2023年醫(yī)療服務(wù)體外診斷行業(yè)分析報告目錄一、中國體外診斷市場仍處于快速發(fā)展期 PAGEREFToc374816105\h41、與國外相比，IVD市場潛力仍大 PAGEREFToc374816106\h52、檢驗方法：免疫與生化診斷預計仍將占主導地位 PAGEREFToc374816107\h6（1）化學發(fā)光帶動免疫診斷快速發(fā)展 PAGEREFToc374816108\h7（2）生化診斷產(chǎn)品仍有拓展空間 PAGEREFToc374816109\h93、診斷服務(wù)業(yè)態(tài)：獨立醫(yī)學實驗室增速較快 PAGEREFToc374816110\h10（1）獨立醫(yī)學實驗室具有規(guī)模、成本和服務(wù)優(yōu)勢 PAGEREFToc374816111\h11（2）ICL產(chǎn)業(yè)保持快速的發(fā)展勢頭 PAGEREFToc374816112\h12二、市場主要驅(qū)動力：政策支持有利于IVD/ICL產(chǎn)業(yè)發(fā)展 PAGEREFToc374816113\h131、國家政策的間接拉動 PAGEREFToc374816114\h13（1）醫(yī)保覆蓋面擴大釋放就診需求 PAGEREFToc374816115\h13（2）降低藥占比，平衡醫(yī)院收入 PAGEREFToc374816116\h14（3）十四五繼續(xù)推進縣域診斷將擴大基層需求 PAGEREFToc374816117\h152、政策的直接拉動 PAGEREFToc374816118\h17（1）政策重視大病預防檢測 PAGEREFToc374816119\h17（2）體外診斷技術(shù)是國家重點支持技術(shù) PAGEREFToc374816120\h183、獨立實驗室（ICL）產(chǎn)業(yè)的政策機遇 PAGEREFToc374816121\h19（1）出臺標準，承認ICL地位 PAGEREFToc374816122\h19（2）醫(yī)改政策推動ICL快速發(fā)展 PAGEREFToc374816123\h19三、不同層次市場機會差異化 PAGEREFToc374816124\h201、中高端市場 PAGEREFToc374816125\h212、中低端市場 PAGEREFToc374816126\h22四、規(guī)模優(yōu)勢與產(chǎn)品研發(fā)并重的企業(yè)方能受益 PAGEREFToc374816127\h231、迪安診斷：診斷試劑與ICL雙輪驅(qū)動 PAGEREFToc374816128\h232、利得曼：生化試劑穩(wěn)步增長，化學發(fā)光值得期待 PAGEREFToc374816129\h253、人福醫(yī)藥：麻醉藥增速較快，巴瑞醫(yī)療增厚業(yè)績 PAGEREFToc374816130\h26五、行業(yè)風險 PAGEREFToc374816131\h281、競爭加劇產(chǎn)品價格下降風險 PAGEREFToc374816132\h282、檢驗價格下調(diào)風險 PAGEREFToc374816133\h283、臨床檢驗政策不確定性 PAGEREFToc374816134\h28一、中國體外診斷市場仍處于快速發(fā)展期我們認為，與國外的體外診斷（IVD）和獨立醫(yī)學實驗室診斷行業(yè)（ICL）相比，中國的體外診斷市場（包括IVD產(chǎn)品以及從事醫(yī)院體外診斷外包服務(wù)的獨立醫(yī)學實驗室-ICL產(chǎn)業(yè)）均仍然處于快速發(fā)展期；未來在醫(yī)改政策的支持和行業(yè)龍頭的推動下，體外診斷市場應(yīng)仍有較大的成長空間。綜合國外市場研究公司的數(shù)據(jù)，全球的體外診斷市場在2023年或已經(jīng)超過500億美元，在過去4年間復合增長率應(yīng)在5-7%左右，基本處于成熟期；而發(fā)達地區(qū)的增速更低，根據(jù)EDMA的數(shù)據(jù)，歐洲主要國家過往幾年的增速只在3%左右。與全球的藥品銷售金額相比，IVD市場約占全球用藥金額比例的5-6%。而根據(jù)McEvoy&Farmer的最新數(shù)據(jù)，中國體外診斷市場2023年已經(jīng)超過20億美元，在過去的4-5年時間中，復合增長率在15%左右，顯著高于全球的增長速度。1、與國外相比，IVD市場潛力仍大從市場規(guī)模上看，國外的IVD市場已經(jīng)步入成熟階段，市場前十大生產(chǎn)企業(yè)地位穩(wěn)固，IVD市場規(guī)模約為全球藥品規(guī)模的5-6%；而粗略估計，中國的IVD市場規(guī)模約為國內(nèi)醫(yī)院用藥規(guī)模的2.5%左右，約為全部藥品市場規(guī)模的1-1.5%左右。因此與國外的IVD相對市場規(guī)模對比，國內(nèi)的IVD市場仍有很大的發(fā)展?jié)摿Α臉I(yè)務(wù)模式上來看：發(fā)達國家臨床診斷外包服務(wù)量較大，美國ICL市場占比約在30-40%之間。而中國的IVD市場仍然以醫(yī)院為主導，ICL的外包服務(wù)量占比仍然是低個位數(shù)的范疇，未來的發(fā)展空間依舊很大。從市場驅(qū)動力來看：國外的IVD市場基本由大型巨頭占據(jù)，新技術(shù)推動和腫瘤個性化治療等需求的出現(xiàn)成為了市場發(fā)展的重要驅(qū)動力。而國內(nèi)IVD市場的技術(shù)更新要落后與國外，除了跟隨國際的趨勢并在國內(nèi)外領(lǐng)導企業(yè)推動下實現(xiàn)的產(chǎn)品和技術(shù)的更新?lián)Q代外，整個市場增長的驅(qū)動力來自于醫(yī)改政策帶來的潛在需求釋放的政策紅利。2、檢驗方法：免疫與生化診斷預計仍將占主導地位如果按照檢測方法劃分IVD市場，主要可以分為生化診斷、免疫診斷、分子試劑、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液學和流式細胞診斷等，其中生化、免疫試劑為我國診斷試劑主要品種。綜合McEvoy&Farmer以及Globaldata的數(shù)據(jù)，在我國IVD市場中，免疫與生化診斷仍然占據(jù)主要地位。其中免疫診斷約占我國IVD市場的34%，而臨床化學診斷則占據(jù)31%左右的市場份額。根據(jù)上述市場調(diào)研機構(gòu)的數(shù)據(jù)，過去幾年間，免疫檢測的增速略高于生化診斷，前者增速約在18-20%，后者的增速約在16-18%左右。未來幾年，免疫診斷的市場增速或仍能超過生化診斷，仍將占據(jù)最大市場份額。（1）化學發(fā)光帶動免疫診斷快速發(fā)展免疫診斷目前是我國IVD市場中份額最大的部分，約有34%左右的份額，并且保持了較快的增速，預計未來幾年增速仍將穩(wěn)健。