第一節(jié)藥品(yàopǐn)Drug,Medicine第一頁，共八十五頁。編輯課件一、藥品的定義(dìngyì)及性質(zhì)（一）藥品的定義

１、藥物與藥品藥物（Pharmaceuticals）：用于診斷、治療、預(yù)防疾病及恢復(fù)、矯正、改變(gǎibiàn)器官功能的物質(zhì)。第二頁，共八十五頁。編輯課件2、我國《藥品(yàopǐn)管理法》中對(duì)藥品的法律定義：

藥品(yàopǐn)（Drug,Medicine）：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。

refertothosesubstancesusedfortheprevention,treatmentanddiagnosisofhumandiseases,andfortheintentionalregulationofhumanphysiologicalfunctions.Forwhichindicationsoractions,usageanddosagehavebeenestablished.Includingherbaldrugsandtheirpreparations,preparedsliceofherbaldrugs,chemicaldrugsandtheirpreparations,antibiotics,biochemicaldrugs,radioactivepharmaceuticals,seraandvaccines,bloodproducts,diagnosticaidsetc.第三頁，共八十五頁。編輯課件3、其它國家藥品(yàopǐn)的法律定義USA:---TheFederalFood,DrugandCosmeticAct（１）法定美國藥典（ＵＳＰ）、法定美國順勢(shì)療法藥典（ＵＳＨＰ）、法定國家藥品集（ＮＦ）或其補(bǔ)編中承認(rèn)的物品；（2）用于診斷、治愈、緩解、治療或預(yù)防(yùfáng)人或其它動(dòng)物疾病的物品；（3）用于影響人或其它動(dòng)物的身體構(gòu)造或功能的物品（食品除外）；（4）用作（1）、（2）、（3）項(xiàng)所指物品的成分的物品，但不包括醫(yī)療用品或其組成、部件或附件第四頁，共八十五頁。編輯課件Japan:---藥事法

醫(yī)藥品:（1）日本藥局方收載(shōuzǎi)的物品；（2）用于診斷、治療和預(yù)防人或動(dòng)物疾病的物質(zhì)、器具器械（包括齒科材料、醫(yī)療用品及衛(wèi)生用品等，類藥品除外）；（3）用于影響人或動(dòng)物的身體構(gòu)造或功能的物質(zhì)、器具器械（包括齒科材料、醫(yī)療用品及衛(wèi)生用品等，類藥品及化妝品除外）醫(yī)藥部外品：第五頁，共八十五頁。編輯課件WHO:任何生產(chǎn)、出售(chūshòu)、推銷或提供:用于（１）治療、緩解、預(yù)防或診斷人和獸的疾病、身體異?；虬Y狀的；或用于（２）恢復(fù)、矯正或改變?nèi)嘶颢F的器官功能的單一物質(zhì)或混合物。第六頁，共八十五頁。編輯課件（二）我國藥品(yàopǐn)定義的特點(diǎn)1、規(guī)定了使用目的和使用方法

——區(qū)別于食品和毒品2、規(guī)定了是人用藥品

——區(qū)別于其它(qítā)國家定義的藥品3、規(guī)定了傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均為藥品

