二、檢查項目條款檢查內(nèi)容檢查說明部門文獻0401是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)。質(zhì)量管理體系機構(gòu)圖和組織機構(gòu)圖HR手冊-1.0、2.00402是否用文獻的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及互相溝通的關(guān)系。崗位職責(zé)加權(quán)限（如放行權(quán)）HR手冊-5.5*0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒有互相兼任。HR名冊*0404質(zhì)量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持公司質(zhì)量管理體系正常運營和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。質(zhì)量管理體系機構(gòu)圖和組織機構(gòu)圖HR手冊-2.00501公司負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表白了在質(zhì)量方面所有的意圖和方向并形成了文獻。結(jié)合2303檢查進行評價質(zhì)量及各部門手冊-0.30502公司負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目的，在產(chǎn)品形成的各個層次上進行了分解，質(zhì)量目的是否可測量，可評估的。是否把目的轉(zhuǎn)換成可實現(xiàn)的方法或程序。結(jié)合2304檢查進行評價；補充年度《部門質(zhì)量目的登記表》。質(zhì)量及各部門手冊-0.30503是否配備了與公司方針和質(zhì)量方針、質(zhì)量目的相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運營和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。檢查公司所配備資源符合規(guī)定的記錄?；麅?、設(shè)備清單、車間圖；人員資質(zhì)（如管代、內(nèi)審員等關(guān)鍵人物）HR、生產(chǎn)、設(shè)備管理員手冊-6.2、6.3、6.40504是否制定了進行管理評審的程序文獻，制定了定期進行管理評審的工作計劃，并保持了管理評審的記錄。由管理評審所引起的質(zhì)量體系的改善得到實行并保持。管代手冊-5.60505相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在公司是否得到有效貫徹實行。（檢查相關(guān)記錄或問詢以證實貫徹的有效性）管理評審輸入體現(xiàn)新法規(guī)，法律法規(guī)培訓(xùn)，SOP修改。各部門手冊-5.50601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。管代手冊-0.50701是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的規(guī)定.各部門負(fù)責(zé)人崗位任職規(guī)定（加資質(zhì)）HR手冊-6.20702是否制定了對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進行考核、評價和再評價的工作制度。（檢查相關(guān)評價記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達成了規(guī)定的規(guī)定）技能再評價及相關(guān)制度HR手冊-6.20801是否規(guī)定了對生產(chǎn)操作崗位和質(zhì)量檢查人員進行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢查技能培訓(xùn)的制度。（檢查相關(guān)記錄證實相關(guān)技術(shù)人員通過了規(guī)定的培訓(xùn)）按照手冊6.2規(guī)定補記錄HR手冊-6.20802是否擬定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具有的專業(yè)知識水平（涉及學(xué)歷規(guī)定）、工作技能、工作經(jīng)驗。關(guān)鍵工序任職規(guī)定HR手冊-6.20803對關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢查人員是否制定了評價和再評價制度。檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員可以勝任本職工作。補記錄HR手冊-6.20804進入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。培訓(xùn)記錄HR手冊-6.2*0901公司的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險管理的規(guī)定是否相適應(yīng)。（檢查相關(guān)記錄證實達成了相關(guān)規(guī)定）廠房圖紙及潔凈區(qū)管理規(guī)程生產(chǎn)*0902生產(chǎn)設(shè)備（涉及制水設(shè)備、工藝裝備）的能力（涉及生產(chǎn)能力、運營參數(shù)范圍、運營精度和設(shè)備完好率）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理規(guī)定相符合。設(shè)備清單（含用途、使用部門）、設(shè)備檔案、平常保養(yǎng)記錄、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記簽、紅色檢修牌生產(chǎn)、研發(fā)、采購、設(shè)備管理員手冊-6.30903原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的規(guī)定。溫濕度記錄、庫房管理制度生產(chǎn)手冊-6.40904是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢查室和產(chǎn)品留樣室；檢查場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。留樣柜質(zhì)量*0905公司所具有的檢查和實驗儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運營監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。檢定記錄、自檢記錄、貼標(biāo)簽質(zhì)量手冊-6.30906上述基礎(chǔ)設(shè)施（涉及生產(chǎn)設(shè)備和檢查儀器）的維護活動或缺少這種維護活動也許影響產(chǎn)品質(zhì)量時，是否建立對維護活動的文獻規(guī)定。文獻是否至少涉及維護的頻次、維護的方法、維護的記錄等規(guī)定。（檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性）查操作規(guī)程，應(yīng)有維護規(guī)定質(zhì)量手冊-6.31001是否對工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制規(guī)定，實行控制后是否達成規(guī)定?！