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第三章藥物的雜質(zhì)檢查第一節(jié)藥物的雜質(zhì)與限量第二節(jié)雜質(zhì)的檢查方法第三節(jié)藥物中一般雜質(zhì)的檢查第四節(jié)特殊雜質(zhì)的鑒定方法§3-1藥物的雜質(zhì)與限量藥物的純度指藥物純凈程度,反映了藥物質(zhì)量的優(yōu)劣,含有雜質(zhì)是影響藥物純度的主要因素。2.藥物的雜質(zhì)是指藥物中存在的①無治療作用或②影響茹物的穩(wěn)定性和療效,甚至③對人體健康有窖的微量物質(zhì)為保證釣品質(zhì)量,確保用藥安全、有效,必須檢查雜質(zhì),控制藥物純度有毒副作用的物質(zhì)2.本身無毒副作用,但影響藥物的穩(wěn)定性和療效的物質(zhì)3.本身無毒副作用,也不影響藥物的穩(wěn)定性和療效,但影響藥物的科學(xué)管理的物質(zhì)純度:藥物的純凈程度。需要從藥物的外觀性狀、理化常數(shù)、雜質(zhì)檢查和含量測定等方面進行綜合評定雜質(zhì):ChP規(guī)定任何影響藥品純度的物質(zhì),是影響藥物純度的主要因素。藥物的純度檢查也可稱為雜質(zhì)檢查藥物純度與化學(xué)試劑純度:口藥物純度:從雜質(zhì)對用藥安全、有效和對藥物穩(wěn)定性的影響等方面來限定。只有合格品和不合格品兩個等級?？诨瘜W(xué)試劑純度:從雜質(zhì)可能引起的化學(xué)變化對使用的影響方面來限定,不考慮雜質(zhì)對生物體的生理作用及毒副作用。純度等級包括色譜純、光譜純、優(yōu)級純、分析純、化學(xué)純等藥物雜質(zhì)的來源(一)生產(chǎn)過程中引入(1)所用原料不純;(2)合成工藝中未反應(yīng)完全的原料、反應(yīng)中間體、副產(chǎn)物等(3)藥物在制成制劑的過程中產(chǎn)生的新雜質(zhì);(4)合成工藝中使用的試劑、溶劑等(5)合成工藝中使用的設(shè)備、器皿可能引入重金屬。例:阿斯匹林由水楊酸乙?；频靡阴；煌耆畻钏?雜質(zhì))COOHCOOHH2SO4OH+(CH3CO)2OOCOCH370~75°CCHCOOH例:鹽酸普魯卡因注射液的制備H2NCOOCH,CH2N(C2H5)2.HCI制備過程中加熱滅菌鹽酸普魯卡因注射液進一步脫羧轉(zhuǎn)化對氨基苯甲酸苯胺引起毒性反應(yīng)(二)貯藏過程中引入(1)保管不善或貯存時間過長(2)包裝不當(dāng)在外界條件水解
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