B型超聲診斷設(shè)備——增加了8個新的定義；—表1的技術(shù)要求是按照探頭類型和標(biāo)稱頻率，對設(shè)備技術(shù)性能的最低要求，制造商可在隨機文—第5章"試驗方法"中，對增加的技術(shù)指標(biāo)規(guī)定了對應(yīng)的試驗方法； 全面貫徹通用安全標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1,刪除了原規(guī)范性附錄A"安全",將原資料性附錄C"體模 123相控陣，機械扇掃，相控陣，機械扇掃相控陣，機械扇掃，相控陣，機械扇掃，R<60凸陣側(cè)向分辨力(深度≤80)(80<深度(深度≤80)(80<深度(深度≤60)(深度≤40)(深度≤40)(深度≤30)(深度≤30)(深度≤30)軸向分辨力(深度≤80)(80<深度(深度≤80)(深度≤80)(深度≤40)(深度≤50)(深度≤40)(深度≤30)(深度≤30)盲區(qū)%%注1:表中的技術(shù)指標(biāo)是對B超的最低性能要求，在進行最低性能要求測試時，對體模的技術(shù)要求見附錄A。注2:制造商可在隨機文件中公布優(yōu)于上述指標(biāo)的要求。若制造商在隨機文件中公布性能指標(biāo)，則應(yīng)同時公布進行性能指標(biāo)測試時，所使用體模的規(guī)格型號和技術(shù)參數(shù)。盲區(qū)應(yīng)符合表1的要求，或制造商在隨機文件中公布的指標(biāo)。若探頭的類型和標(biāo)稱頻率不包括在橫向幾何位置精度應(yīng)符合表1的要求，或符合制造商在隨機文件中公布的指標(biāo)。若探頭的類型和縱向幾何位置精度應(yīng)符合表1的要求，或符合制造商在隨機文件中公布的指標(biāo)。若探頭的類型和4配備有三維重建功能的B超，體積計算偏差應(yīng)在士30%范圍之內(nèi)，或符合制造商在隨機文件中公B超的連續(xù)工作時間應(yīng)大于8h。B超環(huán)境試驗要求由制造商按GB/T14710中的規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境確定氣候環(huán)境試驗環(huán)境試驗項目檢測項目持續(xù)時間h恢復(fù)時間h負(fù)載狀態(tài)中間或最后檢測144 1444—一注1:通電檢查是在額定工作電壓條件下，B超通電工作足夠長時間，觀察其各項功能是否正常。注2:溫濕度條件和振動、碰撞參數(shù)根據(jù)產(chǎn)品的氣候環(huán)境試驗組別、機械環(huán)境試驗組別按GB/T14710分別確定。注3:運輸試驗帶包裝進行。注4:移動式設(shè)備的振動、碰撞試驗由制造商自行規(guī)定。5試驗方法5超聲體模的技術(shù)要求見附錄A。規(guī)定的設(shè)置模擬B超在臨床使用中最常用的狀態(tài)，臨床使用狀態(tài)通常要求有較深的探測能力，本標(biāo)準(zhǔn)允許制造商自行規(guī)定性能試驗時B超的設(shè)置條件，但在試驗報告中B超的設(shè)置狀態(tài)(聚焦、65.3.6切片厚度試驗開啟被測B超，將探頭經(jīng)耦合劑置于體模聲窗表面上，對準(zhǔn)散射靶薄層，掃描平面垂直于超聲體模窗口，掃描平面與體模窗口的交線平行于散射靶薄層，如圖1所示。在規(guī)定的設(shè)置條件下，調(diào)整掃描平面和散射靶薄層的交線使之定位于特定深度，以電子游標(biāo)測量散射靶薄層成像的厚度，并計算該深度處的切片厚度t(見圖1)。圖1切片厚度的測量和計算7針對配備的探頭，若其探測深度為d,則在d/3、d/2、2d/3深度處分別進行切片厚度的測量，取特定深度處散射靶薄層切片厚度的最大值作為該探頭的切片厚度。5.3.7橫向幾何位置精度試驗開啟被測B超，將探頭經(jīng)耦合劑置于體模聲窗表面上，對準(zhǔn)橫向線性靶群，在規(guī)定的設(shè)置條件下，保持靶群圖像清晰可見，利用設(shè)備的測距功能，在全屏幕范圍內(nèi)按照橫向每20mm測量一次距離，再按式(1)計算每20mm的誤差(%),取最大值作為橫向幾何位置精度。