稘崈魠^(qū)管理制度》生產(chǎn)1002是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文獻。是否評價每一個參數(shù)、指示項或控制項以擬定其失控也許增長的在產(chǎn)品使用中導(dǎo)致的風(fēng)險。標(biāo)定記錄、風(fēng)險管理質(zhì)量？？1003假如結(jié)果的輸出不能被驗證，生產(chǎn)公司是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認(rèn)，是否進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)對的的運營?？照{(diào)凈化系統(tǒng)驗證，見1002質(zhì)量1101公司的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否有積水和雜草。（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況）帶蓋不銹鋼垃圾桶質(zhì)量？？1102生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否會對潔凈室（區(qū)）導(dǎo)致污染，人流、物流是否分開。人流、物流圖，工藝布局圖生產(chǎn)手冊-6.41103是否有空氣或水等的污染源，是否遠離交通干道、貨場等。（檢查公司所在地周邊的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件）合用1201公司是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量規(guī)定，分析、辨認(rèn)并擬定了應(yīng)在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程。人流、物流圖，工藝布局圖生產(chǎn)手冊-6.4*1202潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合《實行細則》中“附錄”的規(guī)定。內(nèi)包材廠家10W級資質(zhì)或證明生產(chǎn)“附錄”1204不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定規(guī)定；相同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度是否合理。缺兩塊壓力表生產(chǎn)手冊-6.41301潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。生產(chǎn)手冊-6.41302同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送是否通過雙層傳遞窗。生產(chǎn)手冊-6.41303潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的規(guī)定。生產(chǎn)手冊-6.41401潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。生產(chǎn)手冊-6.41402是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。生產(chǎn)手冊-6.4*1403潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗和安全門是否密封。生產(chǎn)手冊-6.41501潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化解決裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量規(guī)定。不合用1502潔凈區(qū)內(nèi)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對產(chǎn)品質(zhì)量的影響限度是否通過驗證，是否按文獻規(guī)定進行控制并記錄。不合用1601公司是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文獻和記錄，工藝衛(wèi)生管理文獻是否包含下列內(nèi)容：設(shè)備清潔規(guī)定；(OK)工裝模具清潔規(guī)定；(清場制度)工位器具清潔規(guī)定；（OK）物料清潔規(guī)定；（OK）操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；（OK）清潔工具的清潔及存放規(guī)定；（OK）潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；（Ok）消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。（OK）生產(chǎn)手冊-6.41602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會對產(chǎn)品導(dǎo)致污染。10W間和普通間分開生產(chǎn)手冊-6.41603公司是否制定并執(zhí)行消毒劑管理文獻，是否評價其有效性。所用的消毒劑或消毒方法是否不對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品導(dǎo)致污染。消毒劑品種是否認(rèn)期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。生產(chǎn)手冊-6.41701公司是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測的文獻規(guī)定。質(zhì)量YY00331702對潔凈室的檢（監(jiān)）測是否按規(guī)定進行了靜態(tài)或動態(tài)測試，并進行記錄。靜態(tài)質(zhì)量YY00331703公司是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗證的文獻規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。質(zhì)量？？1704如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。是質(zhì)量1801是否建立對人員健康的規(guī)定，并形成文獻。潔凈區(qū)管理制度生產(chǎn)手冊-6.41802是否制定人員衛(wèi)生管理文獻和潔凈室（區(qū)）工作守則。生產(chǎn)1803公司是否建立了工作人員健康檔案。HR1804直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。HR1805是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。崗位任職規(guī)定、入職體檢、潔凈區(qū)管理制度HR、生產(chǎn)1901是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文獻。質(zhì)量1902潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。