——發(fā)揚(yáng)我國醫(yī)藥特色第七頁，共八十五頁。編輯課件二、藥品(yàopǐn)的類型第八頁，共八十五頁。編輯課件（一）現(xiàn)代(xiàndài)藥和傳統(tǒng)藥1．現(xiàn)代藥（moderndrugs）：19世紀(jì)以來發(fā)展起來的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法篩選確定其藥效(yàoxiào)。2．傳統(tǒng)藥（traditionaldrugs）：指各國歷史上流傳下來的藥物，主要是動(dòng)、植物和礦物藥，又稱天然藥物。我國的傳統(tǒng)藥又稱中藥。在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下，根據(jù)藥物的性能組合在方劑中使用。第九頁，共八十五頁。編輯課件（二）新藥、首次在中國銷售的藥品(yàopǐn)與已有國有標(biāo)準(zhǔn)藥品1．新藥（newdrugs）：未在中國上市銷售的藥品。已上市藥品改變(gǎibiàn)劑型、改變(gǎibiàn)給藥途徑的，按照新藥管理。2．首次在中國銷售的藥品(DrugstobemarketedinChinaforthefirsttime）：國內(nèi)或國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。3．已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品：國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括《中國生物制品規(guī)程》）的品種。第十頁，共八十五頁。編輯課件（三）特殊(tèshū)管理藥品國家(guójiā)對(duì)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。由國務(wù)院制定管理辦法。第十一頁，共八十五頁。編輯課件（四）國家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)(yīliáobǎoxiǎn)用藥1．國家基本藥物(Nationalessentialdrugs)：為保證人們(rénmen)用藥的基本需要，藥品監(jiān)督管理部門篩選并公布的醫(yī)療、預(yù)防、康復(fù)、保健、計(jì)劃生育中不可缺少的，療效確切，毒副作用清楚，安全有效的，又適合國情，在使用中首選的藥物。來源：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種、生產(chǎn)上市新藥和進(jìn)口藥品。遴選原則：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重第十二頁，共八十五頁。編輯課件2．基本醫(yī)療保險(xiǎn)(yīliáobǎoxiǎn)用藥(Essentialdrugsofmedicare)：為保障職工基本醫(yī)療用藥，合理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理，由勞動(dòng)保障部組織制定并發(fā)布國家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》。分為(fēnwéi)“甲類目錄”和“乙類目錄”。品種范圍：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種、進(jìn)口藥品遴選原則：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便，市場(chǎng)能保證供應(yīng)第十三頁，共八十五頁。編輯課件（五）處方藥與非處方藥(fēichǔfānɡyào)第十四頁，共八十五頁。編輯課件1、處方藥與非處方藥(fēichǔfānɡyào)的定義處方藥：Prescriptiondrugs，Rx,Legenddrugs,POM

醫(yī)療用醫(yī)藥品

憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才(fāngcái)可調(diào)配、購買和使用的藥品。第十五頁，共八十五頁。編輯課件非處方藥：Nonprescriptiondrugs

OTCdrugsP.MorGSLmedicine

一般用醫(yī)藥品

不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師(yīshī)或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師(yīshī)處方，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用的藥品。第十六頁，共八十五頁。編輯課件2、處方藥與非處方藥(fēichǔfānɡyào)的范圍（1）處方藥的范圍品種：一般為管制藥、新藥、毒副反應(yīng)大的藥物(yàowù)適應(yīng)癥：用于診斷專屬性強(qiáng)、病情嚴(yán)重的疾病用法：非腸道制劑（粉針劑、注射劑、輸液等）

第十七頁，共八十五頁。編輯課件（2）OTC藥的范圍OTC藥的遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便品種：毒副作用小，療效確切的藥物，活性成分少，制劑多適應(yīng)癥：小病、慢性病

用法：口服，外用(wàiyònɡ)。根據(jù)藥品的安全性，分為甲類和乙類第十八頁，共八十五頁。編輯課件3、處方藥與非處方藥(fēichǔfānɡyào)的管理（1）生產(chǎn)所有藥品均需由持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)，國家另有規(guī)定的除外(chúwài)。（2）經(jīng)營(yíng)A、處方藥可在執(zhí)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位或醫(yī)院藥房銷售。B.非處方藥批發(fā)和甲類非處方藥零售須執(zhí)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.乙類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的其它商店零售。第十九頁，共八十五頁。編輯課件（3）使用A、處方藥只能憑醫(yī)生處方使用B、甲類非處方藥可由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用C、乙類非處方藥可由消費(fèi)者自行判斷、購買使用（4）廣告處方藥只能在醫(yī)藥專業(yè)媒介上做廣告，不得(bude)在大眾媒體上以公眾為對(duì)象進(jìn)行宣傳。（5）標(biāo)簽OTC甲類OTC乙類第二十頁，共八十五頁。編輯課件藥品(yàopǐn)分類管理的意義保證人民用藥安全；提高人民自我保健意識(shí)；推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革；合理(hélǐ)利用衛(wèi)生資源；加快與國際接軌

