文件編號(hào)：xxx-FR-009-002/6受控文件清單記錄編號(hào)：12122009序號(hào)文件名稱文件編號(hào)版本號(hào)生效日期備注一質(zhì)量手冊(cè)和程序文件01質(zhì)量手冊(cè)xxx-QM-01A/02014-06-0102文件控制程序xxx-QP-01A/02014-06-0103記錄控制程序xxx-QP-02A/02014-06-0104管理策劃控制程序xxx-QP-03A/02014-06-0105職責(zé)、權(quán)限與溝通控制程序xxx-QP-04A/02014-06-0106管理評(píng)審控制程序xxx-QP-05A/02014-06-0107人力資源控制程序xxx-QP-06A/02014-06-0108基礎(chǔ)設(shè)施控制程序xxx-QP-07A/02014-06-0109生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境及產(chǎn)品清潔控制程序xxx-QP-08A/02014-06-0110產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃程序xxx-QP-09A/02014-06-0111與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序xxx-QP-10A/02014-06-0112設(shè)計(jì)與驗(yàn)證控制程序xxx-QP-11A/02014-06-0113采購(gòu)控制程序xxx-QP-12A/02014-06-0114生產(chǎn)過(guò)程控制程序xxx-QP-13A/02014-06-0115售后服務(wù)及反饋信息控制程序xxx-QP-14A/02014-06-0116產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序xxx-QP-15A/02014-06-0117生產(chǎn)狀態(tài)控制程序xxx-QP-16A/02014-06-0118產(chǎn)品防護(hù)控制程序xxx-QP-17A/02014-06-0119監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序xxx-QP-18A/02014-06-0120內(nèi)部審核控制程序xxx-QP-19A/02014-06-0121過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序xxx-QP-20A/02014-06-0122檢驗(yàn)控制程序xxx-QP-21A/02014-06-0123不合格品控制程序xxx-QP-22A/02014-06-0124數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析控制程序xxx-QP-23A/02014-06-0125糾正和預(yù)防措施控制程序xxx-QP-24A/02014-06-0126質(zhì)量事故與不良事件報(bào)告控制程序xxx-QP-25A/02014-06-01二組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)27公司員工管理規(guī)程xxx-WI-HM-001A/02014-06-0128員工培訓(xùn)管理規(guī)程xxx-WI-HM-002A/02014-06-0129崗位從員能力評(píng)定準(zhǔn)則xxx-WI-HM-003A/02014-06-0130員工健康管理規(guī)程xxx-WI-HM-004A/02014-06-0131品保部部門(mén)職責(zé)xxx-WI-HM-102A/02014-06-0132品保部經(jīng)理崗位職責(zé)xxx-WI-HM-111A/02014-06-0133質(zhì)量檢驗(yàn)人員崗位職責(zé)xxx-WI-HM-112A/02014-06-0134質(zhì)量保證人員崗位職責(zé)xxx-WI-HM-113A/02014-06-0135消防安全應(yīng)急預(yù)案xxx-WI-HM-124A/02014-06-01三設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制36凈化車間衛(wèi)生管理規(guī)程xxx-WI-EM-001A/02014-06-0137凈化車間個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程xxx-WI-EM-002A/02014-06-0138廠房的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)管理規(guī)程xxx-WI-EM-003A/02014-06-0139設(shè)備的驗(yàn)證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)管理規(guī)程xxx-WI-EM-004A/02014-06-0140衛(wèi)生管理規(guī)程xxx-WI-EM-005A/02014-06-0141安全防護(hù)管理規(guī)程xxx-WI-EM-006A/02014-06-0142環(huán)境保護(hù)與無(wú)害化處理管理規(guī)程xxx-WI-EM-007A/02014-06-0143人員進(jìn)出潔凈室管理規(guī)程xxx-WI-EM-008A/02014-06-0144凈化車間使用管理規(guī)程xxx-WI-EM-009A/02014-06-0145低溫庫(kù)使用及清潔管理規(guī)程xxx-WI-EM-010A/02014-06-0146生產(chǎn)車間工作服管理規(guī)程xxx-WI-EM-011A/02014-06-0147物料進(jìn)出潔凈室清潔規(guī)程xxx-WI-EO-001A/02014-06-0148人員進(jìn)出潔凈室清潔規(guī)程xxx-WI-EO-002A/02014-06-0149HVAC系統(tǒng)過(guò)濾器清潔更換標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-003A/02014-06-0150潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-004A/02014-06-0151工作服、工作鞋清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-005A/02014-06-0152容器具使用、清潔、維護(hù)及保養(yǎng)操作規(guī)程xxx-WI-EO-006A/02014-06-0153生產(chǎn)設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-007A/02014-06-0154潔凈區(qū)消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-008A/02014-06-0155消毒劑配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-009