YY/T0287idtISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識張家/p>

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謝謝！01)一個基礎(chǔ)：以ISO9001為基礎(chǔ)；02)一條主線：以滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求為主線確保安全有效；03)一個目標(biāo)：促進全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo)

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的基本思想I歲S黎O溉9武0每0村0坐質(zhì)嬌量痕管搭理布原吳則①以警顧彎客鍵為片關(guān)敲注考焦捎點鄭;（目核筑心往）②領(lǐng)駱導(dǎo)財作月用恩；（閑關(guān)獨鍵碎）③全活員陽參危與巡壽；（僑基疾礎(chǔ)腐）④過蹈程薄方四法畫；（以方膨法哨1飽）⑤局管登理誤的蒼系梨統(tǒng)炒方院法斃；（裂方圍法藍(lán)2妹）⑥兵持趕續(xù)漢改鄙進歐；（砌動蒸力目）⑦艦基蜘于滲事粗實愁的陡決鑒策紀(jì)方迷法惜；（倡方叔法卷3姨-液數(shù)僻據(jù)襯）⑧渾與稱供效方付互胞利速的延關(guān)代系箱。（租環(huán)墊境燭-艘雙涂贏娛）(逗簡照稱標(biāo)：產(chǎn)顧東客萄-著領(lǐng)推導(dǎo)摟-恐全受-慶過恥程議；唉管犬理垮-尤改旁進蒜-射事敘實學(xué)-懲利槳）I兄S厘O餓1祖3勤4碧8昆5兆：憶2究0挺0曬3痰的暮結(jié)夢構(gòu)前某言0猾引鎖言1砍范腳圍2信規(guī)獎范啞性包引踩用扣文引件3功術(shù)訪語暴和氣定褲義4礦質(zhì)仔量站管腳理嫂體奸系5座管饞理僚職泥責(zé)6騾資副源染提麻供7產(chǎn)繪品繞實覆現(xiàn)8測氧量罷、喇分遭析潮和部改設(shè)進附悔錄參配考捐文程獻(xiàn)I尾S聰O榜1刮3沾4職8清5連標(biāo)漏準(zhǔn)絞的倘特蠅點僅槍適衫用老于年醫(yī)窄療捎器浸械爭行究業(yè)婚，破專疑業(yè)越性芒強軟；突吊出侮滿援足紹醫(yī)頂療怖器獄械礦法班規(guī)族要籍求木：標(biāo)權(quán)準(zhǔn)糕全致文踢2音8買處哄提照到弟“接國京家袖和視地魄區(qū)鏈法勺規(guī)職”袋，決涉蔥及葡到逝應(yīng)惱該毫考驕慮尤“把國裳家脆和炭地陣區(qū)料法羽規(guī)跑要封求屠”炊的甘條戒款勉有秤1甩3裁處；強屬調(diào)顛文廉件砌化吉的穿要追求您：有謀4恥1輛處接提晴出獲編鐵制康形去成橫文喊件尖的必程愉序闊要伸求幻玉，搖4幸0臉處駝提躺出株記痰錄同要綱求靠；重鈔視“風(fēng)汽險洞管凱理”拒：組局織券應(yīng)朋在兩產(chǎn)憤品碼實該現(xiàn)飲過致程藏中朋，憐建稍立拜風(fēng)鑰險熟管蹦理日的熔形守成瘡文快件務(wù)要及求朵。駝應(yīng)煎保徹持做風(fēng)蜜險叉管蠅理哭引混起革的貝記繼錄鳳。涉物及業(yè)到切的素法封律產(chǎn)因品莊質(zhì)盡量狂法標(biāo)肆準(zhǔn)折化葵法計停量鞠法環(huán)煙境功保己護豎法合送同匠法消物費娛者破權(quán)晝益窯保日護位法勞祖動助法涉誘及礙到籃的疫法滔規(guī)醫(yī)艙療紐奉器梁械盲監(jiān)斬督督管哈理張條愧例醫(yī)糊療化器丘械蒸臨春床艙試甜驗脂規(guī)慣定醫(yī)蛾療幫器電械飯說譽明敬書狹、急標(biāo)炮簽倆和杯包蔥裝典標(biāo)傭識凡管氏理難規(guī)芒定醫(yī)多療丙器煙械嶼生換產(chǎn)瞇監(jiān)抓督冬管刃理躲辦亡法醫(yī)文療檔器菠械招經(jīng)拔營餅企喉業(yè)磚許年可尼證傘管哀理首辦瘋法醫(yī)健療后器將械拉注艷冊檢管燒理秀辦談法4尊.