第二十一頁，共八十五頁。編輯課件歷史回顧(huígù)——立法國家時(shí)間法規(guī)內(nèi)容美國1938年1951年FDCA修正案D-H修正案英國1968年1968藥品法日本1960年1968年藥事法醫(yī)藥品制造承認(rèn)基本指針我國2000年2001年藥品分類管理辦法藥品管理法第二十二頁，共八十五頁。編輯課件目前(mùqián)現(xiàn)狀

通過遴選，我國已先后公布了六批4136個(gè)非處方藥(fēichǔfānɡyào)品種，初步對(duì)上市藥品進(jìn)行了處方藥與非處方藥(fēichǔfānɡyào)的分類。第二十三頁，共八十五頁。編輯課件分類批次化學(xué)藥品制劑中成藥制劑甲類乙類合計(jì)甲類乙類合計(jì)第一批18088268235106341第二批136692059783521330第三批（一）36145011740157第三批（二）31164728081361第四批（一）594810714254196第四批（二）24275119257249第五批（一）

－

－

－15733190第五批（二）19173612845173第五批（三）37357253558第六批合計(jì)585802634084920153243587811613216非處方藥(fēichǔfānɡyào)目錄（六批，共4136種制劑）第二十四頁，共八十五頁。編輯課件目前(mùqián)現(xiàn)狀

2003年，我國非處方藥物的銷售額達(dá)到了290億元，預(yù)計(jì)到2005年，我國非處方藥銷售額會(huì)增加到600億元。我國已經(jīng)成為世界自我藥療產(chǎn)業(yè)(chǎnyè)關(guān)注的焦點(diǎn)。第二十五頁，共八十五頁。編輯課件管理(guǎnlǐ)現(xiàn)狀——法規(guī)1999年4月，國家藥品監(jiān)督管理局制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行(shìxíng)）1999年12月，SFDA印發(fā)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》2000年1月1日，我國藥品分類管理正式實(shí)施

