江西同天樂科技實(shí)業(yè)有限公司管理評審報(bào)告二O一六年管理評審會議記錄NO.201612001日期/時(shí)間2016.12.28地點(diǎn)會議室主持人歐陽意師參會人員歐陽意師、歐陽麗群、喻立泉、顧文清、范麗云、魏金金、李莉、吳晴晴、朱雪花、曹金云、吳瑞紅缺席人員無主旨管理評審討論事項(xiàng)和決議討論事項(xiàng)：上次評審會議后所作的各項(xiàng)糾正和預(yù)防措施的驗(yàn)證情況報(bào)告質(zhì)量管理體系修訂、實(shí)施分析報(bào)告質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核情況分析產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告客戶投訴及產(chǎn)品退貨報(bào)告采購、產(chǎn)品產(chǎn)量、生產(chǎn)能力及設(shè)備適應(yīng)能力報(bào)告產(chǎn)品滿意度分析報(bào)告人力資源部準(zhǔn)備公司人員結(jié)構(gòu)及狀況、培訓(xùn)情況等報(bào)告。公司在執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)情況的分析改進(jìn)建議詳細(xì)見管理評審報(bào)告決議事項(xiàng)建立團(tuán)結(jié)合作的領(lǐng)導(dǎo)班子，達(dá)到良性的內(nèi)外部溝通與協(xié)調(diào)；不斷完善、推動質(zhì)量體系管理，包括不斷修改公司體系文件，通過部門自查、增加內(nèi)審頻次，文件的學(xué)習(xí)等方式加強(qiáng)公司質(zhì)量管理體系管理；加強(qiáng)公司培訓(xùn)，包括完善公司培訓(xùn)材料、培養(yǎng)公司培訓(xùn)師；規(guī)范新員工培訓(xùn)、在職員工再培訓(xùn)、送公司管理骨干去外面參加培訓(xùn)等來來加強(qiáng)公司培訓(xùn)工作；不斷完善公司數(shù)據(jù)管理；生產(chǎn)現(xiàn)場導(dǎo)入6S管理、公司推動績效考核管理等措施不斷提高公司質(zhì)量管理水平表單編號:QR-5.6-03/B記錄人：審核：內(nèi)審員資格的培訓(xùn)，令工作組的人員配備能夠滿足體系的要求。在總經(jīng)理的大力支持下，工作小組于7月底完成“質(zhì)量手冊”、“程序文件”、“管理文件”“質(zhì)量記錄”的初稿編寫工作，工作小組對質(zhì)量體系文件進(jìn)行了全面診斷，根據(jù)診斷結(jié)果對質(zhì)量體系文件提出了修改意見和實(shí)施方案，于6月25日完成質(zhì)量體系文件的定稿工作，并于7月27日正式頒布實(shí)施。工作小組于7月初組織了公司全體員工進(jìn)行了ISO13485質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)，以保證全體員工在對質(zhì)量管理體系有充分的認(rèn)識和運(yùn)行準(zhǔn)備。公司員工基本熟悉文件內(nèi)容并在工作中遵守文件的要求，按文件規(guī)定規(guī)范各項(xiàng)工作。工作小組也對各部門分別進(jìn)行了運(yùn)行輔導(dǎo)，使各部門工作基本符合管理體系的要求。通過近幾個(gè)月運(yùn)行以來管理體系得到有效的運(yùn)作與維持，各部門基本可以依據(jù)管理體系的要求開展工作，并取得了一定成效。公司在2016年度中有過三次體系審核，分別為飛檢、ISO9001和ISO13485監(jiān)督審核、組織內(nèi)部審核。江西省食品藥品監(jiān)督管理局于2016年5月11日至12日進(jìn)行飛檢，飛檢中共發(fā)現(xiàn)20項(xiàng)不合格項(xiàng)，針對不合格項(xiàng)全部進(jìn)行了原因分析和提出整改措施，由江西省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行了復(fù)查其措施實(shí)施結(jié)果通過驗(yàn)證有效；ISO9001和ISO13485年度監(jiān)督審核于2016年8月8日至9日由中國質(zhì)量認(rèn)證中心CQC為期兩天的審核，審核中發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不符合項(xiàng)并進(jìn)行了分析和改進(jìn)措施，通過第三方措施結(jié)果驗(yàn)證有效；公司于2016年10月25日-26日由公司審核小組對公司建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了全面的審核，審核中共發(fā)現(xiàn)20項(xiàng)一般不合格項(xiàng)，針對不合格項(xiàng)認(rèn)證總結(jié)分析了原因和改進(jìn)對策，至2016年12月6日已經(jīng)有18項(xiàng)不合格項(xiàng)關(guān)閉，另剩下兩項(xiàng)因涉及到外部培訓(xùn)，還沒完成。通過這三次審核公司質(zhì)量管理體系更具有充分性、有效性和符合性。三、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的完成情況公司制定了質(zhì)量方針和2016年度質(zhì)量目標(biāo)，充分體現(xiàn)了滿足顧客需求、持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。公司質(zhì)量方針“依法管理、質(zhì)量第一、持續(xù)改進(jìn)、服務(wù)滿意”宗旨要求所有員工參與學(xué)習(xí)并理解。經(jīng)過培訓(xùn)、宣傳，質(zhì)量方針基本得到所有員工的理解和貫徹。公司所制定質(zhì)量目標(biāo)是對質(zhì)量方針的量化體現(xiàn)，其量化值均是可測量、實(shí)現(xiàn)的，同時(shí)質(zhì)量目標(biāo)已分解至相關(guān)部門。