本章要點(diǎn)藥事組織的含義、類(lèi)型藥品監(jiān)督管理組織體系，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織及行業(yè)管理，藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體國(guó)外藥事管理體制及機(jī)構(gòu)第一節(jié)藥事組織概述藥事組織的含義藥事組織的類(lèi)型一、藥事組織的含義藥事組織是一個(gè)復(fù)雜的綜合性概念，人們往往把藥事組織機(jī)構(gòu)、體系、體制都稱(chēng)為藥事組織狹義:為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱(chēng)。廣義:以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體；是藥學(xué)人員相互影響的社會(huì)心理系統(tǒng)；是運(yùn)用藥學(xué)知識(shí)和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)；是人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。這個(gè)系統(tǒng)運(yùn)動(dòng)的產(chǎn)出是：合格藥品、藥學(xué)服務(wù)、藥學(xué)知識(shí)和藥學(xué)人才。二、藥事組織的類(lèi)型藥事組織分類(lèi)的骨架是職責(zé)：研制新藥、生產(chǎn)供應(yīng)藥品、合理用藥、藥品管理、培養(yǎng)藥學(xué)人才、組織藥學(xué)力量。在現(xiàn)實(shí)社會(huì)中，藥事組織的基本類(lèi)型包括：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織藥學(xué)教育、科研組織藥品管理行政組織藥學(xué)社團(tuán)組織第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織藥品監(jiān)督管理組織體系國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門(mén)一、藥品監(jiān)督管理組織體系關(guān)于國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案的說(shuō)明國(guó)務(wù)委員兼國(guó)務(wù)院秘書(shū)長(zhǎng)華建敏——2008年3月11日在第十一屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理，理順食品藥品監(jiān)管體制。在此以前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局由國(guó)務(wù)院直屬領(lǐng)導(dǎo)。一、藥品監(jiān)督管理組織體系法律上有關(guān)藥品監(jiān)督管理組織的規(guī)定

《藥品管理法》明確規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)工作。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。以上機(jī)構(gòu)稱(chēng)為“法律上”的機(jī)構(gòu)。一、藥品監(jiān)督管理組織體系機(jī)構(gòu)設(shè)置和體制改革藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)

1．國(guó)家層面：即國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，局內(nèi)下設(shè)11個(gè)司（局、室）。2．地方層面：省級(jí)及以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)屬于當(dāng)?shù)卣墓ぷ鳈C(jī)構(gòu)，由地方政府分級(jí)管理，接受上級(jí)主管部門(mén)和同級(jí)衛(wèi)生部門(mén)的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)

1．藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)2．其他直屬技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)（原）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。省級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，是省人民政府的工作部門(mén)，對(duì)省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實(shí)行垂直管理。市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：市地級(jí)根據(jù)需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的直屬機(jī)構(gòu)?？h藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：縣（市）根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)牌子，為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。一、藥品監(jiān)督管理組織體系藥品監(jiān)督管理組織體系見(jiàn)教材圖3－1（第50頁(yè)）。二、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職能（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知國(guó)辦發(fā)[2008]100號(hào)根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于部委管理的國(guó)家局設(shè)置的通知》（國(guó)發(fā)〔2008〕12號(hào)），設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（副部級(jí)），為衛(wèi)生部管理的國(guó)家局。二、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職能（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能職責(zé)調(diào)整

1．取消已由國(guó)務(wù)院公布取消的行政審批事項(xiàng)。

2．將藥品、醫(yī)療器械等技術(shù)審評(píng)工作交給事業(yè)單位。

3．將綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)劃給衛(wèi)生部。

4．將衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)消費(fèi)環(huán)節(jié)）食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé)，劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。二、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職能（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章草案。負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。制定消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，開(kāi)展消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)布與消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。二、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職能負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬訂國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門(mén)實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。二、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職能監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。組織查處消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。開(kāi)展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國(guó)際交流與合作。承辦國(guó)務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項(xiàng)。二、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職能(二)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)職責(zé)1．藥品注冊(cè)司（中藥民族藥監(jiān)管司）

2．藥品安全監(jiān)管司3．稽查局4．政策法規(guī)司二、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職能1．藥品注冊(cè)司（中藥民族藥監(jiān)管司）

組織擬訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求及標(biāo)準(zhǔn)并負(fù)責(zé)注冊(cè)；擬訂中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；擬訂非處方藥物目錄；組織擬訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。二、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職能2．藥品安全監(jiān)管司擬訂中藥材生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；參與擬訂國(guó)家基本藥物目錄；組織實(shí)施藥品分類(lèi)管理制度；承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等監(jiān)督管理工作；承擔(dān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制等許可的監(jiān)督工作；組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和淘汰工作。二、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職能3．稽查局?jǐn)M訂消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理稽查制度并組織實(shí)施；承擔(dān)中藥材市場(chǎng)監(jiān)管工作；指導(dǎo)和監(jiān)督地方有關(guān)方面的稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、廣告審批、產(chǎn)品召回和案件查處工作；組織查處有關(guān)方面的違法行為。二、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職能