第二十六頁，共八十五頁。編輯課件管理現(xiàn)狀(xiànzhuàng)——廣告2001年4月1日起：粉針劑類、大輸液類、已經(jīng)正式發(fā)文明確的其他品種、抗生素類的處方藥（抗感染藥物、抗結(jié)核藥、抗真菌藥物）不得(bude)在大眾媒體上發(fā)布2001年11月1日起：小容量注射劑，不得……2002年2月1日起：非抗生素類抗感染處方藥（喹諾酮類、抗病毒類、磺胺類藥等）、激素類處方藥、治療心絞痛、高血壓、肝炎糖尿病的處方藥，不得……2002年12月1日起：所有的處方藥，不得……四個(gè)階段(jiēduàn)第二十七頁，共八十五頁。編輯課件管理現(xiàn)狀(xiànzhuàng)——零售2001年10月1日起：零售藥店所有注射劑必須憑醫(yī)師處方才能銷售2004年7月1日起：未列入非處方藥目錄(mùlù)的抗菌藥物憑醫(yī)師處方銷售2005年1月1日起：抗腫瘤藥、激素類(避孕藥除外)處方藥等，必須……2005年7月1日起：治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心腦血管疾病、糖尿病及內(nèi)分泌疾病的處方藥，必須……2005年12月31日以后，基本實(shí)現(xiàn)處方藥憑醫(yī)師處方購買，并在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導(dǎo)下銷售和使用第二十八頁，共八十五頁。編輯課件管理(guǎnlǐ)現(xiàn)狀——藥店2005年底之前，符合藥品分類管理要求的零售藥店，可以繼續(xù)銷售處方藥與非處方藥(fēichǔfānɡyào)，發(fā)給處方藥定點(diǎn)銷售標(biāo)志2006年1月1日后，達(dá)不到藥品分類管理要求的，只能銷售非處方藥，或只能銷售乙類非處方藥，并核減其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中的經(jīng)營(yíng)范圍第二十九頁，共八十五頁。編輯課件思考(sīkǎo)請(qǐng)結(jié)合藥學(xué)實(shí)踐及你所了解的情況(qíngkuàng),分析我們國家藥品分類管理的現(xiàn)狀。在此基礎(chǔ)上，請(qǐng)回答,在我們國家目前狀況下,實(shí)現(xiàn)“2005年12月31日以后，基本實(shí)現(xiàn)處方藥憑醫(yī)師處方購買，并在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導(dǎo)下銷售和使用”的可能性有多大？請(qǐng)陳述理由。要想實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，你認(rèn)為各相關(guān)機(jī)構(gòu)部門需要做哪些工作？第三十頁，共八十五頁。編輯課件要求(yāoqiú)以寢室為單位，每寢室交一份(yīfèn)報(bào)告，簽上名字。字?jǐn)?shù)：不少于A4紙一頁。第三十一頁，共八十五頁。編輯課件（五）其它(qítā)分類管理類別1、進(jìn)口藥品、出口藥品與國內(nèi)分裝藥品2、保健(bǎojiàn)藥品3、淘汰藥品4、假藥、劣藥等第三十二頁，共八十五頁。編輯課件三、藥品的質(zhì)量特征(tèzhēng)和商品特征(tèzhēng)第三十三頁，共八十五頁。編輯課件(一）藥品(yàopǐn)質(zhì)量特征1、藥品質(zhì)量（drugquality）：藥品能滿足預(yù)防、治療、診斷(zhěnduàn)人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的使用要求的特征總和。第三十四頁，共八十五頁。編輯課件2、藥品的質(zhì)量(zhìliàng)特征（1）有效性(efficacy)：在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。藥品的基本特征（2）安全性（safety）：按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。藥品的基本特征（3）穩(wěn)定性(stability)：在規(guī)定的條件下保持(bǎochí)其有效性和安全性的能力。藥品的重要特征（4）均一性(uniformity)：藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。藥品的重要特征（5）經(jīng)濟(jì)性(economicproperty)：藥品生產(chǎn)、流通過程形成的價(jià)格水平。第三十五頁，共八十五頁。編輯課件（二）藥品的商品(shāngpǐn)特性藥品是特殊商品

1．生命關(guān)連性

2．高質(zhì)量性

3．公共福利性

4．高度的專業(yè)性

5．品種多產(chǎn)量(chǎnliàng)有限第三十六頁，共八十五頁。編輯課件四、藥品(yàopǐn)的來源與發(fā)展1、天然植、礦物生藥階段（原始社會(huì)）2、湯藥(tāngyào)劑型階段（公元前2世紀(jì)以前）3、煉金術(shù)階段（公元16世紀(jì)以前）4、醫(yī)藥化學(xué)階段（16世紀(jì)～19世紀(jì)初）5、近代化學(xué)藥物階段（19世紀(jì)初～20世紀(jì)初）6、現(xiàn)代藥物迅速發(fā)展階段（20世紀(jì)20年代～現(xiàn)在）第三十七頁，共八十五頁。編輯課件第二節(jié)藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理概述第三十八頁，共八十五頁。編輯課件一、藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理的含義及重要性（一）藥品監(jiān)督管理的含義藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。根據(jù)藥品管理法及有關(guān)藥事法規(guī)，對(duì)藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量和藥事機(jī)構(gòu)（藥廠、藥房(yàofáng)、藥品批發(fā)商……）保證藥品質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督管理的活動(dòng)總稱。第三十九頁，共八十五頁。編輯課件（二）藥品監(jiān)督管理的重要(zhòngyào)意義

1．保證藥品安全有效

2．促進(jìn)新藥研究開發(fā)

3．提高制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力

4．規(guī)范藥品市場(chǎng)，保證藥品供應(yīng)

5．為合理(hélǐ)用藥提供保證第四十頁，共八十五頁。編輯課件二、藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理的性質(zhì)、特點(diǎn)和原則（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)和特點(diǎn)（二）我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則