OK生產(chǎn)1903潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。OK生產(chǎn)1904不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否認(rèn)期在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。陽性室服裝規(guī)定（或者一次性潔凈服）質(zhì)量？？2023是否建立對人員清潔的規(guī)定，并形成文獻。生產(chǎn)2023公司是否制定了進入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。更衣程序生產(chǎn)2023潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達成人員凈化的目的。手消毒生產(chǎn)2023潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。生產(chǎn)2023潔凈室（區(qū)）內(nèi)直接接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定期間對手再進行一次消毒。生產(chǎn)2101公司是否擬定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。《工藝用水管理規(guī)程》生產(chǎn)*2102工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，公司是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并且當(dāng)用量較大時通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點。是否按規(guī)定對工藝用水進行檢測。純化水系統(tǒng)驗證質(zhì)量*2103對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，是否使用符合《藥典》規(guī)定的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合《藥典》規(guī)定的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等規(guī)定的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合《藥典》規(guī)定的純化水。不合用2201公司是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。生產(chǎn)2202工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否認(rèn)期清洗、消毒并進行記錄。需要補充記錄及廠家提供資質(zhì)生產(chǎn)2301公司是否建立質(zhì)量管理體系并形成文獻，并且予以實行和保持。質(zhì)量管理體系文獻是否涉及以下內(nèi)容：1）形成文獻的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；2）質(zhì)量手冊；3）本指南所規(guī)定的形成文獻的程序；4）為保證質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運營和控制所需的文獻；5）本指南所規(guī)定的記錄；6）法規(guī)規(guī)定的其他文獻。OK質(zhì)量及各部門手冊2302質(zhì)量手冊是否對生產(chǎn)公司的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊是否涉及了以下內(nèi)容：1)對質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定;2）質(zhì)量管理體系的范圍，涉及任何刪減和（或）不合用的細節(jié)與合理性；3）為質(zhì)量管理體系編制的形成文獻的程序或?qū)ζ湟茫?）質(zhì)量管理體系過程之間的互相作用的表述。質(zhì)量手冊概括質(zhì)量管理體系中使用的文獻的結(jié)構(gòu)。OK質(zhì)量及各部門手冊2303質(zhì)量方針是否滿足以下規(guī)定：1）與公司的宗旨相適應(yīng)；2）是否體現(xiàn)了滿足規(guī)定和保持質(zhì)量管理體系有效性；3）與質(zhì)量目的的背景；4）在公司內(nèi)得到溝通和理解；5）在連續(xù)適宜性方面得到評審。OK質(zhì)量及各部門手冊2304質(zhì)量目的是否滿足以下規(guī)定：1)根據(jù)公司總的質(zhì)量目的，在其相關(guān)職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目的；2)質(zhì)量目的涉及滿足產(chǎn)品規(guī)定所需的內(nèi)容；3)質(zhì)量目的應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4）質(zhì)量目的是否有具體的方法和程序來保障。ＯＫ質(zhì)量及各部門手冊2401公司是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。技術(shù)文檔是否涉及以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢查、服務(wù)、設(shè)備操作，合用時還涉及安裝等）、采購規(guī)定（涉及采購明細和技術(shù)規(guī)范）和驗收準(zhǔn)則等。設(shè)計開發(fā)輸出研發(fā)手冊-7.32501公司是否已編制形成文獻的程序，對質(zhì)量管理體系所規(guī)定的文獻實行控制，文獻發(fā)布前是否得到評審和批準(zhǔn)，保證文獻的充足與適宜。個別文獻號不對，記錄無文獻編號質(zhì)量手冊4.2.3\4.2.42502文獻更新或修改時是否對文獻進行再評審和批準(zhǔn)。文獻更改記錄質(zhì)量手冊-4.2.32503文獻的更改和修訂狀態(tài)是否可以辨認(rèn)，并保證文獻的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。文獻更改記錄質(zhì)量手冊-4.2.32504在工作現(xiàn)場是否可獲得合用版本的文獻。一個掛鉤，操作規(guī)程裝訂成冊質(zhì)量、生產(chǎn)手冊-4.2.32505文獻是否保持清楚、易于辨認(rèn)；OK質(zhì)量手冊-4.2.32506外來文獻是否可辨認(rèn)并控制其分發(fā)；OK質(zhì)量手冊-4.2.32601公司是否至少保持一份作廢的受控文獻，并擬定其保持期限。這個期限應(yīng)保證至少在公司所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和實驗的文獻，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)規(guī)定所規(guī)定的保存期限。OK質(zhì)量手冊-4.2.32602作廢文獻的保存期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。OK質(zhì)量手冊-4.2.32701記錄是否保持清楚、易于辨認(rèn)和檢索?！