產(chǎn)品技術(shù)要求-韓昭昭2產(chǎn)品技術(shù)要求-韓昭昭2產(chǎn)品技術(shù)要求-韓昭昭2一、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》

三類體外診斷試劑（包含境外、境內(nèi)）。以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。產(chǎn)品技術(shù)要求作為注冊(cè)證附件變化，應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)變更。二、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品技術(shù)要求（一）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求

三、《第三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄編寫(xiě)要求》

根據(jù)產(chǎn)品的特性確定其中內(nèi)容是否適用四、基本要求（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)。如涉及特殊的術(shù)語(yǔ)，需提供明確定義，并寫(xiě)到“4.術(shù)語(yǔ)”部分。

四、基本要求（二）附錄的內(nèi)容：四、基本要求（三）主要原材料的通用要求：外購(gòu)原材料

自制原材料

四、基本要求不同方法學(xué)產(chǎn)品的具體要求（1）核酸類檢測(cè)試劑核酸擴(kuò)增試劑測(cè)序試劑PCR-雜交試劑熒光原位雜交試劑等核酸類檢測(cè)試劑主要材料包括引物、探針、各種酶及脫氧三磷酸核苷（dNTP）。擴(kuò)增靶序列的描述，包括相應(yīng)的基因座位/位點(diǎn)（單個(gè)或多個(gè)）名稱、具體序列信息、探針結(jié)合位置等信息。主要材料的質(zhì)量控制

核酸類檢測(cè)試劑四、基本要求（2）免疫類檢測(cè)試劑酶聯(lián)免疫吸附法化學(xué)發(fā)光免疫分析法時(shí)間分辨熒光法膠體金法等

免疫類檢測(cè)試劑主要原材料包括：生物活性物質(zhì)：抗原、抗體、多肽類原料（如BSA）、標(biāo)記用酶。

固相載體：板、膜、珠子。免疫類檢測(cè)試劑功能性實(shí)驗(yàn)：指生物原料用于試劑盒試劑生產(chǎn)中的情況，一般考察使用該原料的試劑盒的準(zhǔn)確性、靈敏度、精密度、特異性的性能。免疫類檢測(cè)試劑四、基本要求（3）抗體類檢測(cè)試劑流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑免疫組化血型類試劑等抗體類試劑主要原材料包括

抗體標(biāo)記熒光素?zé)晒馑貥?biāo)記的單克隆抗體酶標(biāo)第二抗體其他生物活性物質(zhì)，如BSA抗體類試劑四、基本要求（4）血型及組織配型相關(guān)檢測(cè)試劑血型反定型試劑不規(guī)則抗體篩查試劑凝聚胺試劑等

血型及組織配型相關(guān)檢測(cè)試劑主要原材料包括：紅細(xì)胞抗體其他原材料（凝膠、玻璃珠等）血型及組織配型相關(guān)檢測(cè)試劑紅細(xì)胞特異性紅細(xì)胞抗原性親和力直接抗人球蛋白試驗(yàn)四、基本要求（5）檢測(cè)血清（腸道致病性大腸艾希氏菌診斷血清）、檢測(cè)菌液主要原材料為：菌種、動(dòng)物、培養(yǎng)基。來(lái)源：菌種應(yīng)有明確來(lái)源和菌種號(hào)并驗(yàn)證確認(rèn)。診斷血清四、基本要求（6）質(zhì)控品、校準(zhǔn)品及企業(yè)內(nèi)部參考品

選擇、處理過(guò)程及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)包含在技術(shù)要求附錄中，對(duì)來(lái)源、制備、純化、陰性/陽(yáng)性確認(rèn)、質(zhì)控品的定值、校準(zhǔn)品的溯源、生物安全性指標(biāo)及相關(guān)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳述。四、基本要求(四)生產(chǎn)工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被和組裝，顯色/發(fā)光系統(tǒng)等。

主要生產(chǎn)工藝介紹，可用流程圖方式表示，并簡(jiǎn)要說(shuō)明主要生產(chǎn)工藝中每個(gè)生產(chǎn)步驟需滿足