1．以社會(huì)效益為最高原則

2．質(zhì)量第一原則

3．法制化與科學(xué)化的高度(gāodù)統(tǒng)一原則

4．專業(yè)監(jiān)督管理和群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則第四十一頁，共八十五頁。編輯課件三、藥品監(jiān)督管理的主要(zhǔyào)職能（一）審批確認(rèn)藥品（二）準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制醫(yī)院制劑（三）審定(shěndìng)藥品標(biāo)識(shí)物和廣告（四）嚴(yán)格控制麻醉藥品、精神藥品，確保人們用藥安全（五）行使監(jiān)督權(quán)，實(shí)施法律制裁第四十二頁，共八十五頁。編輯課件四、藥品質(zhì)量監(jiān)督(jiāndū)檢驗(yàn)（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型

1、抽查性檢驗(yàn)：

2、評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)：

3、仲裁性檢驗(yàn)：

4、國家(guójiā)檢定：(三）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和工作準(zhǔn)則第四十三頁，共八十五頁。編輯課件五、藥品(yàopǐn)標(biāo)準(zhǔn)（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義及類型

1、含義藥品標(biāo)準(zhǔn)（drugstandard）是國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定(fǎdìng)依據(jù)。凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、敷料和基質(zhì)以及商品經(jīng)營(yíng)的中藥材，都要制定標(biāo)準(zhǔn)。第四十四頁，共八十五頁。編輯課件2．我國藥品標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)的類型（1）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：由國家藥典委員會(huì)制定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)（《中國生物制品規(guī)程》、《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，以及所有未收載入藥典的藥品標(biāo)準(zhǔn)）。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

(2)《炮制規(guī)范(guīfàn)》：由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定。法定的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

(3)《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》（第一版）：衛(wèi)生部藥政局于1989年組織編纂第四十五頁，共八十五頁。編輯課件（二）制定藥品標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)的原則安全有效，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理檢驗(yàn)：準(zhǔn)確，靈敏，簡(jiǎn)便(jiǎnbiàn)，快速第四十六頁，共八十五頁。編輯課件（三）《中華人民共和國藥典(yàodiǎn)》《中華人民共和國藥典》簡(jiǎn)稱《中國藥典》，ChinesePharmacopoeia，ChP

中國藥典每5年修訂(xiūdìng)一次?，F(xiàn)行版為《中國藥典》2000版。第四十七頁，共八十五頁。編輯課件第三節(jié)藥學(xué)(yàoxué)Pharmacy第四十八頁，共八十五頁。編輯課件一、藥學(xué)(yàoxué)的概念第四十九頁，共八十五頁。編輯課件（一）藥學(xué)（Pharmacy）的多個(gè)(duōɡè)含義1、制藥、配藥（Preparing,Dispensing）2、藥房(Drugstore)

如：CommunityPharmacy社區(qū)(shèqū)藥房

HospitalPharmacy醫(yī)院藥房

PharmacyManagement藥房管理3、藥學(xué)科學(xué)(PharmacyScience)

如：PharmacyAdministration藥（學(xué)）事（業(yè)）管理4、藥學(xué)職業(yè)(PharmacyProfessions)

