臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析服務(wù)行業(yè)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報告

各地商務(wù)主管部門要會同發(fā)展改革、教育、科技、工業(yè)和信息化等有關(guān)部門加強規(guī)劃的組織實施，扎實推進(jìn)規(guī)劃各項任務(wù)的落實。制定年度工作計劃要與本規(guī)劃保持銜接和協(xié)調(diào)。建立健全規(guī)劃實施監(jiān)測評估機(jī)制，實行年度監(jiān)督、中期評估和終期評估制度。在本規(guī)劃執(zhí)行期間，統(tǒng)籌評估結(jié)果和國內(nèi)外形勢變化，在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，及時調(diào)整本規(guī)劃的預(yù)期目標(biāo)。服務(wù)外包示范城市建設(shè)加快，主要發(fā)展指標(biāo)增幅均超過全國平均水平，產(chǎn)業(yè)集聚、發(fā)展引領(lǐng)作用增強。2015年，服務(wù)外包示范城市承接離岸服務(wù)外包合同金額達(dá)765億美元，執(zhí)行金額達(dá)561億美元，在全國的占比分別為88%和87%。營造創(chuàng)新環(huán)境，加快推動技術(shù)創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、業(yè)態(tài)創(chuàng)新和制度創(chuàng)新，形成包容性強的創(chuàng)新氛圍。激發(fā)全社會的創(chuàng)新活力和潛力，建立以市場為導(dǎo)向、企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新環(huán)境。加強創(chuàng)新平臺建設(shè)，推進(jìn)服務(wù)外包孵化平臺、孵化基地建設(shè)。適應(yīng)服務(wù)外包的社會化和專業(yè)化發(fā)展要求，支持地方搭建眾創(chuàng)平臺，鼓勵企業(yè)突出核心業(yè)務(wù)、優(yōu)化生產(chǎn)流程、創(chuàng)新組織結(jié)構(gòu)、提高質(zhì)量和效率，促進(jìn)服務(wù)外包的專業(yè)化與多元化、線上與線下相結(jié)合，推進(jìn)服務(wù)外包與相關(guān)產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。拓展發(fā)展新空間，鼓勵有條件的地區(qū)利用云計算、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術(shù)，通過眾包眾籌模式開展創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新，提供培訓(xùn)、投資、咨詢、孵化轉(zhuǎn)化等創(chuàng)業(yè)一體化服務(wù)。鼓勵企業(yè)增強集成創(chuàng)新能力，形成單項外包與綜合外包的集成創(chuàng)新優(yōu)勢，努力實現(xiàn)重點領(lǐng)域的整體突破。支持企業(yè)延伸拓展產(chǎn)業(yè)鏈條，開拓更多的外包領(lǐng)域，形成技術(shù)引領(lǐng)、跨界融合、創(chuàng)新驅(qū)動的服務(wù)外包發(fā)展新格局。中國疫苗CRO行業(yè)分析疫苗CRO作為為疫苗研發(fā)提供研發(fā)外包的合同研究組織，包括疫苗臨床前CRO和疫苗臨床CRO。臨床前CRO提供疫苗技術(shù)研發(fā)及工藝優(yōu)化服務(wù)，臨床階段CRO提供臨床試驗運營服務(wù)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計服務(wù)等。受新型冠狀病毒的影響，預(yù)防用生物制品的需求陡增，疫苗企業(yè)加大對于創(chuàng)新疫苗的研發(fā)投入，許多制藥企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型或布局疫苗板塊。在疫苗開發(fā)競爭加劇和研發(fā)收益下降的情況下，委托方聘請CRO企業(yè)幫助藥企高效、專業(yè)地管理研發(fā)活動，同時系統(tǒng)性降低成本和風(fēng)險；許多新興生物技術(shù)企業(yè)依賴第三方服務(wù)提供商來開展其復(fù)雜的研發(fā)項目，從而產(chǎn)生了對CRO服務(wù)的額外需求。（一）疫苗臨床前CRO行業(yè)分析1、疫苗臨床前CRO服務(wù)內(nèi)容概覽在疫苗臨床前階段，研究旨在發(fā)現(xiàn)天然或合成抗原（在人體內(nèi)誘發(fā)免疫反應(yīng)的外來物質(zhì)），并進(jìn)行體外試驗、毒力檢測、臨床前安評等過程，最終確定候選疫苗進(jìn)入臨床試驗。