若探頭的橫向視野不大于40mm,則在全屏幕范圍內(nèi)按照橫向每10mm測量一次距離，再按式(1)計算每10mm的誤差(%),取最大值作為橫向幾何位置精度。式中：G——幾何位置精度；5.3.8縱向幾何位置精度試驗開啟被測B超，將探頭經(jīng)耦合劑置于體模聲窗表面上，對準(zhǔn)縱向線性靶群，在規(guī)定的設(shè)置條件下，保持靶群圖像清晰可見，利用設(shè)備的測距功能，在全屏幕范圍內(nèi)按照縱向每20mm測量一次距離，再按式(1)計算每20mm的誤差(%),取最大值作為縱向幾何位置精度。若探頭的縱向視野不大于40mm,則在全屏幕范圍內(nèi)按照縱向每10mm測量一次距離，再按式(1)計算每10mm的誤差(%),取最大值作為縱向幾何位置精度。5.3.9周長和面積測量偏差試驗開啟被測B超，將探頭經(jīng)耦合劑置于體模聲窗表面上，掃描橫向和縱向線性靶群，在規(guī)定的設(shè)置條件下，保持靶群圖像清晰可見。將靶群中心維持在視場的中央，在顯示的中央近似等于75%視場范圍的區(qū)域內(nèi)繪制封閉的圖形(長方形或圓形),測量周長和面積并計算百分比誤差。5.3.10M模式性能試驗B超M模式的性能試驗按照YY/T0108的規(guī)定執(zhí)行。5.3.11三維重建體積計算偏差開啟被測B超，將探頭經(jīng)耦合劑置于超聲體模聲窗表面上，掃描已知體積數(shù)值的卵形目標(biāo)，在規(guī)定的設(shè)置條件下，按照三維重建體積步驟和體積的測量步驟，獲得卵形目標(biāo)的體積測量值，計算百分比誤差，偏差應(yīng)在±30%范圍之內(nèi)。5.3.12電源電壓適應(yīng)范圍將電源電壓分別設(shè)定在額定值的110%和90%,設(shè)備應(yīng)能正常工作。5.3.13連續(xù)工作時間B超處于掃描顯示工作狀態(tài)，連續(xù)開機8h后應(yīng)能正常工作。若B超為內(nèi)部電源設(shè)備，則應(yīng)按照制造商在隨機文件中公布的指標(biāo)進行連續(xù)工作時間試驗。若制造商在隨機文件中規(guī)定了探頭的運行要求，則連續(xù)工作時間試驗期間，探頭的運行持續(xù)率按照制造商的規(guī)定執(zhí)行。5.4安全試驗B超的通用安全要求按照GB9706.1的規(guī)定執(zhí)行。若適用，B超的系統(tǒng)安全要求按照GB9706.15的規(guī)定執(zhí)行。B超的專用安全要求按照GB9706.9的規(guī)定執(zhí)行。5.5外觀和結(jié)構(gòu)檢查通過目力觀察和實際操作來核實。8B超的環(huán)境試驗應(yīng)按GB/T14710規(guī)定的方法及程序執(zhí)行，試驗時間及條件應(yīng)符合表2的補充b)連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；6.3.3型式試驗判定規(guī)則質(zhì)量監(jiān)督檢驗的檢驗項目和判定規(guī)9為滿足特定B超性能指標(biāo)的測試要求，本標(biāo)準(zhǔn)允許制造商選用不同于上述技術(shù)參數(shù)的體模。使顯示的狀態(tài)聚焦亮度聲輸出盲區(qū)中等中等率置最淺區(qū)段低在靠近聲窗的10mm~20mm區(qū)段內(nèi)，隱沒背景散射光點，并保持靶線圖像清晰可見探測出現(xiàn)光暈散焦高端率置最深區(qū)段總增益為調(diào)節(jié)不起作用在深度方向獲得最大范圍圖像，看到最多靶線，囊性仿病灶清晰且無充人現(xiàn)象軸向分辨力中等中等率區(qū)段中等隱沒背景散射光點，并保持靶線圖像清晰可見側(cè)向分辨力中等中等率區(qū)段中等隱沒背景散射光點，并保持靶線圖像清晰可見切片厚度中等中等率中等可見深度范圍內(nèi)背景呈現(xiàn)光點均勻的畫面中等中等率多區(qū)段中等可見深度范圍內(nèi)呈現(xiàn)光點均中等中等率區(qū)段中等靶群所在深度附近區(qū)段內(nèi)呈現(xiàn)光點均勻、靶線圖像清晰的畫面周長和面積測中等中