粉針劑生產(chǎn)工藝規(guī)程目錄1．前言引言適用范圍引用標(biāo)準(zhǔn)職責(zé)粉針劑工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分2．產(chǎn)品生產(chǎn)處方3．生產(chǎn)工藝及操作程序生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)備關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程和清潔規(guī)程生產(chǎn)步驟中間控制方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4．設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力5．技經(jīng)指標(biāo)與消耗定額6．勞動(dòng)定額7．技術(shù)平安勞動(dòng)保護(hù)及工藝衛(wèi)生1.前言引言口罩為防塵可滅菌口罩，口罩應(yīng)覆蓋整個(gè)鼻部和嘴巴，每次進(jìn)出B區(qū)更換一次。手套為乳膠防靜電手套。在操作期間發(fā)現(xiàn)手套損壞應(yīng)立即丟棄，將手消毒后再重新?lián)Q取新的乳膠手套，在無(wú)菌室內(nèi)30分鐘手消毒一次。要時(shí)常檢查并保持個(gè)人衛(wèi)生―—保持手的衛(wèi)生，經(jīng)常修剪指甲，不應(yīng)有可見(jiàn)創(chuàng)口?！D不準(zhǔn)染指甲和使用其它可散發(fā)粒子的化裝品。―—應(yīng)經(jīng)常保持整體衛(wèi)生，頭發(fā)應(yīng)經(jīng)常洗滌。――在進(jìn)入B級(jí)區(qū)域，在工作時(shí)手套損壞或被弄臟后必須徹底洗手和消毒。進(jìn)入8級(jí)區(qū)的人員考前須知――不戴手表及飾品―—不能飲飲料，吃食物，吸煙和隨地吐痰――不得將與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品放在潔凈區(qū)內(nèi)――不得在室內(nèi)打鬧。無(wú)菌分裝無(wú)菌分裝前的準(zhǔn)備工作檢查無(wú)菌室溫濕度，壓差并做記錄，假設(shè)不正常，禁止任何生產(chǎn)行為，立即通知車間主任和QA并及時(shí)處理。糾偏和警戒〔風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估〕經(jīng)潔凈層流傳遞柜處取原料桶，根據(jù)批生產(chǎn)指令核查物料標(biāo)識(shí)是否正確，核對(duì)原料批號(hào)，重量，并核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)裝量的計(jì)算的準(zhǔn)確性。取a、B閥進(jìn)行原料藥粉的上料生產(chǎn)前核對(duì)清場(chǎng)合格證，合格經(jīng)QA批準(zhǔn)前方可生產(chǎn)。在進(jìn)行正式分裝前，分別取樣檢查膠塞，西林瓶的可見(jiàn)異物及外觀，合格前方可使用。3.3.7.1.6確認(rèn)百級(jí)層流罩、自動(dòng)除濕機(jī)已開(kāi)啟，設(shè)備運(yùn)行正常。檢查真空及壓縮空氣指示應(yīng)正常。投料前空負(fù)荷運(yùn)行數(shù)分鐘，有異常情況立即報(bào)告。開(kāi)啟進(jìn)料開(kāi)關(guān)，將原料藥參加粉斗內(nèi)3.3.9.2.4膠塞暫存處拿取裝好滅菌膠塞的無(wú)菌〔不得蓋住打印內(nèi)容〕裝大箱：將包裝好的中盒放于大箱內(nèi)，保證每盒放置方向一致，不得倒置，放入核對(duì)正確的產(chǎn)品合格證一張。包裝完畢，將包裝記錄附入本批批記錄中。包裝檢查：包裝質(zhì)檢員對(duì)已裝箱的每箱產(chǎn)品按要求進(jìn)行檢查。檢查完一箱，在產(chǎn)品合格證上簽名。全部檢查完畢，將包裝檢查記錄附入本批批記錄中。封箱：用膠帶對(duì)檢查合格后的產(chǎn)品封箱，膠帶長(zhǎng)度為每邊5?10cm〔不得蓋住打印內(nèi)容〕打包：平行打包兩條打包帶，打包帶距邊10?15cm，松緊適宜，按順序碼放于托盤上，批號(hào)朝外。入庫(kù)待檢：填寫成品完工單和請(qǐng)驗(yàn)單，成品入庫(kù)待檢。注：對(duì)于局部產(chǎn)品，在裝盒后，還需進(jìn)行塑封，然后再裝箱。