因此，臨床前CRO的主要服務(wù)內(nèi)容包括協(xié)助委托方毒株篩選或免疫原篩選、毒株減毒、疫苗穩(wěn)定性研究、疫苗產(chǎn)品設(shè)計和小量制備、動物模型保護(hù)試驗、中和活性鑒定、臨床前安全評價等。作為預(yù)防感染性疾病、治療重大和疑難疾病的有效手段，在疫苗研發(fā)開始前，首先要分析疾病的病因，若為傳染病，則需先分離病原體，再研究其在自然感染過程中機(jī)體免疫系統(tǒng)所引起的反應(yīng)，最終確定免疫原。在免疫原確定之后，臨床前CRO利用傳統(tǒng)工藝（滅活、減毒等）或分子生物學(xué)技術(shù)研制出可能用于疫苗研發(fā)的抗原，并進(jìn)行各種體外試驗。體外試驗包括培養(yǎng)，化學(xué)純度和生化純度以及抗原性等，并選取適當(dāng)?shù)膭游锬Ｐ瓦M(jìn)行安全性和免疫原性試驗。疫苗的安全性和有效性也要經(jīng)過動物模型的檢測，以避免直接用于人身上產(chǎn)生不良后果。在試驗中，臨床前CRO根據(jù)病毒學(xué)、免疫學(xué)和病理學(xué)指標(biāo)，動態(tài)再現(xiàn)病毒感染復(fù)制、體內(nèi)分布、排毒、病理發(fā)生、免疫發(fā)生的過程，從而在動物模型中鑒定中和活性和疫苗的保護(hù)率。此外，在動物模型中，還會進(jìn)行疫苗初步的臨床前安全性評價。由于大多數(shù)疫苗用于兒童和健康人群，因而安全性要求極高，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》，疫苗安全性評價包括接種后局部和全身反應(yīng)、免疫應(yīng)答程度和疫苗播散情況。在研發(fā)和制造出抗原，并申請新藥臨床試驗（investigatingnewdrug，IND）后，疫苗的臨床前研發(fā)服務(wù)告一段落。臨床CRO進(jìn)行后續(xù)的臨床階段試驗服務(wù)。2、中國疫苗臨床前CRO市場進(jìn)入壁壘（1）疫苗臨床前技術(shù)壁壘疫苗按照病原體類型分為細(xì)菌類疫苗及病毒類疫苗兩個大類，病毒疫苗中滅活、減毒、蛋白亞單位、病毒樣顆粒疫苗技術(shù)目前較為成熟，細(xì)菌疫苗主要有多糖疫苗和多糖蛋白結(jié)合疫苗，在兩大的分類下的每種疫苗也因生產(chǎn)工藝或覆蓋基因型不同而有所區(qū)別。在COVID-19大肆流行期間，基于mRNA平臺、病毒載體平臺的病毒疫苗獲得FDA緊急使用審批，這類研發(fā)技術(shù)開始應(yīng)用于病毒疫苗的研發(fā)，進(jìn)一步擴(kuò)展了疫苗技術(shù)平臺的種類和新的適應(yīng)癥。不同技術(shù)路線開發(fā)的疫苗各有優(yōu)缺點，同一疾病經(jīng)由不同技術(shù)路線生產(chǎn)出來的疫苗在有效性、安全性、運輸條件、產(chǎn)能和成本上均不同。企業(yè)往往在遇到跨平臺研發(fā)時才需要CRO的幫助，擁有多平臺研發(fā)能力的團(tuán)隊是疫苗臨床前CRO的技術(shù)壁壘。疫苗的臨床前研發(fā)需要具備高水平專業(yè)能力的專家團(tuán)隊以及完善的管理系統(tǒng)和質(zhì)量控制系統(tǒng)。疫苗的研究團(tuán)隊承擔(dān)毒株篩選、細(xì)胞庫構(gòu)建、疫苗中試、藥理毒理學(xué)及免疫原性、產(chǎn)業(yè)化放大等研究。疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)的監(jiān)管要求強于一般性藥物，團(tuán)隊?wèi)?yīng)熟悉整個研發(fā)甚至生產(chǎn)流程，研發(fā)過程中需具備與時俱進(jìn)的創(chuàng)新思維，并在研發(fā)階段就建立并執(zhí)行符合疫苗生產(chǎn)監(jiān)管的質(zhì)量控制體系和標(biāo)準(zhǔn)。配備有經(jīng)驗的管理團(tuán)隊是提高工作效率的關(guān)鍵。（2）疫苗臨床前研發(fā)硬件壁壘當(dāng)前疫苗研發(fā)常與傳染病或致病微生物有關(guān)，因此疫苗研發(fā)需要在生物安全防護(hù)等級高的實驗室進(jìn)行。如需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當(dāng)在符合生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的三級以上實驗室進(jìn)行。這決定了疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)需具備較高的專業(yè)程度和高規(guī)格的硬件條件。所以，符合國家標(biāo)準(zhǔn)的硬件設(shè)施是支撐疫苗臨床前CRO研發(fā)活動的重要條件。