1目錄醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械注冊(cè)管理醫(yī)療器械生產(chǎn)管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理醫(yī)療器械標(biāo)簽說(shuō)明書1目錄醫(yī)療器械定義一、醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。2一、醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備一、醫(yī)療器械定義3一、醫(yī)療器械定義3二、醫(yī)療器械分類

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，共分3類

●第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩等。

4二、醫(yī)療器械分類

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，共分3類4二、醫(yī)療器械分類●第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。5二、醫(yī)療器械分類●第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保二、醫(yī)療器械分類

●第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：隱形眼鏡、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、CT設(shè)備等。6二、醫(yī)療器械分類

●第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)二、醫(yī)療器械分類2002年分類目錄7二、醫(yī)療器械分類2002年分類目錄7二、醫(yī)療器械分類

8二、醫(yī)療器械分類

8二、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過(guò)10余年的高速發(fā)展，產(chǎn)品種類增長(zhǎng)迅速，技術(shù)復(fù)雜的產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，2002版分類目錄已經(jīng)不能適應(yīng)形勢(shì)發(fā)展的要求，主要體現(xiàn)在一下：該分類目錄僅提供產(chǎn)品類別和品名舉例信息，缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等界定產(chǎn)品的關(guān)鍵信息技術(shù)發(fā)展新形勢(shì)下，2002版目錄的整體設(shè)計(jì)和層級(jí)設(shè)置顯現(xiàn)出一定的不合理性，產(chǎn)品歸類存在交叉該目錄已不能完全覆蓋近年出現(xiàn)的新產(chǎn)品，雖然多次以分類界定文件的形式明確有關(guān)產(chǎn)品的管理類別，部分彌補(bǔ)2002版目錄的不足，但因缺乏整體性和系統(tǒng)性，仍不能滿足需要9二、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過(guò)10余年的高速發(fā)展，產(chǎn)品種類二、醫(yī)療器械分類

為解決以上問題，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自2009年開始組織開展了2002版目錄修訂工作，于2012年8月28日發(fā)布修訂完成的《6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備》等4個(gè)子目錄，并開展了其他子目錄修訂的研究工作。2014年發(fā)布實(shí)施的《條例》對(duì)醫(yī)療器械分類工作提出更高要求，為解決2002版目錄與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管要求不適應(yīng)的問題，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2015年7月啟動(dòng)《醫(yī)療器械分類目錄》修訂工作，優(yōu)化、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄框架、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容。10二、醫(yī)療器械分類

為解決以上問題，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自20二、醫(yī)療器械分類2017年09月04日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了新的醫(yī)療器械分類目錄，自2018年8月1日起施行新《分類目錄》將2002版目錄的43個(gè)子目錄整合精簡(jiǎn)為22個(gè)子目錄；將260個(gè)產(chǎn)品類別細(xì)化擴(kuò)充為206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別；增加了產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述；在原1008個(gè)產(chǎn)品名稱舉例的基礎(chǔ)上，擴(kuò)充到6609個(gè)典型產(chǎn)品名稱舉例。11二、醫(yī)療器械分類2017年09月04日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了新的醫(yī)二、醫(yī)療器械分類1222個(gè)子目錄二、醫(yī)療器械分類1222個(gè)子目錄二、醫(yī)療器械分類

13二、醫(yī)療器械分類

13二、醫(yī)療器械分類管理

14二、醫(yī)療器械分類管理

14二、醫(yī)療器械分類15紅框是2018年分類目錄黃框是2002年分類目錄二、醫(yī)療器械分類15紅框是2018年分類目錄三、醫(yī)療器械注冊(cè)管理第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案：由備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案：備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。16重點(diǎn)三、醫(yī)療器械注冊(cè)管理16重點(diǎn)三、醫(yī)療器械注冊(cè)管理第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：×1械備××××2××××3號(hào)?！?為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；××××2為備案年份；××××3為備案流水號(hào)。眼用冷敷凝膠：陜延械備2015000117三、醫(yī)療器械注冊(cè)管理第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：三、醫(yī)療器械注冊(cè)管理

18三、醫(yī)療器械注冊(cè)管理

18三、醫(yī)療器械注冊(cè)管理

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械：由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口二、三類醫(yī)療器械：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。19三、醫(yī)療器械注冊(cè)管理

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械：19三、醫(yī)療器械注冊(cè)管理

醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；×2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”；“進(jìn)”；“許”；“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為首次注冊(cè)年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；××××6為首次注冊(cè)流水20三、醫(yī)療器械注冊(cè)管理

醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局三、醫(yī)療器械注冊(cè)管理21注冊(cè)證有效期5年，原為4年三、醫(yī)療器械注冊(cè)管理21注冊(cè)證有效期5年，原為4年四、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。22四、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：四、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理23四、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理23四、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交資料進(jìn)行備案，取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證才可進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，符合條件，取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》才可進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。24四、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所四、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理25一類器械生產(chǎn)企業(yè)備案憑證四、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理25一類器械生產(chǎn)企業(yè)備案憑證四、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理

26二、三醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證四、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理

26二、三醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證五、醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。27五、醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械，不需許可和備案。經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，實(shí)行備案管理。由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。28五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理28五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理

29醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理

29醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，實(shí)行許可管理。由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。30五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，實(shí)行許可管理。由經(jīng)營(yíng)五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理31五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理31五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)具備的條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；32五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)具備的條件：32五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

33五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。34五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理34五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。與供貨者或者相應(yīng)機(jī)構(gòu)約定由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。35五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企六、醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的內(nèi)容醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。36六、醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書36六、醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書

37六、醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書

37六、醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書

醫(yī)療器械的說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；

（四）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

38六、醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書

醫(yī)療器械的說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：六、醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

（八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明；

（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；

（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；

（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（十三）說(shuō)明書的編制或者修訂日期；

（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。。39六、醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分六、醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；

（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；

（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

40六、醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書40六、醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書

（六）電源連接條件、輸入功率；（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；

（八）必要的警示、注意事項(xiàng)；

（九）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明；

（十）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明；

（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說(shuō)明書”。41六、醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書

（六）電源連接條件、輸入功率；41六、醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書不得有下列內(nèi)容：表示功效的斷言或者保證的：“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無(wú)毒副作用”等；絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的：“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等；承諾性語(yǔ)言的：“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款