如：PharmacyProfessioners藥學(xué)專業(yè)人員第五十頁，共八十五頁。編輯課件（二）藥學(xué)(yàoxué)的定義藥學(xué)：是研究藥品的來源、制造、加工、性狀、作用、用途、分析鑒定、調(diào)配分發(fā)及管理的科學(xué)，其主要任務(wù)是提供更有效的藥物(yàowù)和提高藥物(yàowù)質(zhì)量，保證用藥安全，使人類能更好地同病害作斗爭(zhēng)。第五十一頁，共八十五頁。編輯課件二、藥學(xué)(yàoxué)的形成（一）原始社會(huì)的醫(yī)藥──巫、醫(yī)、藥結(jié)合（二）古代醫(yī)藥業(yè)和醫(yī)藥學(xué)──醫(yī)藥結(jié)合（三）醫(yī)藥分業(yè)(fēnyè)──藥學(xué)獨(dú)立（四）現(xiàn)代藥學(xué)──藥學(xué)科學(xué)體系形成第五十二頁，共八十五頁。編輯課件三、藥學(xué)(yàoxué)的社會(huì)任務(wù)1、研制新藥2、生產(chǎn)供應(yīng)藥品3、保證合理(hélǐ)用藥4、培訓(xùn)藥師，藥學(xué)家和藥學(xué)企業(yè)家5、組織藥學(xué)力量第五十三頁，共八十五頁。編輯課件第四節(jié)藥師(yàoshī)Pharmacist第五十四頁，共八十五頁。編輯課件一、藥師(yàoshī)的定義英國──指領(lǐng)有執(zhí)照，可從事調(diào)劑并開業(yè)行醫(yī)的人。美國──系指州藥房理事會(huì)正式發(fā)給執(zhí)照并準(zhǔn)予(zhǔnyǔ)從事藥房工作的個(gè)人。中國──通過考核，由國家確認(rèn)批準(zhǔn)，取得藥學(xué)職業(yè)資格證書的高級(jí)藥學(xué)專業(yè)人員。第五十五頁，共八十五頁。編輯課件二、藥師(yàoshī)的分布（一）藥師／人口比（二）藥師類型1、社會(huì)藥房藥師2、醫(yī)院藥房藥師

3、藥廠藥師4、藥物研究機(jī)構(gòu)(jīgòu)藥師

5、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥師

6、藥政管理部門藥師

7、藥學(xué)院校藥師8、其它部門藥師第五十六頁，共八十五頁。編輯課件三、藥師(yàoshī)的功能藥師的根本職責(zé)；——保證所提供藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量

（一）藥師的一般性功能1、藥學(xué)的專業(yè)性功能2、藥學(xué)基本(jīběn)技術(shù)功能3、行政、監(jiān)督和管理功能4、企業(yè)家功能第五十七頁，共八十五頁。編輯課件（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師(yàoshī)的功能藥品使用控制1.一般服務(wù)功能（1）調(diào)配處方（2）提供藥物信息（3）管理藥品2.臨床藥學(xué)功能（1）提供藥學(xué)保?。≒harmaceuticalCare）（2）開展(kāizhǎn)藥物治療監(jiān)測(cè)；（3）開展藥物利用評(píng)價(jià)；（4）進(jìn)行ADR與藥物相互作用監(jiān)測(cè)；等。第五十八頁，共八十五頁。編輯課件（三）社會(huì)(shèhuì)藥房藥師的功能1.供應(yīng)合格藥品(yàopǐn)2.進(jìn)行用藥指導(dǎo)3.管理藥品4.提供相關(guān)衛(wèi)生保健服務(wù)

第五十九頁，共八十五頁。編輯課件（三）生產(chǎn)部門(bùmén)藥師功能1.質(zhì)量保證（QualityAssurance）2.質(zhì)量控制（QualityControl）

3.依據(jù)(yījù)市場(chǎng)需求，制定生產(chǎn)計(jì)劃，保證供應(yīng)足夠藥品。

4.追蹤藥品上市后使用信息，及時(shí)、妥善處理不良藥品事件第六十頁，共八十五頁。編輯課件（四）流通領(lǐng)域藥師(yàoshī)功能1.構(gòu)建藥品流通渠道，溝通藥品供需環(huán)節(jié)；2.合理儲(chǔ)運(yùn)藥品，保持藥品在流通過程中的質(zhì)量(zhìliàng)；3.保持藥品流通渠道規(guī)范有序，杜絕假、劣藥品進(jìn)入市場(chǎng)；4.與醫(yī)療專業(yè)人員溝通、交流，傳遞藥品信息。第六十一頁，共八十五頁。編輯課件（五）科研部門藥師(yàoshī)1.分析新產(chǎn)品開發(fā)方向和前景；2.設(shè)計(jì)、篩選和制備新產(chǎn)品；3.通過臨床前和臨床研究，確定新產(chǎn)品質(zhì)量，尤其是有效性和安全性；4.研究確定新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；5.根據(jù)(gēnjù)新藥管理要求獲得新產(chǎn)品的批準(zhǔn)，并確保新產(chǎn)品正式生產(chǎn)的質(zhì)量。

