千里之行，始于足下讓知識帶有溫度。第第2頁/共2頁精品文檔推薦某制藥廠年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告記錄模板某制藥廠年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告記錄模板

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年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告品名規(guī)格

回顧日期

起草：簽名時光：

審核：

簽名時光：

物料管理室主任

設(shè)備動力室主任

提取車間主任

制劑車間主任

生產(chǎn)部經(jīng)理

QA主任

QC主任

批準簽名時光：

修訂資料

修訂版號發(fā)布日期詳細修訂內(nèi)容

名目

1概要

2回顧期限

3創(chuàng)造狀況

4產(chǎn)品描述

5物料質(zhì)量回顧

6成品質(zhì)量標準狀況

7生產(chǎn)工藝分析

8偏差回顧

9超常超限回顧

10產(chǎn)品穩(wěn)定性考察

11否決批次

12變更控制回顧

13驗證回顧

14環(huán)境監(jiān)測狀況回顧

15托付加工、托付檢驗狀況回顧

16不良反應(yīng)

17產(chǎn)品召回、退貨

18投訴

19藥品注冊相關(guān)變更的申報、批準及退審

20結(jié)論

21建議

1概要

按照《產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理規(guī)程》xxxxxxxx的規(guī)定，XXXX年X月對XX產(chǎn)品舉行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。本報告在隨機抽取XX批的基礎(chǔ)上重點對該品種舉行了統(tǒng)計和趨勢

分析。

2回顧期限

XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日

3創(chuàng)造狀況

本回顧年度共生產(chǎn)XX產(chǎn)品XX批，總產(chǎn)量為XX（單位），總收率為XX.XX%。

4產(chǎn)品描述

4.1性狀

4.2功能主治

4.3用法與用量

4.4工藝流程圖

4.5關(guān)鍵參數(shù)

5物料質(zhì)量回顧

原輔料供給商

5.1原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧

序號時光品名/自編批號供給商缺陷描述處理辦法評價：

5.2主要原輔料購進狀況回顧

名稱/批月份1

月2

月

3

月

4

月

5

月

6

月

7

月

8

月

9

月

10

月

11

月

12

月

Total合格

率％

收撿

放行

否決

收撿

放行

否決

收撿

放行

否決

評價：

5.3供給商的管理狀況回顧

新增供給商：

變更供給商：

供給商審計：

小結(jié)：

5.4工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧

飲用水系統(tǒng):

制劑反滲透純化水系統(tǒng)：

壓縮空氣系統(tǒng)：

小結(jié)：

6成品質(zhì)量標準狀況

6.1產(chǎn)品質(zhì)量標準

參數(shù)內(nèi)控標準（法定標準）

XXA

B

產(chǎn)品C

D

E

6.2質(zhì)量指標統(tǒng)計及趨勢分析

（見附01）

對6.1的參數(shù)項目實際檢驗數(shù)據(jù)實施統(tǒng)計與分析

A：

B：

C：

D：

E：

小結(jié)：XXXXXXXX

7生產(chǎn)工藝分析

7.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制狀況（見附02）

7.2工藝變更狀況:

7.3返工與再加工

7.4設(shè)備設(shè)施狀況（與該產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)施設(shè)備及與藥品接觸氣體）

變更狀況：

維護狀況：

修理狀況：

小結(jié)：XXXXXX

8偏差回顧

序號品名

批號/

規(guī)格

生產(chǎn)

階段

描述

涉及

批次

補救措施

1

21、

評價：XXXXXX

9超常超限回顧

10產(chǎn)品穩(wěn)定性考察

（見附03）：

評價：XXXXXX

11否決批次

11.1否決的物料

物料名稱生產(chǎn)企業(yè)批號否決緣由解決措施

評價：XXXXXX

11.2否決的成品及中間產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱批號否決緣由解決措施

評價：XXXXXX

12變更控制回顧

申請日期變更編號變更描述是否向藥監(jiān)部門申報變更結(jié)果及評價

評價：XXXXXX

13驗證回顧

序號設(shè)備/系統(tǒng)/工藝驗證文件編號驗證狀況結(jié)論

1

2

3

評價：XXXXXX

14環(huán)境監(jiān)測狀況回顧

分類沉降菌塵埃數(shù)風(fēng)速采樣車衛(wèi)檢室壓縮空氣

時光房間

次

不合

格間

房間

次

不合

格間

房間

次

不合

格間

次

數(shù)

不合

次數(shù)

次數(shù)

不合

次數(shù)

次

數(shù)

不合格

間

1月

2月

3月

4月

5月

6月

7月

8月

9月

10月

11月

12月

合計

評價：XXXXXX