A/02014-06-0156單道可調(diào)移液器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-101A/02014-06-0157電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-102A/02014-06-0158電熱鼓風(fēng)干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-103A/02014-06-0159渦旋混合器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-104A/02014-06-0160生化培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-105A/02014-06-0161電導(dǎo)率儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-106A/02014-06-0162酸度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-107A/02014-06-0163ABI7500熒光定量PCR儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-108A/02014-06-0164塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-109A/02014-06-0165紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-110A/02014-06-0166金屬恒溫加熱器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-111A/02014-06-0167生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-112A/02014-06-0168凈化工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-113A/02014-06-0169烘干機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-114A/02014-06-0170臺(tái)式低速離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-115A/02014-06-0171手提式壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-116A/02014-06-0172洗衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-117A/02014-06-0173直膨風(fēng)冷熱泵機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-118A/02014-06-0174掌上離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-119A/02014-06-0175冷柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-120A/02014-06-0176電冰箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-121A/02014-06-0177風(fēng)速儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-123A/02014-06-0178純水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-124A/02014-06-0179溶劑過(guò)濾器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-125A/02014-06-0180風(fēng)管機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-126A/02014-06-0181臭氧發(fā)生器操作規(guī)程xxx-WI-EO-127A/02014-06-0182磁力加熱攪拌器操作規(guī)程xxx-WI-EO-128A/02014-06-0183電熱恒溫培養(yǎng)箱操作規(guī)程xxx-WI-EO-129A/02014-06-0184電腦-打印機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-EO-137A/02014-06-01四文件與記錄控制85部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)xxx-WI-FM-001A/02014-06-0186檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告管理規(guī)程xxx-WI-FM-004A/02014-06-0187文件編制格式管理規(guī)程xxx-WI-FM-005A/02014-06-01五生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證88生產(chǎn)控制文件的編制、驗(yàn)證、審批、更改管理規(guī)程xxx-WI-PM-001A/02014-06-0189生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證管理規(guī)程xxx-WI-PM-002A/02014-06-0190物料平衡管理規(guī)程xxx-WI-PM-003A/02014-06-0191生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理規(guī)程xxx-WI-PM-004A/02014-06-0192生產(chǎn)計(jì)劃與生產(chǎn)指令管理規(guī)程xxx-WI-PM-005A/02014-06-0193清場(chǎng)管理規(guī)程xxx-WI-PM-006A/02014-06-0194批號(hào)管理規(guī)程xxx-WI-PM-007A/02014-06-0195工藝規(guī)程管理規(guī)程xxx-WI-PM-008A/02014-06-0196內(nèi)包裝材料管理規(guī)程xxx-WI-PM-009A/02014-06-0197返工管理規(guī)程xxx-WI-PM-010A/02014-06-01981MKCl溶液配制SOPxxx-WI-PO-001A/02014-06-01991MMgCl2溶液配制SOPxxx-WI-PO-002A/02014-06-01100α-地中海貧血（SEA型）檢測(cè)試劑盒PCR反應(yīng)液配制SOPxxx-WI-PO-003A/02014-06-01101α-地中海貧血（SEA型）檢測(cè)試劑盒PCR反應(yīng)液分裝SOPxxx-WI-PO-004A/02014