疫苗中試的各環(huán)節(jié)應(yīng)建立與未來產(chǎn)業(yè)化相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以便后續(xù)工藝的進(jìn)行，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和工藝的穩(wěn)定性。中試車間規(guī)模決定未來疫苗的生產(chǎn)規(guī)模，生產(chǎn)車間需符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。因此，疫苗中試樣品生產(chǎn)制備的高標(biāo)準(zhǔn)與合規(guī)性也是疫苗臨床前CRO的壁壘之一。（二）疫苗臨床CRO行業(yè)分析1、疫苗臨床CRO服務(wù)內(nèi)容概覽相較于藥物臨床CRO，疫苗臨床試驗受試者較多，且年齡分層復(fù)雜，在短時間內(nèi)常入組大量受試者，因此，對CRO的項目管理能力要求更高，對CRO工作人員數(shù)量要求也相對較多。疫苗臨床試驗中，由于大量受試者集中入組，其試驗接種非常集中，導(dǎo)致后續(xù)的接種和隨訪的工作也較為集中。因此，疫苗臨床CRO短期內(nèi)工作壓力和強度較高。藥物臨床CRO由于其入組患者的速度低于入組健康受試者，故隨訪等后續(xù)工作時間線較分散，對于CRO工作人員數(shù)量需求較低。由于疫苗臨床研究入組受試者多為健康人群，其身體基礎(chǔ)參數(shù)，病史，過敏史等較為復(fù)雜；且疫苗臨床試驗入組/排除標(biāo)準(zhǔn)相較于藥物臨床試驗更為模糊，故篩選符合條件的入組健康受試者，有助于保證臨床試驗的樣本質(zhì)量和結(jié)果預(yù)期，這也對相關(guān)的CRO的經(jīng)驗和判斷提出了較高的要求。藥物臨床試驗中，受試者常為住院患者或?qū)λ幬锞S持存在需求的患者，因而其依從性較高，隨訪難度較低。疫苗臨床試驗則相反，由于受試者為健康人群，研究者對于受試者掌控力度較低，可能發(fā)生受試者脫落、隨訪不及時、其他控制條件出現(xiàn)問題等情況。因此，對受試者的隨訪能力是衡量CRO服務(wù)質(zhì)量的重要條件。由于疫苗臨床試驗流程較長，部分項目受試者隨訪周期可達(dá)10年；而受試者或當(dāng)?shù)匮芯空咄cCRO在工作中建立較為緊密的合作關(guān)系。所以優(yōu)質(zhì)的CRO團(tuán)隊的人員結(jié)構(gòu)應(yīng)較為穩(wěn)定，方便對臨床試驗項目進(jìn)行長期有效的隨訪和管理?；谖覈呙缯撸呙缗R床試驗基地包括省級/地級市/區(qū)、縣級疾控中心和其下轄的城鎮(zhèn)/鄉(xiāng)村/村級疫苗接種點。疫苗CRO對基地選取以及管理能力要求高，通常需要與當(dāng)?shù)丶部刂行慕㈤L期的戰(zhàn)略合作關(guān)系，以便短時間入組大量依從性較好的受試者，并保持合理有效的隨訪。2、中國疫苗臨床CRO的市場規(guī)模近年來，疫苗研發(fā)活動逐漸復(fù)興，特別是隨著世界衛(wèi)生組織等全球衛(wèi)生機(jī)構(gòu)越來越認(rèn)識到疫苗的重要性和成本效益。近年來，中國疫苗臨床試驗數(shù)量總體呈穩(wěn)步上升趨勢，醫(yī)療市場潛力顯著。2020年，中國正在進(jìn)行共計63項疫苗臨床試驗，其中23項處于三期臨床試驗；進(jìn)入2021年，我國疫苗的臨床研究進(jìn)入到前所未有的熱度，當(dāng)年新登記的臨床試驗項目數(shù)量達(dá)到83個，且管線種類豐富，包括新冠疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗等多種品類。隨著2020年以來疫苗臨床試驗申請不斷加速，未來新獲批的疫苗數(shù)量將呈上升趨勢。（三）我國疫苗研究CRO市場規(guī)模及預(yù)測基于疫苗需求量的快速增長和疫苗研發(fā)管線數(shù)量的提升，中國疫苗臨床CRO市場規(guī)模持續(xù)增加，以27．4%的復(fù)合年增長率持續(xù)擴(kuò)張；2020年中國疫苗臨床CRO市場總量為10．6億人民幣，預(yù)計到2025年將達(dá)到36．4億人民幣，2020-2025年間復(fù)合年增長率為28．0%。我國疫苗臨床CRO的市場規(guī)模的發(fā)展主要受疫苗研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入的提升、新技術(shù)平臺的出現(xiàn)所帶動的新型疫苗的研制等因素影響。影響CRO行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素（一）影響CRO行業(yè)發(fā)展的有利因素1、醫(yī)藥研發(fā)特別是創(chuàng)新疫苗的研發(fā)投入快速增長近年來，國家相繼出臺了一系列政策推動醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，支持醫(yī)藥研發(fā)投入?！