醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用中國合格評定國家認(rèn)可委員會發(fā)布的文件01應(yīng)用說明技術(shù)要求管理要求附錄目錄030204基本信息本文件與CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》同時使用。在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號和條款名稱均采用CNAS-CL02：2012中章、節(jié)條款號和名稱，對CNAS-CL02：2012應(yīng)用說明的具體內(nèi)容在對應(yīng)條款后給出。本文件的附錄A、B為規(guī)范性附錄。附錄的序號及內(nèi)容與CNAS-CL02:2012不對應(yīng)。本文件為于2012年制定，本次為第1次修訂換版。應(yīng)用說明應(yīng)用說明前言本文件由中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）制定，是CNAS根據(jù)臨床血液學(xué)檢驗(yàn)的特性而對CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》所作的進(jìn)一步說明，并不增加或減少該準(zhǔn)則的要求。范圍本文件規(guī)定了CNAS對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的認(rèn)可要求。臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域包括血細(xì)胞分析、血細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢查、血液寄生蟲檢查及出凝血檢驗(yàn)等。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。GB/T-2006臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程WS/T347-2011血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南管理要求管理要求4.1組織和管理責(zé)任

4.1.1.2醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位的，應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為非獨(dú)立法人單位的，其所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書的診療科目中應(yīng)有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室；自獲準(zhǔn)執(zhí)業(yè)資格之日起，開展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作至少2年。4.1.2.5應(yīng)至少有1名具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作至少5年的人員負(fù)責(zé)技術(shù)管理工作。4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制4.4服務(wù)協(xié)議4.5受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)4.8投訴的解決技術(shù)要求技術(shù)要求5.1人員5.1.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上技術(shù)職稱，從事血液學(xué)檢驗(yàn)至少3年。所有專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有本專業(yè)的教育經(jīng)歷。認(rèn)可的授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事申請認(rèn)可授權(quán)簽字領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)工作至少3年。有顏色視覺障礙的人員不應(yīng)從事涉及到辨色的血液學(xué)檢驗(yàn)。5.1.3實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員的崗位職責(zé)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：（a）樣品的采集與處理；（b）樣品檢測；（c）質(zhì)量保證；（d）報告的完成、審核與簽發(fā)；（e）檢驗(yàn)結(jié)果的解釋。實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員配置宜滿足如下要求：血細(xì)胞分析復(fù)檢樣品的數(shù)量每日在100份以下時，至少配備2人；復(fù)檢樣品量每日在100～200份時，至少配備3～4人；若采用自動化儀器進(jìn)行形態(tài)學(xué)篩檢，可適當(dāng)減少人員數(shù)量。附錄附錄附錄A（規(guī)范性附錄）A.1形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)人員應(yīng)能識別的細(xì)胞及寄生蟲（a）紅細(xì)胞：正常紅細(xì)胞；異常紅細(xì)胞（如大小異常、形狀異常、血紅蛋白含量異常、結(jié)構(gòu)及排列異常等）。（b）白細(xì)胞：正常白細(xì)胞（如中性桿狀核粒細(xì)胞、中性分葉核粒細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞和單核細(xì)胞）；異常白細(xì)胞（如幼稚細(xì)胞、中性粒細(xì)胞毒性變化、Auer小體、中性粒細(xì)胞核象變化、中性粒細(xì)胞胞核形態(tài)異常、與遺傳因素相關(guān)的中性粒細(xì)胞畸形及淋巴細(xì)胞形態(tài)異常等）。（c）血小板：正常血小板；異常血小板（如血小板大小異常、形態(tài)異常及聚集性和分布異常等）。（d）寄生蟲：如瘧原蟲、微絲蚴、弓形體及錐蟲等。A.2