-06-01102α-地中海貧血（SEA型）檢測(cè)試劑盒細(xì)胞裂解液Ⅰ配制SOPxxx-WI-PO-005A/02014-06-01103α-地中海貧血（SEA型）檢測(cè)試劑盒細(xì)胞裂解液Ⅱ配制SOPxxx-WI-PO-006A/02014-06-011041M飽和NaCl溶液配制SOPxxx-WI-PO-007A/02014-06-01105α-地中海貧血檢測(cè)試劑盒陽(yáng)性對(duì)照配制、分裝SOPxxx-WI-PO-008A/02014-06-01106α-地中海貧血（SEA型）檢測(cè)試劑盒陰性對(duì)照分裝SOPxxx-WI-PO-009A/02014-06-01107α-地中海貧血（SEA型）檢測(cè)試劑盒組裝SOPxxx-WI-PO-010A/02014-06-01108引物、探針溶解SOPxxx-WI-PO-011A/02014-06-01109α-地中海貧血檢測(cè)試劑盒Taq酶液分裝SOPxxx-WI-PO-012A/02014-06-01110α-地中海貧血（SEA型）檢測(cè)試劑盒標(biāo)簽打印SOPxxx-WI-PO-013A/02014-06-01111α-地中海貧血（SEA型）檢測(cè)試劑盒飽和NaCl分裝SOPxxx-WI-PO-014A/02014-06-01112α-地中海貧血（SEA型）檢測(cè)試劑盒細(xì)胞裂解液Ⅰ分裝SOPxxx-WI-PO-015A/02014-06-01113α-地中海貧血（SEA型）檢測(cè)試劑盒細(xì)胞裂解液Ⅱ分裝SOPxxx-WI-PO-016A/02014-06-01六檢驗(yàn)與質(zhì)量控制114檢測(cè)室管理規(guī)程xxx-WI-QM-001A/02014-06-01115檢驗(yàn)儀器及計(jì)量器具周期檢定管理規(guī)程xxx-WI-QM-002A/02014-06-01116留樣及留樣樣品復(fù)驗(yàn)管理規(guī)程xxx-WI-QM-003A/02014-06-01117生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)程xxx-WI-QM-004A/02014-06-01118物料退庫(kù)、報(bào)廢和緊急情況處理管理規(guī)程xxx-WI-QM-005A/02014-06-01119校準(zhǔn)品和質(zhì)控品管理規(guī)程xxx-WI-QM-006A/02014-06-01120試樣驗(yàn)證管理規(guī)程xxx-WI-QM-007A/02014-06-01121包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)管理規(guī)程xxx-WI-QM-008A/02014-06-01122外購(gòu)物料質(zhì)量驗(yàn)收準(zhǔn)則xxx-WI-QM-009A/02014-06-01123檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)管理規(guī)程xxx-WI-QM-010A/02014-06-01124取樣管理規(guī)程xxx-WI-QM-012A/02014-06-01125物料貯存條件評(píng)價(jià)管理規(guī)程xxx-WI-QM-013A/02014-06-01126物料質(zhì)量和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)管理規(guī)程xxx-WI-QM-014A/02014-06-01127成品穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程xxx-WI-QM-015A/02014-06-01128成品放行審核管理規(guī)程xxx-WI-QM-016A/02014-06-01129質(zhì)量分析會(huì)議管理規(guī)程xxx-WI-QM-017A/02014-06-01130不合格品評(píng)審和處理管理規(guī)程xxx-WI-QM-018A/02014-06-01131質(zhì)量跟蹤及產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理規(guī)程xxx-WI-QM-020A/02014-06-01132PCR實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程xxx-WI-QM-021A/02014-06-01133微生物室管理規(guī)程xxx-WI-QM-022A/02014-06-01134Taq酶檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-QO-001A/02014-06-01135dNTPs檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-QO-002A/02014-06-01136PCR反應(yīng)管檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-QO-003A/02014-06-01137沉降菌檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-QO-004A/02014-06-01138塵埃粒子檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-QO-005A/02014-06-01139營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板制備檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-QO-006A/02014-06-01140玻璃量器校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-QO-007A/02014-06-01141純水檢驗(yàn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-QO-008A/02014-06-01142α-地中海貧血（--SEA型）檢測(cè)試劑盒原料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-QO-010A/02014-06-01143α-地中海貧血（--SEA型）檢測(cè)試劑盒成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx-WI-QO-011A/02014-06-01七產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制144用戶反饋與處理管理規(guī)程xxx-WI-SM-002A/02014-06-01145產(chǎn)品退貨和召回管理規(guī)程xxx-WI-SM-003A/02014-06-01八設(shè)計(jì)控制與過(guò)程驗(yàn)證146風(fēng)險(xiǎn)分析管理規(guī)程xxx-WI-RM-001A/02014-06-01147技術(shù)規(guī)范和應(yīng)