（六）管理部門藥師

第六十二頁，共八十五頁。編輯課件四、藥師(yàoshī)的職業(yè)道德（一）一般準(zhǔn)則(zhǔnzé)1、對(duì)本人的責(zé)任2、對(duì)藥學(xué)事業(yè)3、對(duì)藥學(xué)職業(yè)4、對(duì)病人第六十三頁，共八十五頁。編輯課件OathofaPharmacist

AmericanAssociationofCollegesofPharmacyAtthistime,Ivowtodevotemyprofessionallifetotheserviceofmankindthroughtheprofessionofpharmacy.Iwillconsiderthewelfareofhumanityandreliefofhumansufferingmyprimaryconcerns.Iwillusemyknowledgeandskillstothebestofmyabilityinservingthepublicandotherhealthprofessionals.Iwilldomybesttokeepabreastofdevelopmentsandmaintainprofessionalcompetencyinmyprofessionofpharmacy.Iwillobeylawsgoverningthepracticeofpharmacyandwillsupportenforcementofsuchlaws.Iwillmaintainthehigheststandardsofmoralandethicalconduct.ItakethesevowsvoluntarilywiththefullrealizationofthetrustandresponsibilitywithwhichIamempoweredbythepublic.

第六十四頁，共八十五頁。編輯課件藥師誓言

（美國藥學(xué)(yàoxué)院校協(xié)會(huì)1983年制定）

此時(shí)此刻，我莊嚴(yán)宣誓，加入藥學(xué)職業(yè)，將我的職業(yè)生涯奉獻(xiàn)給為人類服務(wù)。我將以減輕人類痛苦，維護(hù)社會(huì)安寧為首任。我將以我的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，盡我最大能力，為公眾和其他衛(wèi)生專業(yè)人員服務(wù)。在我的藥學(xué)職業(yè)生涯中，我將盡最大努力與發(fā)展同步，保持專業(yè)能力。我將遵守藥學(xué)實(shí)踐的法律法規(guī)，并促進(jìn)其實(shí)施。我將保持道德和倫理操行的最高標(biāo)準(zhǔn)。我已充分認(rèn)識(shí)公眾賦予(fùyǔ)我的信任和責(zé)任，謹(jǐn)此自愿立誓。第六十五頁，共八十五頁。編輯課件藥師信條

（

1935年《廣濟(jì)醫(yī)刊》）

技術(shù)須迅速而精密以利業(yè)務(wù)的發(fā)展動(dòng)作須活潑而謹(jǐn)慎以免忙中的錯(cuò)誤施行仁術(shù)以盡慈善之義務(wù)依照藥典以重病民之生命制造調(diào)配確實(shí)以增新醫(yī)之聲譽(yù)清潔整齊弗怠以釋外人之疑慮不許冒充醫(yī)師以清職業(yè)之界限(jièxiàn)不許誹謗他人以喪自己之人格非禮之心勿存養(yǎng)成規(guī)矩的態(tài)度非義之利勿取養(yǎng)成正當(dāng)?shù)男袨榈诹?，共八十五頁。編輯課件