4．政策法規(guī)司參與起草食品藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章草案；承擔(dān)行政執(zhí)法監(jiān)督工作；承擔(dān)有關(guān)行政復(fù)議、行政應(yīng)訴和聽(tīng)證等工作；承擔(dān)有關(guān)新聞發(fā)布等工作。二、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職能（三）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職能1.在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章。2.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；組織質(zhì)量規(guī)范的認(rèn)證。3.依法對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行形式審核，現(xiàn)場(chǎng)檢查與樣品檢驗(yàn)。4.對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗(yàn)。5.審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。6.對(duì)轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查，決定行政處罰。7.負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)和管理，協(xié)助做好資格考試工作。8.指導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化工作。三、藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門(mén)衛(wèi)生行政部門(mén)中醫(yī)藥管理部門(mén)發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門(mén)人力資源與社會(huì)保障部門(mén)工商行政管理部門(mén)工業(yè)與信息化部商務(wù)部海關(guān)監(jiān)察部門(mén)第三節(jié)藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥典委員會(huì)其他藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介一、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（一）中國(guó)食品藥品檢定研究院（中國(guó)藥品生物制品檢定所）中國(guó)藥品生物制品檢定所（NICPBP）是國(guó)家藥品和生物制品最高檢驗(yàn)和仲裁機(jī)構(gòu)，是全國(guó)藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心。（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所邵明立局長(zhǎng)和李云龍所長(zhǎng)為中國(guó)食品藥品檢定研究院揭牌

中檢所遷址建設(shè)項(xiàng)目開(kāi)工奠基儀式現(xiàn)場(chǎng)

二、國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)（ChinaPharmacopoeiaCommittee）是我國(guó)最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)。（一）國(guó)家藥典委員會(huì)的組成、任務(wù)和職責(zé)（二）執(zhí)行委員會(huì)的組成、任務(wù)和職責(zé)（三）國(guó)家藥典委員會(huì)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)三、其他藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedChineseMedicinalProductsP.R.C,NPTMP）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CenterforDrugEvaluation,CDE）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（CenterforDrugReevaluation,CDR）三、其他藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(CertificateCommitteeforDrugs,CCD)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心（CenterforQualificationofLicensedPharmacists,CQLP）第四節(jié)藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體藥學(xué)教育組織藥學(xué)科研組織藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體一、藥學(xué)教育組織據(jù)2009年統(tǒng)計(jì)，全國(guó)設(shè)置有藥學(xué)、中藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程等專(zhuān)業(yè)的全國(guó)普通高等學(xué)校共567所。其中，本科院校327所（含部隊(duì)院校4所），專(zhuān)科43所，獨(dú)立設(shè)置的高等職業(yè)技術(shù)學(xué)院197所。二、藥學(xué)科研組織我國(guó)的藥學(xué)科研組織有獨(dú)立的藥物研究院所，以及附設(shè)在高等藥學(xué)院校、大型制藥企業(yè)、大型醫(yī)院中的藥物研究所、室兩種類(lèi)型。現(xiàn)在還有一種合同研發(fā)組織。三、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體（一）中國(guó)藥學(xué)會(huì)中國(guó)藥學(xué)會(huì)（ChinesePharmaceuticalAssociation，CPA）中國(guó)藥學(xué)會(huì)是依法成立的由全國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的具有學(xué)術(shù)性、公益性、非營(yíng)利性的社會(huì)團(tuán)體，是民政部批準(zhǔn)登記的法人社會(huì)團(tuán)體，是中國(guó)科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)的組成部分，是黨和政府聯(lián)系藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的橋梁和紐帶，是推動(dòng)中國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)事業(yè)發(fā)展的重要社會(huì)力量。中國(guó)藥學(xué)會(huì)的宗旨是：團(tuán)結(jié)和組織廣大藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者，實(shí)施科教興國(guó)和可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，促進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的繁榮與發(fā)展、普及與提高，促進(jìn)藥學(xué)人才的成長(zhǎng)，促進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟(jì)的結(jié)合，為我國(guó)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)，為藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者服務(wù)。三、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體(二）藥學(xué)協(xié)會(huì)1.中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)（CPEA)2.中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)（CPIA)3.中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)（CNMA）4.中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)（CAPC）5.中國(guó)中藥協(xié)會(huì)（CATCM）6.中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)（CMEA）7.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)（CLPA）第五節(jié)國(guó)外藥事管理體制及機(jī)構(gòu)美國(guó)藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu)日本藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu)世界衛(wèi)生組織一、美國(guó)藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu)（一）聯(lián)邦政府（即中央政府）的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)--FDA（二）州政府的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（三）美國(guó)藥典會(huì)二、日本藥品監(jiān)督管理體系及機(jī)構(gòu)