队涗浛刂瞥绦颉焚|(zhì)量手冊-4.2.42702所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)記、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。OK質(zhì)量手冊-4.2.42703程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相稱于該公司所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定規(guī)定。ＯＫ質(zhì)量手冊-4.2.42801是否建立設(shè)計和開發(fā)控制程序，并形成了文獻。ＯＫ研發(fā)手冊-7.32802設(shè)計和開發(fā)控制程序是否擬定了：1)設(shè)計和開發(fā)的各個階段；2)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;3)設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4)風(fēng)險管理的規(guī)定。研發(fā)、HR、質(zhì)量手冊-7.32803產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)策劃資料（產(chǎn)品的技術(shù)資料或設(shè)計開發(fā)活動記錄）是否符合下述規(guī)定：1)根據(jù)產(chǎn)品的特點擬定了適宜的設(shè)計和開發(fā)階段；2)選擇了對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行評審、驗證和確認(rèn)的適當(dāng)時機；設(shè)計和開發(fā)策劃輸出是否形成文獻。研發(fā)手冊-7.32901設(shè)計和開發(fā)策劃輸出文獻是否符合下述規(guī)定：1）設(shè)計和開發(fā)項目的目的和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟指標(biāo)分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責(zé)，涉及與供方的接口；2)是否可以辨認(rèn)設(shè)計和開發(fā)各階段，涉及各階段的個人或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；3)重要任務(wù)和階段性任務(wù)的計劃安排與整個項目的一致；4）擬定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動活動所需的測量裝置；5）涉及風(fēng)險管理活動、對供方的選擇規(guī)定。研發(fā)手冊-7.33001設(shè)計和開發(fā)輸入文獻是否涉及與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全規(guī)定、法律法規(guī)規(guī)定等，以及風(fēng)險管理的輸出結(jié)果。研發(fā)手冊-7.33002設(shè)計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。研發(fā)手冊-7.33003設(shè)計和開發(fā)輸入能否為設(shè)計過程、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否通過評審和批準(zhǔn)。沒有輸入評審、輸出評審及確認(rèn)研發(fā)手冊-7.33101設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的規(guī)定。OK研發(fā)手冊-7.33102設(shè)計和開發(fā)輸出是否涉及：——采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)規(guī)定；——生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（涉及零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境規(guī)定等；——產(chǎn)品接受準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢查程序；——規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽規(guī)定等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；——標(biāo)記和可追溯性規(guī)定；――提交給注冊審批部門的文獻；——最終產(chǎn)品；——生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，涉及材料的牌號、材料的重要性能規(guī)定、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。注：參見GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備外包裝標(biāo)簽不符合產(chǎn)品規(guī)定研發(fā)手冊-7.3、7.5.33103設(shè)計和開發(fā)輸出（文獻）是否通過評審和批準(zhǔn)。OK研發(fā)手冊-7.33201是否開展了設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。OK研發(fā)手冊-7.33202轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)規(guī)定都對的轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。OK研發(fā)手冊-7.33203轉(zhuǎn)換活動的記錄是否表白設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以保證設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。OK研發(fā)手冊-7.33301是否按第二十九條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審。OK研發(fā)手冊-7.33302是否保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄（涉及評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。OK研發(fā)手冊-7.33401結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證。研發(fā)手冊-7.33402是否保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和驗證所引起的措施的記錄。研發(fā)手冊-7.33403若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法來進行，是否評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。不合用3501結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)。