目錄一、質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃二、關(guān)于組織質(zhì)量體系內(nèi)審及成立內(nèi)審小組通知三、質(zhì)量管理體系內(nèi)審方案四、首次會議統(tǒng)計五、質(zhì)量管理體系內(nèi)審統(tǒng)計表六、末次會議統(tǒng)計七、問題改進和整改方法跟蹤統(tǒng)計八、質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審匯報質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃編制人：制訂日期：評審目標經(jīng)過對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況檢驗，發(fā)覺企業(yè)藥品經(jīng)營各步驟活動運行是否與企業(yè)質(zhì)量管理體系文件要求相符，從而經(jīng)過修改文件或改進企業(yè)各項活動運作以提升企業(yè)質(zhì)量管理能力和藥品經(jīng)營質(zhì)量控制能力。評審范圍企業(yè)質(zhì)量管理體系五大關(guān)鍵要素及企業(yè)藥品經(jīng)營管理各步驟。評審依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢驗指導標準。評審關(guān)鍵點1、質(zhì)量管理機構(gòu)及人員完整性；2、設(shè)施設(shè)備管理情況;3、質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況；4、計算機系統(tǒng)運行情況；5、藥品經(jīng)營各步驟質(zhì)量控制情況。評審方式采取詳細崗位問詢、查統(tǒng)計、看現(xiàn)場相結(jié)合方式。評審方法及要求1、以質(zhì)量管理體系要素為評審工作重點，采取詳細崗位問詢、查統(tǒng)計、看現(xiàn)場相結(jié)合方式，并結(jié)合階段性工作詳細步驟操作考查質(zhì)量管理體系完整性和有效性。2、評審員要充分聽取受評審者陳說分析、查閱統(tǒng)計、抽樣要表現(xiàn)客觀性和經(jīng)典性，找出問題焦點所在。3、評審工作也要著眼于適應(yīng)性、可操作性、可考評性。4、作好評審統(tǒng)計，統(tǒng)計員統(tǒng)計評審全過程。日程安排確定于12月04日-05日企業(yè)責任人意見：年月日關(guān)于組織質(zhì)量體系內(nèi)審及成立內(nèi)審小組通知企業(yè)各部門：質(zhì)量管理部按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求并結(jié)合企業(yè)實際情況需要，將計劃于日組織對企業(yè)質(zhì)量管理體系全方面內(nèi)審。依照開展工作需求成立內(nèi)審小組，詳細組員以下：內(nèi)審組長：內(nèi)審副組長：內(nèi)審小組其余組員：特此通知日有限企業(yè)有限企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審方案起草人：年月日審核人：年月日同意人：年月日質(zhì)量管理體系內(nèi)審方案一、目標經(jīng)過對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況檢驗，發(fā)覺企業(yè)藥品經(jīng)營各步驟活動運行是否與企業(yè)質(zhì)量管理體系文件要求相符，從而經(jīng)過修改文件或改進企業(yè)各項活動運作以提升企業(yè)質(zhì)量管理能力和藥品經(jīng)營質(zhì)量控制能力。二、內(nèi)審依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢驗指導標準。三、內(nèi)審小組人員分工內(nèi)審組長：，負責內(nèi)審全局把控與文件同意。內(nèi)審副組長：，負責內(nèi)審詳細工作開展分工、指導及會議主持。內(nèi)審小組其余組員：，負責詳細評審條款中評價審核。質(zhì)量管理員負責評審統(tǒng)計工作。四、內(nèi)審工作關(guān)鍵點（一）質(zhì)量管理體系1、質(zhì)量管理機構(gòu)及人員完整性2、設(shè)施設(shè)備管理情況考查范圍主要包括倉儲溫濕度監(jiān)測設(shè)備、冷鏈儲運設(shè)備、倉儲貨架、倉儲消防設(shè)備等?？疾閮?nèi)容包含各項設(shè)施設(shè)備完整性、有效性及驗證校準情況。3、質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況各項質(zhì)量管理制度是否嚴格執(zhí)行、各崗位質(zhì)量職責是否有效推行以及各步驟操作規(guī)程與實際操作是否相適應(yīng)。4、計算機系統(tǒng)運行情況（二）藥品經(jīng)營各步驟質(zhì)量控制情況。主要包含藥品經(jīng)營采購、收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、銷售、發(fā)貨、復核、出庫及質(zhì)量管理幾個步驟。