質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況：序號目標(biāo)名稱目標(biāo)值第一季度第二季度第三季度第四季度備注1來料漏檢率≤2%1%001%2客戶投訴次數(shù)≤8次00323客戶滿意度≥90%95%4生產(chǎn)按時(shí)完成率≥98%100%99%100%92%5設(shè)備保養(yǎng)完好率≥98%98%98%99%96%6采購準(zhǔn)時(shí)率≥95%99%98%98%95%7采購合格率≥98%99%100%99%99%8培訓(xùn)按時(shí)完成率≥98%98%98%98%99%9庫存準(zhǔn)確率≥98%98%99%94%90%10成品檢驗(yàn)合格率≥96%97%98%97%99%11過程交付合格率≥96%98%99%98%98%出廠銷售的產(chǎn)品經(jīng)國家或省級藥品監(jiān)督部門抽查，到目前為止尚未收到不合格的報(bào)告，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格率100%，市場無重大質(zhì)量事故報(bào)告。2016年組裝產(chǎn)品初檢合格率為98%，零部件合格率為99%，合格率大于96%。顧客投訴共5次，投訴率小于等于8次，顧客投訴處理率為100%。生產(chǎn)計(jì)劃達(dá)成率為98.5%；采購到貨及時(shí)率為98%；原材料批合格率為98.5%，培訓(xùn)計(jì)劃達(dá)成率為98%目標(biāo)經(jīng)統(tǒng)計(jì)予以完成預(yù)定指標(biāo)。四、客戶滿意度調(diào)查：2016年銷售部對12家醫(yī)療單位和經(jīng)銷公司對我公司滿意度進(jìn)行了調(diào)查，調(diào)查的方式為發(fā)放顧客滿意度調(diào)查表，發(fā)出調(diào)查表16份，收回調(diào)查表12份，回收率為75%。調(diào)查的內(nèi)容共有9項(xiàng)，9項(xiàng)都為打分項(xiàng)，每項(xiàng)100分，90～100分定為滿意，80～90分定為一般滿意，70分以下分定不滿意，對調(diào)查表進(jìn)行分類整理和統(tǒng)計(jì)分析，滿意度率為：95.6%，滿足90%的目標(biāo)。五、糾正預(yù)防措施實(shí)施依據(jù)糾正預(yù)防管理程序要求在以下情況下顧客投訴、內(nèi)部審核、管理評審、來料檢測、過程測量等需開出糾正/預(yù)防措施要求責(zé)任部門予以分析和提出整改措施，措施必須有完成時(shí)間和責(zé)任人，品質(zhì)部依據(jù)實(shí)施措施的時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證，是否達(dá)到預(yù)期結(jié)果，對達(dá)到預(yù)期結(jié)果的進(jìn)行對該糾正預(yù)防措施要求單關(guān)閉，沒有達(dá)成預(yù)期結(jié)果的需要再次開出糾正預(yù)防措施要求單進(jìn)行再次分析和改進(jìn)措施并繼續(xù)驗(yàn)證直至有效及關(guān)閉為止。公司2016年度共開出糾正預(yù)防措施要求單25次，其中內(nèi)/外部審核管理評審不符合項(xiàng)有20次，顧客投訴5次，現(xiàn)已對22次進(jìn)行驗(yàn)證，并且驗(yàn)證結(jié)果達(dá)到預(yù)期結(jié)果予以關(guān)閉，剩下3項(xiàng)未達(dá)到預(yù)期結(jié)果需再進(jìn)行跟進(jìn)。序號CAPA#類別責(zé)任單位驗(yàn)證情況是否關(guān)閉備注1201608001外部審核生產(chǎn)部驗(yàn)證有效是2201611001客戶投訴生產(chǎn)部/質(zhì)量部2017.3月份驗(yàn)證否乳膠管3201611002客戶投訴生產(chǎn)部/質(zhì)量部2017.3月份驗(yàn)證否乳膠管4201608001客戶投訴質(zhì)量部驗(yàn)證有效是5201607003客戶投訴質(zhì)量部驗(yàn)證有效是6201607002客戶投訴質(zhì)量部驗(yàn)證有效是7201609001統(tǒng)計(jì)分析采購部驗(yàn)證有效是8201610004內(nèi)部審核倉庫驗(yàn)證有效是9201610012內(nèi)部審核采購部驗(yàn)證有效是10201610013內(nèi)部審核采購部驗(yàn)證有效是11201610014內(nèi)部審核采購部驗(yàn)證有效是12201610015內(nèi)部審核采購部驗(yàn)證有效部審核技術(shù)部驗(yàn)證有效部審核技術(shù)部驗(yàn)證有效部審核人力資源部驗(yàn)證有效是16201610002內(nèi)部審核人力資源部2017.3月份驗(yàn)證否培部審核人力資源部驗(yàn)證有效部審核生產(chǎn)部驗(yàn)證有效是19201610017內(nèi)部審核生產(chǎn)部驗(yàn)證有效是20201610018內(nèi)部審核生產(chǎn)部驗(yàn)證有效是21201610020內(nèi)部審核生產(chǎn)部驗(yàn)證有效是22201610019內(nèi)部審核營銷部驗(yàn)證有效是23201610005內(nèi)部審核質(zhì)量部驗(yàn)證有效是24201610006內(nèi)部審核質(zhì)量部驗(yàn)證有效是25201610008內(nèi)部審核質(zhì)量部驗(yàn)證有效是六、客戶投訴根據(jù)2016年度市場反饋信息收集匯總，在2016年度總共收到客戶投訴5次，其中啟動糾正預(yù)防措施要求單的共5次，現(xiàn)對2016年度的客戶投訴數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計(jì)