題目料液系統(tǒng)鈍化處理清潔/消毒操作規(guī)程類別：SOP印發(fā)數(shù)：5份編碼/版本共4頁替換編制年月曰審核月日批準年月曰頒發(fā)GMP辦 10月20日生效日期2013年10月27日執(zhí)行大容量注射劑車間分發(fā)部門大容量注射劑車間、生產(chǎn)部、質量部料液系統(tǒng)鈍化處理操作規(guī)程目的：建立輸送系統(tǒng)初次清潔/消毒操作規(guī)程，保證管道或貯罐能夠符合輸送物料的要求。適用范圍：適用于新置料液輸送系統(tǒng)、膠塞清洗機的初次清潔/消毒工作。責任者：操作人、班長、大容量注射劑車間主任。清潔頻次新置配料系統(tǒng)、膠塞清洗機的初次清潔清潔劑氫氧化鈉（NaOH化學純）、硝酸（HNO3化學純）、純化水、注射用水清潔工具設備專用抹布、尼龍刷、潔凈桶。消毒劑純蒸汽、75%乙醇溶液、0.1%新潔爾滅溶液鈍化處理5.1不銹鋼設備或管道的處理程序大致可分為：純化水預清洗一堿液循環(huán)清洗一純化水清洗一鈍化一純化水再清洗一最后清洗一純蒸汽消毒。5.2將設備過濾器濾芯或不耐酸的物品拆卸出系統(tǒng)，在清潔過程中嚴格按照各設備清潔規(guī)程相關內(nèi)容執(zhí)行。5.3濃配罐的清潔消毒5.3.1純化水預沖洗:在配料罐中注入容積1/3純化水，開啟罐底出料閥、過濾器回流閥、輸液泵，使清洗水通過配液罐一輸液泵一過濾器回流管道一濃配罐進行自身循環(huán)，15min后打開過濾器輸送閥將清洗液從末端排放。5.3.2在清洗過程中檢查管道密封情況，保證管道各連接口無漏液現(xiàn)象。5.3.3堿液清洗：在貯罐內(nèi)加入注入1000L注射用水，注射用水溫度應達到70°C以上，加入適量氫氧化鈉固體配制成2%的堿液，待氫氧化鈉完全溶解后，按照預清洗方法清潔設備管道，時間不少于40min。5.3.4純化水清洗：將純化水加入貯液罐，開啟自身循環(huán)閥門、啟動輸液泵，打開排水閥、取樣閥排放，直到各出口點水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時間不少于3min。5.3.5鈍化：先加入純化水1000L，再加入化學純的硝酸，配制成8%濃度的酸液，在50-60笆溫度下自身循環(huán)60min后從打入稀配，在配制過程中應穿戴好防護防護設備，以防止在操作過程中清洗液不慎濺到皮膚，對身體造成傷害。5.3.6純化水再沖洗：加入500L純化水開啟自身循環(huán)，時間不少于15min，打開過濾器輸送閥將清洗液通過過濾器輸送管道排盡。5.3.7最后沖洗：加入注射用水在次沖洗一遍，直至進、出口純化水的電阻率一致。5.3.8純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個罐及不銹鋼管道系統(tǒng)，每個使用點至少沖洗121C、30min。5.4稀配罐的清潔5.4.1按照5.3.1?5.3.4方法對設備進行清潔。5.4.2鈍化：從稀配罐中接收8%硝酸溶液，密封罐口，開啟出料閥、過濾器回流閥，自身循環(huán)30min，開啟過濾器輸送閥、灌裝回流閥，關閉過濾器回流閥使清洗液通過稀配罐過濾器過濾器輸送管道、緩沖罐、灌裝回流閥進行大循環(huán)30min。5.4.3純化水再沖洗：加入500L純化水開啟自身循環(huán)，時間不少于15min，打開過濾器輸送閥將、灌裝回流閥，關閉過濾器回流閥大循環(huán)15min5.4.4最后沖洗：加入注射用水，在次沖洗一遍，直至進、出口純化水的電阻率一致。5.4.5純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個罐及不銹鋼管道系統(tǒng)，每個使用點至少沖洗121°C、30min。5.4.6膠塞清洗機的鈍化處理純化水預沖洗：觸摸人機界面選擇“自動”運行，觸摸“全自動畫面”進入全自動控制模式，在“全自動畫面”觸摸“運行”，設備進入全自動運行狀態(tài)：全自動運行一開啟副進水注水，水位達到規(guī)定值停止進水一開啟清洗滾筒、超聲波發(fā)生器、循環(huán)水泵進行粗洗15分鐘一停止。5.3.2在清洗過程中檢查管道密封情況，保證管道各連接口無漏液現(xiàn)象。5.3.3堿液清洗：加入2%的堿液至溢流口，開啟純蒸汽對堿液加熱，使堿液70C以上，按照預清洗的方法對設備管道進行清洗，時間不少于40min。5.3.4純化水清洗：按照預清洗方法對設備進行清潔，打開排水閥，直到各出口點水的電阻率與注射用水的電阻率一致，排放口排放時間不少于3mino鈍化：先加入純化水，再加入化學純的硝酸，配制成8%濃度的酸液，在50—60笆溫度下，按照預清洗操作犯法清洗60min后排放，在配制過程中應穿戴好防護防護設備，以防止在操作過程中清洗液不慎濺到皮膚，對身體造成傷害。5.3.6純化水再沖洗：按照預清洗操作方法操作，時間不少于15min，清洗完畢后打開排污閥將清洗液排盡。5.3.7最后沖洗：加入注射用水再次沖洗一遍，直至進、出口純化水的電阻率一致。5.3.8純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個罐及不銹鋼管道系統(tǒng)，每個使用點至少沖洗121C、30mino7.清潔工具的清洗及存放7.1清潔工具按TX/04序列文件中《生產(chǎn)區(qū)清潔工具使用及清潔保管規(guī)程》進行清洗，清洗完畢存放于潔具間指定位置。8.安全措施8.1酸洗、鈍化操作使用的材料均是有強腐蝕性或有毒、劇毒的酸、堿、鹽等化學品，操作中一定要嚴格防護不能與皮膚接觸，操作人員必須按規(guī)定穿