目前中國市場主要免疫檢測手段包括酶聯(lián)免疫、化學發(fā)光、時間分辨熒光和膠體金試劑，其中化學發(fā)光化免疫分析技術(shù)，是繼放射免疫技術(shù)（RIA）、酶聯(lián)免疫診斷技術(shù)（ELISA）、熒光免疫技術(shù)和時間分辨熒光免疫技術(shù)之后又一市場領(lǐng)導技術(shù)，現(xiàn)在已經(jīng)成為國外的主流技術(shù)，并帶領(lǐng)國內(nèi)免疫診斷市場快速發(fā)展(國內(nèi)引進時間均較國外晚10年左右)。其具有放射免疫的高靈敏度，線性范圍廣，又具有酶聯(lián)免疫操作簡便快速的特點，易于標準化操作，試劑保質(zhì)期長，且測試中不使用有害物質(zhì)，從而成為非放射性免疫分析法中最有前景的方法之一。化學發(fā)光免疫分析根據(jù)應(yīng)用發(fā)光體系應(yīng)用于免疫分析中的方式不同可分為直接標記發(fā)光物質(zhì)的免疫分析，酶催化化學發(fā)光免疫分析，電化學發(fā)光免疫分析(ECLIA)。電化學發(fā)光（ECLIA）是結(jié)合了電化學和化學發(fā)光兩個過程，其主要特點是本底信號低，特異性高，最小檢出值低，可達1pmol以下，操作簡便；ECLIA的主要生產(chǎn)廠家為外資企業(yè)羅氏?；瘜W發(fā)光目前在臨床上主要用于激素檢測、腫瘤標記物，內(nèi)分泌功能，傳染性疾病等各項檢測；這些領(lǐng)域適用人群的基數(shù)較大，且處于擴張過程中，因此具有較大的市場空間（比如用于生殖相關(guān)的性激素檢測，用于腫瘤診斷和個性化治療的腫瘤標記物檢測）。由于其相對優(yōu)勢，化學發(fā)光的市場增速較快，而且主要的市場參與者為外資，包括貝克曼、羅氏、雅培和西門子等；其儀器主要是全自動化學發(fā)光儀，并且封閉式的使用配套的相關(guān)試劑。外資企業(yè)通過儀器的投放壟斷性的帶動試劑產(chǎn)品的增長，占據(jù)了三級醫(yī)院市場的絕大多數(shù)份額；但并沒有向低級別的醫(yī)院大幅擴張。我們預計免疫診斷市場未來幾年仍有可能超過IVD行業(yè)的平均市場增速，化學發(fā)光可能仍將在未來幾年引領(lǐng)免疫診斷試劑快速發(fā)展。且在化學發(fā)光儀向下滲透的帶動下，中低級級別醫(yī)院的增速可能更快。最為受益應(yīng)是國際主要企業(yè)及其國內(nèi)經(jīng)銷商；國內(nèi)的相關(guān)化學發(fā)光診斷試劑的龍頭企業(yè)也有望通過開拓較低級別的醫(yī)院實現(xiàn)較快發(fā)展。（2）生化診斷產(chǎn)品仍有拓展空間生化診斷我國生化診斷試劑市場起步最早，發(fā)展較成熟。根據(jù)McEvoy&Farmer的調(diào)研，目前國內(nèi)2/3的診斷試劑市場已經(jīng)由國內(nèi)品牌占據(jù)，包括利得曼、中生北控、北京九強、科華生物等。雖然免疫診斷的市場份額正在不斷擴大，但生化診斷試劑憑借成本低、速度快的優(yōu)勢，預計仍將保持較大的市場份額，目前其仍占有31%左右的市場份額，預計未來生化診斷試劑的發(fā)展一方面來自于整體市場容量在政策刺激下的發(fā)展，另一方面則將來自于縣級醫(yī)院全自動生化分析儀和基層醫(yī)院半自動生化分析儀的普及后帶來的基層增長。根據(jù)利得曼的調(diào)研情況，估計近年來較低級別醫(yī)院生化診斷試劑的采購量仍略高于高級別醫(yī)院。3、診斷服務(wù)業(yè)態(tài)：獨立醫(yī)學實驗室增速較快獨立醫(yī)學實驗室是近幾年在中國快速發(fā)展的醫(yī)療服務(wù)業(yè)態(tài)，其在國外美國、日本等發(fā)達國家已經(jīng)相當成熟，但在我國仍處于發(fā)展的初級階段，市場占比較小。在國內(nèi)醫(yī)院尤其是中低層級醫(yī)院對體外診斷需求量不斷加大的背景下，ICL在檢驗成本、速度和服務(wù)上均具有明顯的專業(yè)化優(yōu)勢，有助于緩解高級別公立醫(yī)院的檢驗壓力，幫助民營醫(yī)院和較低級別的醫(yī)院開拓業(yè)務(wù)，降低成本。我們認為其發(fā)展契合我國醫(yī)改的大方向，具有良好的發(fā)展前景。目前國內(nèi)的ICL企業(yè)主要包括廣州金域，迪安診斷，艾迪康和廣州達安，其中廣州金域市場的領(lǐng)軍企業(yè)。（1）獨立醫(yī)學實驗室具有規(guī)模、成本和服務(wù)優(yōu)勢由規(guī)模效應(yīng)帶來的成本優(yōu)勢是獨立醫(yī)學實驗室獲取業(yè)務(wù)的最直接要素，這一優(yōu)勢主要是建立在大批量的樣本處理所帶來的規(guī)模效應(yīng)、大批量試劑采購所帶來的議價能力兩方面上：雖然一個大型三家醫(yī)院的樣本處理量一年可以達到100-300萬個，但一些二級或低級別醫(yī)院的樣本處理量就小很多；與之相比，具有一定規(guī)模的迪安診斷一個中心就有數(shù)百萬個檢測量，規(guī)模優(yōu)勢相對于一些低級別醫(yī)院尤其明顯。另一方面，獨立醫(yī)學實驗室在檢測項目上較為豐富，國外大型醫(yī)學實驗室可以提供數(shù)千項的檢測服務(wù)，目前我國主要的ICL也能夠提供上千種檢測服務(wù)；而我國的三甲醫(yī)院一般提供300-500種的檢測項目，低級別的醫(yī)院可能只能提供100多種甚至更少的檢測項目。因此借助ICL，一些醫(yī)院無法進行的項目也可以開展，有利于發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)的診療潛能。除了上述的核心競爭力外，目前的ICL已經(jīng)擁有完善的物流體系和快速反應(yīng)體系，采集樣本和售后服務(wù)均在不斷的完善中，檢測結(jié)果可以通過互聯(lián)網(wǎng)快速傳遞，24小時完成檢驗出結(jié)果的全過程。這也是ICL發(fā)展的重要輔助條件。（2）ICL產(chǎn)業(yè)保持快速的發(fā)展勢頭我們注意到整體ICL市場在近幾年取得了快速的增長，主要國內(nèi)ICL企業(yè)近幾年均取得了明顯高于醫(yī)療健康行業(yè)的增速。如：金域的收入增速始終保持在50%以上，而迪安診斷近期增速也上升到50%以上，顯示了檢驗外包需求尤其是基層市場需求的旺盛。我們認為，在新醫(yī)改的帶動下，目前的政策環(huán)境有利于獨立醫(yī)學診斷實驗室的發(fā)展，ICL業(yè)態(tài)具備超過IVD整體市場發(fā)展速度的契機；這其中，地方政府的推動態(tài)度是決定其發(fā)展速度的重要變量。