不合用3502設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動是否在產(chǎn)品交付和實行之前進行。3503是否保持設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄（涉及臨床評價或臨床實驗）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。（注：參見YY0279《醫(yī)療器械臨床（研究）調(diào)查》系列標(biāo)準(zhǔn)）補充確認(rèn)記錄研發(fā)手冊-7.3*3504對于按法規(guī)規(guī)定需進行臨床實驗的醫(yī)療器械，公司是否可以提供符合法規(guī)規(guī)定的臨床實驗的證實材料。3601是否對因設(shè)計和開發(fā)改動也許帶來的風(fēng)險進行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進行了評估。風(fēng)險管理研發(fā)、質(zhì)量手冊-7.33602設(shè)計和開發(fā)更改是否保持記錄。補充記錄研發(fā)手冊-7.33603是否對設(shè)計和開發(fā)的更改善行評審、驗證和確認(rèn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否涉及更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。研發(fā)手冊-7.33604設(shè)計和開發(fā)更改是否在實行前通過批準(zhǔn)。研發(fā)手冊-7.33605設(shè)計和開發(fā)更改的實行是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。研發(fā)手冊-7.33701是否建立對無菌醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理的文獻。研發(fā)手冊-7.1、7.33702風(fēng)險管理是否覆蓋了公司開發(fā)的每一項產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。檢查風(fēng)險管理文檔和記錄，以擬定實行的證據(jù)。只有報告，缺前面的所有文獻質(zhì)量、研發(fā)手冊-7.13703是否制定風(fēng)險的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。（注：風(fēng)險管理參見YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》；動物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險管理參見ISO22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》）OK質(zhì)量、研發(fā)手冊-7.13801是否編制了采購程序文獻。OK采購手冊-7.43802采購控制程序文獻是否涉及以下內(nèi)容：1)公司采購作業(yè)流程規(guī)定；2)對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；3)對采購文獻的制定、評審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；4)對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定；5)對采購產(chǎn)品的符合性的驗證方法的規(guī)定；6)采購過程記錄及其保持的規(guī)定。OK采購手冊-7.43803是否按程序文獻的規(guī)定實行采購和采購管理，并保持采購記錄。Ok采購手冊-7.4*3804如采購的產(chǎn)品也許導(dǎo)致最終產(chǎn)品的安全性能下降，公司保持的對供方實行控制記錄是否足以證實所采購產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。？？3901是否擬定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響限度擬定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程序。ABC類采購手冊-7.43902當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和作為供方的受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的規(guī)定。不合用3903是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準(zhǔn)則（規(guī)范）。OK，不同產(chǎn)品評審項目不同；不夠細采購手冊-7.43904是否保存了供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。采購手冊-7.43905供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的規(guī)定。補充記錄采購手冊-7.4*4001重要采購產(chǎn)品的采購文獻中（可以在與供方的協(xié)議中形成）對產(chǎn)品規(guī)定的表述是否符合采購文獻的規(guī)定。采購技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)采購、研發(fā)手冊-7.4*4002采購文獻中是否對采購信息可追溯性規(guī)定作出了明確的規(guī)定。OK采購手冊-7.44003采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性規(guī)定。OK采購手冊-7.44101是否按規(guī)定的程序和方法實行采購驗證。到貨檢查采購手冊-7.44102是否保存采購驗證記錄。到貨檢查記錄采購手冊-7.44103采購品是否滿足采購規(guī)定。需進行生物學(xué)評價的材料，采購品是否與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。（結(jié)合3102設(shè)計輸出條款檢查）。研發(fā)、采購手冊-7.44104對于來源于動物的原、輔材料，檢查病毒去除的控制及檢測記錄。注：動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見ISO22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》。不合用4105公司對所用的初包裝材料是否進行了選擇和/或確認(rèn)。注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝規(guī)定參見GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。有驗證采購、質(zhì)量細則4106所用初包裝材料是否會在包裝、運送、貯存和使用時對無菌醫(yī)療器械導(dǎo)致污染。索要廠家潔凈生產(chǎn)資質(zhì)采購、質(zhì)量細則4201在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否辨認(rèn)了產(chǎn)品的所有特性。