2023GMP一、背景、形勢(shì)要求國(guó)家是想通過(guò)實(shí)施修訂的藥品GMP〔20232023GMP藥監(jiān)部門當(dāng)前和今后一段時(shí)間的重點(diǎn)工作來(lái)抓。同時(shí)要求企業(yè)通過(guò)技術(shù)改造法規(guī)要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)要留意質(zhì)量保證體系建設(shè)。實(shí)施修訂藥品GMP要著重在驗(yàn)證、變更掌握、偏差處理、訂正措施和預(yù)防措施、供給商審計(jì)、產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析等方面完善制度，強(qiáng)化制度的日常執(zhí)行和落實(shí)，以完善的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。GMP1998版GMPGMP2023GMP引入了風(fēng)險(xiǎn)治理的理念。二、我們的工作目標(biāo)與原則1、目標(biāo)過(guò)版GMP步進(jìn)展，打下良好的人員根底。2、原則早作預(yù)備，早作打算，避開(kāi)臨時(shí)抱佛腳。認(rèn)證一切從零開(kāi)頭，大量的工作需要做，有的需要提前做。少走彎路。三、具體建議〔一〕人員建設(shè)GMP2023年GMP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查，需要各崗位動(dòng)態(tài)生產(chǎn)，現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)時(shí)檢查人員要對(duì)生產(chǎn)、化驗(yàn)等各個(gè)崗位進(jìn)展查看，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)操作人員進(jìn)展提問(wèn)、溝通。崗位人員不能拒絕答復(fù)，否者視為關(guān)鍵缺陷。所以說(shuō)，人員這一塊顯得特別重要。人員儲(chǔ)藏和培訓(xùn)就要提前預(yù)備和做好。臨時(shí)抱佛腳倉(cāng)促上陣，已經(jīng)不能滿足版GMP證的需求。2023GMP單元、部門的組合。所以認(rèn)證不能再單靠一個(gè)人、一個(gè)部門去完成，一個(gè)人GMPGMP建議公司〔GMP〔〕通過(guò)聘請(qǐng)等形式，樂(lè)觀引進(jìn)符合版GMP另外，關(guān)鍵人員要留意穩(wěn)定性和連續(xù)性，由于一人一個(gè)指導(dǎo)思想，不同人有不同的要求。GMP品上市治理等內(nèi)容，這都需要人員穩(wěn)定和連續(xù)性。2023-20232023GMP2023下半年開(kāi)頭需要再加假設(shè)干臨時(shí)特地人員作為GMP〔這些人員應(yīng)當(dāng)拿來(lái)就能上崗負(fù)責(zé)一個(gè)方面的事情，即使先學(xué)習(xí)，也不能太長(zhǎng)的時(shí)間。認(rèn)證完畢后補(bǔ)充到其他崗位上。補(bǔ)充的臨時(shí)人員要懂或理解版GMP書寫。2023版GMP313的文件體系及現(xiàn)場(chǎng)治理當(dāng)中，這需要重審定原有的GMP和人力去制定的文件，這都是消耗時(shí)間和精力的事情，而且不行能短時(shí)間就能完成的事工程。所以建議盡早成立特地的認(rèn)證小組，分工合作，各負(fù)責(zé)9-10GMP作時(shí)間應(yīng)在認(rèn)證預(yù)備與實(shí)施上?！捕橙藛T培訓(xùn)2023年版GMP提出了很多的概念，例如：訂正與預(yù)防措施CAPA、超標(biāo)結(jié)果調(diào)查OO、變更掌握、偏差處理、風(fēng)險(xiǎn)治理、持續(xù)穩(wěn)定性考察打算、藥品生命周期等。這些都需要認(rèn)真理解、把握和使用，目前公司治理人員對(duì)這些東西還有完全沒(méi)弄懂的局部。外部培訓(xùn)的也不是很多，很多狀況下制定文件是閉門造車，經(jīng)不起推敲。或問(wèn)題把握不全面、生疏不到位，被檢查組人員提出來(lái)。所以公司中層治理人員還需要學(xué)習(xí)。1、多聽(tīng)：GMP人員應(yīng)多聽(tīng)專家、檢查組人員的講解，深刻領(lǐng)悟、全面把握。生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備治理人員必需加強(qiáng)培訓(xùn)，特別是外部培訓(xùn)；通過(guò)參與省、市局舉辦的GMP生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備部門主管進(jìn)展培訓(xùn)，使其把握要求、規(guī)定，應(yīng)用于實(shí)際工作中。