藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定開發(fā)部：劉瑞錦2010年8月10日1234法規(guī)歷史沿革主要內(nèi)容介紹資料申報要求主要內(nèi)容需要注意的問題藥品行政保護(hù)條例

(1992年12月19日國家醫(yī)藥管理局發(fā)布)

行政保護(hù)期為了擴(kuò)大對外經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作與交流，對凡與中華人民共和國締結(jié)有關(guān)藥品行政保護(hù)雙邊條約或者協(xié)定的國家、地區(qū)的企業(yè)和其他組織以及個人藥品獨(dú)占權(quán)人的合法權(quán)益給予行政保護(hù)。藥品行政保護(hù)期為7年零6個月，自藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起計(jì)算。

一、法規(guī)歷史沿革《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》

（1999年局令第4號）

新藥保護(hù)期為了鼓勵研究創(chuàng)制新藥，避免重復(fù)研究和生產(chǎn)；維護(hù)藥品技術(shù)市場的秩序和新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓雙方的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《新藥審批辦法》制定本規(guī)定。國家對新藥實(shí)行分類保護(hù)制度；對已獲批準(zhǔn)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)行審批制度。各類新藥的保護(hù)期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥8年；第四、五類新藥6年。凡有試產(chǎn)期的新藥，其保護(hù)期包含試產(chǎn)期?！蛾P(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例〉實(shí)施前己批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》

（國藥監(jiān)注[2003]59號）新藥監(jiān)測期對于2002年9月15日以前我局已經(jīng)受理但未批準(zhǔn)臨床研究的新藥，以及2002年9月15日以后我局受理的新藥，按照修訂的《藥品管理法》及《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定審批。對未曾在中國境內(nèi)上市銷售的品種，按照新藥審批，并且對批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥，設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期。對已經(jīng)在中國境內(nèi)上市銷售的品種，按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品審批。

監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。(《藥品注冊管理辦法》2007年7月10日發(fā)布）《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例〉實(shí)施前己批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》

（國藥監(jiān)注[2003]59號）新藥過渡期

一、對于2002年9月15日以前已經(jīng)獲得新藥保護(hù)的新藥，其新藥保護(hù)期維持不變。

二、對于2002年9月15日以前國家藥品監(jiān)管局已經(jīng)批準(zhǔn)臨床研究但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，仍按照原藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定審批。批準(zhǔn)生產(chǎn)后，按照原《新藥審批辦法》屬于一類新藥的，給予5年的過渡期；屬于二類新藥的，給予4年的過渡期；屬于三類至五類新藥的，給予3年的過渡期。在過渡期內(nèi)，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同品種的藥品。

為促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動，鼓勵產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程。

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓二、主要內(nèi)容介紹1、總體結(jié)構(gòu)2、影響因素3、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求5、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報和審批6、不予受理或批準(zhǔn)情形1、總體結(jié)構(gòu)共計(jì)五章、附件（二部分）二十六條目錄

第一章總則第二章新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件第三章藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件第四章藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報和審批第五章附則2、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓影響因素

《藥品生產(chǎn)許可證》的范圍(首要條件)

《新藥證書》（決定新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的前提）

監(jiān)測期

（決定是新藥或是生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓）

生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓企業(yè)間的關(guān)聯(lián)性（針對無《新藥證書》的品種）

產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性

（實(shí)現(xiàn)技術(shù)平移的必要條件）

與其他事項(xiàng)的關(guān)聯(lián)性—與委托加工、特殊藥品管理、進(jìn)口藥品大包裝和分包裝相關(guān)聯(lián)（批準(zhǔn)時同時需要考慮

的事項(xiàng)）3、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形僅持有《新藥證書》未取得藥品批準(zhǔn)文號;新藥監(jiān)測期未屆滿;

具有《新藥證書》，且仍在新藥保護(hù)期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行具有《新藥證書》，且仍在過渡期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行持有《新藥證書》取得藥品批準(zhǔn)文號;新藥監(jiān)測期未屆滿新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形

對于僅持有《新藥證書》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測期的制劑或持有《新藥證書》的原料藥;自《新藥證書》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期未屆滿前提出申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形僅持有《新藥證書》，或者持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號，新藥監(jiān)測期已屆滿持有《新藥證書》，取得藥品批準(zhǔn)文號或未取得藥品批準(zhǔn)文號，不設(shè)立新藥監(jiān)測期對于僅持有《新藥證書》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測期的制劑,或持有《新藥證書》的原料藥，自《新藥證書》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期已屆滿的

對于具有《新藥證書》，且新藥保護(hù)期已屆滿或者且過渡期已屆滿的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行未取得《新藥證書》，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50％以上的子公司已獲得《進(jìn)口藥品注冊證》的品種，其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓可以由原進(jìn)口藥品注冊申請人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求簽訂合同維護(hù)所有申請人的權(quán)利轉(zhuǎn)讓雙方各負(fù)其責(zé)司法解決糾紛轉(zhuǎn)讓方

向受讓方轉(zhuǎn)讓藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料和技術(shù)

指導(dǎo)受讓方樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗(yàn)證實(shí)施以及批生產(chǎn)等各項(xiàng)工作

指導(dǎo)試制質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品等

4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求

受讓方

開展相應(yīng)的研究和試制工作，承擔(dān)申請人相應(yīng)的責(zé)任新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，如提高藥品質(zhì)量，并有利于控制安全風(fēng)險的變更，按照相關(guān)要求研究并與申報資料一并申報生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，保持藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，保持生產(chǎn)規(guī)模與轉(zhuǎn)讓方的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，超出其十倍或小于十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證資料與申報資料一并報送

4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求

一致性要求

原料藥、輔料、包材、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等質(zhì)量控制權(quán)利和責(zé)任

原批準(zhǔn)證明文件中載明的要求，例如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、IV期臨床試驗(yàn)等后續(xù)工作

藥品注冊、生產(chǎn)、上市相關(guān)要求等4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求

技術(shù)要求

全面的藥學(xué)研究,包括工藝、原料藥制備工藝、制劑處方及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究及方法驗(yàn)證、比較研究、樣品檢驗(yàn)、穩(wěn)定性研究、原輔材料來源及驗(yàn)證、藥包材研究等

必要時，進(jìn)行臨床試驗(yàn)4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求

風(fēng)險控制要求強(qiáng)化技術(shù)要求，強(qiáng)調(diào)轉(zhuǎn)讓前后的技術(shù)對比性和可評價性

強(qiáng)化風(fēng)險控制，對于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品，其技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求5、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報和審批

申請人受讓方省局審核現(xiàn)場核查（抽樣3批30日）省局受理（5日）轉(zhuǎn)讓方省局意見CDE審評（40日）三合一國家局審批（30日）1、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號2、注銷原批準(zhǔn)文號3、注銷進(jìn)口大包裝和小包裝4、二類精神藥注銷定點(diǎn)生產(chǎn)資格5、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊證》標(biāo)注6、注銷委托加工*發(fā)給《審批意見通知件》《藥品臨床試驗(yàn)批件》檢驗(yàn)（30日）批準(zhǔn)不批準(zhǔn)批準(zhǔn)臨床臨床試驗(yàn)/現(xiàn)場核查流程以及審評時限與國家局審批的藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng)一致。6、不予受理或批準(zhǔn)的情形

轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的

轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的

在國家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的

申報資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與《新藥證書》或者藥品批準(zhǔn)文號持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的

轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)完成相關(guān)工作的

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品

國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形

6、不予受理或批準(zhǔn)的情形三、資料申報要求證明文件申報資料要求藥學(xué)研究資料

1、藥品批準(zhǔn)證明性文件

《新