蛾P(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出要改革臨床試驗管理、加快審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出推動生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)和服務(wù)型制造發(fā)展，大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)等新型生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，促進(jìn)分工進(jìn)一步專業(yè)化，提高效率和降低成本；在疫苗研發(fā)領(lǐng)域，重點開發(fā)針對高致病性流感、瘧疾、登革熱、結(jié)核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的疫苗，提高疫苗的應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。加快十三價肺炎結(jié)合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需產(chǎn)品的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、感染性疾病的治療性疫苗以及疫苗新型佐劑和新型細(xì)胞基質(zhì)。發(fā)展多聯(lián)多價疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，實現(xiàn)部分免疫規(guī)劃疫苗的升級換代。2、新藥臨床試驗審批加速，促成醫(yī)藥企業(yè)加快研發(fā)投入自2015年起，CFDA啟動了一系列改革以加快新藥申請審批速度。新藥臨床試驗審批明顯提速，對應(yīng)的臨床試驗數(shù)量有很大的市場空間。審批速度的提升推升了制藥企業(yè)在新藥研發(fā)中的投入。此外，近年來國內(nèi)傳統(tǒng)的疫苗企業(yè)和創(chuàng)新型疫苗企業(yè)均獲得了大量的融資，資本實力進(jìn)一步增強，資本驅(qū)動型的疫苗研發(fā)趨勢加快，對于疫苗的研發(fā)進(jìn)度。提出了更高的要求，這也給CRO企業(yè)帶來大量的業(yè)務(wù)機(jī)會。3、CRO滲透率不斷提升，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)外包需求增加截至目前，我國藥企研發(fā)整體實力較為薄弱，但中小型醫(yī)藥企業(yè)快速成長、在新藥研發(fā)中的占比越來越重，這些因素都會促使我國藥企在研發(fā)過程中與專業(yè)的CRO企業(yè)進(jìn)行合作。但目前由于我國CRO行業(yè)還處于發(fā)展初期，因此國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的CRO滲透率還并不高。對比國際成熟市場，大型企業(yè)CRO外包率在30%-40%左右，小型Biotech企業(yè)外包率在60%，國內(nèi)CRO的滲透率整體不足20%，因此，未來仍有較大的增長空間。隨著我國人均壽命增加，老齡化趨勢加劇以及慢性病發(fā)病率提升，人均醫(yī)藥消費需求預(yù)計將會快速增長，國內(nèi)制藥企業(yè)的研發(fā)投入亦會隨之增長。制藥企業(yè)為加速藥品注冊，委托CRO企業(yè)進(jìn)行臨床試驗將縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。同時，在國家藥品研發(fā)監(jiān)管日益嚴(yán)格以及我國勞動力價格逐步升高的雙重背景下，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)成本也在不斷升高，按照原有依靠企業(yè)自身建立完整研發(fā)鏈條的模式已無法適應(yīng)當(dāng)前激烈的競爭環(huán)境。因此，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)通過更多地委托CRO企業(yè)開展臨床試驗，以縮短研發(fā)周期、降低資金成本。（二）影響CRO行業(yè)發(fā)展的不利因素1、CRO行業(yè)高素質(zhì)復(fù)合型人才的缺乏CRO行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，主要依靠專業(yè)人員提供技術(shù)服務(wù)?？鐕鳦RO企業(yè)由于成立時間久，通過多年的培養(yǎng)和積累，儲備了充足的高素質(zhì)復(fù)合型人才以滿足自身業(yè)務(wù)需要。