時(shí)間反復(fù)無常，鼓著翅膀飛逝獸用生物制品注冊程序及注意的問題獸用生物制品注冊(注冊程序及注意的問題)程水生(中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所)獸用生物制品注冊程序及注意的問題生藥評(píng)審處設(shè)立接待室專人負(fù)責(zé)接收、登記新獸藥注冊、變更注冊、進(jìn)口注冊與再注冊申請人的申報(bào)資料、補(bǔ)充材料等處長負(fù)責(zé)對外咨詢試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的問題已有國際標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)引入。應(yīng)學(xué)習(xí)國家生物制品注冊、研究等方面的法律、法規(guī)知識(shí),否則可能會(huì)造成不需要試驗(yàn)做了很多,需要的試驗(yàn)數(shù)據(jù)又沒有,影響新獸藥的注冊的進(jìn)程。中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第1246號(hào)規(guī)定:不得對一類動(dòng)物疫病發(fā)病動(dòng)物采取治療措施。獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、標(biāo)簽和說明書不得標(biāo)注對一類動(dòng)物疫病具有治療的功效。顯然對這類疾病治療制品的研究是不允許的試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的問題農(nóng)業(yè)部令第44號(hào)第7條規(guī)定有下列情形之一的新獸藥注冊申請不予受理:經(jīng)基因工程技術(shù)獲得,未通過生物安全評(píng)價(jià)的滅活疫苗、診斷制品之外的獸藥試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的問題農(nóng)業(yè)部令第44號(hào)第17條規(guī)定有下列情形之一的進(jìn)口獸藥注冊申請不予受理:經(jīng)基因工程技術(shù)獲得,未通過生物安全評(píng)價(jià)的滅活疫苗、診斷制品之外的獸藥我國規(guī)定的一類疫病以及國內(nèi)未發(fā)生疫病的活疫苗來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品根據(jù)動(dòng)物防疫需要,農(nóng)業(yè)部對國家獸醫(yī)參考實(shí)驗(yàn)室推薦的強(qiáng)制免疫用疫苗生產(chǎn)所用菌毒種的變更實(shí)行備案制,不需進(jìn)行變更注冊試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的問題005年農(nóng)業(yè)部令第53號(hào)病原微生物分類名錄類病原微生物10種口蹄疫病毒、高致病性禽流感病毒、豬水泡病病毒、非洲豬瘟病毒、非洲馬瘟病毒、牛瘟病毒、小反芻獸疫病毒、牛傳染性胸膜肺炎絲狀支原體、牛海綿狀腦病病原、癢病病原試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的問題類病原微生物8種豬瘟病毒、雞新城疫病毒、狂犬病病毒、綿羊痘/山羊痘病毒、藍(lán)舌病病毒、兔病毒性岀血癥病毒、炭疽芽孢杄菌布氏桿菌進(jìn)行一類、二類病原微生物研究應(yīng)在生物安全三級(jí)設(shè)施中進(jìn)行。如:口蹄疫病毒、高致病性禽流感病毒、豬瘟病毒(強(qiáng)毒)、狂犬病病毒(街毒)、新城疫(強(qiáng)毒)的相關(guān)硏究試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的問題2008年12月11日農(nóng)業(yè)部對1999年2月12日中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第96號(hào)進(jìn)行修訂發(fā)布公告1125號(hào)一、二、三類疫病病種名錄類動(dòng)物疫病17種口蹄疫、豬水泡病、豬瘟、非洲豬瘟、高致病性豬藍(lán)耳病、非洲馬瘟、牛瘟、牛傳染性胸膜肺炎、牛海綿狀腦病、癢病、藍(lán)舌病、小反芻獸疫、綿羊痘和山羊痘、高致病性禽流感、新堿疫、鯉春病毒血癥、白斑綜合征試驗(yàn)研究設(shè)訃中應(yīng)注意的問題二類動(dòng)物疫病77種共患病9種、牛病8種、綿羊和山羊病2種、豬病12種、馬病5種、禽病18種、兔病4種、蜜蜂病2種、魚類病11種、甲殼類病6種三類動(dòng)物疫病63種共患病8種、牛病5種、綿羊和山羊病6種、豬病4種、馬病5種、禽病4種、兔病4種、蠶蜜病7種、犬貓等動(dòng)物病7種、魚類病7種、甲殼類病2種、貝類病6種、兩棲與爬行類病2種農(nóng)業(yè)部公告1704號(hào)替代446號(hào)在新獸藥注冊和進(jìn)口獸藥注冊方面的主要變化1704號(hào)公告要求《獸藥注冊申請表》一式2份,強(qiáng)調(diào)了原件增加了提供批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄強(qiáng)調(diào)了44號(hào)令第7條第2款屬于轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)產(chǎn)品的(滅活疫苗和診斷制品除外),需提供農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(復(fù)印件)強(qiáng)調(diào)了申報(bào)資料內(nèi)容齊全,A4紙雙面復(fù)印裝訂成冊,應(yīng)有目錄、連續(xù)頁碼,加蓋所有注冊申請單位公章并與注冊申請表申報(bào)單位一致31、只有永遠(yuǎn)躺在泥坑里的人，才不會(huì)再掉進(jìn)坑里。——黑格爾

32、希望的燈一旦熄滅，生活剎那間變成了一片黑暗?！樟心凡?/p>

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