二、市場主要驅(qū)動力：政策支持有利于IVD/ICL產(chǎn)業(yè)發(fā)展我們認為從行業(yè)整體判斷，國內(nèi)IVD市場的技術(shù)更新要落后與國外，除了跟隨國際的趨勢并在國內(nèi)外領(lǐng)導企業(yè)推動下實現(xiàn)的產(chǎn)品和技術(shù)的更新?lián)Q代外，整個市場增長的驅(qū)動力來自于國家政策所帶來的潛在需求釋放的政策紅利。政策對IVD行業(yè)的帶動一方面來自于由于新醫(yī)改政策所帶來的間接拉動，另一方面則來自于對IVD和ICL產(chǎn)業(yè)的直接政策支持。1、國家政策的間接拉動（1）醫(yī)保覆蓋面擴大釋放就診需求2023年開始的新一輪醫(yī)改一方面擴大了醫(yī)保的覆蓋面，使得整體診療人數(shù)穩(wěn)步增長，整體醫(yī)院就診人次數(shù)2023年以來一直處于穩(wěn)步提高的過程中；預計在未來的幾年中，通過對縣域醫(yī)療市場的建設(shè)，基層診療人次數(shù)有可能進一步擴大。診療人次數(shù)的上升會相應(yīng)帶動整體檢驗市場的增長。（2）降低藥占比，平衡醫(yī)院收入由于醫(yī)改的大方向是取消以藥養(yǎng)醫(yī)，因此控制藥占比、限制抗生素使用也成為目前主要控費手段。從一些研究文章中可以看到，目前許多醫(yī)院的藥品收入占比依然在40-50%左右，占比較高；而體外診斷能夠幫助醫(yī)生更準確判斷病情，加強個性化治療，減少藥品濫用，同時也能平衡藥品收入在醫(yī)院占比，因此在各級別的醫(yī)院都受到越來越多的重視。如在2023年衛(wèi)生部《全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》中指出，“二級以上醫(yī)院根據(jù)臨床微生物標本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物，接受抗菌藥物治療住院患者微生物檢驗樣本送檢率不低于30%”，而在2023年年初公布的《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于繼續(xù)深入開展全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動的通知》中進一步指出，“醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)臨床微生物標本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物，接受限制使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗樣本送檢率不低于50%；接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于80%?！痹诖艘蟮耐苿酉拢芏噌t(yī)院將病原微生物檢測列為科室考核指標，帶動了相關(guān)檢測業(yè)務(wù)的發(fā)展。（3）十四五繼續(xù)推進縣域診斷將擴大基層需求這輪醫(yī)改的一個最大特點是強化基層醫(yī)療市場的建設(shè)。雖然第一階段的基層醫(yī)療改革遇到了種種問題，將一些就診患者擠入了更高層級的醫(yī)院，使得高級別醫(yī)院不堪重負，但國家強化基層醫(yī)療體系的政策方向沒有改變，預計未來縣域等基層醫(yī)療領(lǐng)域仍將會是政策重點支持的方向。1）強化基層醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)診療能力：如在國務(wù)院《衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃的通知》中指出，將”加強農(nóng)村三級衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。優(yōu)先建設(shè)發(fā)展縣級醫(yī)院，提高服務(wù)能力和水平，使90%的常見病、多發(fā)病、危急重癥和部分疑難復雜疾病的診治、康復能夠在縣域內(nèi)基本解決。繼續(xù)加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室建設(shè)。積極推進鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室一體化管理。到2023年，基本實現(xiàn)每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)有1所政府舉辦的衛(wèi)生院，每個行政村有村衛(wèi)生室，提高鄉(xiāng)、村衛(wèi)生機構(gòu)設(shè)備配備水平”?！蓖晟埔陨鐓^(qū)衛(wèi)生服務(wù)為基礎(chǔ)的城市醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。進一步健全社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系，充分利用社區(qū)綜合服務(wù)設(shè)施，繼續(xù)加強社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）能力建設(shè)，完善社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)功能，逐步建立社區(qū)首診、分級診療和雙向轉(zhuǎn)診制度”?？梢?，基層醫(yī)療機構(gòu)在未來居民醫(yī)療服務(wù)過程中將扮演非常重要的角色，其相關(guān)檢測需求將不斷擴大。2）縣醫(yī)院取消藥品加成試點進一步推開：2023年上半年，國務(wù)院通知選擇在300個縣展開縣級公立醫(yī)院改革試點；在今年9月份，陳竺部長指出“當前醫(yī)改的重中之重是全力推進公立醫(yī)院改革。國家已經(jīng)啟動了第一批311個試點縣（市）的公立醫(yī)院綜合改革，爭取年內(nèi)再啟動300多個縣的試點工作?！痹?023年6月國務(wù)院的《關(guān)于縣級公立醫(yī)院綜合改革試點的意見》中進一步指出，“要改革“以藥補醫(yī)”機制，鼓勵探索醫(yī)藥分開的多種形式，取消藥品加成政策“。我們認為，隨著醫(yī)藥分開的進行，基層醫(yī)院的檢驗診斷占比將逐步恢復到合理水平。需要注意的是，在《意見》中同樣指出，“鼓勵資源集約化，探索成立檢查檢驗中心，推行檢查檢驗結(jié)果醫(yī)療機構(gòu)互認，以及后勤服務(wù)外包等。鼓勵有條件的地區(qū)探索對醫(yī)療資源進行整合、重組和改制，優(yōu)化資源配置。落實支持和引導社會資本辦醫(yī)政策?！