中間控制方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)粉針線生產(chǎn)質(zhì)量控制要點(diǎn)工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控工程檢查頻次檢查人備注車間潔凈區(qū)沉降菌每次大消后靜態(tài)塵埃粒子每次大消后靜態(tài)壓差1次/2小時(shí)水站純化水電導(dǎo)、m長(zhǎng)的毛點(diǎn)異物不超過(guò)5個(gè)，黑點(diǎn)〔5mm以下的金屬屑、玻璃屑〕不超過(guò)3個(gè)，不準(zhǔn)有長(zhǎng)毛色點(diǎn)。滅菌后瓶子枯燥失重W%每次取5支，注入無(wú)毛點(diǎn)水5ml,在黑色背景的日光燈下目檢。如有一瓶不合格，再抽5支復(fù)查，復(fù)檢仍不合格判為不合格膠毛5mm以下毛點(diǎn)不超過(guò)8個(gè)，不準(zhǔn)有5mm以上取50支膠塞放入250ml,占八、、毛點(diǎn)，枯燥后無(wú)裂紋，不得變色、發(fā)粘，不無(wú)毛點(diǎn)水中，在日光燈下塞及準(zhǔn)有黑點(diǎn)、色斑、異物、多邊、滅菌后膠塞目檢，超過(guò)加倍復(fù)查

其它水分W%鋁塑蓋外觀無(wú)缺口、無(wú)花斑、無(wú)油垢、無(wú)異物目檢分裝中間產(chǎn)品裝量蓋膠塞裝量差異共/±%,其中毛點(diǎn)不超過(guò)個(gè)，塞子要蓋得平整，塞與瓶口間不應(yīng)有空隙抽檢裝量使用天平檢查毛點(diǎn)用注入5ml無(wú)毛點(diǎn)水，日光燈下目檢壓蓋松緊度外觀不得有松動(dòng)和壞蓋每次取5支，用大指、食指、中指，三指垂直擰蓋在日光燈下檢查中間產(chǎn)品燈檢裝量異物及其它裝量要準(zhǔn)，不得有空瓶，無(wú)塞、無(wú)鋁蓋的現(xiàn)象，不準(zhǔn)有汽泡瓶，破瓶，壞蓋，松蓋和瓶?jī)?nèi)異物。目檢貼簽外觀貼在瓶腰中間，簽底部與瓶底部平行且相距2-4mm無(wú)翹角歪簽、疊簽、無(wú)簽之現(xiàn)象，瓶貼清潔，字跡清晰，批號(hào)有效期準(zhǔn)確。抽檢裝盒外觀無(wú)缺支。不得無(wú)簽、無(wú)說(shuō)明書，不得有破損，應(yīng)有合格證。抽檢裝箱裝箱不缺盒，不得無(wú)裝箱單、擺放方向一致抽檢大包裝外觀數(shù)量正確，箱上字跡清晰、正確、批號(hào)、有效期內(nèi)外相符抽檢捆扎捆箱帶平行，外觀整潔，不準(zhǔn)混批抽檢原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔詳見(jiàn)各品種工藝規(guī)程〕包裝材料的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模制抗生素瓶?jī)?nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工程YBB00312021企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)外觀取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)，應(yīng)為無(wú)色或琥珀色；外表應(yīng)光潔、平整，不應(yīng)有明顯的玻璃缺陷；任何部位不得有裂紋。取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)，應(yīng)為無(wú)色或琥珀色；外表應(yīng)光潔、平整，不應(yīng)有明顯的玻璃缺陷；任何部位不得有裂紋。瓶?jī)?nèi)異物經(jīng)過(guò)模擬生產(chǎn)超聲沖洗后應(yīng)不得檢出有異物尺寸應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定表1：規(guī)格尺寸規(guī)垂瓶瓶格名直軸瓶全高h(yuǎn)瓶身外徑d1瓶口外徑d2瓶口內(nèi)徑d3瓶口邊厚s1瓶底厚頸外頸內(nèi)稱偏1s2徑徑〔ml〕差dd4 5