生產(chǎn)手冊-7.5.1*4202是否辨認(rèn)對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。生產(chǎn)手冊-7.5.14203是否對生產(chǎn)過程制定了形成文獻的程序、形成文獻的規(guī)定、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序；明確SOP生產(chǎn)手冊-7.5.14204是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實行了監(jiān)視和測量。質(zhì)量、HR手冊-7.64205是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實行。成品檢查記錄之后是否需要批生產(chǎn)放行單？庫房、銷售手冊-7.5.1*4301公司是否擬定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。生產(chǎn)手冊-7.5.14302公司是否制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實行。生產(chǎn)手冊-7.5.1*4303公司是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。生產(chǎn)手冊-7.5.14304是否能提供實行上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。生產(chǎn)手冊-7.5.14401生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、射線和紫外線防護裝置。生產(chǎn)手冊-6.44402是否建立對工作環(huán)境條件的規(guī)定并形成文獻，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。生產(chǎn)手冊-6.44501在生產(chǎn)過程中必須進行清潔解決（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文獻并實行。ＳＯＰ生產(chǎn)4601潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施。調(diào)節(jié)壓差，不能太大生產(chǎn)手冊-6.44602潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。生產(chǎn)手冊-6.44603操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。光學(xué)平臺清潔?。∩a(chǎn)手冊-6.44701潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無毒、耐腐蝕、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反映和粘連。ＯＫ生產(chǎn)手冊-6.44702潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。生產(chǎn)手冊-6.44801潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否不會對產(chǎn)品導(dǎo)致污染。不直接接觸產(chǎn)品生產(chǎn)手冊-6.44802若合用時，在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。不合用4901是否制定工位器具的管理文獻并保存記錄。無管理文獻生產(chǎn)手冊-7.5.1\6.34902公司是否具有足夠數(shù)量的專用工位器具。生產(chǎn)4903工位器具是否可以避免產(chǎn)品存放和搬運中受損和有效防止產(chǎn)品污染。有專用箱生產(chǎn)5001公司是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定和生產(chǎn)過程中的重要污染情況，采用適當(dāng)?shù)拇胧M入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進行清潔解決。關(guān)鍵物料進出、潔凈區(qū)管理規(guī)程生產(chǎn)5002是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具有設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。關(guān)鍵物料進出、潔凈區(qū)管理規(guī)程＼凈化程序生產(chǎn)＼質(zhì)量*5003末道清潔解決是否在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，所用的解決介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)定。是生產(chǎn)ＳＯＰ5101公司是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定并保持清場記錄。生產(chǎn)5102生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。生產(chǎn)5201公司是否建立批號管理文獻，是否規(guī)定批號編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系。生產(chǎn)手冊-7.5.35202是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。批生產(chǎn)記錄、檢查記錄、滅菌記錄生產(chǎn)、質(zhì)量手冊-4.2.45301公司所用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)是否通過度析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。滅菌確認(rèn)；設(shè)計輸入、設(shè)計輸出時說明（鈷60對材料有損傷，參照注射器）研發(fā)手冊7.35302在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》、GB18279《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》、GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制規(guī)定輻射滅菌》、GB18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制規(guī)定工業(yè)濕熱滅菌》等。生產(chǎn)手冊-7.5.75401除了滅菌過程以外，需確認(rèn)的過程是否按程序?qū)嵭?。ＯＫ質(zhì)量、生產(chǎn)、研發(fā)手冊-7.5.25402過程的確認(rèn)是否至少涉及：評價計劃的制定、評價的實行、評價的記錄和評價的結(jié)論（或報告）。驗證管理制度質(zhì)量、生產(chǎn)、研發(fā)手冊-7.5.25403關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否通過驗證，并經(jīng)審批后實行。