蔽覀冋J為，民營獨立醫(yī)學實驗室的發(fā)展很大程度上契合了這些針對基層醫(yī)療市場發(fā)展的政策需求。ICL通過規(guī)模優(yōu)勢，成本優(yōu)勢，質(zhì)量優(yōu)勢和反應(yīng)速度優(yōu)勢，將幫助優(yōu)化全社會的資源配置；基層醫(yī)院的診斷檢驗需求擴大一方面會促進基層試劑市場的壯大，同時也將促使獨立醫(yī)學實驗室（ICL）在未來幾年繼續(xù)取得快速發(fā)展。2、政策的直接拉動（1）政策重視大病預防檢測隨著我國醫(yī)療體系的不斷完善，國家的政策已經(jīng)從加強治療保障逐步向加強預防檢測轉(zhuǎn)變。近幾年國家推行了重大疾病的篩查計劃，如針對婦女的“兩癌篩查”計劃以及“城市癌癥早期診斷工程”。我們認為這些篩查計劃有望繼續(xù)帶動相關(guān)體外診斷市場的發(fā)展?！皟砂┖Y查”：前幾年全國婦聯(lián)與衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)了《農(nóng)村婦女“兩癌”檢查項目管理方案》，明確要求在2023年~2023年期間，對221個縣的1000萬農(nóng)村婦女進行宮頸癌檢查，對200個縣120萬農(nóng)村婦女進行乳腺癌檢查。從成效來看，三年內(nèi)，財政撥付資金5.62億元，其中中央財政支持3.55億元，共對1169萬名農(nóng)村婦女進行了宮頸癌免費檢查，對146萬婦女進行了乳腺癌檢查，超額完成三年目標任務(wù)。而新一輪的兩癌篩查將繼續(xù)進行，2023年已確定將為1000萬農(nóng)村婦女免費進行宮頸癌檢查，為120萬農(nóng)村婦女免費進行乳腺癌檢查。我們認為宮頸癌等篩查政策將繼續(xù)帶動TCT和HPV病毒檢測項目的市場發(fā)展?！俺鞘邪┌Y早診早治工程”：2023年12月衛(wèi)生部頒發(fā)了《城市癌癥早診早治項目管理辦法（試行）》的通知，要求在北京、河北、遼寧、黑龍江、山東、湖南、廣東、重慶、甘肅等9省市肺癌、乳腺癌、大腸癌、上消化道癌和肝癌高危人群的評估、篩查和早診早治。要求開展衛(wèi)生經(jīng)濟學評估，找到適合城市實際情況的、投入產(chǎn)出比高的癌癥篩查和早診早治技術(shù)和方案，進一步在全國推廣。我們認為隨著國家對類似大病篩查的試點、推廣和普及，相關(guān)腫瘤檢測市場也會被逐步帶動。（2）體外診斷技術(shù)是國家重點支持技術(shù)近幾年以來，國家也在多個政策中明確了對體外診斷產(chǎn)業(yè)的支持。2023年10月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，生物產(chǎn)業(yè)作為七大新型產(chǎn)業(yè)之一要成為國民經(jīng)濟支柱之一，其中診斷試劑成為需要大力發(fā)展的項目；2023年10月，科技部發(fā)布《國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃（863計劃）生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)重大項目申請指南》，設(shè)立了“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)”重大項目。在2023年11月《“十四五“生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃中》，也提出要突破一批體外診斷儀器設(shè)備與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，研制出一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品，在一體化化學發(fā)光免疫診斷系統(tǒng)等高端產(chǎn)品方面實現(xiàn)重點突破。顯然國家對于國內(nèi)的體外診斷試劑和儀器產(chǎn)業(yè)扶持態(tài)度明顯，國內(nèi)的龍頭企業(yè)將會受益。3、獨立實驗室（ICL）產(chǎn)業(yè)的政策機遇（1）出臺標準，承認ICL地位國家對獨立醫(yī)學實驗室的政策今年來日趨明確，2023年12月，衛(wèi)生部正式發(fā)布《醫(yī)學檢驗所基本標準（試行）》，決定在醫(yī)療機構(gòu)類別中增設(shè)醫(yī)學檢驗所，著力提高基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)服務(wù)水平和質(zhì)量的要求，促進醫(yī)療資源合理配置，提高臨床檢驗質(zhì)量。同時國家鼓勵民營資本進入醫(yī)療服務(wù)行業(yè)的政策持續(xù)出臺，并且國多次出臺政策，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)之間實現(xiàn)檢驗結(jié)果互認。（2）醫(yī)改政策推動ICL快速發(fā)展我們認為，醫(yī)改政策十分有利于ICL實驗室的發(fā)展。首先，ICL實驗室可以幫助公立醫(yī)院開源節(jié)流。我國醫(yī)院收入過分依賴藥品的現(xiàn)象已毋庸置疑，許多醫(yī)院的藥品收入仍占總收入的40-50%，過分依賴藥品已經(jīng)成為看病貴的主要原因。目前醫(yī)藥分開的試點正在各個級別醫(yī)院推開，公立醫(yī)院將會有充分的動力開源節(jié)流，平衡自身的收入結(jié)構(gòu)。而通過外包部分臨床檢驗，可以有效的降低成本；同時借助ICL，公立醫(yī)院（尤其是基層的醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)）可以開展以前無力開展的項目，增加機構(gòu)自身的業(yè)務(wù)收入，保證基層醫(yī)療機構(gòu)的運營費用。第二，ICL實驗室可以優(yōu)化基層醫(yī)療機構(gòu)的資源配置。加強基層醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)也是緩解醫(yī)療資源傾斜，看病難的重要措施，但基層醫(yī)療機構(gòu)在人員和設(shè)備配置上均有很大的不足，配置全套檢驗設(shè)備又過于浪費。因此依靠ICL來完善基層醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)項目，提高診療水平將成為良好的解決策略，可以將政府有限的人力和財力資源投入到基層醫(yī)生，全科社區(qū)醫(yī)生體系以及其他必須的醫(yī)療設(shè)備的投入和建設(shè)上去。正如上文所述，《關(guān)于縣級公立醫(yī)院綜合改革試點的意見》鼓勵資源集約化，探索成立檢查檢驗中心，推行檢查檢驗結(jié)果醫(yī)療機構(gòu)互認，以及后勤服務(wù)外包等。