CRO行業(yè)在國內(nèi)起步較晚，行業(yè)內(nèi)部的培訓(xùn)體系不夠完善，從業(yè)人員水平參差不齊，專業(yè)人員需求缺口較大，同時因為資金和經(jīng)營理念等問題，高素質(zhì)復(fù)合型人才的缺乏一直是制約本土CRO企業(yè)發(fā)展的重要因素。2、國內(nèi)CRO企業(yè)規(guī)模偏小國外CRO行業(yè)經(jīng)過40余年的發(fā)展，已產(chǎn)生多個業(yè)內(nèi)巨頭，占據(jù)行業(yè)主要市場?？鐕鳦RO企業(yè)對我國本土臨床試驗熟悉程度不夠，運營成本較高，但其有強大的資金實力、專業(yè)的技術(shù)人員和豐富的項目經(jīng)驗。我國CRO企業(yè)起步較晚，在面臨跨國企業(yè)的競爭時處于不利地位。此外，我國CRO行業(yè)集中度較低，大量的小型CRO企業(yè)只能完成臨床試驗外包服務(wù)中個別環(huán)節(jié)，未能形成規(guī)?；\營。近年來，我國對藥物研發(fā)過程的質(zhì)量管理監(jiān)管要求日趨嚴(yán)格，逐漸向發(fā)達(dá)國家的監(jiān)管要求靠攏。為保證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和準(zhǔn)確性，CFDA自2015年7月開展臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作。隨著我國CRO行業(yè)運營門檻提高，監(jiān)管日趨嚴(yán)格，CRO企業(yè)需要加大軟硬件投入以提高工作交付質(zhì)量，增加了CRO企業(yè)的運營成本，依靠低價格競爭的小型CRO企業(yè)可能面臨被淘汰的局面，大型CRO企業(yè)借此整合行業(yè)，預(yù)計未來行業(yè)集中度將逐漸提高。提高標(biāo)準(zhǔn)化水平建立健全服務(wù)外包標(biāo)準(zhǔn)體系、提高中國服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的國際化水平。制定一批具有國際領(lǐng)先水平的標(biāo)準(zhǔn)并應(yīng)用推廣，建立和完善服務(wù)外包能力、質(zhì)量和流程的標(biāo)準(zhǔn)體系。支持行業(yè)協(xié)會制定相關(guān)的發(fā)包規(guī)范和服務(wù)供應(yīng)商提供服務(wù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。建設(shè)推廣信息技術(shù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)ITSS品牌。積極倡導(dǎo)建立服務(wù)外包國際標(biāo)準(zhǔn)體系，參與制訂全球數(shù)字貿(mào)易規(guī)則，增強全球標(biāo)準(zhǔn)話語權(quán)。完善財稅政策加大合規(guī)的財政支持力度，優(yōu)化資金使用方向和支持方式，推動對重大項目、重點園區(qū)、重大平臺開展專項扶持，加強對企業(yè)自主研發(fā)、商務(wù)模式創(chuàng)新、企業(yè)境外并購等的扶持力度，加大對專、精、特、新創(chuàng)新型、中小型優(yōu)勢企業(yè)的定向支持；引導(dǎo)社會資金加大對承接國際服務(wù)外包業(yè)務(wù)企業(yè)的投入，在服務(wù)貿(mào)易創(chuàng)新發(fā)展引導(dǎo)基金中設(shè)立支持服務(wù)外包發(fā)展的子基金。全球及中國臨床CRO市場規(guī)模（一）全球臨床階段CRO市場全球臨床試驗數(shù)量持續(xù)由2015年的2，137項增至2019年的6，939項，臨床CRO市場的規(guī)模由2015年約290億美元增至2019年的406億美元，預(yù)計于2024年將增至622億美元，2019年至2024年的復(fù)合年增長率為8．9%。（二）中國臨床階段CRO市場1、我國藥物臨床研究情況中國新藥的臨床試驗數(shù)量由2015年的339項增至2020年的1，473項。由于藥品研發(fā)的全球化進(jìn)程，以及中國市場在全球藥品研行業(yè)重要性的提升，在中國進(jìn)行的國際多中心臨床試驗數(shù)量亦有所增加。中國利用獨特的市場資源和優(yōu)勢吸引全球生物制藥企業(yè)在中國進(jìn)行國際多中心臨床試驗。中國的國際多中心臨床試驗數(shù)量由2015年的46項，大幅增至2020年的210項，占中國所進(jìn)行臨床試驗總數(shù)的8．1%。根據(jù)CDE默示許可公示情況，以心腦血管疾病、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病等慢病領(lǐng)域藥物研發(fā)數(shù)量呈上升趨勢，這就意味對應(yīng)的臨床試驗數(shù)量有很大的市場空間。