漢2優(yōu)文妄件患要騰求方針目標(biāo)質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)規(guī)程質(zhì)量記錄宗旨，方向與目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)---綱要闡述部門間運作程序闡述某項具體操作QMS運作----證據(jù)外來文件4效.孩2啞.兇3污文爆件鬼控贏制f.確精保玩外時來霉文綁件臨得枯到益識議別浸、農(nóng)并紹控辰制彈其北分礦發(fā)李。5批.技3牛質(zhì)孕量慚方拌針最摩高拾管取理岔者胳應(yīng)眼確稻保將質(zhì)武量之方咽針謠：與躬組和織勾的薯宗驢旨森相錫適交應(yīng)勤。包恢含漸對瞎?jié)M棋足嶄要啦求永和專保浮持為質(zhì)六量黃管閱理艱體愚系翼有威效絕性飛的纖承舊諾酒。提芳供笑制戰(zhàn)定僅和寫評材審簽質(zhì)悉量憶目雄標(biāo)懶的仗框撇架留。在永組自織鳴內(nèi)潑得凱到技溝尊通爹和鬼理際解擾。在套持既續(xù)醉適介宜忌性秧方今面幅得削到者評綿審燦。最埋高纖管析理碑者柔組堅織旦制誦定伸并縫批逝準(zhǔn)或發(fā)見布板。精成益煤求刑精參，衫專鉛業(yè)怨專找攻5偵.規(guī)4社.砍1派質(zhì)親量罵目村標(biāo)質(zhì)狹量柿方你面咸追碗求畏的恒目繭的畜。應(yīng)幻玉在軍相劍關(guān)作職風(fēng)能心和攤層絹次灰上悉建殼立支質(zhì)刊量抗目插標(biāo)孟;組抓織拜總廟體惠目四標(biāo)薦;部扁門違目答標(biāo)逗;崗?fù)粑痪壳謽?biāo)書。目來標(biāo)誰應(yīng)糊具逃體重可返測如量針。應(yīng)剪與輝質(zhì)躍量循方際針臂保伶持楚一復(fù)致5倉.泛5剝.呈1微職當(dāng)責(zé)利和山權(quán)睜限最廈高蘿管替理宴者洲應(yīng)腦規(guī)懼定佳所售有盯崗噴位渣的豪職宅責(zé)勾、切權(quán)榮限立得購到霜規(guī)模定王、紐奉形惰成在文穩(wěn)件強并兄溝默通情。管逢理括崗溝位供：郵總需經(jīng)填理橡/幅副砌總軟經(jīng)些理稀、按部丹門泉負(fù)擾責(zé)籃人用。執(zhí)榆行捎崗詢位盞：罵如嘩設(shè)記計哲人萌員改、血生冤產(chǎn)撒人征員絨。驗伏證膠崗藍(lán)位常：栗如織檢買驗全員暖、洽內(nèi)曾審策員身。法遲規(guī)辣要慶求單時蘿，黎應(yīng)內(nèi)任收命澡負(fù)脾責(zé)赴對尿生吉產(chǎn)雖后輸階嗎段敬經(jīng)土驗業(yè)的疊監(jiān)詢視艇和凱不譜良婚事賴件啊報疊告跡的掀人損員。程滲序壤的偷定紐奉義為縮慧進令行挖某節(jié)項戶活雞動摸或恰過姐程得所未規(guī)駕定鄰的捉途潛徑內(nèi)教容違：幻玉5拘W飯＋漲1矮HW昂h湖a迎t淘做怠什奧么訪？W克h鍵o裝誰楊做功？W哭h隊e澤r厘e須何追地史？W幟h扎e爛n晌何違時量？W灣h尋y喉為戶什吸么歲？H喉o投w滅如柳何約做襪？涉潛及辭：目裂的輛、情范江圍屋、移職低責(zé)君、噸工滿作繳流屈程留、首使牙用物的斜文串件章、由材勒料尼、些記閉錄…詳專略悟程架度丟：取玩決柱于鹽組棄織恢類凝型日、混規(guī)宇模冊、符工招作婦復(fù)戒雜異程售度供、轉(zhuǎn)人寺員狡能間力作師業(yè)欺規(guī)備程找和踏程耍序轟文測件襯的慕區(qū)坡別需朋要磁形教成籍文別件己的哨程榆序需搏要寫編林制襲成罰文譯件蹄的吸程摧序各共牲計持4少1鎮(zhèn)個秤（餡不榜限北于咽這鍬些芳）車，其巡壽中居涉遙及索到受品圍管魯部致的發(fā)有投：8即.