a根本尺寸極限偏差根本尺寸極限偏差根本尺寸極限偏差根本尺寸極限偏差根本尺寸極限偏差根本尺寸極限偏差mamin7A土土土土土B10A土12B表2：附加規(guī)格尺寸規(guī)格名稱〔ml〕滿口容量ml質(zhì)量g心心7AB10A12B低硼硅玻璃管制注射劑瓶?jī)?nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)表1：工程YBB00302021內(nèi)控限度外觀應(yīng)為無(wú)色或琥珀色；外表應(yīng)光潔、平整，不應(yīng)有明顯的玻璃缺陷；任何部位不得有裂紋。同左規(guī)格尺寸規(guī)格尺寸ml垂直軸偏差a瓶身外d1瓶口外徑d2瓶口內(nèi)徑d3瓶全高h(yuǎn)1瓶口邊厚h4底厚S2根本尺寸極限偏差根本尺寸極限偏差根本尺寸極限偏差根本尺寸極限偏差根本尺寸極限偏差7土土土土三10

15土土2021土土項(xiàng)目國(guó)家藥品包裝容器〔材料〕標(biāo)準(zhǔn)YBB00052021內(nèi)控限度外觀外表色澤應(yīng)均勻，不得有污點(diǎn)、雜質(zhì)、氣泡、裂紋、缺膠、粗糙、膠屑、海綿狀、毛邊；不得有除邊造成的殘缺或鋸齒現(xiàn)象；不得有模具造成的明顯痕跡。同左穿刺落屑W5粒。同左熾灼殘?jiān)”酒?，依法檢查〔中華人民共和國(guó)藥典2021年版二部附錄訓(xùn)IN〕，遺留殘?jiān)黈%。<45%溴化丁基橡膠抗生素瓶塞內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穿刺落屑：取膠塞25個(gè)加兩倍膠塞總外表積Acm2的水2Aml,煮沸5min±15s,用冷的水沖洗5次,將膠塞放入廣口三角瓶中,加項(xiàng)目國(guó)家藥品包裝容器〔材料〕標(biāo)準(zhǔn)YBB00052021內(nèi)控限度外觀外表色澤應(yīng)均勻，不得有污點(diǎn)、雜質(zhì)、氣泡、裂紋、缺膠、粗糙、膠屑、海綿狀、毛邊；不得有除邊造成的殘缺或鋸齒現(xiàn)象；不得有模具造成的明顯痕跡。同左穿刺落屑W5粒。同左熾灼殘?jiān)”酒?，依法檢查〔中華人民共和國(guó)藥典2021年版二部附錄訓(xùn)IN〕，遺留殘?jiān)黈%。<45%溴化丁基橡膠抗生素瓶塞內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按上述步驟進(jìn)行穿刺，直至每個(gè)膠塞被穿刺4次，更換一個(gè)新的注射針和被測(cè)膠塞。穿刺時(shí)，應(yīng)檢查注射針在試驗(yàn)時(shí)是否變鈍，每穿刺2021用一個(gè)新針。將瓶中水全部通過(guò)一張濾紙過(guò)濾，確保瓶中不殘留落屑數(shù)〔相當(dāng)于50um以上微粒〕，必要時(shí)，可通過(guò)顯微鏡進(jìn)一步證實(shí)落屑大小和數(shù)量。結(jié)果表示：記錄25個(gè)瓶的可見(jiàn)落屑總數(shù)〔即每100針的落屑總數(shù)〕。落屑數(shù)應(yīng)不得過(guò)5粒。自密封性：取膠塞與容器密合性項(xiàng)下樣品，采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法〔YBB00332021〕第二法中注射針，向膠塞不同穿刺部位垂直刺穿膠塞，每個(gè)膠塞穿刺3次，每穿刺10次后更換注射針。將上述樣品倒置，放入含有10％亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25l中含10um以上的微粒不得過(guò)60粒，且每1ml中含25um以上的微粒不得過(guò)6粒。