生物藥物分析概論本章主要內(nèi)容生物藥物種類與特點生物藥物質(zhì)量檢驗的基本程序與方法生物藥物理化測定法：HPLC法、酶法、電泳法生化藥物生物制品（生物技術(shù)藥物）生物藥物（biopharmaceuticals）：利用生物體、生物組織和器官制得的天然活性物質(zhì)及其類似物一、概述分類沒有嚴(yán)格的界限

動植物及微生物提取、分離的天然生物活性物質(zhì)及半合成得到生命基本物質(zhì)及其衍生物等生化藥物biochemicaldrugs

人纖維蛋白原凝血酶、胰蛋白酶肝素、玻璃酸

氨基酸、Pr類酶、輔酶類多糖類脂類核酸類

應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的藥品

自動免疫制品

生物制品biologicalproducts其他（血液制品、組織制品等）免疫血清菌苗、疫苗、類毒素診斷制品

利用重組DNA等生物技術(shù)生產(chǎn)的藥物基因工程藥物biotechnologydrugs發(fā)現(xiàn)并確定有治療作用的Pr分離或合成控制該Pr合成的基因?qū)⒃摶驅(qū)胧荏w細(xì)胞受體細(xì)胞表達該Pr分離純化胰臟(A)n胰島素原mRNAcDNA重組質(zhì)粒轉(zhuǎn)化細(xì)菌mRNA反轉(zhuǎn)錄酶胰島素原基因與質(zhì)粒連接感染E.coli胰島素原重組胰島素原的合成基因工程藥物主要類別蛋白質(zhì)多肽類：激素類及神經(jīng)遞質(zhì)類細(xì)胞因子類酶及凝血因子類核酸類：反義寡核苷酸等人生長激素釋放抑制因子（HumanSomatotin）干擾素（HumanInterferons）鏈激酶（Streptokinase）

5.生化藥物和基因工程藥物特點1）共同特點：活性強，毒副作用小2）分子量大，結(jié)構(gòu)確證難3）全過程的質(zhì)量控制：從原料、菌種到生產(chǎn)設(shè)備、中間體、產(chǎn)品4）生物活性檢查5）安全性檢查：異常毒性檢查、過敏物質(zhì)檢查、外源性DNA殘留量、宿主菌蛋白殘留量等6）效價（含量）測定收錄于《中國藥典》和《中國生物制品規(guī)程》二、檢驗的程序和方法鑒別雜質(zhì)檢查安全性檢查含量（效價）測定1.鑒別1）理化鑒別法：UV、肽圖等反應(yīng)序列信息RP-HPLC法分析重組人胰高血糖素類多肽－1（7－36）肽圖譜《藥物分析雜志》2005，25(1)24-26標(biāo)準(zhǔn)品樣品胰蛋白酶酶解V8蛋白酶酶解rhGLP-1(7-36)由30個氨基酸組成，結(jié)構(gòu)中含2Lys、1Arg、1Asp、3Glu2）生化鑒別法：免疫法、酶法、電泳法等專屬性強，應(yīng)用廣泛免疫雙擴散法SDSMarkerSample116.0k66.2k45.0k35.0k25.0k18.4k14.4k2.雜質(zhì)檢查1）一般雜質(zhì)：氯化物、重金屬、水分等2）特殊雜質(zhì)：有關(guān)物質(zhì)等高效凝膠過濾色譜法(HighPerformanceGelFilter，HPGFC）、RP-HPLC

萄聚糖凝膠立體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)圖標(biāo)準(zhǔn)蛋白色譜圖

1.右旋糖酐藍2.醛縮酶