ＯＫ質(zhì)量、生產(chǎn)、研發(fā)手冊-7.5.25404如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機軟件對醫(yī)療器械滿足規(guī)定規(guī)定的能力有影響，是否編制了確認(rèn)的程序，且在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。不合用5501是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)的程序文獻。生產(chǎn)、質(zhì)量手冊-７.５.７*5502在初次對產(chǎn)品進行滅菌前，是否對滅菌過程進行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌條件進行再確認(rèn)。生產(chǎn)、質(zhì)量手冊-７.５.７5503滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278～GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制規(guī)定》，記錄或報告是否通過評審和批準(zhǔn)。OK生產(chǎn)、質(zhì)量手冊-７.５.７5504若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進行了過程模擬實驗。不合用5505是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。生產(chǎn)、質(zhì)量手冊-７.５.７5601公司是否制定了滅菌過程控制文獻，這些文獻是否涉及：滅菌工藝文獻；滅菌設(shè)備操作規(guī)程；滅菌設(shè)備的維護、保養(yǎng)規(guī)定；合用時，環(huán)氧乙烷進貨控制；滅菌過程的確認(rèn)和再確認(rèn)；采用環(huán)氧乙烷滅菌時，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。生產(chǎn)、質(zhì)量手冊-７.５.７5602滅菌過程是否與滅菌工藝文獻保持一致。（現(xiàn)場觀測）不合用5603工作人員是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。（現(xiàn)場提問）不合用5604是否按規(guī)定對滅菌設(shè)備進行維護和保養(yǎng)。不合用5605滅菌容器是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。不合用5701生產(chǎn)批的劃分是否符合公司相關(guān)文獻的規(guī)定。（現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄）符合生產(chǎn)手冊-7.5.35702是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)手冊-7.5.35703根據(jù)批記錄是否能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯。生產(chǎn)、采購手冊-7.5.35801公司是否編制產(chǎn)品標(biāo)記程序文獻。生產(chǎn)手冊-7.5.35802在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中是否以規(guī)定方法對產(chǎn)品進行標(biāo)記。生產(chǎn)手冊-7.5.35803標(biāo)記是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和辨認(rèn)，可以防止混用并能實現(xiàn)追溯。生產(chǎn)手冊-7.5.35901是否制定了產(chǎn)品檢查和實驗狀態(tài)進行標(biāo)記的程序文獻。生產(chǎn)、質(zhì)量手冊-7.5.35902產(chǎn)品檢查和實驗狀態(tài)標(biāo)記的程序文獻是否可以保證只有通過所規(guī)定的檢查和實驗合格的產(chǎn)品才干被放行。質(zhì)量手冊-8.2.4、7.5.65903生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)記是否符合程序文獻的規(guī)定。生產(chǎn)、質(zhì)量手冊-7.5.3、7.5.66001公司是否編制了可追溯性程序文獻。生產(chǎn)、質(zhì)量手冊-7.5.36002公司是否規(guī)定了可追溯的范圍、限度和途徑，并能實現(xiàn)追溯。生產(chǎn)、質(zhì)量手冊-7.5.3*6003對直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件的材料是否至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境。（檢查標(biāo)記和生產(chǎn)批記錄）不合用*6101產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記管理規(guī)定》等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。10號令研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量手冊-7.5.36102在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報注冊已確認(rèn)的版本保持一致。提供新、老說明書質(zhì)量產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)6201是否制定了產(chǎn)品防護的程序文獻。生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售手冊-7.5.56202產(chǎn)品防護的程序文獻是否涉及了產(chǎn)品標(biāo)記、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產(chǎn)品的組成部分防護的內(nèi)容。（與細則改動一致）生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售手冊-7.5.56203公司是否根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的限度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)記、標(biāo)簽和使用說明書中注明。修改倉庫管理制度，與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致庫房手冊7.5.5、6.4產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)6204公司貯存場合是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。OK庫房手冊7.5.5、6.4產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)6205是否對貯存條件進行記錄。