經(jīng)典word整理文檔，僅參考，雙擊此處可刪除頁(yè)眉頁(yè)腳。本資料屬于網(wǎng)絡(luò)整理，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系刪除，謝謝！計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理規(guī)程版分發(fā)單位1.目的總經(jīng)理、公司各部門為了測(cè)試、評(píng)估計(jì)算機(jī)和PLC采取的URS、設(shè)計(jì)、采購(gòu)、安裝、驗(yàn)證、使用過(guò)程，確保計(jì)算機(jī)和PLC符合設(shè)計(jì)要求和使用要求，特制定本規(guī)程。2.適用范圍本規(guī)程適用公司所有的計(jì)算機(jī)、PLC控制系統(tǒng)。3.職責(zé)3.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用部門負(fù)責(zé)提出需求計(jì)劃。3.2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用部門、設(shè)備管理員、網(wǎng)絡(luò)管理員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)開發(fā)階段的所有業(yè)務(wù)。3.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用部門負(fù)責(zé)進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證，網(wǎng)絡(luò)管理員、設(shè)備管理員及供應(yīng)商提供驗(yàn)證支持。3.4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用部門負(fù)責(zé)按要求使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并指定本計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的責(zé)任人。3.5總經(jīng)理負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)廢棄的批準(zhǔn)。4.概念4.1.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（PCI/S定義）：計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)：包括硬件、軟件和其它固件受控功能和過(guò)程：包括操作規(guī)程、人員和設(shè)備運(yùn)行環(huán)境：其它聯(lián)網(wǎng)或獨(dú)立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、其它系統(tǒng)、媒介、人員、設(shè)備和規(guī)程。4.1.2PLCprogrammablelogiccontroller可編程控制器4.1.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證：對(duì)用于藥品開發(fā)及生產(chǎn)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，是否按照要求的規(guī)格進(jìn)行驗(yàn)證。4.1.4軟件分為四類（GAMP5）：第1類軟件：基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)軟件（InfrastructureSoftware)第3類軟件：不可配置軟件(Non-ConfiguredProducts)第4類軟件：可配置軟件(ConfiguredProducts)第5類軟件：定制應(yīng)用軟件(CustomApplication)4.1.5硬件分為二類（GAMP5）：第1類硬件：標(biāo)準(zhǔn)硬件組件StandardHardwareComponents，目前采用的大部分的都??第2類硬件：定加工硬件組件CustomBuildHardwareComponents，這類硬件是為了滿足特殊需要而開發(fā)的，是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)硬件件組件的補(bǔ)充。5.原則上，計(jì)算機(jī)體系的導(dǎo)入、變更、更新等藥按照變更管理的程序進(jìn)行。6.本文件規(guī)定了計(jì)算機(jī)體系的開發(fā)階段、驗(yàn)證階段、運(yùn)用階段的各個(gè)程序。開發(fā)階段和驗(yàn)證階段的程序，根據(jù)文件不同，除了程序，也規(guī)定了輸出計(jì)劃及報(bào)告書的樣式內(nèi)容。階段35提√√出√段3、體系評(píng)價(jià)(1)(2)4FS）6DQ）驗(yàn)IQ