2、我國藥物臨床CRO市場規(guī)模中國臨床CRO市場規(guī)模持續(xù)增加，根據(jù)沙利文報告顯示，2020年中國臨床CRO市場總量為263億人民幣，預(yù)計到2025年將達(dá)到835億人民幣，期間復(fù)合年增長率為25．99%。2020年，臨床試驗運營收入最高，占到中國臨床CRO市場規(guī)模的51．9%；數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計收入占13．2%，臨床試驗現(xiàn)場管理收入占8．0%。3、全球及中國臨床CRO的業(yè)務(wù)類型及市場情況臨床試驗運營被視為臨床CRO服務(wù)的核心部分。臨床試驗運營主要包括臨床計劃與方案設(shè)計、臨床試驗基地選址與場地啟用、項目管理、臨床試驗監(jiān)查、科學(xué)事務(wù)及藥物警戒等。2020年，臨床試驗運營的市場規(guī)模約占整個臨床試驗支出的51．9%。下圖說明全球及中國臨床試驗運營市場的增長。數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析一般包括：a．?dāng)?shù)據(jù)管理服務(wù)，主要包括臨床數(shù)據(jù)采集、臨床數(shù)據(jù)庫設(shè)計、臨床數(shù)據(jù)輸入與儲存、醫(yī)療程序編寫及臨床數(shù)據(jù)核查、輸出、傳輸及存檔；b．統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析服務(wù)，主要包括制定統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析計劃、進(jìn)行實際統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析及編撰統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析報告。臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計是藥物研發(fā)臨床階段的核心環(huán)節(jié)，是統(tǒng)計學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)和醫(yī)學(xué)的有機(jī)結(jié)合。其通過科學(xué)的組織和統(tǒng)計分析，判定某些新的藥物或者器械是否具備療效，是判斷新藥能否達(dá)到設(shè)計目標(biāo)和完成審批的重要環(huán)節(jié)。臨床CRO提供的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析服務(wù)協(xié)助制藥企業(yè)提高臨床項目開發(fā)的質(zhì)量和效率。進(jìn)行數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析業(yè)務(wù)須具備編程及數(shù)據(jù)統(tǒng)計的專業(yè)能力、必要的醫(yī)療及臨床知識以及對相關(guān)監(jiān)管規(guī)定的充分了解。由于數(shù)據(jù)統(tǒng)計服務(wù)可遠(yuǎn)程提供，服務(wù)提供者不受地域限制，因此，臨床CRO能夠在全球?qū)で髷?shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析項目。我國擁有龐大且日益增長專精于數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析的人才資源，加之國內(nèi)需求不斷增加，預(yù)計我國藥品研發(fā)相關(guān)的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析市場規(guī)模將快速擴(kuò)容。臨床試驗現(xiàn)場管理通常指臨床試驗現(xiàn)場管理組織，是由研究機(jī)構(gòu)提供多樣化的現(xiàn)場支持服務(wù)，包括協(xié)助申辦者或其他臨床試驗機(jī)構(gòu)完成臨床試驗過程管理，并使之符合臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。推進(jìn)區(qū)域協(xié)同發(fā)展構(gòu)建以中國服務(wù)外包示范城市為主體，結(jié)構(gòu)合理、各具特色、優(yōu)勢互補的區(qū)域發(fā)展格局。東部地區(qū)要繼續(xù)鞏固原有優(yōu)勢，積極發(fā)展高技術(shù)、高附加值的綜合性服務(wù)外包，加快形成服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)核心區(qū)，在更高層次參與國際合作的同時，帶動人力資源密集型的服務(wù)外包有序向西部地區(qū)轉(zhuǎn)移。