勿賣假藥須清白的辯別勿買仇貨須切實(shí)的覺悟弗配害人之處方(chǔfāng)本良心而盡天職弗售毒殺之藥品恃藥律以保民生遵守舊道德以除一切之不正遵守新生活以除一切之惡習(xí)疑事切弗自專以減過失余暇多看書報(bào)以廣知識(shí)凡事須親自操作以免隔閡之弊每日摘記要以免窮思之苦第六十七頁，共八十五頁。編輯課件五、我國的執(zhí)業(yè)(zhíyè)藥師制度第六十八頁，共八十五頁。編輯課件（一）其它國家的執(zhí)業(yè)(zhíyè)藥師制度1、美國法律：《州藥房法》管理：全美藥事管理委員會(huì)協(xié)會(huì)（NABP）負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師的有關(guān)(yǒuguān)管理工作，各州藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)州內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師管理工作。執(zhí)業(yè)藥師資格：正規(guī)藥學(xué)院校藥學(xué)學(xué)士（B.Pharmacy）或藥學(xué)博士(Pharm.D)以上學(xué)歷2、日本法律：《藥劑師法》管理：厚生省藥務(wù)局計(jì)劃處統(tǒng)一管理。執(zhí)業(yè)藥師資格：藥學(xué)學(xué)士以上學(xué)歷第六十九頁，共八十五頁。編輯課件（二）我國執(zhí)業(yè)(zhíyè)藥師制度1、藥師管理制度的發(fā)展1929年國民黨政府衛(wèi)生署頒發(fā)《藥師暫行條例》1944年國民黨政府頒布《藥師法》1951～1952年間，中華人民共和國衛(wèi)生部頒發(fā)《藥師暫行條例》1994年3月15日，國家人事部和國家醫(yī)藥管理聯(lián)合頒發(fā)《執(zhí)業(yè)(zhíyè)藥師資格制度暫行規(guī)定》1996年，國家醫(yī)藥管理局頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)暫行規(guī)定》1999年-2001年，人事部和SDA修訂頒布《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》、《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法》

第七十頁，共八十五頁。編輯課件2、我國執(zhí)業(yè)(zhíyè)藥師資格制度的性質(zhì)（1）

執(zhí)業(yè)藥師是一種職業(yè)資格國家對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行職業(yè)準(zhǔn)入控制職業(yè)資格：是對(duì)從事某一職業(yè)所必須的學(xué)術(shù)、技術(shù)、能力的基本要求。職業(yè)資格包括從業(yè)資格和執(zhí)業(yè)資格。從業(yè)資格：是指從事某一專業(yè)（工種）資格的起點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)；執(zhí)業(yè)資格：指政府對(duì)某些責(zé)任較大，社會(huì)通用性強(qiáng)、關(guān)系公共利益的行業(yè)實(shí)行準(zhǔn)入控制，是依法獨(dú)立(dúlì)開業(yè)或從事某一特定專業(yè)的學(xué)識(shí)、技術(shù)、能力的必備標(biāo)準(zhǔn)第七十一頁，共八十五頁。編輯課件

（2）執(zhí)業(yè)藥師是一種(yīzhǒnɡ)執(zhí)業(yè)資格

國家實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度，納入全國專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度統(tǒng)一規(guī)劃的范圍。（3）執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行注冊(cè)制度

第七十二頁，共八十五頁。編輯課件3、執(zhí)業(yè)藥師(yàoshī)的定義執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)(jīngyíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。英文譯為：LicensedPharmacist。第七十三頁，共八十五頁。編輯課件4、執(zhí)業(yè)(zhíyè)藥師的資格考試（1）申請(qǐng)考試資格（2）考試的組織管理國家人事部、國家藥品監(jiān)督管理局共同負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。

（3）資格證書的發(fā)放執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事部門頒發(fā)人事部統(tǒng)一(tǒngyī)發(fā)放人事部、國家藥品監(jiān)督管理局用印的中華人民共和國《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。該證書全國范圍有效

第七十四頁，共八十五頁。編輯課件5、執(zhí)業(yè)藥師(yàoshī)的管理（1）注冊(cè)管理具有《執(zhí)業(yè)藥師(yàoshī)資格證書》的人員，須向注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份按注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)。全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)：SFDA執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)：各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)類別：執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師執(zhí)業(yè)范圍：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用領(lǐng)域執(zhí)業(yè)地點(diǎn)：注冊(cè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為3年

第七十五頁，共八十五頁。編輯課件（2）繼續(xù)教育執(zhí)業(yè)(zhíyè)藥師須依法接受繼續(xù)教育執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制、項(xiàng)目制和登記制度。第七十六頁，共八十五頁。編輯課件（3）再注冊(cè)(zhùcè)與變更注冊(cè)(zhùcè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿前3個(gè)月，須到原注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)輸再次注冊(cè)。再次注冊(cè)須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位或執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)，須依法變更注冊(cè)。第七十七頁，共八十五頁。編輯課件6、執(zhí)業(yè)(zhíyè)