五、內(nèi)審方法以質(zhì)量管理體系要素為評審工作重點，采取詳細崗位問詢、查統(tǒng)計、看現(xiàn)場相結(jié)合方式，并結(jié)合階段性工作詳細步驟操作考查質(zhì)量管理體系完整性和有效性。六、時間及地點（一）首次會議：1、會議時間：12月4日早晨8:202、參加人員：內(nèi)審小組組組員3、會議主要內(nèi)容（1）此次審核目標、范圍、依據(jù)等。（2）此次審核詳細安排。（3）對審核小組工作提出要求。（二）末次會議：1、會議時間：12月5日下午16:002、參加人員：內(nèi)審小組組組員3、會議主要內(nèi)容（1）重申此次審核目標、范圍、依據(jù)等。（2）匯總此次審核缺點項目。（3）討論并提出糾正方法。（4）審核情況總結(jié)。（三）會議地點：會議室七、內(nèi)審要求1、評審員要充分聽取受評審者陳說分析、查閱統(tǒng)計、抽樣要表現(xiàn)客觀性和經(jīng)典性，找出問題焦點所在；2、評審工作也要著眼于適應(yīng)性、可操作性、可考評性；3、作好評審統(tǒng)計，統(tǒng)計員統(tǒng)計評審全過程。通知企業(yè)各部門：質(zhì)量管理部按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，并結(jié)合企業(yè)實際需要，組織對企業(yè)質(zhì)量管理體系進行全方面內(nèi)審。安排以下，請各部門人員主動、按時參加。一、集合時間：12月04日（早晨8：20開始）二、集合地點：會議室三、評審人員：特此通知質(zhì)量管理部12月02日會議記錄會議主題質(zhì)量管理體系內(nèi)審首次會議主持人會議時間12月04日早晨08：20統(tǒng)計人會議簽到：會議內(nèi)容：會議記錄會議主題質(zhì)量管理體系內(nèi)審末次會議主持人會議時間12月05日下午16:00統(tǒng)計人會議簽到：會議內(nèi)容：有限企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審匯報起草人：年月日審核人：年月日同意人：年月日有限企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審匯報一、目標經(jīng)過對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況檢驗，發(fā)覺企業(yè)藥品經(jīng)營各步驟活動運行是否與企業(yè)質(zhì)量管理體系文件要求相符，從而經(jīng)過修改文件或改進企業(yè)各項活動運作以提升企業(yè)質(zhì)量管理能力和藥品經(jīng)營質(zhì)量控制能力。二、內(nèi)審依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢驗指導標準。三、內(nèi)審小組人員分工內(nèi)審組長：，負責內(nèi)審全局把控與文件同意。內(nèi)審副組長：負責內(nèi)審詳細工作開展分工、指導及會議主持。內(nèi)審小組其余組員：負責詳細評審條款中評價審核。質(zhì)量管理員負責評審統(tǒng)計工作。四、內(nèi)審工作關(guān)鍵點（一）質(zhì)量管理體系1、質(zhì)量管理機構(gòu)及人員完整性2、設(shè)施設(shè)備管理情況考查范圍主要包括倉儲溫濕度監(jiān)測設(shè)備、冷鏈儲運設(shè)備、倉儲貨架、倉儲消防設(shè)備等?？疾閮?nèi)容包含各項設(shè)施設(shè)備完整性、有效性及驗證校準情況。3、質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況各項質(zhì)量管理制度是否嚴格執(zhí)行、各崗位質(zhì)量職責是否有效推行以及各步驟操作規(guī)程與實際操作是否相適應(yīng)。4、計算機系統(tǒng)運行情況（二）藥品經(jīng)營各步驟質(zhì)量控制情況。主要包含藥品經(jīng)營采購、收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、銷售、發(fā)貨、復核、出庫及質(zhì)量管理幾個步驟。六、內(nèi)審過程綜述質(zhì)量管理部組織組織實施此次質(zhì)量管理體系內(nèi)審，質(zhì)管部經(jīng)理于11月28日制訂內(nèi)審計劃，經(jīng)同意后起草內(nèi)審方案，內(nèi)審方案分別經(jīng)質(zhì)量責任人和企業(yè)責任人審核同意后，于12月4日開始評審，當日早晨進行首次會議，評審完成后于次日下午進行末次會議總結(jié)評審發(fā)覺缺點項目并制訂整改方法，明確責任人和整改期限，整改情況由質(zhì)量管理部進行跟蹤檢驗。此次評審以質(zhì)量管理體系要素為評審工作重點，采取詳細崗位問詢、查統(tǒng)計、看現(xiàn)場相結(jié)合方式，并結(jié)合階段性工作詳細步驟操作考查質(zhì)量管理體系完整性和有效性。評審過程中評審員著眼于質(zhì)量管理體系運行適應(yīng)性，客觀地對各崗位抽取人員提問并充分聽取受審者陳說，實事求是地找出問題癥結(jié)所在，匯總分析了評審中