1 8 17 51 1企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責(zé)三、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)12、負(fù)責(zé)接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢，組織或者協(xié)助開展中收集的如進(jìn)口醫(yī)療器械海關(guān)批準(zhǔn)的進(jìn)口手續(xù)、檢驗(yàn)報(bào)告七、倉(cāng)儲(chǔ)崗位質(zhì)量職責(zé)防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存醫(yī)療醫(yī)療器械召回工作程序、購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序等涉及本崗位《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，特一、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療二、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)三、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》四、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品五、質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料八、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及九、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)十、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐十二、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，十四、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定11供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度12械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入銷售和售后服務(wù)管理制度銷售和售后服務(wù)管理制度文件編號(hào)：起草時(shí)間：三、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告醫(yī)療器械退、換貨管理制度醫(yī)療器械退、換貨管理制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，加強(qiáng)我公一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，根據(jù)我公司管理實(shí)際，落實(shí)配備專職或兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，并對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督醫(yī)療器械召回管理制度醫(yī)療器械召回管理制度13設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度檢合格證”質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度），14購(gòu)貨者資格審查管理制度購(gòu)貨者資格審查管理制度道，保證醫(yī)療器械流向的合法性與真實(shí)性，制定本制度:醫(yī)療器械追蹤溯管理制度醫(yī)療器械追蹤溯管理制度起草時(shí)間：執(zhí)行日期：起草部門：起草人：起草時(shí)間：醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度4、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期醫(yī)療器械銷售記錄制度醫(yī)療器械銷售記錄制度質(zhì)量信息收集管理制度質(zhì)量信息收集管理制度《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，確保質(zhì)量質(zhì)量信息，是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用建立以質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的內(nèi)部質(zhì)量信15企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)過程中形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、文B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，為確保公七、妥善保管軟硬件設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的驅(qū)動(dòng)程序、保修卡及重要隨文件、資料、記錄管理制度文件、資料、記錄管理制度《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，為確保公訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和質(zhì)量體系文件管理程序質(zhì)量體系文件管理程序醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序16醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序13、驗(yàn)收員在驗(yàn)收過程中使用的驗(yàn)收儀器必須做好《養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記醫(yī)療器械儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)工作程序醫(yī)療器械儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)工作程序醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序1、需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人醫(yī)療器械銷售管理工作程序醫(yī)療器械銷售管理工作程序17（5）合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，應(yīng)嚴(yán)格按“經(jīng)濟(jì)合同法”醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序不合格品管理工作程序不合格品管理工作程序購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序