補記錄庫房手冊7.5.5、6.4產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)6301是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序并形成文獻，以保證監(jiān)視和測量符合規(guī)定的規(guī)定。質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備管理員手冊-7.66302測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運、維護和貯存過程中防護規(guī)定做出規(guī)定，以防止檢查和實驗結(jié)果失效。質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備管理員手冊-7.6*6303是否認(rèn)期對測量裝置進行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)記和保持記錄。OK質(zhì)量手冊-7.66304測量裝置的控制程序中是否對公司自校準(zhǔn)測量裝置的校準(zhǔn)方法做出規(guī)定。記錄質(zhì)量手冊-7.66305當(dāng)檢查和實驗裝置不符合規(guī)定期，是否：1）對以往檢查和實驗的結(jié)果的有效性進行評價并記錄；2）對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采用適當(dāng)?shù)拇胧?）保持對設(shè)備進行校準(zhǔn)和驗證的記錄。質(zhì)量6306對產(chǎn)品檢查中使用的對檢測結(jié)果有影響的計算機軟件：1）是否使用前進行確認(rèn)；2）必要時（如軟件更改、受計算機病毒侵害等情況）是否再確認(rèn)。不合用質(zhì)量*6307無菌檢測室是否符合規(guī)定，并與生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)。OK質(zhì)量6401是否建立產(chǎn)品檢查和實驗程序文獻。質(zhì)量手冊-8.2.46402是否在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段（如進貨、關(guān)鍵控制點、出廠等階段），擬定產(chǎn)品檢查和實驗項目，并制定檢查和實驗規(guī)范。質(zhì)量手冊-8.2.4*6403是否按照檢查和實驗的程序文獻及規(guī)范的規(guī)定，對產(chǎn)品進行檢查和實驗。質(zhì)量手冊-8.2.4*6501外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品是否在檢查或驗證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。記錄質(zhì)量手冊-8.2.4*6502最終產(chǎn)品是否在其所有出廠檢查項目合格后放行。記錄質(zhì)量6503是否保持產(chǎn)品符合規(guī)定的證據(jù)（如檢查或驗證記錄）。質(zhì)量6504產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。放行單？？質(zhì)量6505最終產(chǎn)品的自測檢查報告所代表的產(chǎn)品是否與生產(chǎn)記錄相符。質(zhì)量6601公司是否建立了留樣觀測室，并按規(guī)定進行留樣。留樣制度質(zhì)量6602公司是否有留樣管理辦法和留樣觀測記錄。留樣制度質(zhì)量6701是否建立反饋系統(tǒng)程序并形成文獻，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、解決的程序、職責(zé)、頻次等。銷售手冊-8.2.16702當(dāng)用記錄的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時，是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門。質(zhì)量手冊-8.46801是否建立了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文獻，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的規(guī)定。質(zhì)量手冊-8.2.26802公司的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報告等）是否與程序文獻相符。質(zhì)量手冊-8.2.26803是否對內(nèi)審提出的不符合項采用糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。質(zhì)量手冊-8.2.26901產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，公司是否對與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定（涉及顧客的、法規(guī)的和附加的其他規(guī)定）進行評審，是否保持評審記錄。協(xié)議？？銷售手冊-7.26902與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定是否形成文獻，如協(xié)議、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等。電話訂貨時，是否保持包含產(chǎn)品規(guī)定的電話訂貨記錄。銷售手冊-7.26903產(chǎn)品規(guī)定發(fā)生變更時，是否進行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息告知相關(guān)人員。銷售手冊-7.27001如有安裝活動，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗證的接受準(zhǔn)則。不合用7002是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗證的接受準(zhǔn)則的規(guī)定實行并保存記錄。不合用7101有服務(wù)規(guī)定的情況，公司是否規(guī)定了服務(wù)活動的內(nèi)容和對服務(wù)活動的驗證規(guī)定?！朵N售服務(wù)管理制度》銷售、售后手冊-7.5.17102有服務(wù)規(guī)定的情況，公司是否保持服務(wù)活動的記錄?！朵N售服務(wù)管理制度》銷售、售后手冊-7.5.17201公司是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營公司。（查看《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及其他資質(zhì)證明并查看銷售記錄）不合用*7301銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。設(shè)備OK，光纖無售出？？銷售手冊-7.5.1、7.2*7401是否建立不合格品控制程序并形成文獻。質(zhì)量手冊-8.37402程序文獻是否規(guī)定了對不合格品的控制規(guī)定（涉及不合格品的標(biāo)記、隔離、評審、處置和記錄的控制）。OK質(zhì)量手冊-8.37403程序文獻是否規(guī)定了不合格品