鼓勵有條件的地區(qū)探索對醫(yī)療資源進行整合、重組和改制，優(yōu)化資源配置；并要求落實支持和引導社會資本辦醫(yī)政策。我們認為這些政策將支持獨立醫(yī)學實驗室的快速發(fā)展。在國家對民營資本進入醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的支持下，很多地方的基層醫(yī)院系統(tǒng)已經(jīng)開始和各大型ICL連鎖企業(yè)展開合作，比如2023年底，羅氏診斷即與金域合作推進大西北、西南等邊遠地區(qū)基層醫(yī)療市場的覆蓋；迪安診斷在上海浙江也在進行多種形式的與社區(qū)醫(yī)院的合作模式。我們認為，在整體IVD市場向好的大背景下，ICL這一業(yè)態(tài)將更受益與政策的支持，其業(yè)內(nèi)的龍頭企業(yè)將在近幾年取得明顯高于IVD行業(yè)的增長速度。三、不同層次市場機會差異化雖然在政策的支持下，整體IVD產(chǎn)業(yè)有良好的增長態(tài)勢，但在不同的終端醫(yī)療機構(gòu)層面上，行業(yè)機會將存在差異。在三級醫(yī)院等中高端市場仍然將有利化學發(fā)光等免疫診斷產(chǎn)品，及外資生化診斷設(shè)備等高端產(chǎn)品的發(fā)展；利好具有研發(fā)和產(chǎn)品推進能力的國際企業(yè)及其國內(nèi)的代理商。而在中低端市場，化學發(fā)光等免疫診斷產(chǎn)品也有很大的拓展空間，將主要利好緊跟國際企業(yè)步伐的國內(nèi)龍頭企業(yè)。在基層市場，隨著半自動和全自動生化儀的普及，生化試劑的整體市場需求也將持續(xù)；同時在成本收益比的作用下，利好具有顯著規(guī)模優(yōu)勢的獨立醫(yī)學實驗室的發(fā)展。1、中高端市場從目前的情況來看，中高端市場仍然以外資企業(yè)為主力，高端的生化分析儀，全自動化學發(fā)光等設(shè)備基本為外資所壟斷。根據(jù)羅氏自身的統(tǒng)計，2023年國內(nèi)主要外資企業(yè)的市場占有率近60%，其中羅氏以近20%的市場占有率高居首位。過去幾年，羅氏在中國實現(xiàn)了30%以上的復合增長率；2023年，在免疫診斷產(chǎn)品的拉動下，羅氏診斷的中國區(qū)收入增長了27%，明顯高于國內(nèi)平均市場增速，國內(nèi)市場份額應(yīng)繼續(xù)鞏固。根據(jù)我們的調(diào)研，在一些高級別醫(yī)院尤其是江浙地區(qū)的醫(yī)院檢驗科仍將會以外資的檢驗產(chǎn)品為主，已經(jīng)形成了完善的體系，并且價格也較為合理，國內(nèi)企業(yè)可能較難在短期內(nèi)切入。因此我們認為在中高端市場，主要受益的企業(yè)可能仍然是一些外資生產(chǎn)商以及其分銷機構(gòu)，如迪安診斷和人福醫(yī)藥（子公司巴瑞醫(yī)療為羅氏代理商）2、中低端市場國內(nèi)企業(yè)在化學發(fā)光等免疫診斷和生化診斷均有機會。在化學發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域，根據(jù)McEvoy&Farmer的分析，一些國內(nèi)的企業(yè)通過向中小醫(yī)學實驗室提供半自動化學發(fā)光設(shè)備，正逐步搶占酶免的市場，阻止部分市場流向進口全自動化學發(fā)光設(shè)備。而且隨著國產(chǎn)全自動化學發(fā)光儀的逐步成熟，國內(nèi)企業(yè)通過積極的營銷策略也有望在二級及以下醫(yī)院獲得充分的化學發(fā)光市場份額，如國內(nèi)企業(yè)倍愛康在2023年推出化學發(fā)光產(chǎn)品后收入快速增長，而近期剛剛獲得全自動化學發(fā)光儀批文的利得曼也值得關(guān)注。在生化試劑方面，隨著縣級醫(yī)院全自動生化分析儀和基層醫(yī)院半自動生化分析儀的普及，預計基層生化試劑的整體市場仍將有較快的發(fā)展，大型的生化試劑企業(yè)仍能受益，如利德曼和科華生物。四、規(guī)模優(yōu)勢與產(chǎn)品研發(fā)并重的企業(yè)方能受益我們認為，整體的醫(yī)改方向是增加覆蓋面的基礎(chǔ)上減少醫(yī)療費用的不合理支出，因此一方面IVD會受益于藥占比的下降，但另一方面，也有受國家調(diào)控的風險（比如進入國家統(tǒng)一招標）。因此，只有具有較大規(guī)模優(yōu)勢和研發(fā)能力的企業(yè)才能夠通過品種的不斷更替和規(guī)模優(yōu)勢提高自身抵御風險的能力，比如能夠向化學發(fā)光等領(lǐng)域拓展的國內(nèi)企業(yè)。另一方面，全封閉式的發(fā)光診斷儀由于儀器與試劑的對應(yīng)關(guān)系，受到價格的影響可能會較小，外資企業(yè)憑借在全封閉系統(tǒng)的壟斷優(yōu)勢和深度布局，以及不斷的產(chǎn)品創(chuàng)新和技術(shù)引進，應(yīng)能享受較快的增速；同樣受益的還有這些外資企業(yè)產(chǎn)品在國內(nèi)的代理商。1、迪安診斷：診斷試劑與ICL雙輪驅(qū)動迪安診斷主業(yè)包括代理外資企業(yè)的診斷試劑以及全國性的ICL連鎖業(yè)務(wù)，理論上應(yīng)是最受益于醫(yī)改政策和IVD、ICL產(chǎn)業(yè)發(fā)展的企業(yè)。受益政策環(huán)境，主營業(yè)務(wù)增速加快。我們認為公司所處行業(yè)有良好的政策支持，其前2023年三季度的經(jīng)營狀況略好于我們的預期。醫(yī)改對基層醫(yī)療機構(gòu)加強建設(shè)以及對醫(yī)療機構(gòu)減少對藥品加成依賴的要求既帶動了公司診斷外包服務(wù)業(yè)務(wù)，也應(yīng)帶動其診斷試劑代理銷售業(yè)務(wù)的發(fā)展。前三季度公司診斷服務(wù)和產(chǎn)品的銷售增速分別為55.1%和39.2%，均高于今年中報的增速水平，發(fā)展勢頭良好。主力區(qū)域保持快速增長，新業(yè)務(wù)開拓順利。從業(yè)務(wù)片區(qū)看，公司的幾大主力片區(qū)依然保持了高速的增長，其中浙江地區(qū)收入增速超過50%，較今年中報增速顯著提升；江蘇、上海和北京均延續(xù)了上半年的高速增長態(tài)勢，其中北京增速依然超過80%。同時，公司仍然保持了積極的擴張步伐，在報告期內(nèi)公司全資收購了武漢迪安，并于今年10月簽訂了收購重慶圣萊寶股權(quán)的協(xié)議，為未來的全國發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。ICL市場向好，公司靈活的商業(yè)模式有望實現(xiàn)快速擴張。