中部和東北地區(qū)老工業(yè)基地要利用科教資源密集、產(chǎn)業(yè)體系完整等優(yōu)勢，通過合理分工、專業(yè)化生產(chǎn)引導(dǎo)工業(yè)企業(yè)加快服務(wù)環(huán)節(jié)外包，提升發(fā)展活力、內(nèi)生動力和整體競爭力。西部地區(qū)要加快推進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展，利用區(qū)位和人力資源成本優(yōu)勢，進(jìn)一步改善產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施條件，增強本地區(qū)產(chǎn)業(yè)承接能力，積極承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，擴(kuò)大服務(wù)外包規(guī)模。加強各地區(qū)接發(fā)包企業(yè)、園區(qū)之間的對接聯(lián)系，暢通產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移渠道，開展承接轉(zhuǎn)移促進(jìn)活動。發(fā)展趨勢十三五期間，我國服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)總體上仍將面臨較好的發(fā)展機(jī)遇。從國際看，和平與發(fā)展的時代主題沒有變，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)。在新一代信息技術(shù)帶動下，服務(wù)外包作為企業(yè)整合利用全球資源的重要方式，正在成為推動產(chǎn)業(yè)鏈全球布局的新動力。但國際金融危機(jī)沖擊和深層次影響在相當(dāng)長時期依然存在，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，增長乏力，全球貿(mào)易持續(xù)低迷，貿(mào)易保護(hù)主義抬頭，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素明顯增多。從國內(nèi)看，經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，向形態(tài)更高級、分工更優(yōu)化、結(jié)構(gòu)更合理階段演化的趨勢更加明顯。供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革繼續(xù)深入推進(jìn)，將加快推動各類資源要素向現(xiàn)代服務(wù)業(yè)聚集，為服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造更加有利的環(huán)境。但我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式粗放，傳統(tǒng)比較優(yōu)勢減弱，創(chuàng)新能力不強等問題依然突出。同時，服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)本身也出現(xiàn)了新的趨勢和特點。（一）發(fā)展空間更加廣闊世界經(jīng)濟(jì)進(jìn)入服務(wù)經(jīng)濟(jì)時代，服務(wù)業(yè)跨國轉(zhuǎn)移成為經(jīng)濟(jì)全球化新特征，服務(wù)外包日漸成為各國參與全球產(chǎn)業(yè)分工、調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的重要途徑。據(jù)國際權(quán)威機(jī)構(gòu)預(yù)測，到2020年全球服務(wù)外包市場規(guī)模有望達(dá)到1．65萬億美元至1．8萬億美元，其中離岸服務(wù)外包規(guī)模約為4500億美元。中國制造2025、互聯(lián)網(wǎng)+將釋放服務(wù)外包新需求，國內(nèi)在岸市場規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，為服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)離岸在岸協(xié)調(diào)發(fā)展提供了有力支撐。（二）跨界融合日益明顯信息技術(shù)發(fā)展成為服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)的技術(shù)基礎(chǔ)，數(shù)字交付成為服務(wù)外包交付的重要方式。信息技術(shù)外包（ITO）已由軟件編碼和測試等拓展到軟件平臺開發(fā)和數(shù)據(jù)中心運維服務(wù)。