)工程、微生物學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)、生理學(xué)、藥事管理學(xué)等）和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。主管中藥制劑藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人必須具有中藥專業(yè)知識。

第三頁，共十四頁。一、GMP對人員方面的規(guī)定（2）有藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。一般應(yīng)具有三年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。（3）生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)有明確的文件形式規(guī)定的職責(zé)以及共同質(zhì)量責(zé)任，并且不得互相兼任。

第四頁，共十四頁。一、GMP對人員方面的規(guī)定

3．藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員要求（1）從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員，應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)過專業(yè)技術(shù)及GMP知識培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能并持證上崗。（2）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員需具有相關(guān)的專業(yè)知識和識別藥材真?zhèn)?、質(zhì)量優(yōu)劣的技能。（3）從事實(shí)驗(yàn)動物管理和飼養(yǎng)的各類人員應(yīng)具有初中文化程度并接受過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。第五頁，共十四頁。一、GMP對人員方面的規(guī)定

4．藥品生產(chǎn)操作人員要求（1）從事藥品生產(chǎn)操作的人員，應(yīng)具經(jīng)過專業(yè)技術(shù)及GMP知識培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能并持證上崗。（2）從事高生物活性、高毒性、高致敏性及特殊要求的藥品生產(chǎn)操作人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。（3）潔凈區(qū)（室）內(nèi)的生產(chǎn)操作人員及維修、輔助和管理人員應(yīng)具有衛(wèi)生學(xué)和微生物學(xué)的基本知識。第六頁，共十四頁。二、培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)的根本保證

1．人員培訓(xùn)的基本原則有效的培訓(xùn)應(yīng)貫徹以下原則：即專業(yè)對口、系統(tǒng)性和多層次分級培訓(xùn)的原則；理論聯(lián)系實(shí)際、學(xué)以致用和培訓(xùn)與提高相結(jié)合的原則；促進(jìn)人員全面發(fā)展與因材施教的原則。

2．人員培訓(xùn)的基本內(nèi)容制藥企業(yè)的各級管理人員、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)人員以及維修、清潔、儲運(yùn)、服務(wù)等人員，都要按GMP的要求和各自的職責(zé)進(jìn)行GMP的培訓(xùn)和考核。培訓(xùn)的內(nèi)容要根據(jù)不同的培訓(xùn)對象分別制訂。第七頁，共十四頁。二、培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)的根本保證

3．人員培訓(xùn)的實(shí)施（1）培訓(xùn)計劃企業(yè)應(yīng)明確主管員工培訓(xùn)教育工作的職能部門或?qū)Ｂ毠芾砣藛T。每年度應(yīng)有員工年度培訓(xùn)計劃。要落實(shí)培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、教材、聘請教員、培訓(xùn)方式、考核、培訓(xùn)小結(jié)、建培訓(xùn)卡及對人員的再培訓(xùn)等。培訓(xùn)計劃經(jīng)企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，頒發(fā)至有關(guān)部門按期進(jìn)行培訓(xùn)。第八頁，共十四頁。二、培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)的根本保證

（2）培訓(xùn)形式培訓(xùn)的形式通常為新員工培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)等。

a.新員工培訓(xùn)面對新進(jìn)制藥企業(yè)的人員，主要是進(jìn)行綜合介紹，使其了解藥品的特殊性和產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，組織參觀生產(chǎn)現(xiàn)場操作，了解企業(yè)的規(guī)章制度、安全生產(chǎn)等。

b.崗位培訓(xùn)主要是應(yīng)知應(yīng)會的培訓(xùn)，這是經(jīng)常性的日常培訓(xùn)。不僅要求員工應(yīng)對所在崗位專業(yè)知識、技能熟練掌握，更重要的是促使其能夠嚴(yán)格按照質(zhì)量管理要求和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，正確做好本崗位的工作，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。這種形式特別注重現(xiàn)場培訓(xùn)。第九頁，共十四頁。二、培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)的根本保證

c.繼續(xù)培訓(xùn)是作為加深、強(qiáng)化和提高而進(jìn)行的培訓(xùn)，主要是以國家有關(guān)政策及藥政法規(guī)。新的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、新的操作系統(tǒng)為主，輔以生產(chǎn)質(zhì)量管理中需深化的知識內(nèi)容，目的是鞏固和提高員工的基本素質(zhì)，使其逐步具備獨(dú)立處理和解決生產(chǎn)質(zhì)量管理中較復(fù)雜問題的能力。這種培訓(xùn)往往采用參加專題培訓(xùn)學(xué)習(xí)、外出參觀和請專家進(jìn)行內(nèi)部輔導(dǎo)的形式。

第十頁，共十四頁。二、培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)的根本保證（3）培訓(xùn)考核與檔案受培訓(xùn)教育的員工，經(jīng)培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核，考核的形式可以是口試、筆試或現(xiàn)場實(shí)物操作。對員工的培訓(xùn)，應(yīng)建立員工個人培訓(xùn)記錄，記錄員工個人每次培訓(xùn)的情況，以便日后對員工的考察。同時對每次培訓(xùn)都要做好記錄和小結(jié)。員工個人培訓(xùn)記錄內(nèi)容一般包括：姓名、職稱、崗位和職務(wù)，每次培訓(xùn)的日期、內(nèi)容、課時、考核情況及結(jié)果、培訓(xùn)部門等，并建立完整的員工培訓(xùn)檔案。對于考核不合格的員工，要有記錄和處理意見，并進(jìn)行重新培訓(xùn)。第十一頁，共十四頁。三、GMP認(rèn)證對人員檢查的基本要求

1.查企業(yè)分管生產(chǎn)及質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)及質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的基本情況和任命書及職責(zé)授權(quán)書，應(yīng)符合規(guī)定。

2.質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)不得委派他人，例如，倉庫負(fù)責(zé)人不得決定某批產(chǎn)品能否放行出廠，分管廠長不得跳過質(zhì)量管理部門對懷疑有質(zhì)量問題的產(chǎn)品做出合格與否的決定等。第十二頁，共十四頁。三、GMP認(rèn)證對人員檢查的基本要求

3．生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

4．通過查投訴處理、返工、退貨、偏差處理等資料，看關(guān)鍵人員是否具有足夠的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；是否能對生產(chǎn)過程中遇到的實(shí)際問題，做出科學(xué)的判斷。

5．企業(yè)各級人員的培訓(xùn)管理應(yīng)符合規(guī)定，要有成文的培訓(xùn)計劃、教材、記錄和考核結(jié)果。

6．在崗員工應(yīng)有上崗證，健康情況應(yīng)符合規(guī)定。第十三頁，共十四頁。內(nèi)容總結(jié)第二節(jié)GMP的人員管理。企業(yè)負(fù)責(zé)人指的是企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的最高管理者，其要求為：應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理三年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，具有組織GMP實(shí)施的能力。（1）應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（包括以下學(xué)科：化學(xué)、化學(xué)工程、微生物學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)、生理學(xué)、藥事管理學(xué)等）和相