在大趨勢的判斷上，我們依然看好ICL市場發(fā)展，目前的醫(yī)改政策將有利于檢驗市場的不斷成長；從業(yè)內(nèi)另一ICL主要企業(yè)廣州金域的經(jīng)營情況看，其上半年收入增速56.7%，顯示了整體ICL行業(yè)的良好發(fā)展趨勢。迪安產(chǎn)品+服務(wù)的基本模式適合目前的國內(nèi)市場，且其采取了因地制宜的商業(yè)模式，針對不同市場展開了不同形式的合作，其靈活的銷售策略有利于進一步進一步異地復制。目前公司的全國整體布局已初具規(guī)模，我們?nèi)匀豢春霉驹谌珖臄U張前景。財務(wù)預測我們預計公司2023-2023年每股收益至0.63、0.85、1.13元，公司估值相對較貴，目前2023年P(guān)E仍有41倍以上，但其長期發(fā)展前景較好，投資者可保持關(guān)注。風險因素競爭加劇、市場開拓不利、人才瓶頸、政策風險、羅氏合作，二級市場供求2、利得曼：生化試劑穩(wěn)步增長，化學發(fā)光值得期待利得曼是國內(nèi)生化試劑的龍頭企業(yè)之一，應(yīng)有望受益于整體IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。同時公司的化學發(fā)光儀器已經(jīng)獲批，有望為公司切入化學發(fā)光市場打下基礎(chǔ)。主營體外生化診斷試劑業(yè)績穩(wěn)定增長，免疫診斷崛起中。公司目前的主導產(chǎn)品主要為生化診斷劑。2023-2023年期間，公司生化診斷試劑業(yè)務(wù)發(fā)展迅速，復合增長達到29%逐漸成為生化診斷試劑的領(lǐng)先企業(yè)。同時，公司積極拓寬研究領(lǐng)域，已著手研發(fā)免疫診斷試劑，目前公司具備11項免疫診斷試劑配方和制備技術(shù)，未來有望改變公司業(yè)務(wù)單一領(lǐng)域格局。體外生化診斷試劑收入、毛利率穩(wěn)步提升。公司是生化診斷領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，擁有99種生化診斷品種，產(chǎn)品線最齊全，產(chǎn)品品質(zhì)國內(nèi)最優(yōu)，營銷能力出色。公司營業(yè)收入主要來源于體外生化診斷試劑，2023年，體外生化診斷試劑銷售收入占比當期收入的87.73%。公司在2023-2023年間發(fā)展迅速，營業(yè)收入由2023年的1.02億增長到2023年的2.21億。同時毛利率近幾年由60%穩(wěn)步提升至68%左右?；瘜W發(fā)光診斷作為盈利新亮點?；瘜W發(fā)光試劑是免疫診斷試劑的主流發(fā)展方向。目前公司共有26個化學發(fā)光診斷試劑正在申報，其中已經(jīng)有22個已經(jīng)獲得批文；近期公司公告其全自動化學發(fā)光儀器已經(jīng)獲批，該系列產(chǎn)品有望逐步投入市場，發(fā)展空間大。財務(wù)預測我們預計公司2023-2023年每股收益分別為0.69元、0.89元和1.13元。風險提示主營業(yè)務(wù)單一的風險，新產(chǎn)品研發(fā)和注冊風險，主要產(chǎn)品降價風險3、人福醫(yī)藥：麻醉藥增速較快，巴瑞醫(yī)療增厚業(yè)績?nèi)烁ａt(yī)藥是我國麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的領(lǐng)導企業(yè)，其子公司宜昌人福在芬太尼系列產(chǎn)品的帶動下實現(xiàn)了快速的增長勢頭，預計在未來仍將保持較好的成長。而今年公司通過收購北京巴瑞醫(yī)療，正式進入了IVD市場?？紤]到巴瑞醫(yī)療是羅氏體外診斷產(chǎn)品在全國最大的經(jīng)銷商，有望受益于羅氏產(chǎn)品在中國的快速發(fā)展。麻醉主業(yè)繼續(xù)較快增長。近期公司鹽酸氫嗎啡酮獲批上市，該產(chǎn)品是宜昌人福全國獨家開發(fā)的國家三類新藥，屬于麻醉性鎮(zhèn)痛藥，其獲批生產(chǎn)充實了公司麻醉類藥品的產(chǎn)品線。公司芬太尼整體銷售與去年持平，瑞芬太尼、舒芬太尼增長在40%以上，預計宜昌人福全年同比增長30%以上，全年凈利潤有望超過4億元。納布啡有望于年底或明年初獲批，阿芬太尼預計明年上市銷售，明年底或后年初重磅產(chǎn)品磷丙泊酚鈉有望獲批，該產(chǎn)品市場潛力很大，新產(chǎn)品上市后將進一步鞏固公司在麻醉藥領(lǐng)域的龍頭地位。收購北京巴瑞醫(yī)療，進軍體外診斷行業(yè)。北京巴瑞醫(yī)療是上海羅氏體外診斷產(chǎn)品在全國最大的經(jīng)銷商，并從2023年起成為思高達血凝產(chǎn)品的北京地區(qū)經(jīng)銷商，2023年公司實現(xiàn)銷售收入40806.83萬元，凈利潤9703.68萬元，按10倍PE估值為9.7億元，本次收購王鍇、逯蘭鳳、韓秀華、丁杰、王福軍五位自然人股東各自所持股份的80%，受讓金額為7.76億元，并且原股東承諾未來三年凈利潤增速不低于20%。我們認為我國體外診斷行業(yè)正步入成長期，市場發(fā)展前景良好，10倍的收購PE將增厚公司業(yè)績。剝離地產(chǎn)，聚焦主業(yè)。公司在11月底公告將房地產(chǎn)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)讓給公司第一大股東武漢當代科技產(chǎn)業(yè)集團股份。剝離房地產(chǎn)業(yè)務(wù)后，預計公司將會集中精力發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，未來公司業(yè)務(wù)也會更加清晰，有助于公司的戰(zhàn)略聚焦和估值水平的改善。財務(wù)預測我們預計2023-2023年每股收益預測分別為0.85、1.06、1.46元。風險提示4麻醉藥降價風險，國際業(yè)務(wù)拓展不達預期，新藥上市速度低于預期五、行業(yè)風險1、競爭加劇產(chǎn)品價格下降風險一方面國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在較低級別的診斷試劑領(lǐng)域可能會產(chǎn)生相互競爭，導致產(chǎn)品價格下滑；另一方面，如果未來診斷試劑普遍展開統(tǒng)一招標，則可能加快產(chǎn)品價格的下跌速度。2、檢驗價格下調(diào)風險國家近幾年來一直在下調(diào)藥品價格，而部分省區(qū)如浙江、上海等地也調(diào)整過檢驗項目的價格。如果檢驗價格大面積大幅下調(diào)，可能會影響試劑生產(chǎn)企業(yè)以及ICL等檢驗服務(wù)外包企業(yè)的利潤。