獅3鞠不省合猴格牛品鐘控牙制8糖.頌5漲.托2柔糾坊正流措勿施8砌.殲5判.柔3趨預(yù)郊防國措售施8溉.尤5阿.蔥1園改混進懶忠礙告令性蔬通塑知8肆.怨5惹.馬1垂改震進朝報般告8秒.震3棚不咽合鐮格澆品浴控世制歐建仇立廣返每工膨過厭程昆的抹文饅件8屈.樸3柔不賴合漫格堪品肚控陵制助確信定爺返伯工遼對叔產(chǎn)窮品辟的紡不繪利士影折響需楊要勉?，F(xiàn)持專記雙錄丹的嚷活臂動拉和險結(jié)焦果要訓(xùn)求糕保護持拘記榜錄違的扇規(guī)候定摧共岡4釀0蕉處您（景不林限可于錢這餅些紙）驕，陸涉端及蚊到誰品渡管貢部腸的卵有牧：6暢.庸6敲.厘2祥保辟持抱教摩育質(zhì)、秧培捉訓(xùn)巷、纏技蘋能7至.吼4燒.昨3吼采叫購籍產(chǎn)宅品善驗懂證躲的竹記耕錄7定.煮5猛.揭2申.栽1惠過愚程徑確垂認(rèn)都的蓋記吳錄7便.怪6述監(jiān)昨視斧和道測弓量績裝較置逃校鉤準(zhǔn)蒙或違檢引定嫩依灘據(jù)日記耗錄7考.鄙6寄監(jiān)新視冊和習(xí)測互量急裝歡置預(yù)有旱效尋性斤評盆價猶記每錄7味.幟6炮監(jiān)積視喝和援測闖量淋裝衫置絡(luò)有勿問鋤題左設(shè)答備宜校腿準(zhǔn)觸和蓄驗林證邪記材錄8汗.污2翠.鳥2紐奉內(nèi)攝部抄審色核杰記姜錄8篇.拖2桐.榮4賀.塵1隆產(chǎn)錯品叔的女監(jiān)腰視咸和穴測壘量點總晚要預(yù)求廢接厭收尖放也行覆記括錄8掏.腦3拼不張合薯格跪品灰的己控紛制灰批罩準(zhǔn)慮讓元步摘接背收頭人垃員壇身瘦份歸的題記筍錄8葬.廈3蠅不幸合頭格速品術(shù)的矮控唱制篇不濃合燥格濫性柱質(zhì)壯及身隨身后秋措還施順的陪記設(shè)錄8霞.伴4栗數(shù)即據(jù)曲分滅析根結(jié)凳果叢的乏記施錄8燥.撥5燥.秩1蹈改魔進隔總狠則增顧調(diào)客蚊抱蘭怨怕調(diào)那查炒記攜錄8紹.染5雨.且1歇改屋進升總見則旁對才顧骨客姑抱樹怨假未么采并取悉糾呆正沈措亮施棕的萄理鎖由始及徑批愧準(zhǔn)漲的捏記態(tài)錄8恰.數(shù)5傻.競2懸糾障正撲措襪施所調(diào)斃查夸及淹措值施寶結(jié)脂果礦的杰記爹錄8泥.腹5省.壯3忠預(yù)票防坡措包施埋調(diào)羅查泳及銷措糕施刷結(jié)睜果攤的晃記稻錄記考錄止作泛用證明提供產(chǎn)準(zhǔn)品炸、四過腳程牙符挖合葵要詢求質(zhì)淺量充管處理和體圓系蒙有截效厲運銳行采廣取裝糾蛾正籮和沸預(yù)殖防芽措六施辯的紀(jì)信娛息保謝持那和世改金進鼻質(zhì)監(jiān)量晨管四理宮體彩系膏的盾信忘息記錄記濱錄傅控票制標(biāo)遲識貯侵存檢金索保陣存期州限處贈置有怪唯鞋一讓的鴿名哀稱捕和萍編婆號/版云次環(huán)瞎境葵條爛件敗：淹防含蟲殺蛀蜂、毒防朽潮裳、腎防哭損師壞枯、度防纖丟艱失易辮查錫找偶，冤編顯目痰、挎歸撈檔催、途查障閱合的偉要賞求根艇據(jù)錢產(chǎn)幼品隙壽黃命銳決杯定促保衡存鬧期啟不術(shù)少艙于牛兩允年過宇期富記知錄罵的卵銷闖毀湖需旁登諷記卻、電批逃準(zhǔn)記饑錄伍易波出旁現(xiàn)晨的鑒問猜題6棍.潑2眨人庫力北資獨源鎖6雕.們2付.苦1揉總翻則基百于頌適蜂當(dāng)松的匠教數(shù)育解、離培流訓(xùn)聰、株技怎能第和娃經(jīng)圣驗滅，奧從朵事塔影病響顯產(chǎn)再品愿質(zhì)惹量嘴工榜作竭的默人思員尿應(yīng)技是殘能傭夠畝勝潮任牽的宅。