熱穩(wěn)定性：取本品10只，置于平皿中，放入鼓風(fēng)枯燥箱中設(shè)定溫度125℃枯燥2小時(shí)，立即取出觀察其外觀，不應(yīng)有變色、發(fā)粘現(xiàn)象。質(zhì)量：取本品5只，依次稱量，其質(zhì)量應(yīng)在±范圍內(nèi)。各種規(guī)格尺寸，應(yīng)符合下表規(guī)定。名稱參數(shù)偏差平面直徑〔mm〕土冠部高度〔mm〕土平面厚度〔mm〕土鋁塑組合蓋內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)凸邊：取瓶蓋適量，用游標(biāo)卡尺測(cè)量，精確至cm。瓶蓋鋁件的凸邊應(yīng)不大于3%。鋁件邊緣的凸邊以百分率表示，按公式計(jì)算：一"ma—A1— *100%h式中：h為鋁件外側(cè)最大高度mahmin為鋁件外側(cè)最小高度配合性：取瓶蓋適量，蓋在相適宜的裝有公稱容量水的瓶上〔含膠塞〕，用封蓋裝置封蓋，應(yīng)配適宜宜。質(zhì)量：取本品5只，依次稱量，其質(zhì)量應(yīng)在±范圍內(nèi)。

各種規(guī)格尺寸應(yīng)符合下表規(guī)定。工程國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥用包裝容器〔材料〕標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕YBB00372021企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)外觀瓶蓋應(yīng)清潔，無(wú)殘留潤(rùn)滑劑、毛刺和損傷和注塑飛邊，塑料應(yīng)與鋁件完整結(jié)合。同左顏色同左公稱尺寸應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定表1：規(guī)格尺寸瓶蓋尺寸〔mm〕公稱尺寸^式d1d2d〔去^塑料件3后的孔徑〕eh1土h2minmaMinmaminmaminMa13ZB、ZD151638OB、ODOB、ODOB、ODd公差應(yīng)不超出公稱值的土，e公差應(yīng)不超出公稱值的土，h公差應(yīng)不超出公稱值的土，2021蓋適用于A型模制瓶和A型塞，h為的2021蓋適用于B型模制瓶和B1型塞，h為的2021蓋適用于管制瓶和A型塞，如用于其他瓶與塞的配合形式，h1的公稱尺寸由供需雙方在之間協(xié)商而定。 1外包裝材料清單〔詳見(jiàn)各品種工藝規(guī)程〕標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法：外觀：取本品3個(gè),目視檢測(cè),外表應(yīng)平整，光滑，無(wú)污點(diǎn)，無(wú)破損。規(guī)格尺寸：取本品3個(gè)，用游標(biāo)卡尺測(cè)量，其尺寸應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)一致，偏差不得超過(guò)±1mm。材質(zhì)：本品材質(zhì)應(yīng)為格拉辛底不干膠。文字內(nèi)容：取本品2個(gè)目測(cè)，可用放大鏡觀察，文字清晰，內(nèi)容應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)件內(nèi)容一致。圖案及顏色：取本品2個(gè)，目測(cè)，各圖案與顏色應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)一致。版面顏色與排版：本品版面顏色及排版序位應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)一致。說(shuō)明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法：外觀：取本品3個(gè),目視檢測(cè),外表應(yīng)平整，光滑，無(wú)污點(diǎn)，無(wú)破損。規(guī)格尺寸：取本品3個(gè)，用游標(biāo)卡尺測(cè)量，其尺寸應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)張一致，長(zhǎng)、寬偏差不得超過(guò)±1mm。