從短期看，服務(wù)外包企業(yè)利潤會受到影響，但服務(wù)價格的下調(diào)可能會增強醫(yī)院外包診斷服務(wù)的動力，從而在長期角度利好ICL獨立醫(yī)學實驗室的發(fā)展。3、臨床檢驗政策不確定性2023年國家出臺《規(guī)范醫(yī)療服務(wù)價格及有關(guān)問題的通知》，要求制定規(guī)范后的檢驗類項目價格不得區(qū)分試劑或方法，要充分考慮當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)主流檢驗方法和社會承受能力等因素，以鼓勵適宜技術(shù)的使用?！锻ㄖ芬笠?023年年底前向社會發(fā)布允許在本地區(qū)實施的醫(yī)療服務(wù)價格項目和價格等具體實施意見。這項規(guī)定會產(chǎn)生何種效果需要關(guān)注，需要觀察各地檢驗項目的定價情況。以2023年杭州出臺的類似政策執(zhí)行情況看，短期檢驗價格大幅下調(diào)影響了檢驗科和ICL的利潤，但是卻促使了檢驗外包量的大量增長；另一方面，不區(qū)分檢驗方法和檢驗試劑的要求并沒有影響到浙江省對新技術(shù)的普及和應(yīng)用，沒有影響到行業(yè)的整體發(fā)展趨勢。但如果出現(xiàn)大范圍價格調(diào)整可能影響行業(yè)整體表現(xiàn)。

2023年胰島素行業(yè)分析報告目錄TOC\o"1-4"\h\z\u一、胰島素是人體血糖控制的關(guān)鍵 PAGEREFToc368763251\h41、胰島素是人體內(nèi)唯一能夠降低血糖的激素 PAGEREFToc368763252\h42、胰島素分泌異常會導致糖尿病 PAGEREFToc368763253\h53、我國糖尿病發(fā)病率快速提升 PAGEREFToc368763254\h54、胰島素產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)展到第三代 PAGEREFToc368763255\h75、不同胰島素生產(chǎn)工藝差別較大 PAGEREFToc368763256\h8二、醫(yī)生在處方胰島素的時候考慮的問題 PAGEREFToc368763257\h91、隨著病程的推進，胰島素使用量逐步加大 PAGEREFToc368763258\h92、胰島素的注射模擬體內(nèi)分泌過程 PAGEREFToc368763259\h103、胰島素一般采用筆式注射，注射部位有講究 PAGEREFToc368763260\h13三、市場容量能夠支撐胰島素的快速增長 PAGEREFToc368763261\h141、使用胰島素的患者群體龐大 PAGEREFToc368763262\h152、胰島素的使用費用 PAGEREFToc368763263\h163、胰島素國內(nèi)市場容量超過200億 PAGEREFToc368763264\h17四、基層需求推動二代胰島素放量 PAGEREFToc368763265\h181、二、三代胰島素聚焦市場不同 PAGEREFToc368763266\h182、二代胰島素在定價和醫(yī)保報銷方面具備優(yōu)勢 PAGEREFToc368763267\h193、價格合理使得國產(chǎn)二代胰島素進入多省基藥增補目錄 PAGEREFToc368763268\h204、基層放量，提前布局是關(guān)鍵 PAGEREFToc368763269\h21一、胰島素是人體血糖控制的關(guān)鍵1、胰島素是人體內(nèi)唯一能夠降低血糖的激素血糖是人體血液中所含的葡萄糖，人體細胞從血液中攝取糖分用以提供能量，血糖是人體最為直接的能量供應(yīng)物質(zhì)。血糖的含量過高和過低都會對人體產(chǎn)生不利影響，過高的血糖含量會引起心血管疾病以及視網(wǎng)膜等組織的病變，而過低的血糖含量則會使人體能量供應(yīng)不足，產(chǎn)生暈厥等癥狀。胰島是人體內(nèi)調(diào)節(jié)血糖濃度的關(guān)鍵臟器，其分泌胰高血糖素用于提升血糖濃度，分泌胰島素用于降低血糖濃度，兩者相互制約達到體內(nèi)血糖濃度的平衡。糖尿病患者就是胰島素的分泌出現(xiàn)異常，使得體內(nèi)血糖濃度過高。2、胰島素分泌異常會導致糖尿病糖尿病是由于胰腺分泌功能缺陷或胰島素作用缺陷引起的，以血糖升高為特征的代謝性疾病。糖尿病主要分為I型和II型兩種，I型糖尿病主要是自身胰島細胞受損引起，占比較小約為5%；II型糖尿病主要是由于胰島素分泌不足引起，與生活習慣聯(lián)系緊密，占比較高，在90%以上。3、我國糖尿病發(fā)病率快速提升我國居民生活水平提升較快，但保健意識未相應(yīng)跟上，這直接導致我國糖尿病發(fā)病率急劇提升。目前我國已經(jīng)超越印度成為全球糖尿病患者數(shù)量最多的國家，糖尿病患者人群已達9,000萬。巨大的患者人群也為糖尿病治療產(chǎn)品提供了廣闊的市場空間。我國糖尿病發(fā)病率隨著年齡的增長而迅速提升，國內(nèi)人口結(jié)構(gòu)的老齡化也將推升糖尿病發(fā)病率。從糖尿病發(fā)病的絕對人口數(shù)量來看，目前我國城市人口發(fā)病數(shù)量較農(nóng)村略多；但是從潛在人口來看，農(nóng)村患前驅(qū)糖尿病（葡萄糖代謝異常）的人口遠多過城市，農(nóng)村的糖尿病治療市場蘊含著巨大的增長潛力。4、胰島素產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)展到第三代胰島素最初是從豬和牛等動物臟器中獲取，但是動物源性胰島素注射到人體內(nèi)之后會引起較強的排異反應(yīng)，效果較差，這是第一代胰島素。隨著基因工程技術(shù)的發(fā)展，到20世紀80年代，丹麥諾和諾德公司率先體外合成人胰島素，由于與人自身胰島素結(jié)構(gòu)類似，人工合成胰島素逐步替代動物源性胰島素，這是第二代胰島素。到2023年的時候，人們發(fā)現(xiàn)通過改變體外合成胰島素的結(jié)構(gòu)，能夠控制其在體內(nèi)發(fā)揮效果的時間，效果能夠得到更好的控制，胰島素衍生物應(yīng)運而生，這是第三代胰島素。那么在國內(nèi)這三代胰島素的使用情況如何？第一代動物源性的胰島素由于療效問題在國際上基本已經(jīng)被淘汰，在國內(nèi)僅在農(nóng)村地區(qū)使用；第二代胰島素由于療效穩(wěn)定，價格相對便宜，性價比較高，是目前國內(nèi)使用的主力品種；第三代胰島素目前正在國內(nèi)推廣，但由于價格相對較高，目前主要在一線城市使用。5、不同胰島素生產(chǎn)工藝差別較大第一代胰島素來自于動物，主要從屠宰場豬和牛胰腺中獲取。從第二代胰島素開始，人們首次通過基因工程在微生物中體外合成胰島素，目前主要以大腸桿菌和酵母兩種菌類為載體合成，通化東寶和禮來通過大腸桿菌培養(yǎng)體系合成，諾和諾德通過酵母合成。