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溶出度與釋放度方法應(yīng)用指導(dǎo)原則用于檢查藥物片劑、膠囊劑或顆粒劑等口服固體制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度它是評(píng)價(jià)藥物固體制劑質(zhì)量的一個(gè)指標(biāo),是種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡(jiǎn)易試驗(yàn)方法對(duì)于難溶性藥物而言,其制劑崩解時(shí)限合格并不一定能保證藥物完全地溶解出來(lái),也就不能保證具有可靠的療效,因此崩解時(shí)限檢査并不能完全正確地反映主藥的溶出速率和溶出程度以及肌體的吸收情況。除主藥本身的溶解性能外,制劑處方和生產(chǎn)工藝也影響主藥的體外溶出及其生物利用度。因此在藥物制劑研制階段,就應(yīng)進(jìn)行生物利用度和溶出曲線或釋放曲線的相關(guān)性研究仿制藥應(yīng)與原研藥在相同的多種溶出條件下進(jìn)行溶出曲線或釋放曲線對(duì)比試驗(yàn),兩者應(yīng)基本一致制劑溶出曲線的累積溶出量一般應(yīng)大于標(biāo)示量的90%。1.在水中微溶至不溶的難溶性藥物制劑應(yīng)進(jìn)行溶出度檢查。2.因處方與生產(chǎn)工藝造成臨床療效不穩(wěn)定的制劑、治療量與中毒量相接近或不宜釋放過(guò)快的口服固體制劑(包括易溶性藥物),應(yīng)控制多點(diǎn)溶出量(第一點(diǎn)不應(yīng)溶出過(guò)多,以控制其突釋)3.溶出方法的選擇;主要有第一法(轉(zhuǎn)籃法)、第二法(槳法)和第三法(小杯法)。小杯法主要用于在轉(zhuǎn)籃法和槳法條件下,溶出液的濃度過(guò)稀,即使采用較靈敏的方法(如UV法使用長(zhǎng)光路吸收池等)仍難以進(jìn)

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