材質(zhì)：本品材質(zhì)應(yīng)為60g書寫紙。文字內(nèi)容：取本品2個(gè)目測(cè)，文字應(yīng)清晰，內(nèi)容應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)文件內(nèi)容一致。圖案及顏色：取本品2個(gè)，目測(cè)，各圖案與顏色應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)一致。版面顏色與排版：本品版面顏色及排版序位應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)一致。中盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法：外觀：取本品3個(gè),目視檢測(cè),外表應(yīng)無(wú)皺褶，無(wú)污點(diǎn)，無(wú)破損，無(wú)明顯異色點(diǎn)，無(wú)摩擦、劃痕、毛邊等現(xiàn)象，切邊均勻平整：邊沿不得漏出白邊、殘缺、毛邊。材質(zhì)：任取5個(gè)樣品進(jìn)行稱重，其平均重量與標(biāo)準(zhǔn)重量相差不得超過(guò)±5％。規(guī)格尺寸：取本品3個(gè)，用直尺測(cè)量，其規(guī)格尺寸應(yīng)與樣板一致，偏差不得超過(guò)±2mm。文字內(nèi)容：取本品3個(gè)目測(cè)，可用放大鏡觀察，文字清晰，內(nèi)容應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)件內(nèi)容一致。圖案及顏色：取本品3個(gè)，目測(cè)，各圖案與顏色應(yīng)與樣板一致。版面顏色與排版：版面顏色及排版序位應(yīng)與樣板一致，相對(duì)啤版線的位置允許偏差±。套印偏差：肉眼觀察，套印準(zhǔn)確；用直尺測(cè)量，偏差應(yīng)符合規(guī)定。允許偏差W。特殊工藝：外表磨光。功能要求：易開(kāi)合，無(wú)錯(cuò)邊，粘貼牢固，不得出現(xiàn)脫膠現(xiàn)象。紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法：外觀：取本品3個(gè),目視檢測(cè),本品外表應(yīng)無(wú)皺褶，無(wú)臟點(diǎn)，無(wú)破損。規(guī)格尺寸：取本品3個(gè)，用直尺測(cè)量，其尺寸應(yīng)與樣板一致，偏差不應(yīng)超過(guò)±。材質(zhì)：本品材質(zhì)應(yīng)為KA。文字內(nèi)容：取本品2個(gè)目測(cè)，可用放大鏡觀察，文字清晰，內(nèi)容應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)文件內(nèi)容一致。圖案及顏色：檢查各圖案與顏色應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)一致。版面顏色與排版：檢查版面顏色及排版序位應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)一致。成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法:〔詳見(jiàn)各品種工藝規(guī)程〕4設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力設(shè)備名稱設(shè)備規(guī)格材料數(shù)量備注CDDA—10R全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)KCZS隧道式層流滅菌烘箱FG-KFG2抗聲素玻璃瓶螺桿分裝機(jī)ZG-KGL25（八頭多功能軋蓋機(jī)KK916不干膠印字貼標(biāo)機(jī)折紙機(jī)半自動(dòng)捆扎機(jī)正壓脈動(dòng)臭氧滅菌柜脈動(dòng)真空滅菌柜DKF-500無(wú)菌PE袋自動(dòng)熱封機(jī)BS124S電子天平電子稱5技經(jīng)指標(biāo)與消耗定額技經(jīng)指標(biāo)的核算實(shí)際產(chǎn)量成品率= X100%理論產(chǎn)量投料量理論產(chǎn)量士 X100%標(biāo)準(zhǔn)裝量污粉量污粉率=投料總量原料總重〔公斤〕原料消耗三 成品總支數(shù)〔萬(wàn)支〕所用原料總重量［Kg)原料單耗三

