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文檔簡介

項目一

藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量管理-文件控制GMP寫好要做的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：按什么標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行管理規(guī)程：按什么樣的流程進(jìn)行操作規(guī)程：具體如何進(jìn)行記好已做的各項記錄：對所有操作過程進(jìn)行記錄，如實反映操作過程外部文件內(nèi)部文件字母代碼GMGeneralManagement綜合管理文件EHSEnvironment&Health&Safety

環(huán)境健康安全管理文件QSQualitySystem質(zhì)量系統(tǒng)FEFacilities&EquipmentSystem設(shè)備設(shè)施系統(tǒng)MSMaterialSystem物料系統(tǒng)PSProductionSystem生產(chǎn)系統(tǒng)PLPackaging&LabelSystem包裝標(biāo)簽系統(tǒng)LCLaboratoryControlSystem實驗室控制系統(tǒng)紙質(zhì)文件電子文件文件的生命周期是指文件生成到撤銷銷毀的全過程文件內(nèi)容WhatWhenWhereWhyWhynotHowWhO

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