第三代胰島素同樣以微生物為載體合成，在第二代胰島素的基礎(chǔ)上做了一些基因修飾，即基因片段與人體內(nèi)合成胰島素的基因片段不完全一致，具備不同的功效，所以也叫胰島素類似物。二、醫(yī)生在處方胰島素的時候考慮的問題1、隨著病程的推進，胰島素使用量逐步加大對于胰島素依賴型的I型糖尿病患者，只能通過終生胰島素的注射來治療。對于占患者大多數(shù)的非胰島素依賴型的II型糖尿病患者，在初次診療的時候一般會選用口服降糖藥來進行治療，在治療后期機體對于口服降糖藥不敏感的時候才轉(zhuǎn)為胰島素治療。我們首先來了解一下幾類口服降糖藥的機理，目前口服降糖藥主要分為三大類，分別是：促胰島素分泌藥、胰島素增敏藥、a-葡萄糖苷酶抑制劑，它們分別從增加胰島素分泌，增強機體對胰島素敏感性、降低營養(yǎng)物質(zhì)吸收等方面來降低血糖。機體對于口服降糖藥有一個耐受的過程，胰島β細胞在藥品刺激下超負荷運分泌胰島素，時間長了之后可能會逐步喪失功能，一旦體內(nèi)無法分泌正常所需胰島素，就需要外源注射胰島素來補充，這個時候就需要口服降糖藥和胰島素的聯(lián)合治療，如果控制效果仍不夠理想，需要逐步加大胰島素的使用量，直至完全使用胰島素。隨著病程的推移，大部分糖尿病人在病程的中后期都會開始使用胰島素，從下圖中我們可以看到國內(nèi)使用胰島素病人的比例處于提升的過程之中。2、胰島素的注射模擬體內(nèi)分泌過程胰島素的使用需要模擬體內(nèi)分泌的過程，因此臨床胰島素的分為基礎(chǔ)胰島素和短效胰島素?；A(chǔ)胰島素主要用于保持體內(nèi)胰島素含量穩(wěn)定，而短效胰島素主要用于進餐后血糖濃度快速升高的時候，迅速降低血糖。從下圖我們可以很清晰看到，體內(nèi)胰島素的分泌與進餐時間幾乎同步，因此注射胰島素的時候也應(yīng)模擬體內(nèi)分泌的過程，在進餐時注射起效快短效胰島素，而用長效胰島素維持基礎(chǔ)濃度，理論上凌晨3-4點應(yīng)該是體內(nèi)胰島素含量最低的時候。根據(jù)上圖我們大概可以將外源注射的胰島素分為兩類，一類是在餐后快速控制血糖的短效胰島素，一類是用于維系體內(nèi)胰島素濃度的長效胰島素。對于短效胰島素，要求是注射后能夠迅速吸收，使血液中胰島素的濃度在短期類達到波峰，用于降低餐后體內(nèi)迅速上升的血糖，而在血糖波峰過后，又能夠快速代謝掉，避免出現(xiàn)低血糖風險；而對于長效胰島素，要求是注射后能夠在體內(nèi)穩(wěn)定的釋放，不出現(xiàn)明顯的波峰與波谷。那么胰島素類藥品為什么會有長效和短效之分呢？我們需要了解一下胰島素在體內(nèi)吸收的過程。體外合成的重組人胰島素在溶液中會以六聚體的形式存在，在體內(nèi)逐步分解為單體后發(fā)揮作用。超短效胰島素就是通過改變胰島素部分結(jié)構(gòu)，但保留有效部位，這樣生產(chǎn)的胰島素類似物會以二聚體的形式存在，進入體內(nèi)后迅速分解為單體發(fā)揮作用，較短效的六聚體更快。后面科研人員又發(fā)現(xiàn)胰島素與大分子的魚精蛋白結(jié)合能夠大大延緩體內(nèi)釋放速度，由此便形成了長效的魚精蛋白鋅胰島素，這是在二代胰島素的基礎(chǔ)上添加大分子蛋白形成聚合物從而達到緩釋的目的。在三代胰島素類似物中，科研人員通過改變胰島素結(jié)構(gòu)使得其釋方速度變慢，形成了長效產(chǎn)品，詳細原理請見下面表格。3、胰島素一般采用筆式注射，注射部位有講究目前胰島素的注射分為胰島素注射筆和胰島素注射器兩種，胰島素注射器相對便宜一些，但攜帶不太方便，并且每次注射前需要抽取胰島素，會造成一定不便，所以逐步被淘汰。各廠家生產(chǎn)的胰島素注射筆基本區(qū)別不大，胰島素注射筆上標有劑量刻度，每次使用能夠較為精準的定量，其使用的注射筆用針頭非常細小，因此能減少注射時的痛苦和患者的精神負擔。此外，胰島素注射筆使用方便，便于攜帶。由于胰島素在脂肪組織中吸收較快，而在肌肉組織中不易吸收，所以胰島素一般需要注射至皮下脂肪組織。由于腹部脂肪較多，所以一般使用短效或與中效混合的胰島素的時候優(yōu)先考慮腹部；而使用長效胰島素的時候，由于希望胰島素緩慢的釋放，合適的注射部位是脂肪組織相對較少的上臂，臀部或大腿。三、市場容量能夠支撐胰島素的快速增長接下來我們會對胰島素的市場容量做一個測算，以便使得投資者有一個定性的認識。在測算之前我們首先得弄清楚胰島素在什么情況下使用，使用胰島素的病人群體有多大，使用胰島素的費用有多高。1、使用胰島素的患者群體龐大目前糖尿病主要分為I型和II型，I型糖尿病人需要終生使用胰島素，約占患者數(shù)量的5%，按照9200萬的患者數(shù)量來計算，I型糖尿病患者數(shù)量大概在460萬人。II型糖尿又稱非胰島素依賴型糖尿病，病患者約占患者數(shù)量的90%，約為8,200萬人，部分II型糖尿病人需使用胰島素，具體用量要根據(jù)患者病情而定，一般會在口服胰島素逐步失效的情況下，開始加用胰島素。具體使用胰島素的II型糖尿病人比例目前還沒有精確的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我們在走訪臨床醫(yī)生的過程中了解到了一些經(jīng)驗性的數(shù)據(jù)，大多數(shù)臨床醫(yī)生認為接診的II型糖尿病患者中約有20%需要使用胰島素進行治療，如果按照上面我們測算的II型糖尿病患者8,200萬人，那么需要使用胰島素進行治療的II型糖尿病患者數(shù)量約為1,600萬人。合并以后，我們認為國內(nèi)需要使用胰島素糖尿病患者的數(shù)量約為2,000萬。2、胰島素的使用費用前面我們已經(jīng)談到目前市場上胰島素分為三代，每一代之間的價格差別比較大，并且國產(chǎn)胰島素與進口胰島素之間也有價格差別。我們選取最具代表性的兩家企業(yè)來進行價格的比較，國產(chǎn)選取通化東寶（二代胰島素為主），進口選取諾和諾德（占據(jù)國內(nèi)胰島素市場70%以上的市場份額）。通過以上表格我們對不同類型胰島素的價格有了一個大致的了解，那么一個糖尿病人一天應(yīng)該使用多少胰島素呢？在臨床上醫(yī)生對糖尿病人胰島素用量的方法比較復雜，個體差別較大，為了便于計算，我們采用簡易的計算方式——按病人體重來測算。對于病情較輕的糖尿病人胰島素的使用量為0.4-0.5IU/kg，對于病情較重的糖尿病人胰島素的使用量為0.5-0.8IU/kg，我們擇中選取0.6IU/kg，假設(shè)糖尿病人的平均體重為65kg（男性，女性患者體重平均數(shù)值），一個糖尿病人每天平均使用量約為40IU（如果是I型糖尿病人用量還會略高一些約為45IU/天）。長效胰島素由于只維持體內(nèi)基礎(chǔ)胰島素濃度，患者使用量會小一些，大概為0.2IU/k