設(shè)備的維修和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告主管部門：起草人： 年月日審核部門及人員:部門人員日期批準(zhǔn)人：年月日1.概述:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂《制藥工藝驗(yàn)證實(shí)施手冊(cè)》2012版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂《制藥工藝驗(yàn)證實(shí)施手冊(cè)》2012版《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》XY00GZL084根據(jù)GMP（2010版）要求，須對(duì)設(shè)備的維護(hù)和維修對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具。識(shí)別出在維護(hù)和維修的可能會(huì)產(chǎn)生的影響，對(duì)這些影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取控制措施，從而降低維護(hù)和維修對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。目的：評(píng)估出固體制劑車間維修和維護(hù)會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量參數(shù)有直接的影響。從而確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，來(lái)確定維修和維護(hù)管理的程度。范圍：固體制劑車間設(shè)備的維護(hù)和維修。參考文件：文件號(hào)文件名稱文件號(hào)評(píng)估方法:a）影響因素識(shí)別通過(guò)魚骨圖分析識(shí)別出設(shè)備的維護(hù)和維修可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響因素。b）影響因素的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估根據(jù)對(duì)影響因素識(shí)別的結(jié)果，對(duì)影響繼續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。并確定適宜的控制方法。風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)表達(dá)使用定性法描述，如“高”、“中”、“低”。（1） 嚴(yán)重性對(duì)失敗可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響進(jìn)行定性描述。（包括不可能發(fā)生的失敗）?低（L）：對(duì)產(chǎn)品無(wú)影響活微小的影響（質(zhì)量在標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)）。?中（M）：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有中等的影響。?高（H）：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有較高的影響。（2） 可能性等級(jí)對(duì)失敗發(fā)生的可能性進(jìn)行定性描述?低（L）：產(chǎn)品生命周期內(nèi)不可能發(fā)生。?中（M）：產(chǎn)品生命周期內(nèi)可能會(huì)發(fā)生。?高（日）：產(chǎn)品生命周期內(nèi)將會(huì)多次發(fā)生。（3） 故障可檢測(cè)性對(duì)故障的可檢測(cè)性進(jìn)行描述?低（L）：不太可能由操作人員或設(shè)備控制系統(tǒng)查到。?中（M）：可由操作人員很容易的查到或具有報(bào)警。?高（H）：通過(guò)設(shè)備控制系統(tǒng)自動(dòng)檢測(cè)并報(bào)警，可能自動(dòng)采取恢復(fù)。（4）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估按以下流程計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的級(jí)別?把嚴(yán)重性和可能性結(jié)合在一起評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的類別。采用如下方法來(lái)確定風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別。風(fēng)X可能~~~~一一、類、嚴(yán)_重一-性別性可能性低可能性中等可能性高嚴(yán)重性高風(fēng)險(xiǎn)類別風(fēng)險(xiǎn)類別風(fēng)險(xiǎn)類別嚴(yán)重性中等風(fēng)險(xiǎn)類別風(fēng)險(xiǎn)類別風(fēng)險(xiǎn)類別嚴(yán)重性低風(fēng)險(xiǎn)類別風(fēng)險(xiǎn)類別風(fēng)險(xiǎn)類別?在進(jìn)行評(píng)估之后，將風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和檢測(cè)可能性合并到一起來(lái)確定整體的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：通過(guò)如下方式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行評(píng)價(jià)。風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)可檢險(xiǎn)' 測(cè)級(jí)、類」-一■別二＞別性檢測(cè)可能性低檢測(cè)可能中等檢測(cè)可能高 風(fēng)險(xiǎn)類別1 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別， 風(fēng)險(xiǎn)類別2 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 風(fēng)險(xiǎn)類別3 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別c）每個(gè)影響因素確定其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，而后采用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高低確定適當(dāng)?shù)目刂品椒?。風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為中高級(jí)必須采取適當(dāng)措施降低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。影響因素評(píng)估執(zhí)行：a）影響因素識(shí)別：通過(guò)魚骨圖分析識(shí)別出設(shè)備的維護(hù)和維修可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響因素。b）關(guān)鍵性部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估根據(jù)a）列出的影響因素，針對(duì)每一個(gè)因素使用失效模式影響分析的風(fēng)險(xiǎn)管理工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并采取措施降低中高等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)分析見(jiàn)下表（附表一）

因素設(shè)備的維護(hù)維修影響失效事件附表一因素設(shè)備的維護(hù)維修影響失效事件附表一維護(hù)周期維護(hù)周期不合理，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備內(nèi)部損傷，造成設(shè)備嚴(yán)重?fù)p傷，同時(shí)可能造成產(chǎn)品不合格

維護(hù)周期人員需進(jìn)入潔凈區(qū)未嚴(yán)格按照要求出入潔凈區(qū)，造成潔凈環(huán)境破壞MH1維護(hù)維修備品備件未嚴(yán)格按照要求出入潔凈區(qū)，造成潔凈環(huán)境破壞MH維護(hù)維修工具維護(hù)維修方法及過(guò)程未嚴(yán)格按照要求出入潔凈區(qū)，造成潔凈環(huán)境破打開機(jī)箱門維修未隔離產(chǎn)品造成產(chǎn)品污染；或維維護(hù)維修工具維護(hù)維修方法及過(guò)程未嚴(yán)格按照要求出入潔凈區(qū)，造成潔凈環(huán)境破打開機(jī)箱門維修