粉針總產(chǎn)量〔萬(wàn)支〕技經(jīng)指標(biāo)〔詳見(jiàn)各品種工藝規(guī)程〕項(xiàng)目名稱注射用成品率%-%消耗定額〔詳見(jiàn)各品種工藝規(guī)程〕名稱代號(hào)單位消耗定額原粉成品率西林模制瓶管制瓶萬(wàn)支/萬(wàn)支膠塞萬(wàn)個(gè)/萬(wàn)支鋁蓋萬(wàn)個(gè)/萬(wàn)支瓶簽萬(wàn)張/萬(wàn)支說(shuō)明書千個(gè)/萬(wàn)支中盒千個(gè)/萬(wàn)支紙箱個(gè)/萬(wàn)支膠帶卷/萬(wàn)支打包帶卷/萬(wàn)支色帶卷/萬(wàn)支6．勞動(dòng)定額序號(hào)崗 位人/班班/日崗位人數(shù)1洗瓶、洗膠塞2分裝3軋蓋4C區(qū)洗消5B區(qū)洗消6包裝7中控7公用工程8管理總 計(jì)7．技術(shù)平安勞動(dòng)保護(hù)及工藝衛(wèi)生機(jī)器，電器設(shè)備技術(shù)平安要求：傳動(dòng)設(shè)備：傳動(dòng)設(shè)備起動(dòng)前，應(yīng)先用手點(diǎn)動(dòng)或攀動(dòng)皮帶〔或用盤車手輪〕運(yùn)轉(zhuǎn)兩周，皮帶松緊正常，再按電鈕起動(dòng)。不可用手接觸傳動(dòng)部位。清理機(jī)器，排除故障或注油必須停車進(jìn)行。清洗設(shè)備必須用鑷子和毛刷，以防碎玻璃劃破手指。傳動(dòng)局部必須要有防護(hù)罩，操作者必須戴好勞動(dòng)服。受壓設(shè)備：受壓設(shè)備嚴(yán)禁撞擊，敲打，要定期試壓，不準(zhǔn)超溫超壓。要裝有壓力表，平安閥，定期檢查，防止失靈。拆卸設(shè)備時(shí)，如油孔，視孔，閥門必須將缸壓力降至零，才能進(jìn)行拆卸。電器設(shè)備：應(yīng)注意防潮，嚴(yán)禁用濕手觸或用水沖洗電器設(shè)備真空泵開(kāi)車前，必須先開(kāi)冷卻水。一切電器設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，必須通知車間主任和QA并及時(shí)處理。如發(fā)現(xiàn)電器設(shè)備有焦糊味，冒火花時(shí)，應(yīng)立即拉下電閘，立即通知車間主任和QA。嚴(yán)格遵守紫外線的使用規(guī)那么，紫外線不可直射眼睛。修理電器設(shè)備時(shí)，應(yīng)首先拉下電閘停車。不準(zhǔn)一人檢車，另一人啟動(dòng)電機(jī)，以防發(fā)生事故。化學(xué)物品的技術(shù)要求：凡有毒，易燃及腐蝕性的化學(xué)藥品，必須建立嚴(yán)格的發(fā)放和貯存制度，要有專人管理，貯存量有一定的限數(shù)。在使用酸堿等腐蝕性物質(zhì)前，必須穿戴好防護(hù)用品〔如防護(hù)眼鏡，膠皮手套〕，工作地面應(yīng)有沖洗設(shè)備。散發(fā)有害氣體的崗位〔如空調(diào)甲醛消毒等〕，要設(shè)有排風(fēng)裝置，操作時(shí)要戴好防毒面具。環(huán)境技術(shù)平安要求：車間根據(jù)各工種需要，供應(yīng)各崗位工作服、毛巾、手套、口罩、防毒面具等勞動(dòng)保護(hù)用品。工作崗位及通道應(yīng)有足夠的照明設(shè)備。車間走廊通道，嚴(yán)禁堆放物品。機(jī)器，設(shè)備和工作臺(tái)的布置，應(yīng)便于操作。生產(chǎn)設(shè)備不準(zhǔn)超溫、超壓、超負(fù)荷和帶故障運(yùn)行。為防止和消除生產(chǎn)過(guò)程中的傷亡事故，應(yīng)采取相應(yīng)平安措施，進(jìn)行平安培訓(xùn)。