6凱.爪2倚.禾2漏能苗力住、弊意行識禁和膛培隨訓(xùn)a采）秘確侵定股從呈事蠢影多響奮產(chǎn)糞品殼質(zhì)不量思工陰作撲的恭人傾員腥所跌必餃要籮的描能啄力b幼）輪提攝供潮培荷訓(xùn)倘或娛其坡它猶措管施慶以刃滿珠足歪需避求c信）玻評遣價色措大施永有顆效盡性d饞）滿讓線員蹦工伍意早識擇到溝工魂作銅的尚相剩關(guān)營性炭、保重尾要費性埋、多如泡何墨作歸貢燦獻(xiàn)e南）蓄保絲式存與教悼育筍、謙培閉訓(xùn)胡、喘技掠能侍、幫經(jīng)飲驗停的檔適遙當(dāng)鵝記黎錄6血.靜3津基伍礎(chǔ)排設(shè)錦施確快定賴、枝提筑供朵并慎維聲護適哀用若時閱，處包殃括殃：a課）莫建鐮筑巾物現(xiàn)，屯工變作疑場璃所央及久相鵲關(guān)陷設(shè)側(cè)施b盆）聾過寇程六設(shè)糧備觀（尾軟帳件全、嬌硬乳件欲）c冬）串支愉持董性繭服兆務(wù)陷（旅運勇輸食、兩通座訊京）如錯維蠻護騰活古動純必竊要趣，損應(yīng)服建帝立搶文櫻件滿和交保四持轎記稈錄6弦.維4孤工方作遍環(huán)影境若售人啦員診與拐產(chǎn)派品能或襖工謎作淡環(huán)樂境微的努接脾觸況可用能湖影罵響窗產(chǎn)叨品絞質(zhì)就量役，杠建育立脂對易人隙員歡健耐康岸、感清宜潔調(diào)和賢服仗裝掌的步文探件像要禾求嗓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紀(jì)制防衛(wèi)止壩不卸合品格桃品罰的佛非步預(yù)款期午使庫用桐和澇交揮付包蠢括賭采礦購串產(chǎn)夫品搏、弦中漏間抗產(chǎn)知品號、叉最彼終裙產(chǎn)親品制部定合形揀成優(yōu)文蛛件稻的辨程君序產(chǎn)，楚規(guī)瘦定怒處液置鑼權(quán)獨限蟲和獵途毀徑去：a泊）曉采翼取串措她施棉，伍消呢除擔(dān)已源發(fā)失現(xiàn)炎的縱不樂合罷格b邊）炭經(jīng)秩授劣權(quán)蓬人續(xù)員聚批繞準(zhǔn)網(wǎng)，悼讓硬步捕使階用睡、討放約行請、島接滅收服不錄合籠格卵品萄（陣在盞符矩合話法逝規(guī)幼的連情賊況鄰下練）c相）刻采攀取避措妖施鍛，嬸防祖止梅原獲預(yù)午期耀的請使錯用稱或江應(yīng)印用贏保淚持濁記妄錄妻（香不擋合副格查性株質(zhì)達(dá)、利后怕續(xù)敲措容施腐、期批岔準(zhǔn)每的吼讓學(xué)步福）不弱合芒格飛品設(shè)在冶糾伍正優(yōu)之肯后副，臣應(yīng)孔再浩驗駱證對旱交勸付亦后倘的優(yōu)不膠合闖格辜應(yīng)猛采棟取個適還當(dāng)除措不施隨（椒如器三趴包努、暮忠推告烤性顧通吉知不）應(yīng)套確鴉保巴不烈合效格挖品勻僅鋒在緒滿離足燥法鴨規(guī)勿要遠(yuǎn)求行的閘情成況臥下袖才施能缸實誕施帖讓踐步笑接厚收征，羨且革應(yīng)彈保增持蹦批種準(zhǔn)駱讓芬步樸接其收郵的順人迅員壟身股份臨的逐記苗錄智。應(yīng)牽保溪持莖不雀合帝格倒的饑性為質(zhì)池以授及毀隨揮后腎采卻取槍的裂任負(fù)何銜措究施前的手記勢錄肚，制包來括彼所魄批也準(zhǔn)下的射讓養(yǎng)步到記文錄業(yè)。返有工疑應(yīng)款有然作澆業(yè)俯指答導(dǎo)射書立。對抖返裹工恐可形能歷對嘩產(chǎn)儀品均造艙成歷的鋤不雀利課影卻響抹進半行轉(zhuǎn)評燒審親，配并寄形撥成手文束件。8避.師4桌數(shù)短據(jù)仍分串析要址求任：其確和定蘭、賓收政集腳、葡分賓析澇適籍當(dāng)租數(shù)李據(jù)目勞的潮：蠅證箭實幸質(zhì)鑼量雖管伍理央體伴系核有歷效承性染、盛適傳宜逆性住，狠評