公司領(lǐng)導(dǎo)與高管人員GMP有關(guān)政策法規(guī)的爭(zhēng)論與解讀。開(kāi)拓思維，提升治理理念。中層治理干部開(kāi)展版GMP開(kāi)闊眼界、拓展思路、把握信息、吸取閱歷，將相關(guān)學(xué)問(wèn)運(yùn)用的實(shí)際工作中。GMPGMP治理當(dāng)中。2、多看由于我公司要搬遷蓋居，搬遷前設(shè)計(jì)、建設(shè)、安裝等都要與實(shí)際以及法規(guī)相結(jié)合。眼光僅局限在我公司目前的廠房設(shè)施上面，去考慮問(wèn)題，有些盲人摸象的感覺(jué)，不知道規(guī)到底如何規(guī)定，整體怎么把握。假設(shè)設(shè)計(jì)人員、治理人員沒(méi)有閱歷可能會(huì)給以后生產(chǎn)使用帶來(lái)不利影響。因此，要實(shí)行2023GMP不如一見(jiàn)，多看看人家的，有時(shí)思維會(huì)豁然開(kāi)朗。3、多講2023版GMP體系檢查、生產(chǎn)體系檢查、物料體系檢查。整個(gè)檢查過(guò)程，更加留意體系的運(yùn)行效果。留意動(dòng)態(tài)的檢查治理。全部這些，都需要全員參與，全員培訓(xùn)、講解，做到人人懂GMP根本學(xué)問(wèn)，生疏崗位職責(zé)、嫻熟崗位操作，能夠答復(fù)檢查組提出的根本問(wèn)題。因此，早前會(huì)等多種形式貫徹宣傳GMP要求?！踩秤布ㄔO(shè)1998GMP2023-2023設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝沒(méi)有結(jié)合實(shí)際，純粹應(yīng)付認(rèn)證檢查，給以后的生產(chǎn)使用帶來(lái)很大的不便。2023GMP1998GMP〔1〕倉(cāng)庫(kù)依據(jù)掌握區(qū)治理，人員出入須更衣且人、物流出入分開(kāi)?！?〕對(duì)于平面庫(kù)不承受使用可移動(dòng)的貨位卡。要求在庫(kù)物料逐件貼上待驗(yàn)、合格或不合格的標(biāo)；依據(jù)版GMP要求，確保廠區(qū)設(shè)計(jì)圖紙中的廠房、設(shè)備、設(shè)施布局合理，符合產(chǎn)品工藝流程，生產(chǎn)系統(tǒng)的設(shè)施在保證最大產(chǎn)能的根底上能最大程度的避開(kāi)污染和發(fā)生穿插污染。避開(kāi)設(shè)計(jì)完成后或施工時(shí)再次的修改，造成不必要的時(shí)間耽誤和經(jīng)費(fèi)鋪張。建議公司聘請(qǐng)資深的專業(yè)設(shè)計(jì)機(jī)構(gòu)對(duì)廠區(qū)的廠房、設(shè)備、設(shè)施進(jìn)展統(tǒng)一設(shè)計(jì)規(guī)劃，且設(shè)計(jì)部門和人員做好與公司實(shí)際符合實(shí)際生產(chǎn)需求?！菜摹耻浖ㄔO(shè)2023GMP19981998根底上，要增加很多內(nèi)容，為了提高效率，借鑒他人，要不斷完善質(zhì)量治理體系，確保各崗位人員符合版要求，關(guān)鍵崗位人員具有相對(duì)穩(wěn)定性。各部門GMP1、GMPGMPGMP應(yīng)全面把握，依據(jù)版藥品GMPGMP性增加。文件的修訂是建立在數(shù)據(jù)確認(rèn)、驗(yàn)證的根底上的，不再是以前從別處借來(lái)一份或從網(wǎng)上下載制定文件，而是結(jié)合認(rèn)證公司的具體狀況來(lái)修訂完善。需要從系統(tǒng)建設(shè)動(dòng)身、檢查。2、3、公司各種檔案建設(shè)企業(yè)的檔案就是一份企業(yè)的一份歷史，特別是對(duì)于重建設(shè)、處于進(jìn)展上升階段的公司，更是如此，做好開(kāi)頭，利于后來(lái)的進(jìn)展。因此需建立檔案治理制度。關(guān)鍵是明確到人，負(fù)責(zé)到底〔檔案建設(shè)就怕人員的變換，往往〕這點(diǎn)目前，我公司治理缺乏。建廠區(qū)，必需做好以下檔案的建設(shè)：1)2)廠房設(shè)施設(shè)計(jì)圖、竣工圖〔歸檔保存。各種設(shè)計(jì)圖紙?jiān)O(shè)法取得圖紙的電子版本〔原始設(shè)計(jì)版，不僅僅是圖片格式的電子文本申報(bào)資料時(shí)能打印修改。3)4)純化水制備系統(tǒng)圖、安排系統(tǒng)圖；壓縮空氣系統(tǒng)圖、空調(diào)系統(tǒng)安裝圖。電路安裝圖5)6)設(shè)備、儀器進(jìn)廠后留意設(shè)備接收。驗(yàn)收、記錄，一開(kāi)頭就建立設(shè)備檔案，以便以后設(shè)備使用后的修理和保養(yǎng)。關(guān)鍵設(shè)備的用料材質(zhì)證明。設(shè)備計(jì)量信息檔案等。7)8)人員及安康檔案，9)10)供給商審計(jì)檔案，11)12)環(huán)境監(jiān)測(cè)檔案3、制度建設(shè)20