平安用電，所有電器設(shè)備定期進(jìn)行檢查，假設(shè)不正常須及時(shí)維修，防止因潮濕漏電，非電工不得擺弄電器裝置，運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)不得用手接觸電器，工作結(jié)束后關(guān)閉一切電源開(kāi)關(guān)。平安使用高壓高溫設(shè)備，按崗位操作法開(kāi)啟各烘箱開(kāi)關(guān)，使用期間當(dāng)班操作人員不得離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)，設(shè)備定期維修檢查，發(fā)現(xiàn)異常先關(guān)閉電源開(kāi)關(guān)，再檢查原因，排汽閥、平安閥經(jīng)常檢查、清理，保持暢通。防火及平安設(shè)施維護(hù)廠區(qū)內(nèi)禁止吸煙，不準(zhǔn)帶入火種，各消防設(shè)備定期檢查，高溫設(shè)備旁不準(zhǔn)堆放易燃物品。各工作崗位必須備有足夠的滅火器材，必須放置固定地點(diǎn)不準(zhǔn)亂放。在電燈和電器設(shè)備附近，不準(zhǔn)放有易燃品，禁止在暖氣片和枯燥箱上放易燃物質(zhì)。需動(dòng)火檢修時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行廠有關(guān)動(dòng)火制度。檢查平安通道，無(wú)堆積物，保證平安通道的暢通，需有足夠的照明設(shè)施。定期檢查消火器械，是否在有效期內(nèi)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否完整，是否完整待用。定期檢查平安門是否按要求掛放平安錘。車間一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū)有應(yīng)急燈及緊急出口。車間大消毒須由二人操作，專人負(fù)責(zé)，消毒前關(guān)閉車間一切照明、動(dòng)力電源，工作人員全部離開(kāi)后再封門消毒。易燃品必須遠(yuǎn)離高溫區(qū)及可能發(fā)生火花的地方，如遇易燃危險(xiǎn)品倒翻時(shí)，應(yīng)立即用抹布擦凈，抹布用水洗凈以防易燃品溢流揮發(fā)。假設(shè)發(fā)生工傷事故時(shí)，必須及時(shí)采取防止事故擴(kuò)大的應(yīng)急措施，并將受傷者及時(shí)送醫(yī)院救治，并保持現(xiàn)場(chǎng)以便分析事故原因。搬運(yùn)或使用酸、堿消毒劑時(shí)，應(yīng)穿戴好規(guī)定的勞動(dòng)防護(hù)用品，防止發(fā)生事故。工藝衛(wèi)生洗瓶室的要求：進(jìn)入洗瓶室，必須穿戴好C級(jí)潔凈區(qū)的服裝，保持清潔整齊。每日班前和結(jié)束工作，應(yīng)徹底搞好地面及設(shè)備的清潔工作室內(nèi)墻壁及頂棚應(yīng)每周徹底擦洗一次。做到文明生產(chǎn)，機(jī)臺(tái)門窗應(yīng)清潔無(wú)灰塵，地面要無(wú)水，無(wú)塵土，每班工作結(jié)束后，應(yīng)搞好室內(nèi)衛(wèi)生。室內(nèi)不準(zhǔn)堆放和帶入與工作無(wú)關(guān)物品〔如儀器雜物等〕。無(wú)菌室的管理制度：分裝無(wú)菌室的要求：進(jìn)入無(wú)菌操作人員必須經(jīng)過(guò)體格檢查，沒(méi)有傳染病〔如結(jié)核，肺炎，皮膚病等〕方準(zhǔn)進(jìn)室，每隔一年要進(jìn)行一次體檢。不準(zhǔn)將手表，耳環(huán)，戒指等物帶入無(wú)菌室內(nèi)，工作需要用眼鏡，可經(jīng)消毒后帶入。進(jìn)入無(wú)菌室人員，不可留長(zhǎng)發(fā)，長(zhǎng)指甲以及用化裝品。不得將食物帶到更衣室，任何非生產(chǎn)品一律不準(zhǔn)帶入無(wú)菌室。生產(chǎn)所需原材料，工具和其它物品，必須經(jīng)過(guò)消毒，方準(zhǔn)傳入。室內(nèi)生產(chǎn)時(shí)動(dòng)作要輕